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企業(yè)基本情況，按照生產許可證審核細則的要求，介紹了魚糜制品企業(yè)生產許可證現場核查的內容和方法，結合多年的食品現場審核工作經驗對20家魚糜制品企業(yè)出現的0分項問題進行歸納總結。
對0分項問題比較集中出現的冷藏魚糜制品生產許可證類別、生產場所、設備設施、食品安全管理制度等問題進行分析，提出相應解決對策。
希望能為魚糜制品生產許可審查細則更新提供參考，為相關產品許可審查工作提供幫助。
魚糜制品企業(yè)現場核查的內容和方法
1.現場核查的主要內容
現場核查的核查依據為《食品安全法》、2013 版《食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》、《食品生產許可審查通則》、GB／T 23871-2009《水產品加工企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范》、2006版《速凍食品生產許可證審查細則》、2006版《水產加工品生產許可證審查細則》 和相關產品標準。
2.現場核查的關鍵控制點
結合魚糜制品的生產工藝，確定現場核查的關鍵控制點為：
斬拌、凝膠化、加熱(殺菌)；
產品容易出現的質量安全問題有菌落總數超標、淀粉含量超標、超范圍、超量使用食品添加劑。
3.現場核查的方法
按照魚糜制品生產許可證現場審核要求，分材料審查、現場核查兩部分；
審核員結合申請材料，深入生產現場，按照魚糜制品生產工藝流程，主要對生產場所、設備設施、食品安全管理制度、檢驗檢測、記錄等幾個環(huán)節(jié)進行一致性和合規(guī)性的實地驗證，同時對企業(yè)食品安全管理人員、質量管理人員和專業(yè)技術人員進行現場考核。
按照設備設施(33分)、生產場所(24分)、管理制度(24分)、設備布局和工藝流程(9分)、人員管理(9分)和試制產品檢驗合格報告(1分)分六個部分，合計34個核查項目，許可證現場審核要求規(guī)定單項得分無0分且總得分率大于等于85％的食品類別及品種明細判定為通過現場核查。
現場核查中0分項常見問題
1.冷藏魚糜制品生產許可證類別的問題
冷藏魚糜制品如冷藏魚丸在舊版《食品生產許可分類目錄》分類中歸類于2201水產加工品種的非即食水產品中明細3．魚糜制品(魚丸、蝦丸、墨魚 丸、其他)，使用“魚糜制品生產許可證審查細則”。
但是，國家市場監(jiān)督管理總局公告2020年第8號《食品生產許可分類目錄》實施后(2020年3月1 日起)，冷藏魚丸等冷藏魚糜制品無法歸類于新的分類中的2203魚糜及魚糜制品(類別名稱：冷凍魚糜、冷凍魚糜制品)，也不能找到明確的申請類別， 這導致冷藏魚丸等冷藏魚糜制品無法進行生產許可申請，已經獲得冷藏魚糜制品SC證的生產企業(yè)到期也將無法獲得許可。
而按照冷凍魚糜制品工藝生產的冷藏魚丸等產品口感不夠柔韌，生產冷凍魚糜制品的企業(yè)想調整工藝按照速凍食品進行申報，又得增配速凍設備，這必將加重企業(yè)經營負擔。各地區(qū)食品審查員在進行該類產品技術審查時，很難統(tǒng)一審查尺度，相關企業(yè)也很難能得到公平、公正的一致評判。
2.生產場所不符合相關要求
按照GB 14881--2013《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》、GB／T 23871-2009《水產品加工企業(yè)衛(wèi)生管理規(guī)范》、2006版《水產加工品生產許可證審查細則》、2006版《速凍食品生產許可證審查細則》的要求，結合魚糜制品生產工藝流程可以將生產車間按空間劃分為：一般作業(yè)區(qū)、準清 潔區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)。
