FDA法規(guī)規(guī)定所有的藥品必須要按照FDA的良好操作規(guī)范（GMP）來生產，合適的藥物產品生產和合適的藥物配方和藥物設計一樣重要。根據聯(lián)邦食品藥品和化妝品法案（FDCA）和FDA法規(guī)，如果生產商沒有達到FDA藥品的GMP標準，會被認為藥品摻假。FDA經常截獲那些不按GMP標準生產的藥品。

    如果FDA確定某個外國藥品生產商沒有遵守FDA的藥品GMP標準，就會將此生產商放在進口警報欄上，之后從此生產商處進口的其它藥品就會被FDA扣留，并拒絕進口。FDA會自動扣留封鎖從該藥品生產商處進口的所有貨物，直到問題得到解決。