實(shí)驗(yàn)室體系文件常見的
4個層次
①質(zhì)量手冊(quality manual/ handbook)
②程序文件(procedure files)
③作業(yè)文件(working instructions)
④記錄表格(record and form)
實(shí)驗(yàn)室常見的
4個唯一性標(biāo)識
①設(shè)備唯一性標(biāo)識
②文件唯一性標(biāo)識
③樣品唯一性標(biāo)識
④報(bào)告唯一性標(biāo)識
① 儀器設(shè)備臺賬
② 計(jì)量校準(zhǔn)臺賬
③ 樣品報(bào)告臺賬
④ 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)臺賬
管理體系有效運(yùn)行的
4大標(biāo)志性管理活動
① 內(nèi)部審核活動
② 管理評審活動
③ 質(zhì)量監(jiān)督活動
④ 質(zhì)量控制活動
實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的
PDCA 4階段循環(huán)
實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部審核、管理評審、質(zhì)量監(jiān)督和質(zhì)量控制活動及過程猶如輪子一樣不斷地旋轉(zhuǎn)循環(huán)前進(jìn),不斷改進(jìn)提升。PDCA循環(huán)由美國戴明博士首創(chuàng),所以又稱戴明輪。
P-計(jì)劃(plan),建立工作的目標(biāo)及行動方案
D-實(shí)施(Do),是指依照計(jì)劃推行
C-檢查(Check),對實(shí)施效果進(jìn)行檢測并查找缺陷
A-處理(Action),總結(jié)經(jīng)驗(yàn),修訂目標(biāo),改進(jìn)提升
① 實(shí)驗(yàn)室采用的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法
② 實(shí)驗(yàn)室自制(設(shè)計(jì))檢驗(yàn)方法
③ 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法
④ 經(jīng)過擴(kuò)充或修改的標(biāo)準(zhǔn)方法
①檢定校準(zhǔn)計(jì)劃
②人員培訓(xùn)計(jì)劃
③內(nèi)部審核計(jì)劃
④管理評審計(jì)劃
⑤內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃
⑥期間核查計(jì)劃
⑦質(zhì)量監(jiān)督計(jì)劃
⑧能力驗(yàn)證計(jì)劃
(1)最高管理者
(2)質(zhì)量主管(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)
(3)技術(shù)主管(技術(shù)負(fù)責(zé)人)
(4)內(nèi)審員
(5)質(zhì)量監(jiān)督員
(6)文件(資料、檔案)管理員
(7)設(shè)備管理員
(8)樣品管理員
(9)合同評審員
(10)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理員
(11)檢驗(yàn)檢測人員
(12)投訴受理人員
(13)抽采樣人員
(14)授權(quán)簽字人
(15)意見解釋人
“3”個作業(yè)文件
①設(shè)備操作作業(yè)指導(dǎo)書(操作規(guī)程)
②設(shè)備維護(hù)作業(yè)指導(dǎo)書
③設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書
“3”個記錄
①使用記錄
②維護(hù)記錄
③期間核查記錄
“2”個標(biāo)識
①管理標(biāo)識(唯一性編號+設(shè)備名稱+型號規(guī)格+管理人等)
②狀態(tài)標(biāo)識(合格、準(zhǔn)用、停用)
電子文件、記錄和管理
“3個加”
①加密:每個員工設(shè)置一個密碼,有密碼才能進(jìn)入電子系統(tǒng)
②加權(quán):設(shè)置權(quán)限,誰能讀,誰能改
③加備:定期備份
①文件更改:要有更改人的姓名或等效標(biāo)識(蓋章、縮寫、電子簽名)和更改日期
②記錄更改:記錄當(dāng)劃改或杠改,不能涂擦改,要有更改人的姓名等效標(biāo)識
③報(bào)告更改:更換報(bào)告或追加文件,聲明代替原件或補(bǔ)充,保證唯一性
①文件規(guī)定:有分包程序,分包給有資質(zhì)機(jī)構(gòu)
②客戶同意:書面征得客戶同意
③報(bào)告標(biāo)注:注明分包項(xiàng)目、分包機(jī)構(gòu)和證書編號
實(shí)驗(yàn)室樣品標(biāo)識系統(tǒng)的
3條內(nèi)容
① 樣品的唯一性標(biāo)號
② 樣品狀態(tài)標(biāo)識
③ 樣品群組細(xì)分的信息(必要時)
實(shí)驗(yàn)室3種常見質(zhì)量監(jiān)督
工作方式
①日常監(jiān)督
②考核監(jiān)督
③崗前監(jiān)督
人員培訓(xùn)效果評價(jià)的
5種形式
①理論考試
②座談、討論、提問
③現(xiàn)場操作(演示)
④報(bào)告或記錄核查
⑤質(zhì)控結(jié)果評價(jià)
實(shí)驗(yàn)室需要授權(quán)的
7類人員(授權(quán)應(yīng)明確領(lǐng)域/范圍)
3類考核授權(quán)(培訓(xùn)后考核合格授權(quán))
①抽樣人員
②檢測、校準(zhǔn)人員
③操作重要設(shè)備人員
4類任命授權(quán)(符合準(zhǔn)則規(guī)定條件后任命授權(quán)為崗位工作人員)
①授權(quán)簽字人
②意見解釋人
③內(nèi)審員
④質(zhì)量監(jiān)督員
①用參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行核查
②參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)室比對
③使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
④相同儀器比對
⑤同一樣品不同儀器檢測結(jié)果的比對
⑥對保留樣品的再檢測
⑦協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法比對
儀器設(shè)備的期間核查的
9種可選擇的項(xiàng)目/參量
①零點(diǎn)檢查
②靈敏度
③準(zhǔn)確度
④分辨率
⑤測量重復(fù)性
⑥標(biāo)準(zhǔn)曲線線性
⑦儀器內(nèi)置自校檢查
⑧標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或參考物質(zhì)測試比對
⑨儀器說明書列明的技術(shù)指標(biāo)
合同評審識別客戶要求
接收樣品的7個要點(diǎn)
① 檢驗(yàn)依據(jù)及方法
② 檢驗(yàn)項(xiàng)目或參數(shù)
③ 完成日期與時限
④ 樣品最終的處理
⑤ 是否分包或偏離
⑥ 是否有附加信息(客戶有要求時)
⑦ 檢測費(fèi)用及支付
實(shí)驗(yàn)室常見質(zhì)量控制活動
的10種常見質(zhì)控方式
質(zhì)量控制活動分為質(zhì)量控制和外部質(zhì)量控制
3種外部質(zhì)控方式
①能力驗(yàn)證
②測量審核
③機(jī)構(gòu)間比對
7種內(nèi)部質(zhì)控方式
①標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證
②盲樣測試
③加標(biāo)測定回收率
④內(nèi)部比對(人員比對、設(shè)備比對、方法比對)
⑤留樣復(fù)測
⑥建立質(zhì)量控制圖
⑦不同特性項(xiàng)目檢測結(jié)果之間關(guān)聯(lián)性的分析
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