一般作業(yè)區(qū)有原料輔料貯存庫房、外包間和成品庫；
準清潔作業(yè)區(qū)有配料間、凝膠化間、成形間、加熱間；
清潔作業(yè)區(qū)有冷卻間和 包裝間。
現場檢查發(fā)現：
一些魚糜制品生產企業(yè)車間布局不合理，存在生熟未分開、冷凍間和庫房共用、不同潔凈要求的更衣間共用、有多種產品生產共線共設備嚴重等問題，存在人流物流交叉污染的隱患。準清潔區(qū)、清潔區(qū)未分隔，如，生產車間與外界未完全隔離開來或各車間之間的門未封閉。
衛(wèi)生防護不到位，如，物流口設計過大、生產車間各個物流口防護不到位或消防通道未關閉；更衣、洗手、干手設施不齊備或不能正常使用，有的企業(yè)實際生產中洗手更衣間形同虛設，人員可無需通過洗手更衣間便直接進入潔凈作業(yè)區(qū)；冷凍區(qū)域未完全封閉，排水裝置的水流方向不對，造成外部污染進入生產車間；沒有設置清洗間，班前班后的衛(wèi)生保潔和清潔用化學試劑的記錄不全或無法查詢。
3.設備設施不符合相關要求
生產許可審查要求企業(yè)必須配備與生產的產品品種、數量相適應的生產設備，且設備性能和精度必須滿足生產加工的要求；
同時還須配備供排水設施、個人衛(wèi)生設施、廢棄物存放設施、檢驗設備設施、清潔消毒設施、溫控設施、通風設施等；
要求生產設備清潔衛(wèi)生，直接接觸食品的設備的工器具材質須是無毒、無味、抗腐蝕、表面光滑、不易脫落，易于清潔保養(yǎng)和消毒，無吸收性。
目前，中小型魚糜制品生產企業(yè)仍以手工作業(yè)為主，由于人工環(huán)節(jié)過多，導致產品的品質穩(wěn)定性也不足，極易發(fā)生污染。同時，設備研發(fā)的滯后，也讓企業(yè)處于巧婦難為無米之炊的境地，在魚類產品的生產中，因無法研發(fā)出去內臟機，導致無法實現全自動化。
大多中小型魚糜制品企業(yè)因生產需要申請速凍類別以速凍庫取代速凍機，而速凍庫適合靜態(tài)存放食品，存在著風的不均勻性、靜態(tài)的單向吹風會阻礙凍品中心的結晶速度、冷卻介質溫度回升波動較大等一系列問題，使溫度回升和延長結晶時間，從而達不到速凍相關要求用。
現在市場對產品要求不斷變化，有的人不喜歡冷凍魚丸，有的企業(yè)生產其他速凍產品，因此按照新的《食品生產許可分類目錄》魚糜制品生產企業(yè) 大多套用水產品類別——魚糜及魚糜制品，有的速凍類別，也有的水產品類別——其他。
這樣造成企業(yè)為了節(jié)約成本，生產設備未達到工藝流程標準而進行變通，如速凍庫放生產車間外、成品庫充當生產冷卻設施等。
4.食品安全管理制度執(zhí)行不到位
（1）檢驗方面
部分企業(yè)缺少檢驗設備、器具和試劑藥品，屬于強制檢定范圍的檢驗儀器、未定期檢定，不能滿足出廠檢驗項目的要求。
未開展相關原料、半成品檢驗工作，檢驗記錄不全，記錄內容存在偽造；
部分企業(yè)實驗室共用或檢驗員為臨時聘請，是為了應付現場核查；
檢驗人員對所檢驗項目不熟悉以及對檢驗標準、操作不熟悉，做不準、做不出；
企業(yè)在生產實際中沒有開展產品出廠檢驗，且部分檢驗項目結果未出來，產品已銷售。
（2）采購方面
食品原料采購驗收、貯存不符合要求，采購的原料標示內容不全或無產品標簽，原料包裝不規(guī)范，無原輔材料的檢驗報告，無法索證索票進行溯源等；
貯存條件無法滿足要求，溫濕度控制達不到要求，防蟲防鼠設施不到位。
（3）生產過程方面
無生產控制記錄或生產過程記錄不規(guī)范，一些企業(yè)未制定相關的關鍵控制環(huán)節(jié)的控制程序，這些關鍵控制環(huán)節(jié)的內容記錄不全，有的缺重要參數、 簽字不規(guī)范；
配料稱精度不足，食品添加劑磷酸鹽超量使用。
根本原因分析與對策
