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實驗室評審前期該準(zhǔn)備哪些內(nèi)容?有了這個清單質(zhì)量負責(zé)人再也不用頭疼了!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2020-10-21
核心提示:實驗評審內(nèi)容準(zhǔn)備1、實驗室該有的人員到位情況;2、實驗室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員的任命;3、實驗室組

實驗評審內(nèi)容準(zhǔn)備
1、實驗室該有的人員到位情況;


2、實驗室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員的任命;


3、實驗室組織結(jié)構(gòu)圖;


4、指定關(guān)鍵管理人員(實驗室經(jīng)理/主管、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、監(jiān)督員、取樣人員)的代理人;


5、有關(guān)三級文件的建立,如實驗室內(nèi)部文件管理、記錄管理、樣品管理、環(huán)境管理、外出抽樣;SOP、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理/標(biāo)準(zhǔn)溶液SOP、實驗室廢棄物管理SOP、食品檢測應(yīng)急預(yù)案等;


6、實驗室現(xiàn)場使用的所有文件和標(biāo)準(zhǔn)是否受控;


7、如有分包,分包方名冊及資質(zhì)檔案建立情況;


8、關(guān)鍵試劑的技術(shù)性驗收記錄;


9、供應(yīng)商評估、資質(zhì)檔案與合格供應(yīng)商名冊的建立;


10、年度員工培訓(xùn)計劃;


11、檢測人員的技術(shù)檔案(含學(xué)歷證明、各類資質(zhì)證明、技術(shù)能力評估表等);


12、實驗室員工是否接受ISO17025和質(zhì)量管理體系的培訓(xùn);


13、目前環(huán)境滿足檢測方法/標(biāo)準(zhǔn)的情況;


14、各不相容區(qū)域是否有隔離以防止交叉污染;


15、實驗室關(guān)鍵區(qū)域是否有出入授權(quán)標(biāo)識;


16、所有檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法是否進行了方法確認(rèn)/證實,并保存記錄;


17、如果不同的檢測人員對同一份標(biāo)準(zhǔn)的理解和操作存在不同,是否制定檢測SOP;


18、定量檢測項目是否有進行不確定度評估,提供評估報告;


19、需要的儀器設(shè)備是否已經(jīng)到位;


20、××年度的設(shè)備校準(zhǔn)/維護保養(yǎng)計劃是否制定;


21、需要校準(zhǔn)的設(shè)備是否已經(jīng)送外校準(zhǔn)/檢定;


22、關(guān)鍵設(shè)備的檔案是否建立;


23、設(shè)備在使用前是否進行了確認(rèn),并有記錄;


24、設(shè)備校準(zhǔn)/有效狀態(tài)的標(biāo)識狀況;


25、××年度設(shè)備期間核查計劃;


26、抽樣計劃和程序在抽樣地點是否能夠獲得;


27、申請書附表準(zhǔn)備,包括以下附表:

  附表1-1:實驗室授權(quán)簽字人一覽表(中、英文)

  附表1-2:授權(quán)簽字人申請表

  附表2-1:申請的檢測能力范圍(中、英文)

  附表3:實驗室人員一覽表

  附表4-1:檢測實驗室儀器設(shè)備/標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)配置表

  附表5-1:實驗室參加能力驗證/測量審核一覽表

  附表5-2:實驗室參加實驗室間比對一覽表

  附表8:參加能力驗證活動的計劃表

28、實驗室平面圖;


29、實驗室所從事活動的說明,以及當(dāng)實驗室是法人實體的一部分時,兩者關(guān)系的說明。(NJTC-QM質(zhì)量手冊有描述);


30、對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況(提交核查報告,自行核查時核查報告需要包含核查人、時間、方式、結(jié)果);


31、對于初次申請認(rèn)可和申請擴大認(rèn)可范圍的實驗室,在申請范圍內(nèi),至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機構(gòu)所組織的能力驗證活動,或CNAS承認(rèn)的實驗室間比對,或CNAS安排的測量審核活動,且獲得滿意結(jié)果的證據(jù),或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù);


32、參加實驗室間比對的情況(提交實驗室間比對的結(jié)果和評價);


33、典型項目的檢測報告及不確定度評估報告。 
編輯:songjiajie2010

 
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