內(nèi)部審核，也稱為第一方審核，由組織自己或以組織的名義進行，審核的對象是組織自己的管理體系，驗證組織的管理體系是否持續(xù)的滿足規(guī)定的要求并且有效運行。對于實驗室來說，就是本身根據(jù)預定的日程和既定的程序，定期的一項全面或?qū)ｎ}性質(zhì)量檢查、驗證活動。

 

內(nèi)審幾乎是所有實驗室每年都要頭疼一次的事，也是現(xiàn)場評審時評審老師必查內(nèi)容，并開在內(nèi)審上的不符合項的概率也比較大。

 

 

為了驗證實驗室運行持續(xù)符合管理體系的要求；

 

為了檢查管理體系是否滿足相關(guān)文件的要求；

 

為了檢查實驗室的質(zhì)量手冊及相關(guān)文件中的各項要求是否在工作中得到全面的貫徹；

 

內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項，將作為下次管理評審的輸入項，為管理體系的改進提供有價值的信息。

 

既然內(nèi)審如此重要，那如何實施內(nèi)審呢？大體的流程如下：策劃內(nèi)審、成立內(nèi)審組、制定內(nèi)審計劃、編寫檢查表、首次會議、現(xiàn)場審核、開具不符合項/觀察項報告、末次會議、編寫內(nèi)審報告、跟蹤審核。

 

 

按照內(nèi)審程序規(guī)定，制定年度審核計劃，確定內(nèi)審的實施月份。內(nèi)審應(yīng)覆蓋質(zhì)量管理體系所有過程、部門和場所，每年至少一次。

 

1、當合同要求或客戶需要評價質(zhì)量管理體系時；

 

2、當機構(gòu)和職能有重大變更時；

 

3、發(fā)現(xiàn)嚴重不合格而需要審查時；

 

4、第三方審核認證或監(jiān)督審核前；

 

5、最高管理者提出要求時。

 

 

根據(jù)內(nèi)審活動目的、范圍、部門、過程及日程安排，最高管理者授權(quán)成立內(nèi)審小組。質(zhì)量負責人通常作為內(nèi)審方案的管理者，并可能擔任審核組長。

 

審核員也應(yīng)具備相應(yīng)資格，主要包括以下三個方面：

 

1、審核員對其所審核的活動應(yīng)具備充分的技術(shù)知識；

 

2、熟悉本實驗室質(zhì)量管理體系和認證認可的要求；

 

3、接受過審核技巧和審核過程方面的培訓。

 

內(nèi)審員應(yīng)該數(shù)量充足并盡可能獨立于被審核的活動，保重內(nèi)審的公正性和有效性。

 

 

質(zhì)量負責人應(yīng)當制定內(nèi)審計劃，內(nèi)審計劃包括：審核范圍、審核準則、審核日程安排、參考文件和審核組成員的名單以及分工安排。

 

 

檢查表是內(nèi)審員進行審核的重要工具。內(nèi)審員根據(jù)分工預先編制檢查表，檢查表內(nèi)容的多少取決于被審核部門的工作范圍、職能、抽樣方案及審核要求和方法。

 

檢查表編制分文件檢查表和現(xiàn)場檢查表，文件檢查表根據(jù)相關(guān)體系文件等評審要求為依據(jù)，核查體系文件的符合性�，F(xiàn)場檢查表根據(jù)策劃重點進行編制，將體系文件中的要求設(shè)定為問題，現(xiàn)場獲取答案或證據(jù)，明確檢查內(nèi)容和方法，選擇典型的問題并保證時間留有余地和審核的全面性。

 

 

現(xiàn)場審核前應(yīng)召開首次會議，由審核組全員和受審部門負責人及有關(guān)人員參加，會議由內(nèi)審組長主持，參會人員應(yīng)簽到，會議時間以不超過半小時為宜。

 

 

1、向受審核部門介紹審核組成員分工；

 

