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方法驗證的過程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2022-10-28
核心提示: 一、方法的選擇與有效性 1.實驗室首先識別方法的現(xiàn)行有效性,通過可靠的途徑進行查詢。
 一、方法的選擇與有效性

 

1.實驗室首先識別方法的現(xiàn)行有效性,通過可靠的途徑進行查詢。

2.采用方法的領域或項目符合本文件范圍,客戶指定的方法也應符合文件范圍。

3. 實驗室識別方法是否能被操作人員直接使用,當其內容不便理解,規(guī)定不夠簡明或缺少信息、方法中有可選擇的步驟時,應編制作業(yè)指導書,以確保檢驗檢測人員使用該方法的一致性。


二、設備配備與確認

 

1.實驗室根據標準方法的具體要求配置設備,包括檢驗檢測活動所必需并影響結果的儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置。
2.儀器的計量溯源方式包括檢定和校準。可以參考 JJF 1094《測量儀器特性評定》規(guī)定的方式。

3.除需要計量溯源的儀器外的其他設備應進行核查,確保不對檢驗檢測結果產生不良影響。


三、場所環(huán)境確認

 

1.實驗室識別擬開展的標準方法對場所、環(huán)境條件的具體要求,并驗證本機構配置的場所及其環(huán)境條件是否滿足要求,并保留驗證記錄。
2. 實驗室識別和建立開展標準方法進行檢驗檢測的環(huán)境條件監(jiān)控要求,該要求應以文件的形式(如作業(yè)指導書)表示,主內容包括監(jiān)控項目、監(jiān)控點、監(jiān)控頻率、監(jiān)控記錄等,以及出現(xiàn)監(jiān)控結果 異常時的處置方法,并按文件規(guī)定予以監(jiān)控,并保留監(jiān)控記錄。

四、人員能力確認

 

1.實驗室應通過相應的教育、培訓、技能和經驗對從事檢驗檢測項目人員的能力進行確認,在此基礎上通過授權明確檢驗檢測人員的權利和責任。
2.實驗室應在策劃人員培訓方案、人員監(jiān)督方案或制定人員培訓計劃、人員監(jiān)督計劃時,統(tǒng)籌合理考慮方法驗證的需求。實驗室實施培訓、考核、監(jiān)督工作,應保存相關培訓、考核、人員監(jiān)督的記錄。
3.當培訓考核或監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)檢驗檢測人員不具備相應能力時,要進一步組織教育培訓或對人員崗位進行調整。

4.實驗室應根據能力確認的結果進行崗位授權,崗位授權應具體到檢驗檢測項目的方法。


五、樣品

 

1.根據方法的適用范圍,選取樣品。
2.配備方法規(guī)定的抽樣設備和必要的樣品制備設備。
3.實驗室應建立樣品標識系統(tǒng),確保樣品在檢驗檢測過程的唯一性。

4.應確保樣品運輸與保存的條件滿足標準的要求,在進行樣品制備或檢測前,對樣品的狀態(tài)信息進行描述。


六、檢測結果的驗證

 

1.實驗室在滿足1~5條要求后,應使用標準物質、經過檢定或校準的具有溯源性的替代儀器、重復檢測、保存樣品的再次檢測、參加能力驗證或機構之間比對、機構內部比對、盲樣檢測、實際樣品測定等方式,對方法規(guī)定的性能指標(如校準曲線、檢出限、測定下限、準確度、精密度等)等內容進行驗證,要根據方法的要求評價驗證過程獲取檢驗檢測結果的有效性。
2.有條件時,應參加相關部門組織的相應項目的能力驗證。

3.當比對或能力驗證的結果為不滿意時,應查找原因,制定措施,重新開展方法驗證。

編輯:songjiajie2010

 
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關鍵詞: 方法驗證
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