教育背景資料

教育背景資料指人員學(xué)歷、學(xué)位證明材料，一般實(shí)驗(yàn)室僅要求提供學(xué)歷證書(shū)、學(xué)位證書(shū)、結(jié)業(yè)證書(shū)的復(fù)印件。向?qū)嶒?yàn)室人員收取教育背景資料并歸檔時(shí)，要結(jié)合實(shí)驗(yàn)室不同人員能力的要求進(jìn)行資料的審查。需要表列出了認(rèn)可準(zhǔn)則、資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特定領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明等對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員教育背景的要求。實(shí)驗(yàn)室人員在工作中進(jìn)行了繼續(xù)教育，所取得學(xué)位證書(shū)等材料也應(yīng)及時(shí)歸入人員技術(shù)檔案。

工作經(jīng)歷資料

實(shí)驗(yàn)室有些人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作前具有其他工作背景，如果之前從事的是和目前相同的本專(zhuān)業(yè)工作，實(shí)驗(yàn)室在向他們收取資料時(shí)，應(yīng)有相應(yīng)的工作經(jīng)歷證明材料，如工作履歷、聘書(shū)、各級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格(職稱(chēng))證書(shū)等材料。

對(duì)于工作起點(diǎn)就在本實(shí)驗(yàn)室的人員，實(shí)驗(yàn)室也應(yīng)有相應(yīng)文件或記錄表格來(lái)及時(shí)更新這些人員的工作年限。這是由于認(rèn)可準(zhǔn)則等規(guī)定里，對(duì)于某些崗位人員的學(xué)歷不滿(mǎn)足要求時(shí)，可以用一定時(shí)間的專(zhuān)業(yè)工作經(jīng)歷、職稱(chēng)水平來(lái)彌補(bǔ)。如關(guān)鍵技術(shù)人員、授權(quán)簽字人等。在實(shí)驗(yàn)室評(píng)審或授權(quán)相應(yīng)崗位人員時(shí)，人員的技術(shù)檔案起到查詢(xún)的關(guān)鍵作用。 

培訓(xùn)資料

培訓(xùn)材料可以分為人員上崗前的培訓(xùn)材料和工作中的在崗培訓(xùn)材料。檢測(cè)人員是實(shí)驗(yàn)室的主體，檢測(cè)人員的能力直接影響檢測(cè)結(jié)果的質(zhì)量。不論是應(yīng)屆畢業(yè)生還是有工作經(jīng)歷的人員，亦或輪崗及重新上崗的人員，在進(jìn)入具體的檢測(cè)崗位前必須經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)。因此，所有檢測(cè)人員的技術(shù)檔案中一定要包括人員上崗前的培訓(xùn)材料，一般實(shí)驗(yàn)室是以培訓(xùn)記錄表格的形式記載人員的培訓(xùn)過(guò)程。

在實(shí)驗(yàn)室人員工作的過(guò)程中，為了使自身水平能夠滿(mǎn)足不斷更新的檢測(cè)方法、檢測(cè)技術(shù)的需要，實(shí)驗(yàn)室會(huì)組織內(nèi)部培訓(xùn)，或讓檢測(cè)人員參加外部培訓(xùn)。這些培訓(xùn)都應(yīng)有相應(yīng)的記錄，并在培訓(xùn)后歸入個(gè)人的技術(shù)檔案中。根據(jù)CNAS-CL01 5.5.2的規(guī)定，“應(yīng)評(píng)價(jià)這些培訓(xùn)活動(dòng)的有效性”，因此實(shí)驗(yàn)室人員技術(shù)檔案的歸檔人員需要注意，在歸檔時(shí)確認(rèn)培訓(xùn)記錄是否填寫(xiě)了培訓(xùn)效果的評(píng)價(jià)，并且有相應(yīng)的人員簽字。

授權(quán)和/或資格確認(rèn)的文件

實(shí)驗(yàn)室人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)資格確認(rèn)并有相應(yīng)的授權(quán)文件。對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員的資格確認(rèn)即考核主要有以下幾種方式:

1)評(píng)估實(shí)驗(yàn)操作:對(duì)盲樣、已知結(jié)果的樣本、或質(zhì)控樣品進(jìn)行操作檢測(cè)。常規(guī)操作是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的要求，包括檢測(cè)過(guò)程分析及結(jié)果報(bào)告、儀器維護(hù)等。

2)理論考核:對(duì)相關(guān)知識(shí)的理解、解決問(wèn)題的能力。

3)評(píng)估解決問(wèn)題的能力:對(duì)口頭提出的相關(guān)問(wèn)題的反應(yīng)等。

4)人員監(jiān)督:直接觀察人員檢測(cè)過(guò)程，人員對(duì)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行能力、操做規(guī)范性、儀器維護(hù)與功能檢查情況等。

5)監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與記錄核查：對(duì)應(yīng)的資格確認(rèn)文件可能涉及到理論考試筆試答卷、對(duì)盲樣/質(zhì)控樣品/留樣/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)樣品等的檢測(cè)原始記錄/檢測(cè)報(bào)告、人員監(jiān)督記錄表、實(shí)驗(yàn)室對(duì)某一實(shí)驗(yàn)操作過(guò)程的考評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、人員完成情況記錄等。

實(shí)驗(yàn)室管理者應(yīng)對(duì)5類(lèi)特定人員進(jìn)行授權(quán)，包括:

1）特定類(lèi)型的抽樣的人員；

2）檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的人員；

3）簽發(fā)檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員；

4）提出意見(jiàn)和解釋的人員；

5）操作特定類(lèi)型的設(shè)備的人員。”

這幾類(lèi)人員必須有相應(yīng)的授權(quán)文件，授權(quán)文件的格式實(shí)驗(yàn)室可自行擬定，但是針對(duì)特定人員的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)檢測(cè)工作或操作某一臺(tái)設(shè)備等。

授權(quán)的日期要真實(shí)準(zhǔn)確，并有進(jìn)行授權(quán)的責(zé)任人的簽字。

所取得的證書(shū)

證書(shū)主要是指人員在工作過(guò)程中參加各類(lèi)培訓(xùn)或考核所獲取的證書(shū)。如內(nèi)審員證、評(píng)審員證、審核員證、各級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格(職稱(chēng))證、授權(quán)證書(shū)、儀器操作證、英語(yǔ)等級(jí)證、獎(jiǎng)勵(lì)證書(shū)等。

內(nèi)審員證、授權(quán)證書(shū)(或以上的授權(quán)文件)、儀器操作證由于和認(rèn)可準(zhǔn)則中的關(guān)鍵要素相聯(lián)系，因此是審核中的重點(diǎn)。

特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明應(yīng)該注意，如微生物實(shí)驗(yàn)室，CNAS-CL09:2013«檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明» 5.2.1d)規(guī)定

“如實(shí)驗(yàn)室使用的高壓蒸汽滅菌器不屬于簡(jiǎn)單壓力容器，操作人員需持有特種作業(yè)人員證書(shū)。”

技術(shù)水平證明材料