技術(shù)研究（以氨糖為例）

莫桂花  汪婷

揚州出入境檢驗檢疫局  江蘇出入境檢驗檢疫局

摘要：歐盟委員會執(zhí)行規(guī)章（EU）2016/759（2016年4月28日）明確了高度精煉的動物源性產(chǎn)品包括硫酸軟骨素、透明質(zhì)酸、其它水解軟骨產(chǎn)品、氨基葡萄糖、殼聚糖、凝乳酶、明膠/魚膠、氨基酸等，該規(guī)章制定了進口上述供人類食用的動物源性食品的原料必須來源于相關(guān)法規(guī)發(fā)布的第三國、地區(qū)或區(qū)域名單，同時發(fā)布了獸醫(yī)衛(wèi)生證書模板和生產(chǎn)加工需遵守的法規(guī)。上述動物源性食品的原料多為非人類食用動物副產(chǎn)品，如氨糖類產(chǎn)品是從蝦蟹殼等原料中提取出來的生物制品，經(jīng)過原料收集、酸浸、煮堿、加熱、烘干、水解、清洗、離心、脫色、壓濾、濃縮、洗滌等環(huán)節(jié)精煉而成。本文主要梳理了高度精煉動物源產(chǎn)品（以氨糖為例）出口歐盟要執(zhí)行的法規(guī)，出口企業(yè)合格評定關(guān)注點及監(jiān)督管理技術(shù)和要求。

關(guān)鍵詞：歐盟  精煉動物源性產(chǎn)品  生產(chǎn)企業(yè)  合格評定

近年來歐盟對于非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品的管理不斷明確和強化，特別對于進入人類食物鏈的高度精煉的動物源性產(chǎn)品的管理日趨嚴(yán)格，配套法規(guī)也不斷更新發(fā)布。

1  歐盟主要法規(guī)變化情況及精煉動物源性產(chǎn)品最新要求

1.1歐盟陸續(xù)出臺了1069/2009/ EC、142/2011/ EU、 749/2011/ EU和1097/2012/ EU等一系列法規(guī)，從工廠注冊、體系管理、產(chǎn)品追溯等方面對非人類食用動物副產(chǎn)品及其制品的收集、運輸、處理、加工使用及出售進行了規(guī)范，尤其是142/2011/ EU和1097/2012/ EU的實施，明確了動物副產(chǎn)品及其衍生品的終產(chǎn)品進入食品鏈時，除原材料的來源、儲運、標(biāo)簽、加工處理如浸酸、煮堿的時間、溫度和壓力等須符合上述法規(guī)的要求，還必須執(zhí)行853/2004/ EC和852/2004/ EC法規(guī)，出口國家和生產(chǎn)企業(yè)必須是歐盟批準(zhǔn)的第三國及企業(yè)，出口時隨貨附原產(chǎn)地證書和聲明適合人類食用的獸醫(yī)衛(wèi)生證書。

1.2  2012/31/EU、28/2012/ EU修訂了2007/275/EC，首次提出將氨糖、硫酸軟骨素、殼聚糖（簡稱“氨糖類產(chǎn)品”）等精煉動物源性產(chǎn)品納入“受邊境檢查站管制的動物和產(chǎn)品名單”，提出該類動物源性產(chǎn)品需要提供官方出具的獸醫(yī)衛(wèi)生證書并接受口岸查驗，468/2012 /EU明確了包括那些成分中任何一種動物源產(chǎn)品（POAO）占比大于等于50%的復(fù)合制品的通關(guān)要求，動物源產(chǎn)品（POAO）的來源國家和的生產(chǎn)企業(yè)必須是歐盟批準(zhǔn)第三國和企業(yè)。

1.3  2016年3月11日發(fā)布委員會規(guī)章2016/355/ EU修訂853/2004/ EC附件Ⅲ供人類食用動物膠、膠原蛋白、高精煉動物源性產(chǎn)品等特殊衛(wèi)生要求。修改了附錄Ⅲ第十四部分、第十五部分，增加了第十六部分：精煉的硫酸軟骨素及其它水解軟骨產(chǎn)品、氨基葡萄糖、殼聚糖、凝乳酶、明膠/魚膠、透明質(zhì)酸、氨基酸的食品經(jīng)營者必須保證符合本節(jié)所述的要求，即必須保證原料加工已經(jīng)消除了動物和公共健康風(fēng)險，上述產(chǎn)品的所有動物原料,特別禽類原料必須在屠宰場屠宰后,并經(jīng)宰前、宰后檢驗適合人類食用。上述產(chǎn)品的漁業(yè)原料符合853/2004/ EC附件Ⅲ第八部分的水產(chǎn)品的相關(guān)要求。規(guī)章2016/355/ EU明確了人類毛發(fā)不能用于加工氨基酸，氨糖等產(chǎn)品的過渡期為2014年1月11日至2016年12月31日，過渡期內(nèi)執(zhí)行2013年10月31日發(fā)布的1079/2013/ EU關(guān)于證書過渡性措施 ，作為食品添加劑的氨基酸執(zhí)行1333/2008/ EC。