1.造成問題的原因
(1)國家制定細則和食品國家安全標準及其分類目錄分別屬于不同部門而沒有同步
國家市場監(jiān)督管理總局2020年2月23日發(fā)布了修訂《食品生產許可分類目錄》公告，魚糜制品是歸類于水產品，其產品品種明細可分為冷凍魚糜、冷凍魚糜制品，并不包含冷藏魚糜制品和速凍魚糜制品，但是，2006版《水產品生產許可證審查細則》暫未修訂，缺乏對魚糜制品的政策性、規(guī)范性和技術性的指導，食品生產企業(yè)和食品技術審查機構對該產品實施食品生產許可過程中，均遇到了很多困惑。
(2)企業(yè)對生產許可制度的理解不到位
企業(yè)對GB 14881-2013《食品安全國家標準食品生產通用衛(wèi)生規(guī)范》和相關標準沒有學習到位，且市場變化大，生產場所前期設計缺乏前瞻性，硬件投入不夠，未配備必要生產設施、衛(wèi)生設施、安全設施，特別是對生產中的冷藏、速凍設施只是在生產許可證審核時進行臨時改造設施，做表面文章來應對審核中生產過程質量硬件不完善的問題，存在僥幸心理，認為通過找關系可以變通得以不要投入。
軟件因素主要是人員專業(yè)素質不夠，對標準更新的內容掌握不足以及管理不到位。很多企業(yè)存在業(yè)務人員兼職化驗員、食品添加劑管理員或品控人員，檢驗數據編造，各種記錄不全，無法溯源，無法證明產品質量過程受控等問題。并且，魚糜制品所用原料多是成品魚糜，本來就含有三磷酸鹽，配料員在添加添加劑時經常沒有計算在內而造成超量使用。
2.對策
(1)對策1
已經獲得冷藏魚糜制品SC證的生產企業(yè)到期換證因目錄改變無法獲得許可，不能生產對企業(yè)影響很大。因此，筆者認為食品生產企業(yè)申請冷藏魚丸等冷藏魚糜制品的食品生產許可，其生產工藝應該符合現行有效的水產加工品審查細則中的魚糜制品生產許可證審查細則規(guī)定。例如，非即食類魚糜制品在國家現在未出臺新的食品生產許可證審查細則，應當按現行的水產加工品審查細則中的魚糜制品生產許可證審查細則進行審查，分類可以納入水產制 品中其他水產品(2207)。
但是，2203魚糜及魚糜制品(品種明細：冷凍魚 糜、冷凍魚糜制品)無其他類，食品生產企業(yè)以冷藏魚糜制品取得其他水產品的食品生產許可[水產制品中其他水產品(2207)]，該企業(yè)增加其他水產品的品種明細時，不適用申請食品生產許可證簡單變更，而應該按照其他水產品相關規(guī)定進行審核。
(2)對策2
食品生產的第一要務是保障食品安全。生產環(huán)境、設備、設施屬于食品生產最基本的條件，沒有合格的生產環(huán)境和符合標準的設備、設施來開展食品生產活動，企業(yè)所生產的食品質量則存在較大安全風險，對食品安全將產生影響。
《食品安全法》的頒布實施和食品監(jiān)管機構的改革，食品相關法律法規(guī)的更新、完善，對食品及食品相關企業(yè)的要求更為嚴格，食品企業(yè)準人的門檻不斷提高，把食品安全生產能力不足的企業(yè)踢出食品生產隊伍是人民的意愿。
(3)對策3
企業(yè)作為維護食品安全的第一責任人，要增強自身主體責任意識、風險意識，進一步認真學習、貫徹新修訂的食品安全法和相應規(guī)章制度，確保食品安全。 可定期對企業(yè)法人和質量管理人員進行食品相關法律法規(guī)考核，定期對食品安全人員進行食品添加劑及檢測知識培訓，來提高企業(yè)相關人員的責任意識、食品安全意識，促進和保障食品安全生產。
監(jiān)管部門可以改變現行監(jiān)管模式，加強構建專業(yè)咨詢公司或食品協(xié)會與許可申請企業(yè)交流平臺，科學指導企業(yè)工廠建設，達到食品企業(yè)工廠建設規(guī)范化、科學化。加強對專業(yè)審查人員的專業(yè)培訓，將現場核查工作內容向事前監(jiān)管轉移，強化監(jiān)管技術信息互動共享。
