RB/T 214-2017 在4.3設(shè)備管理部分要求“當(dāng)需要利用期間核查以保持設(shè)備的可信度時,應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序”。
什么是期間核查?設(shè)備在使用過程中或在相鄰兩次校準(zhǔn)之間,按照規(guī)定程序驗證其功能或計量特性能否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定要求而進(jìn)行的操作。
“當(dāng)需要”,也就是說,期間核查適用于所有設(shè)備,但并不是所有設(shè)備均需要期間核查。對所有設(shè)備都進(jìn)行期間核查行不行?當(dāng)然可以,但會加大管理成本,實際上也沒有必要。
依據(jù)對期間核查概念的理解,確定設(shè)備需不需要進(jìn)行期間核查,不僅限于需要校準(zhǔn)的設(shè)備,對一些不需校準(zhǔn)的設(shè)備或者無法校準(zhǔn)的設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行期間核查。不需要校準(zhǔn)的設(shè)備,主要指功能性的設(shè)備,看其功能是否保持穩(wěn)定。
如何確定需要期間核查的設(shè)備?確定哪些設(shè)備需要進(jìn)行期間核查,應(yīng)基于風(fēng)險的思維,至少包括以下因素:
a)檢測方法的要求;
b)設(shè)備的穩(wěn)定性;
c)設(shè)備的使用壽命和運行情況;
d)設(shè)備校準(zhǔn)周期;
e)設(shè)備歷次校準(zhǔn)的結(jié)果及變化趨勢;
f)質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果;本身也是質(zhì)量監(jiān)控的方法。
g)設(shè)備的使用范圍(參數(shù))、使用頻率和使用環(huán)境;
h)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況;
i)是否具備實施期間核查的資源或配置期間核查資源的成本;
j)測量結(jié)果的用途及風(fēng)險大小。
不需要核查的設(shè)備,包括已連續(xù)對測量系統(tǒng)穩(wěn)定性進(jìn)行監(jiān)控,則不需要再對其進(jìn)行期間核查;穩(wěn)定性較好,沒必要期間核查;每次使用均需校準(zhǔn)的設(shè)備,也沒必要期間核查。
使用人員最清楚設(shè)備該不該期間核查,確定需要期間核查的設(shè)備應(yīng)征求設(shè)備使用人員的意見。
如何實施設(shè)備期間核查?期間核查的一般流程為:
a)制定期間核查程序;
b)判斷設(shè)備是否需要期間核查并制定計劃;
c)制定具體設(shè)備期間核查的作業(yè)指導(dǎo)書;
d)實施核查并保留記錄;
e)出具核查報告;
f)得出核查結(jié)論;
g)對全過程進(jìn)行實施效果評價。
應(yīng)建立和保持設(shè)備期間核查程序。考慮到儀器設(shè)備種類繁多,期間核查方法各有不同,有必要建立程序?qū)?/span>期間核查予以控制,建立程序至少應(yīng)包括:
a)實施期間核查活動相關(guān)人員的職責(zé)和要求;
b)被核查設(shè)備范圍的確定;
c)實施期間核查的作業(yè)指導(dǎo)文件。
為保持操作的一致性,作業(yè)指導(dǎo)書應(yīng)包括:
a)被核查對象,包括設(shè)備的名稱和型號等信息;
b)核查內(nèi)容(設(shè)備具體的功能或計量特性);
c)核查標(biāo)準(zhǔn),包括名稱、唯一性編號、計量特性(如參考值和測量不確定度)等信息;
d)核查的環(huán)境要求,確保環(huán)境條件不影響核查結(jié)果的有效性;
e)核查步驟;
f)核查頻次;
g)核查結(jié)果的判據(jù)及采取的應(yīng)對措施;
h)核查的記錄表格。
應(yīng)做好期間核查記錄,記錄應(yīng)具有可追溯性,應(yīng)是原始觀察到的數(shù)據(jù)和結(jié)果,應(yīng)是實時、直接觀察或讀取的數(shù)據(jù)。記錄信息應(yīng)充分,包括被核查對象、核查項目、環(huán)境條件、核查標(biāo)準(zhǔn)、核查地點、核查數(shù)據(jù)及處理、核查結(jié)果判據(jù)及結(jié)果,核查人員、核查時間等。
期間核查結(jié)果使用,對期間核查結(jié)果應(yīng)進(jìn)行分析,對于期間核查發(fā)現(xiàn)有問題的,應(yīng)停止使用,進(jìn)行維護(hù)或維修,甚至啟動不符合工作處理程序,防止使用不合格的設(shè)備,這也正是期間核查的目的。
檢定/校準(zhǔn)是確保設(shè)備量值準(zhǔn)確的,設(shè)備維護(hù)是防止設(shè)備性能退化的,期間核查是保持對設(shè)備狀態(tài)可信度的。這是設(shè)備管理中三個具有技術(shù)含量的管理工具,實驗室應(yīng)整合運用這些工具,以消除或減少設(shè)備管理可能引發(fā)的風(fēng)險。