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根據(jù)2019年特殊食品檢查工作計劃，省市場監(jiān)督管理局于6至8月組織開展了對廣東九極生物科技有限公司等11家保健食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理體系檢查工作，現(xiàn)將檢查結(jié)果通報如下：
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序號
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企業(yè)名稱
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許可證
編號
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檢查時間
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檢查內(nèi)容
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主要存在問題
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處理措施
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11
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廣東九極生物科技有限公司
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SC12744011200363
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2019 年6月4-6日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、 口服液制劑車間中稱量間的溫濕度計未及時檢定。
2、純化水、部分原料未按企業(yè)制定的內(nèi)控標準規(guī)定項目進行檢驗。
3、純化水制水記錄內(nèi)容不完整。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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22
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廣州善元堂健康科技有限公司
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SC11344011100463
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2019年6月12-14日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、部分原料驗收未嚴格執(zhí)行原輔料驗收等管理制度。
2、未按照空調(diào)系統(tǒng)維護保養(yǎng)規(guī)程要求對初、中效過濾器之間阻力壓差進行監(jiān)控。
3、倉庫管理不到位，三樓包材庫部分墻面潮濕、物料未離墻存放。
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限期整改，移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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33
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廣東康富來藥業(yè)有限公司
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SC10644060600541
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2019年6月26-28日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、廠房維護不到位，提取車間墻面發(fā)霉；提取罐上方墻面脫落。
2、液體車間生產(chǎn)用工具、容器清潔狀態(tài)未標識有效期限。
3、原料倉庫未設(shè)置不合格品區(qū)。
4、檢驗用標準物質(zhì)和普通試劑混合儲存；停用儀器設(shè)備缺少狀態(tài)標識。
5、檢驗原始記錄內(nèi)容不完整。
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限期整改，移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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44
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惠州市鑫福來實業(yè)發(fā)展有限公司
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SC11344130300603
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2019 年7月3-5日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、企業(yè)人員培訓(xùn)制度未有效落實。
2、固體制劑車間中產(chǎn)塵較大的粉碎間、制粒間、稱量間未安裝壓差監(jiān)測裝置。
3、生產(chǎn)記錄缺少最小銷售包裝的標簽、說明書。
4、部分成品貨位卡記錄內(nèi)容不完整。
5、成品倉無擋鼠板，通風(fēng)設(shè)施不足。
6、原輔料庫中易串味的中藥飲片未密閉存放。
7、檢驗室中部分儀器設(shè)備已過檢定周期,檢驗室配制的個別試劑無標簽標識。
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限期整改，移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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55
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深圳紐斯康生物工程有限公司
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SC12744030900335
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2019年7月10-12日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、企業(yè)食品安全管理人員未能提供經(jīng)培訓(xùn)、考核合格的證明文件。
2、原料管理制度未有效執(zhí)行，未制定原料供應(yīng)商審核計劃。
3、未規(guī)定中間產(chǎn)品儲存期限。
4、現(xiàn)場檢查時，所有倉庫通風(fēng)設(shè)施（排氣扇）故障，未及時維護。
5、未設(shè)置不合格品區(qū)（庫）。
6、個別儀器已過檢定周期、未貼校準或檢定狀態(tài)標識；標準物質(zhì)臺賬記錄信息不齊全，缺有效期。
7、個別產(chǎn)品出廠檢驗項目不齊全。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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66
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廣東利泰制藥股份有限公司
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SC12744528100132
