特殊醫(yī)學用途配方食品（以下簡稱“特醫(yī)食品”）的注冊流程，是一項針對滿足特定醫(yī)學需求人群食品的嚴格監(jiān)管程序。對于有意進入這一領(lǐng)域的企業(yè)，了解相關(guān)法規(guī)、注冊要求及操作流程至關(guān)重要。

 

什么是特醫(yī)食品？

 

　　特醫(yī)食品是指為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)下的特殊營養(yǎng)需求而設計的配方食品。這類食品必須在醫(yī)生或營養(yǎng)師指導下食用，按功能分為三類：

 

　　全營養(yǎng)配方食品：可作為唯一營養(yǎng)來源。

 

　　特定全營養(yǎng)配方食品：針對特定疾病或醫(yī)學狀態(tài)。

 

　　非全營養(yǎng)配方食品：僅作為部分營養(yǎng)補充。

 

重要法規(guī)依據(jù)總結(jié)：注冊的核心基礎

 

　　特醫(yī)食品作為一種特殊食品類別，因其特定人群的營養(yǎng)需求和特殊用途，受到嚴格的法律監(jiān)管。以下是中國特醫(yī)食品監(jiān)管體系的核心法規(guī)文件及其要點：

 

　　《中華人民共和國食品安全法》

 

　　發(fā)布機構(gòu)：全國人大常委會

 

　　適用范圍：為所有特醫(yī)食品的監(jiān)管提供法律依據(jù)，是所有相關(guān)法規(guī)的核心支撐文件。

 

　　主要內(nèi)容：特醫(yī)食品被納入特殊食品范疇，受到嚴格監(jiān)管。法規(guī)要求特醫(yī)食品需注冊后方可生產(chǎn)和銷售，注冊需通過科學驗證，證明其配方安全性、營養(yǎng)性及特定用途適用性。同時，生產(chǎn)企業(yè)必須符合食品安全標準，確保產(chǎn)品在生產(chǎn)和流通過程中的安全性和可追溯性。

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》

 

　　發(fā)布機構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局

 

　　適用范圍：生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理，是特醫(yī)食品注冊的基礎保障。

 

　　主要內(nèi)容：強調(diào)特醫(yī)食品生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的重要性，要求生產(chǎn)設施、設備、人員、原材料及生產(chǎn)記錄滿足特醫(yī)食品的特殊要求。企業(yè)需建立全程追溯系統(tǒng)，確保生產(chǎn)全過程的可追溯性。對于生產(chǎn)環(huán)境、清潔工藝及產(chǎn)品質(zhì)量控制提出了嚴格要求，涵蓋生產(chǎn)流程的各個環(huán)節(jié)。

 

　　《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》(GB 29922-2021)

 

　　發(fā)布機構(gòu)：國家衛(wèi)生健康委員會

 

　　適用范圍：研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)的技術(shù)標準。

 

　　主要內(nèi)容：規(guī)定特醫(yī)食品的基本成分要求，包括能量、蛋白質(zhì)、脂肪、維生素、礦物質(zhì)及微量元素等營養(yǎng)素的最低和最高含量范圍。同時，對食品的微生物指標、物理化學指標及包裝要求提出了具體標準。標準明確三類特醫(yī)食品（全營養(yǎng)、特定全營養(yǎng)、非全營養(yǎng)）在功能和成分上的區(qū)別。

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品標識指南》

 

　　發(fā)布機構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局

 

　　適用范圍：產(chǎn)品銷售前的包裝和標簽設計。

 

　　主要內(nèi)容：規(guī)定特醫(yī)食品的標簽需注明產(chǎn)品的適用人群、不適用人群、食用方法、營養(yǎng)成分及注意事項。特別要求標簽中必須標注“在醫(yī)生或營養(yǎng)師指導下使用”的提示語。標簽內(nèi)容需與注冊材料一致，避免誤導消費者。

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》

 

　　發(fā)布機構(gòu)：國家藥品監(jiān)督管理局

 

　　適用范圍：特醫(yī)食品臨床試驗階段。

 

　　主要內(nèi)容：規(guī)范特醫(yī)食品臨床試驗的設計、實施和管理。要求臨床試驗符合倫理學原則，確保受試者安全，同時保證試驗數(shù)據(jù)的科學性和可靠性。試驗數(shù)據(jù)需完整記錄，且保存的方式和時間需符合相關(guān)規(guī)定。

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》

 

　　發(fā)布機構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局

 

　　適用范圍：適用于國內(nèi)生產(chǎn)和進口的所有特醫(yī)食品，指導企業(yè)注冊操作。

 

　　主要內(nèi)容：明確特醫(yī)食品的注冊主體為生產(chǎn)企業(yè)。規(guī)定企業(yè)需提交完整的注冊申請，包括產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制數(shù)據(jù)、穩(wěn)定性研究和臨床試驗結(jié)果。臨床試驗需證明產(chǎn)品的特殊醫(yī)學用途和適用人群。注冊證書有效期為5年，到期需重新申請。審評過程中包括材料審核、技術(shù)審評及必要時的現(xiàn)場核查。

 

　　《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊臨床試驗現(xiàn)場核查要點及判定原則》

 

　　發(fā)布機構(gòu)：國家市場監(jiān)督管理總局

 

　　適用范圍：適用于所有需要注冊的特殊醫(yī)學用途配方食品的臨床試驗現(xiàn)場核查。

 

　　主要內(nèi)容：該文件為特醫(yī)食品注冊過程中臨床試驗的現(xiàn)場核查提供指導，確保試驗的真實性、合規(guī)性和數(shù)據(jù)可靠性。文件明確了現(xiàn)場核查的重點內(nèi)容、判定標準及整改要求，旨在加強對試驗實施過程的監(jiān)管，防范虛假試驗及不合規(guī)操作，維護臨床試驗的科學性和公正性。

