周啟明 王偉 岳曉翔

上海出入境檢驗檢疫局 

危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）體系發(fā)源于美國，是對可能發(fā)生的食品安全危害進(jìn)行識別、評估、進(jìn)而采取控制的預(yù)防性體系，以其科學(xué)性、實用性、有效性，在世界范圍內(nèi)通行，我國的食品企業(yè)也廣泛使用。目前，美國FDA 在堅持HACCP七項基本原則的基礎(chǔ)上，對危害分類及分析模式等進(jìn)行了調(diào)整。

結(jié)合2011年1月頒布的美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（以下簡稱FSMA）、美國FDA在2010年發(fā)布的第五版《水產(chǎn)品HACCP培訓(xùn)教程》（以下簡稱《教程》）和2011年4月發(fā)布的《水產(chǎn)品HACCP指南》第四版（以下簡稱《指南》），筆者認(rèn)為FDA的HACCP模式發(fā)生以下七個方面的變化，并提出應(yīng)對建議。

FSMA要求食品企業(yè)識別、評估的可預(yù)見危害中，包括生物的、化學(xué)的、物理的和放射性危害，以及天然毒素、農(nóng)藥、藥物殘留、腐爛、寄生蟲、過敏源和未經(jīng)批準(zhǔn)的食品和色素添加劑。這表明美國FDA已不再將危害簡單地分為生物的、化學(xué)的、物理的三類。

包括食品行業(yè)（特別是所有輸美食品企業(yè)）、政府部門（食品監(jiān)管機構(gòu)）、科研院所（食品安全研究部門）、社會組織（相關(guān)協(xié)會和從事HACCP第三方認(rèn)證的機構(gòu)）等應(yīng)予以重視和應(yīng)對。

根據(jù)《教程》，在對水產(chǎn)品進(jìn)行描述時，除了常規(guī)的描述產(chǎn)品的種類（品種和成品形式）、包裝和預(yù)期用途外，還增加了描述產(chǎn)品購自何處（來自漁民/養(yǎng)殖場/生產(chǎn)商），如何接收（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）、儲藏（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）和運輸（冷藏/加冰覆蓋/冷凍）的項目。

產(chǎn)品不同的來源對識別潛在的安全危害識別非常重要，同時《指南》中針對不同來源的產(chǎn)品的關(guān)鍵控制策略也不盡相同。而其接受、包裝和運輸過程的詳細(xì)情況亦可以幫助企業(yè)更好地識別潛在的危害并進(jìn)行控制。輸美水產(chǎn)企業(yè)可對現(xiàn)行HACCP文件進(jìn)行修改，補充完善產(chǎn)品描述內(nèi)容。

《指南》中表3-2列出與脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害，包括寄生蟲、天然毒素、組胺、環(huán)境化學(xué)物質(zhì)和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；表3-3列出與非脊椎動物品種相關(guān)的潛在危害，包括病原體、寄生蟲、天然毒素、環(huán)境化學(xué)物質(zhì)和水產(chǎn)養(yǎng)殖藥物；表3-4列出與加工過程相關(guān)的潛在危害，包括致病菌生長、肉毒梭菌毒素、金黃色葡萄球菌毒素、烹飪或巴氏殺菌后致病菌的殘存、保留原料特性處理后的致病菌殘存、巴氏殺菌和特殊烹飪處理后致病菌的污染、過敏源/添加劑、金屬雜質(zhì)、玻璃雜質(zhì)。這三張表是美國FDA對全球水產(chǎn)品潛在危害研究的最新結(jié)果，可作為科學(xué)依據(jù)。

輸美水產(chǎn)企業(yè)必須使用正確的產(chǎn)品商品名稱或拉丁名稱。在危害分析時，應(yīng)首先根據(jù)表3-2或3-3找出與其品種相關(guān)的危害，然后根據(jù)表3-4找出與加工過程有關(guān)的危害，從而確定與企業(yè)相關(guān)的潛在危害。這樣做實際上可以簡化水產(chǎn)企業(yè)識別與其相關(guān)的各類危害的過程。FDA網(wǎng)站上有水產(chǎn)品的詳細(xì)列表，若輸美水產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品無法在表3-2或3-3中找到對應(yīng)的商品名或拉丁名，則需與美國FDA溝通。

企業(yè)的危害分析工作單，須對每個加工步驟進(jìn)行危害分析。與傳統(tǒng)的方法不同，《教程》在每個加工步驟中，不再分析生物的、化學(xué)的、物理的三類危害，而是對企業(yè)已識別的與食品本身及加工過程相關(guān)的每個危害的顯著性進(jìn)行分析，并逐項說明原因，然后確定關(guān)鍵控制點。所有顯著危害均需由關(guān)鍵控制點控制。