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2019年7月10-12日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、個別原料未按規(guī)定每年索取型式檢驗報告，
2、批生產(chǎn)記錄不完整，缺少最小銷售包裝的標簽。
3、檢驗用對照品未按規(guī)定的儲存條件存放。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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77
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廣東南雄圣蓮紅景天保健品有限公司
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SC11544028200261
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2019年7月17-19日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、固體制劑車間中稱量間未安裝壓差監(jiān)測裝置。
2、企業(yè)所有溫濕度計未檢定校驗，壓差計校準證已過期。
3、未嚴格落實不合格品管理制度，不合格品未及時處理或未記錄。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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東莞市健林醫(yī)藥科技有限公司
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SC10644190002353
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2019年7月31日-8月2日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、潔凈區(qū)人流通道二更間與緩沖間未設(shè)置聯(lián)鎖裝置。
2、器具存放間放置的部分容器具及中轉(zhuǎn)桶未懸掛清潔狀態(tài)標識。
3、對二維混合機、三維混合機的驗證方案欠科學(xué)、嚴謹。
4、留樣產(chǎn)品及外包材未離墻存放。
5、檢驗室管理不到位，如部分試劑已過期未處理、標準物質(zhì)臺賬記錄信息不完整，缺少有效期，缺少配制記錄及領(lǐng)用記錄。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查，已完成整改。
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廣州市南沙區(qū)康源保健食品廠欖核分廠
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SC12744011500552
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2019年8月14-16日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、廠房維護不到位，車間內(nèi)多處地坪漆老化脫落，不便車間清潔。
2、潔凈區(qū)物流通道氣閘室及男更衣室聯(lián)鎖裝置不能正常使用。
3、未嚴格執(zhí)行原料進貨查驗制度，如原料海藻酸鈉（批號：051812604），未能提供相應(yīng)批次輻照證明。
4、固體車間生產(chǎn)用工具、模具無清潔狀態(tài)識標。
5、檢驗室管理不到位，試劑沒有按要求分類存放管理、化學(xué)試劑（培養(yǎng)基）配制記錄內(nèi)容不全。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。
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廣東正當年生物科技有限公司
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SC12744011500091
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2019年8月20-22日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、壓縮空氣罐的安全閥及壓力表無檢定標識。
2、企業(yè)不具備浮游菌檢測設(shè)備，未定期對浮游菌進行監(jiān)測。
3、未按純化水標準對純化水進行檢測。
4、未嚴格執(zhí)行原料進貨查驗制度，部分原料未按技術(shù)要求進行檢驗。
5、未嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄管理制度及留樣管理制度，部分中試產(chǎn)品無保留批生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全、無留樣。
6、未嚴格執(zhí)行清場管理制度，部分容器具及模具未懸掛清潔狀態(tài)標識。
7、未嚴格執(zhí)行檢驗管理制度，個別指標檢驗過程不規(guī)范。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查
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廣東燕嶺生命科技股份有限公司
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SC10644140300107
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2019年8月28-30日
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按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范的有關(guān)要求，對企業(yè)的機構(gòu)與人員、廠房布局、設(shè)施設(shè)備、原輔料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、庫房管理、檢驗管理等情況進行檢查，抽查了部分產(chǎn)品的批生產(chǎn)記錄。
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1、一樓軟膠囊車間、二樓固體車間工藝布局和生產(chǎn)設(shè)備（總混機、壓片機）發(fā)生變更，未按規(guī)定申請變更。
2、潔凈車間維護不到位，部分地面破損、地漏無水封、未能提供空調(diào)系統(tǒng)初、中、高效過濾器清洗、更換記錄。
3、個別儀器儀表未定期檢定校驗。
4、一樓軟膠囊車間泡罩間相對外包間負壓，且未配備壓差指示裝置。
5、未能提供純化水系統(tǒng)清洗、儲罐和管道的清洗、滅菌記錄。
6、未嚴格執(zhí)行原料進貨查驗制度，如未對供應(yīng)商進行審計、未向原料供應(yīng)商索取原料品種鑒定報告等。
7、未嚴格執(zhí)行批生產(chǎn)記錄管理制度及留樣管理制度，部分中試產(chǎn)品無保留批生產(chǎn)記錄或記錄內(nèi)容不全、無留樣。
8、中間產(chǎn)品，物料標簽未標識物料狀態(tài)及儲存期限；超出儲存期限的中間產(chǎn)品未及時處理。
9、生產(chǎn)設(shè)備、容器具無清潔狀態(tài)標識。
10、保健食品原料庫不合格品區(qū)未采取物理隔離。
11、未嚴格執(zhí)行檢驗管理制度，未保存原始記錄、或原始記錄不完整。
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限期整改， 移交當?shù)乇O(jiān)管部門跟蹤檢查。
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