1.4  2016/759/ EU規(guī)定了原料來源，增加了部分第三國、地區(qū)或區(qū)域名單，其它來源地如有蹄類動物包括馬科來源于206/2010/ EU附件Ⅱ第1部分列出的第三國、地區(qū)或區(qū)域名單；雙殼類軟體動物、棘皮類動物、有被膜的動物、海產(chǎn)腹足綱的軟體動物和漁業(yè)產(chǎn)品等來源必須滿足委員會決議2006/766/EC的第三國、地區(qū)或區(qū)域列表;家禽類要符合798/2008/EC第三國、地區(qū)或區(qū)域列表。同時指出其生產(chǎn)過程控制要符合853/2004/EC附件Ⅲ的相關(guān)要求，獸醫(yī)衛(wèi)生證書模板要符合本規(guī)章的要求，依據(jù)2074/2005/EC出具的證書過渡期至2016年12月3日。

出口食品企業(yè)出口意向國為歐盟國家的,除滿足我國出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案要求外,還應(yīng)符合出口國/地區(qū)-歐盟的相關(guān)法律法規(guī)要求。以下以氨糖產(chǎn)品為例介紹輸歐盟的出口精煉動物源性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)注冊審核要點。

2   輸歐盟的出口企業(yè)文件合格評定要點

2.1獲得了出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案證明，食品生產(chǎn)許可證或保健食品生產(chǎn)許可證或批文等許可證明材料，營業(yè)執(zhí)照，HACCP 、ISO2200：2005等第三方認(rèn)證證書以及企業(yè)內(nèi)部實驗室資質(zhì)證明等材料。

2.2企業(yè)按照《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（認(rèn)監(jiān)委2011年第23號公告）、GB14881-2013及歐盟相關(guān)法規(guī)，應(yīng)用以危害分析和預(yù)防控制措施為核心建立的食品安全衛(wèi)生質(zhì)量控制體系是否完整，如組織機構(gòu)圖、部門及崗位職責(zé)、食品安全方針、目標(biāo)和責(zé)任制度；危害分析及預(yù)防性控制措施；衛(wèi)生預(yù)防性控制措施；供應(yīng)鏈控制措施；生產(chǎn)過程預(yù)防性控制措施（不合格品控制、加工設(shè)備、設(shè)施的維護保養(yǎng)）；驗證與確認(rèn)；產(chǎn)品追溯、召回計劃；員工教育培訓(xùn)；產(chǎn)品銷售控制；內(nèi)部審核和管理評審制度；記錄保持和產(chǎn)品防護程序；各關(guān)鍵環(huán)節(jié)、工序作業(yè)指導(dǎo)書等。

     2.3法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)清單；原料來源及鑒別、成品鑒別和檢測項目及限量要求；

2.4產(chǎn)品危害分析表、生產(chǎn)工藝流程圖及說明要標(biāo)注關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)如加工溫度/時間、酸堿濃度/時間、壓力等；

2.5產(chǎn)品說明書及中英文標(biāo)簽。

 3 出口企業(yè)現(xiàn)場合格評定要點

出口精煉動物源性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)相對于一般的出口食品企業(yè)，自動化程度較高，工藝中包含酸解、堿解的化學(xué)反應(yīng)，生產(chǎn)現(xiàn)場特別是前道處理工段更加接近于化工企業(yè)，因此現(xiàn)場評審時，除了關(guān)注一般食品企業(yè)的審核要點外，還有一些特異性的關(guān)注點。

3.1基本信息核實：核實企業(yè)生產(chǎn)時間、班次、實際生產(chǎn)品種及銷往歐盟的品種、數(shù)重量和貨值、企業(yè)最高管理者及管理層情況和員工數(shù)量、停產(chǎn)檢修時間、公司結(jié)構(gòu)等。核實廠區(qū)、車間、倉庫等面積；核實企業(yè)生產(chǎn)廠址及該廠址建廠時間；

3.2出口信息核實：近2年產(chǎn)品銷售清單，內(nèi)容包括進口商、中間商、中國貿(mào)易公司的具體名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等； 

