現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn) GB 4789.28-2013 存在兩套驗證的方法，一套方法針對生產(chǎn)商及實驗室自制的培養(yǎng)基和試劑（附錄 D），一套方法針對實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑（附錄 E）。經(jīng)研討，確定該標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)作為實驗室驗收培養(yǎng)基的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)，明確了標(biāo)準(zhǔn)的使用對象。附錄E 的劃線半定量方法，操作上有很大的人為因素影響評價結(jié)果，同時由于附錄D 包含的培養(yǎng)基評價方法更為全面，經(jīng)研討，刪除了附錄E，保留附錄D 評價方法。即該標(biāo)準(zhǔn)為實驗室使用商品化培養(yǎng)基和試劑評價標(biāo)準(zhǔn)，檢驗方法參照附錄D。 

GB 4789.28-2013 規(guī)定用參比培養(yǎng)基為標(biāo)尺對待測培養(yǎng)基的質(zhì)量進行評價，但在標(biāo)準(zhǔn)未見參比培養(yǎng)基的質(zhì)控方法和評價標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)過咨詢行業(yè)和專家意見，目前檢驗機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)隨機選用培養(yǎng)基作為參比培養(yǎng)基進行培養(yǎng)基驗證，沒有質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)可供執(zhí)行。工作組在本次標(biāo)準(zhǔn)修訂中，通過征求專家意見，結(jié)合培養(yǎng) 基的檢驗范圍增加了參比培養(yǎng)基的質(zhì)控菌株和評價方法。  

GB 4789.28-2013 中包含 21 株國外菌株，菌株購買時間長花費多，且隨著生物制品的限制，國外菌株購買難度加劇。本次修訂針對以上問題，選擇國內(nèi)CMCC和CICC菌種庫 169 株菌和國外 21 株菌株進行 比對驗證，經(jīng)過13家驗證機構(gòu)驗證篩選出21株國內(nèi)菌株替代國外菌株。本次修訂為確保實驗室菌種替換 過渡，同時保留了ATCC菌種，原有菌種可以繼續(xù)使用，但當(dāng)兩種菌種檢測出現(xiàn)兩種不同結(jié)果時，以國內(nèi)2 菌株結(jié)果為最終判定依據(jù)。

針對 GB4789.28-2013 版未涵蓋所有GB4789系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗用培養(yǎng)基的情況，新增了28套培養(yǎng)基的評價方法。