因為每個步驟分析多個危害而非三類（生物、化學(xué)、物理）危害，企業(yè)的危害分析工作單的頁數(shù)會較傳統(tǒng)的多，但這種模式簡單易行、抓住了重點，且所有可能的危害均分析到位。另外，凡是由前提計劃（GMP、SSOP/SCP）控制的內(nèi)容應(yīng)已做到位，不必由CCP控制，所以在危害分析時不考慮。這種模式目前適用于所有輸美水產(chǎn)品企業(yè)，以后可能會推廣到其他輸美食品企業(yè)。

由于《指南》中3-2、3-3、3-4發(fā)生了變化，輸美食品企業(yè)均應(yīng)對照《指南》，對自己的危害分析表進(jìn)行修改。需要說明的是，傳統(tǒng)的危害分析工作單依然可用，但必須提供相關(guān)證據(jù)證明危害分析的科學(xué)性和有效性；且在危害分析時，確定對應(yīng)《指南》中3-2、3-3、3-4，企業(yè)應(yīng)識別的潛在危害。

《指南》各章均列明對應(yīng)不同情況下顯著危害的關(guān)鍵限值、監(jiān)控措施、糾偏措施、驗證措施和記錄要求，因此，在水產(chǎn)企業(yè)確定了關(guān)鍵控制點后，應(yīng)到《指南》中找到與企業(yè)情況相匹配的內(nèi)容，參照《指南》中各章所附的HACCP計劃表，結(jié)合企業(yè)自己的實際情況，形成自己的HACCP計劃表。

若水產(chǎn)企業(yè)不用《指南》中的內(nèi)容，需有足夠的科學(xué)依據(jù)，能向FDA證明所采取的措施是有效的。

對于水產(chǎn)品企業(yè)來說，烹飪的目標(biāo)菌是李斯特菌（最耐熱的非芽孢菌），巴氏殺菌的目標(biāo)菌是B型肉毒梭菌；加熱的目的是為了使得目標(biāo)菌的數(shù)量降低6個數(shù)量級（6D），這是科學(xué)試驗的結(jié)果�！吨改稀犯郊�四“致病菌生長和滅活”的內(nèi)容已發(fā)生了調(diào)整，水產(chǎn)企業(yè)可以通過找出使得兩個常用目標(biāo)菌降低6D所對應(yīng)的時間和溫度；有了科學(xué)依據(jù)，可以不再使得產(chǎn)品過熟或加熱不充分。即食產(chǎn)品和加熱后產(chǎn)品需關(guān)注的是產(chǎn)品的再次污染及殘存金黃色葡萄球菌和其他致病菌的大量生長和產(chǎn)毒，產(chǎn)品的累積暴露時間和溫度在《指南》第十二章中有新的更新和要求，值得特別關(guān)注。

另外，附件四中還列出了水產(chǎn)品中主要致病菌生長的最低水分活度、最低/高pH值、最大鹽濃度、最低/高溫度等，食品企業(yè)可依據(jù)這些數(shù)據(jù)，確定合理的關(guān)鍵限值，從而有效控制危害。

與傳統(tǒng)的方式相比，《教程》采用“如果”“那么”模式，明確“如果”發(fā)生了某種偏差，“那么”就采取什么樣的糾偏行動，糾偏行動除了包括對產(chǎn)品評估處置外，還應(yīng)該消除產(chǎn)生偏離的原因并采取預(yù)防措施。

針對HACCP計劃中的測量設(shè)備和儀器，需要有日常的準(zhǔn)確性校正和周期性校準(zhǔn)，以確保測量的準(zhǔn)確性和可信度。需要每年對溫度計校準(zhǔn)一次，使用可溯源到國家級計量部門的標(biāo)準(zhǔn)溫度計，對溫度計進(jìn)行兩個或以上溫度的比對；校正應(yīng)該是每天用冰水混合物測量零度精確性。所有活動須有記錄，并經(jīng)有資質(zhì)的、受過培訓(xùn)的人員復(fù)核。

《指南》強調(diào)在致病菌易于生長的溫度區(qū)間內(nèi)，需嚴(yán)格控制食品的累積暴露時間，例如，在所有需要低溫冷藏的步驟和一些加熱處理后的冷卻過程，需要控制好產(chǎn)品中心溫度。另外，水產(chǎn)品作為常見的八大過敏原之一，必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上進(jìn)行標(biāo)識。

總之，美國FDA的HACCP模式已經(jīng)發(fā)生改變，因其在食品安全管理的方法與理念方面具有較大的影響力，且會對所有輸美食品（特別是水產(chǎn)品）企業(yè)產(chǎn)生影響，各相關(guān)方應(yīng)注意跟蹤研究，積極應(yīng)對。