3.3生產(chǎn)信息核實：原輔料來源清單，包括供應(yīng)商中英文名稱、地址、聯(lián)系人、供貨具體開始時間；

3.4廠區(qū)環(huán)境、GMP車間和附屬設(shè)施現(xiàn)場檢查

3.4.1廠區(qū)布局，尤其關(guān)注鍋爐、垃圾儲存設(shè)施及衛(wèi)生間等容易滋生昆蟲處、地面硬化有無雜草、鼠害控制；

3.4.2 附屬設(shè)施

3.4.2.1甲殼素原料庫，查標(biāo)識、倉庫潔凈及蟲鼠控制等，詢問入庫流程、批號設(shè)置、放行檢驗的項目及檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗需要時間及重金屬檢測方法； 

3.4.2.2鹽酸槽、酒精槽、堿液槽等附屬設(shè)施安全防護、管道出入口防護檢查；

3.4.2.3關(guān)注水解車間投料操作，打開反應(yīng)釜口蓋，用手電照射查看潔凈度，詢問清洗頻次和程序；查看排水管出口與水面的間隔距離，是否安裝防虹吸裝置； 

3.4.2.4查看靜置間往靜置槽泵入或泵出的軟管是否直接落地存放，查看粗品離心、脫色、濃縮記錄、相關(guān)設(shè)備維護情況；

3.4.2.5查成品庫潔凈及蟲鼠控制、標(biāo)識情況，詢問入庫流程、批號設(shè)置、檢驗的項目及檢驗標(biāo)準(zhǔn)、檢驗需要時間及合格放行規(guī)定；

3.4.2.6查看原料甲殼素加工衛(wèi)生控制、相關(guān)設(shè)備設(shè)施維護情況，關(guān)注蝦蟹殼浸酸、煮堿及半成品烘干等工序監(jiān)控記錄，尤其是酸、堿液是否是食品級，酸、堿液的濃度，處理時間及溫度和水分含量等參數(shù)。

3.4.3  GMP車間：按照生產(chǎn)工藝流程逐個房間查看，評審范圍需覆蓋原輔料暫存間、稱量室、拼混室、精制間（濃縮間）、工器具清洗及存放間、充填室、包裝間、除塵間、烘房、無塵粉碎間、干法制粒、投料間等。關(guān)注生產(chǎn)設(shè)備型號、設(shè)備潤滑油使用管理、各工序設(shè)備周邊及角落衛(wèi)生情況、設(shè)備局部細(xì)節(jié)的清潔情況、人員衛(wèi)生和工器具衛(wèi)生控制、稱量器具的檢校信息、用手電探照查看投料口、出料口、進排風(fēng)口、天花板接口、踏板梯焊接點、壓片機塑料連接口等不易清潔角落；與制造、包裝、標(biāo)簽、監(jiān)控、記錄、監(jiān)督等崗位人員交流掌握其熟悉職責(zé)及規(guī)范操作的程度。

查看批生產(chǎn)記錄，如酒精洗滌作業(yè)指導(dǎo)書及記錄；干燥工序監(jiān)控烘干溫度及時間記錄，關(guān)注有無停汽等異常情況；過篩機篩網(wǎng)檢查及換網(wǎng)記錄；拼混（磁吸CCP）配料、設(shè)備清潔狀況、校準(zhǔn)及監(jiān)控記錄；造粒、壓片、膠囊等配料記錄。

3.4.4實驗室現(xiàn)場查看：關(guān)注原料、成品檢驗鑒別規(guī)程，原輔料、半成品及成品純度的測試記錄；產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、成品得出率（產(chǎn)出率）試驗記錄；留樣儲存、標(biāo)簽及記錄管理 ，保存的樣品量能否滿足完成全部檢測項目使用量的2倍要求； GMP車間潔凈度監(jiān)測記錄；試劑使用管理記錄；檢測設(shè)備檢定校準(zhǔn)規(guī)定及記錄；

3.5抽查記錄、臺賬、程序文件等

在對工廠加工車間及輔助設(shè)施進行了實地評審之后，需要對工廠相關(guān)程序文件，記錄臺帳進行查驗。查看的程序文件及記錄臺帳，至少應(yīng)包括：

3.5.1查看程序文件清單，SOP總清單；關(guān)注原料、半成品、成品的批準(zhǔn)接受或拒絕的書面程序文件；實驗室管理文件；退貨、產(chǎn)品召回程序文件；人員清潔衛(wèi)生的SOP，培訓(xùn)的SOP、蟲害控制的SOP、車間清潔的SOP、設(shè)備檢校的有關(guān)規(guī)定、批生產(chǎn)記錄的通則及具體控制記錄；危害分析，預(yù)防性控制措施及其監(jiān)控、糾偏、驗證與確認(rèn)記錄。