 

　　上述法規(guī)和文件構(gòu)成了特醫(yī)食品注冊的完整監(jiān)管體系，覆蓋從研發(fā)、臨床試驗到生產(chǎn)、銷售的各個環(huán)節(jié)，確保特醫(yī)食品的安全性、有效性及合規(guī)性。企業(yè)需根據(jù)實際情況和產(chǎn)品特點，優(yōu)先參考《注冊管理辦法》和《審評指南》，并嚴格執(zhí)行《良好生產(chǎn)規(guī)范》和相關(guān)國家標準，確保產(chǎn)品符合中國市場的法規(guī)規(guī)定，為特定人群提供安全有效的營養(yǎng)支持。

 

特醫(yī)食品注冊的全流程

 

　　特醫(yī)食品的注冊過程復雜且嚴格，需要企業(yè)從產(chǎn)品研發(fā)到注冊申請的各個環(huán)節(jié)都符合國家相關(guān)法規(guī)要求。以下為特醫(yī)食品注冊的完整流程解析，助力企業(yè)全面了解注冊要點。

 

　　1. 準備階段

 

　　產(chǎn)品研發(fā)和數(shù)據(jù)收集

 

　　確定產(chǎn)品的配方、營養(yǎng)素含量及功能用途，確保符合《食品安全國家標準 特殊醫(yī)學用途配方食品通則》（GB 29922-2021）的要求。

 

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　　設計符合醫(yī)學倫理和科學規(guī)范的試驗方案，并在中國境內(nèi)開展臨床試驗以驗證產(chǎn)品的醫(yī)學用途和安全性。

 

　　開展產(chǎn)品在保質(zhì)期內(nèi)的穩(wěn)定性研究，提交相關(guān)數(shù)據(jù)。

 

　　確認注冊主體資格

 

　　國內(nèi)企業(yè)：需具備合法的生產(chǎn)資質(zhì)，并通過GMP審查。

 

　　進口企業(yè)：需在中國境內(nèi)設立代理機構(gòu)，并提供出口國家的生產(chǎn)許可及符合性文件。

 

　　法規(guī)研究與溝通

 

　　深入研究《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊管理辦法》和《注冊審評指南》。必要時，與國家市場監(jiān)督管理總局（SAMR）或相關(guān)技術(shù)審評部門（如CDE）溝通，明確具體要求。

 

　　2. 提交注冊申請

 

　　通過SAMR的特殊食品注冊管理系統(tǒng)提交注冊申請，填寫申請表并上傳完整的電子資料。

 

　　以下為需提交的主要材料：

 

　　特殊醫(yī)學用途配方食品注冊申請書

 

　　申請人主體資質(zhì)文件

 

　　產(chǎn)品研發(fā)報告

 

　　產(chǎn)品配方及其設計依據(jù)

 

　　生產(chǎn)工藝資料

 

　　產(chǎn)品標準和技術(shù)要求

 

　　產(chǎn)品標簽、說明書樣稿

 

　　產(chǎn)品檢驗報告

 

　　研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的材料

 

　　其他表明產(chǎn)品安全性、營養(yǎng)充足性以及特殊醫(yī)學用途臨床效果的材料。

 

　　申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊，一般還應當提交臨床試驗報告。

 

　　3. 形式審查

 

　　SAMR食品審評中心對提交的資料進行完整性檢查，確保材料齊全并符合形式要求。

 

　　若受理階段材料不全，一般在5日內(nèi)一次性告知申請人補正全部材料。

 

　　若沒有收到補正通知，視為自收到申請材料之日起即為受理。

 

　　4. 技術(shù)審評

 

　　SAMR食品審評中心通常將在60日內(nèi)完成技術(shù)審評（特殊情況可延長30日）。若需補正材料，申請人需在6個月內(nèi)提交補正后材料。

 

　　5. 現(xiàn)場核查

 

　�。�1）申請人應當在30個工作日內(nèi)反饋接受現(xiàn)場核查的日期。因不可抗力等因素無法在規(guī)定時限內(nèi)反饋的，申請人應當書面提出延期申請并說明理由。審評機構(gòu)應當自申請人確認的生產(chǎn)現(xiàn)場核查日期起20個工作日內(nèi)完成對申請人的研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力以及申請材料與實際情況的一致性等的現(xiàn)場核查，并出具生產(chǎn)現(xiàn)場核查報告。

 

　�。�2）審評機構(gòu)在生產(chǎn)現(xiàn)場核查中抽取動態(tài)生產(chǎn)的樣品，委托具有法定資質(zhì)的食品檢驗機構(gòu)進行檢驗。檢驗機構(gòu)應當自收到樣品之日起30個工作日內(nèi)按照食品安全國家標準和技術(shù)要求完成樣品檢驗，并向?qū)徳u機構(gòu)出具樣品檢驗報告。

 

　�。�3）對于申請?zhí)囟ㄈ珷I養(yǎng)配方食品注冊的臨床試驗現(xiàn)場核查，審評機構(gòu)應當自申請人確認的臨床試驗現(xiàn)場核查日期起30個工作日內(nèi)完成對臨床試驗的真實性、完整性、合法性和可溯源性等情況的現(xiàn)場核查，并出具臨床試驗現(xiàn)場核查報告。

 

　　6. 注冊決定

 

　　SAMR將在20日內(nèi)決定是否批準注冊。

 

　　若通過審評，將在10日內(nèi)頒發(fā)《特殊醫(yī)學用途配方食品注冊證書》，證書有效期為5年。若未通過，企業(yè)將收到書面通知，說明拒絕原因并可進行整改后重新申請。