2、聲明審核范圍、目的和依據(jù)；

 

3、簡要介紹實施審核所采用的方法和程序；

 

4、介紹不符合項的判定及結(jié)論判定方法；

 

5、確定工作資源，例如：辦公場所、陪同人員；

 

6、通報末次會議時間、地點。

 

 

現(xiàn)場審核是使用抽樣檢查的方法尋找客觀證據(jù)的過程。收集客觀證據(jù)的調(diào)查過程設(shè)計提問、觀察活動、檢查設(shè)施和記錄。審核員檢查實際的活動與管理體系的符合性。

 

收集客觀證據(jù)可以采用以下方法：

 

1、與收審核部門人員交談、提問；

 

2、查閱文件和記錄；

 

3、觀察實驗室活動；

 

4、對活動或結(jié)果的驗證；

 

5、核查儀器、設(shè)施、環(huán)境條件、樣品等；

 

6、客戶反饋和投訴等來自外界的信息。

 

收集的證據(jù)盡可能高效率并且客觀有效，不存在偏見，不困擾受審核方。

 

 

不合格項的含義：審核所述的不合格項是指“未滿足規(guī)定的要求”。

 

觀察項的含義：到審核結(jié)束為止，尚沒有充分證據(jù)證明內(nèi)審觀察到的內(nèi)容是否符合規(guī)定的要求，或根據(jù)審核員的經(jīng)驗，認為某些方法可能存在潛在的不符合因素以及隱含要求不符合的內(nèi)容，應(yīng)引起被審方的注意，或?qū)徍税l(fā)現(xiàn)不符合法律法規(guī)的要求。

 

不合格項報告的內(nèi)容應(yīng)包括：不符合事實描述、不符合項嚴重程度的判定、審核依據(jù)、審核員和受審雙方的簽字確認。在不符合事實的描述中，應(yīng)做到證據(jù)確鑿，為收集到的客觀事實，并準確描述觀察到的事實，包括時間、地點、人物、文件名稱和編號、設(shè)備名稱和編號、事實簡要描述等，具有可重查性和可追溯性，還要保證術(shù)語專業(yè)，使用相關(guān)文件中規(guī)定的術(shù)語。

 

 

現(xiàn)場審核結(jié)束后應(yīng)召開末次會議，內(nèi)審組長主持，審核組全員和受審核部門相關(guān)人員參加并簽到。

 

 

1、感謝收審核方的協(xié)助；

 

2、重申內(nèi)審的目的和范圍；

 

3、不符合狀況綜述；

 

4、說明抽樣的局限性及公正、客觀性；

 

5、有效性評價；

 

6、提出糾正措施及驗證要求；

 

7、宣布現(xiàn)場評審結(jié)束。

 

 

審核結(jié)束后，應(yīng)當編制內(nèi)審報告，報告應(yīng)當總結(jié)審核結(jié)果，并包括以下信息：審核組成員的名單；審核日期；審核區(qū)域；被檢查的所有區(qū)域的詳細情況；機構(gòu)運作中值得肯定的方面；確定的不符合項及對應(yīng)的相關(guān)文件條款；改進建議；商定的糾正措施及其完成時間，以及負責實施糾正措施的人員；采取的糾正措施；確認完成糾正措施的日期；質(zhì)量負責人確認完成糾正措施的簽名。

 

質(zhì)量負責人應(yīng)當確保將審核報告提交組織的最高管理層。

 

 

跟蹤審核時內(nèi)審的延伸，審核的一部分。跟蹤審核是對受審方采取的糾正/糾正措施進行評審、驗證，并對糾正結(jié)果進行判斷和記錄的一系列審核活動的總稱。

 

受審核方負責完成商定的糾正措施，審核組應(yīng)對糾正預防措施情況進行跟蹤，驗證，質(zhì)量負責人應(yīng)當負責確保受審核方消除不符合項并予關(guān)閉，及時向最高管理者反映跟蹤、驗證狀況。