3.5.2索要最后一次培訓(xùn)的記錄，了解企業(yè)內(nèi)訓(xùn)師數(shù)量及組成，核查內(nèi)訓(xùn)師名單和資質(zhì)證明材料，核查質(zhì)量總監(jiān)的資質(zhì)證明材料；

3.5.3 提供實際出貨歐盟的一套文件，包括發(fā)票、裝箱單、合同等，關(guān)注出貨單據(jù)上有無批號信息；

3.5.4查看產(chǎn)品、原輔料質(zhì)量及檢驗標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注原料驗收有無甲殼素產(chǎn)出率指標(biāo)；

3.5.5核查不良反映和客戶投訴程序文件及記錄；

3.5.6查看蟲鼠控制記錄,，對照全廠防鼠擺放示意圖，要求提供指定編號的鼠籠記錄，與實施人員交流；

3.5.6抽查3-5個合格供應(yīng)商考核和評價記錄

3.5.7抽查設(shè)備維修保養(yǎng)記錄，如水解釜攪拌槳的外軸潤滑，請維修人員現(xiàn)場回答。

3.5.8查看計量程序文件、計量計劃表包括外送檢定和內(nèi)校，抽查干燥設(shè)備上溫度顯示裝置檢定證書，關(guān)注計量報告上校準(zhǔn)溫度范圍與干燥溫度范圍的一致性；

3.5.9選擇5個生產(chǎn)批號，從原輔料進貨驗收到成品檢驗的批生產(chǎn)記錄包括原料檢測報告，關(guān)注記錄QA和復(fù)核人員的簽字，選擇特殊日期、班次如國慶節(jié)和春節(jié)前后和夜班的記錄；

3.5.10核實主要部門負(fù)責(zé)人職責(zé)，要求召回負(fù)責(zé)人講解模擬召回程序；

3.5.11抽查GMP車間環(huán)境監(jiān)測記錄，關(guān)注取樣方法及取樣部位、監(jiān)測項目等。

4監(jiān)督管理：評價企業(yè)持續(xù)符合規(guī)定的備案條件、出口產(chǎn)品原輔料和成品的安全衛(wèi)生質(zhì)量狀況包括地方市場監(jiān)督管理局和檢驗檢疫局監(jiān)督抽查結(jié)果、國外通報、客戶驗廠等情況。企業(yè)HACCP、ISO22000等食品安全體系認(rèn)證的規(guī)范性和有效性。

綜上所述，輸歐盟精煉動物源性產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的合格評定和后續(xù)監(jiān)督管理，都必須關(guān)注歐盟法規(guī)變化；必須關(guān)注原料來自于歐盟批準(zhǔn)的第三國和生產(chǎn)企業(yè)，其運輸、儲存必須受控，加工過程酸、堿的濃度、加熱溫度時間及壓力必須符合歐盟要求、原料投入結(jié)束即無動物副產(chǎn)品包括魚或家禽的材料的情況下相關(guān)加工處理需延續(xù)一小時后才可中斷；必須關(guān)注生產(chǎn)過程安全衛(wèi)生控制，包裝、標(biāo)識、儲存與發(fā)運控制，實驗室管理，產(chǎn)品追溯與撤回，人員培訓(xùn)及資質(zhì)、健康和衛(wèi)生情況等，保證企業(yè)履行好第一責(zé)任人的義務(wù)，確保食品安全衛(wèi)生控制體系有效運行。

參考文獻：

1.歐盟 2016/759/ EU 、2016/355/ EU 、2012/31/EU、28/2012/ EU、2007/275/EC 、468/2012 /EU、 2012/31/EU等相關(guān)法規(guī)

2. 歐盟142/2011/ EU、1097/2012/ EU、1069/2009/ EU等相關(guān)法規(guī)

3. 歐盟853/2004/ EC、852/2004 /EC等相關(guān)法規(guī)

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5. 美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法令》（FSMA）及配套法規(guī)

6.《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例

7. 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局第142號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案管理規(guī)定》

莫桂花、女、揚州出入境檢驗檢疫局副處級干部、高級農(nóng)藝師、先后從事植物檢疫、動植物源性食品檢驗檢疫、出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案受理、對外推薦注冊受理及其準(zhǔn)入評審工作，出口食品備案生產(chǎn)企業(yè)定期監(jiān)督管理工作，體系有效性執(zhí)法監(jiān)督檢查工作。制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“出口氨糖類生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范”，江蘇檢驗檢疫局第一期傳幫帶“膳食補充劑組”導(dǎo)師。