GMP認(rèn)證制度的實(shí)施使我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的軟件和硬件都取得了長足進(jìn)步，藥品質(zhì)量穩(wěn)步提升。但筆者在長期認(rèn)證檢查過程中發(fā)現(xiàn)，GMP認(rèn)證檢查過程中仍存在一些問題，需要盡快解決。

    問題一：部分檢查員的素質(zhì)不能滿足認(rèn)證檢查的需要。

    主要表現(xiàn)在：部分檢查員的知識老化、知識結(jié)構(gòu)不合理、藥品檢驗(yàn)基本功不扎實(shí)，或是對相關(guān)法律法規(guī)和文件不熟悉，業(yè)務(wù)不精，面對企業(yè)提問無法答復(fù)；有些檢查員對認(rèn)證條款的理解不夠深入，在下條款時不知該落哪一條款，或是所落條款不準(zhǔn)確；有些檢查員責(zé)任心不強(qiáng)，有應(yīng)付心理或是依賴心理。

    原因：培訓(xùn)力度不強(qiáng)，管理機(jī)制不完善。一是目前的培訓(xùn)主要采取以會代訓(xùn)的方式，針對性培訓(xùn)、分類培訓(xùn)、現(xiàn)場培訓(xùn)、集中培訓(xùn)等方式較少，并且培訓(xùn)時間短，效果不明顯，導(dǎo)致有些檢查員的業(yè)務(wù)知識浮于表面，對問題的深層次原因一知半解；二是部分檢查員對學(xué)習(xí)和培訓(xùn)不重視，沒有刻苦鉆研和積極向上的精神；三是管理部門對檢查員的管理不嚴(yán)格，未建立優(yōu)勝劣汰的動態(tài)管理機(jī)制，檢查員沒有壓力。

    對策：加強(qiáng)培訓(xùn)和考核，提高檢查員素質(zhì)。一要采取各種方式對檢查員加強(qiáng)培訓(xùn)，同時檢查員也要加強(qiáng)自學(xué)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)；二要提高檢查員的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，要求必須經(jīng)過較為全面的學(xué)習(xí)培訓(xùn)并考試合格后方能成為檢查員；三要加強(qiáng)對檢查員的考核，建立有效的激勵機(jī)制，對檢查員實(shí)行優(yōu)勝劣汰的動態(tài)管理。尤其要加強(qiáng)對檢查員認(rèn)證檢查現(xiàn)場工作的考核，并出具考核意見，最后由管理部門統(tǒng)一評價，并將考評意見反饋給本人。

    問題二：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）及其認(rèn)證檢查條款規(guī)定得不夠明確，執(zhí)行條款存在一定的主觀性。

    筆者在檢查中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)，各地企業(yè)對認(rèn)證條款的執(zhí)行情況往往同當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門的指導(dǎo)意見密切相關(guān)，導(dǎo)致不同的檢查組或不同的檢查員得出不同的檢查結(jié)論。如2401款規(guī)定“產(chǎn)塵量大的操作區(qū)是否有防塵、捕塵設(shè)施”，從字面上理解，只要有捕塵設(shè)施就可以了，但也有檢查員認(rèn)為應(yīng)該強(qiáng)調(diào)除塵效果；如3601款規(guī)定“生產(chǎn)設(shè)備是否有明顯的狀態(tài)標(biāo)志”，是指生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志還是清潔狀態(tài)標(biāo)志？或是完好狀態(tài)標(biāo)志？其他有些條款本應(yīng)作為重點(diǎn)條款的，在認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中卻作為普通條款，如3101款“設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝是否符合生產(chǎn)要求……，是否能防止差錯和減少污染”，3001款“實(shí)驗(yàn)動物房是否與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，實(shí)驗(yàn)動物是否符合國家有關(guān)規(guī)定”。另外，在檢查中發(fā)現(xiàn)的同一問題，在好幾個條款中都可以下結(jié)論，又該如何把握？

    原因：《規(guī)范》不夠完善，后繼調(diào)查研究和解釋未能及時跟進(jìn)。《規(guī)范》是1998年修訂的，由于在制定該法規(guī)時,各藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況差別較大,考慮到不同層面的利益,對行政相對人的要求也只是一些基本要求，存在許多不夠完善的地方。因此，《規(guī)范》出臺實(shí)施以后，存在的問題漸漸凸顯出來，再加上執(zhí)行過程中對許多問題未能及時加以研究和解決，一些有分歧的問題沒有統(tǒng)一結(jié)論或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致在執(zhí)行條款時往往摻雜個人的理解，存在明顯的主觀性。

    對策：積極展開調(diào)研，尋找解決辦法。各級藥監(jiān)部門可以聯(lián)合衛(wèi)生、經(jīng)貿(mào)、科研等相關(guān)部門及企業(yè)組成調(diào)研小組，深入基層藥監(jiān)局、生產(chǎn)企業(yè)、科研單位開展調(diào)研，通過召開座談會、走訪相關(guān)人員、開辟專項(xiàng)論壇、進(jìn)行網(wǎng)上大討論等方式，動員全行業(yè)對《規(guī)范》本身和認(rèn)證過程中存在的問題進(jìn)行討論和探索，認(rèn)真做好該法規(guī)和相關(guān)配套制度、文件的修訂、解釋和補(bǔ)充工作，對一些不夠明確或需要解決的問題作出明確規(guī)定。

    問題三：對現(xiàn)場檢查時可能存在的問題未做詳盡規(guī)定。#p#分頁標(biāo)題#e#

    如原輔料等生產(chǎn)線的認(rèn)證是否應(yīng)從化工合成步驟開始；企業(yè)的陪同人員應(yīng)為哪些人；若遇上某些品種的生產(chǎn)周期較長，甚至比檢查組在企業(yè)檢查的時間還長，或是幾個劑型部分工序共用生產(chǎn)設(shè)備而無法同時看到完整的動態(tài)生產(chǎn)時，該怎么辦；在認(rèn)證復(fù)查時若發(fā)現(xiàn)該企業(yè)在前一個認(rèn)證有效期內(nèi)有較多違反GMP規(guī)定的行為，該怎么處理。另外，檢查組為臨時機(jī)構(gòu)，管理模式比較松散，沒有完善的管理機(jī)制，而且目前實(shí)行的組長負(fù)責(zé)制主要對檢查組長有約束，而對組員沒有太多要求等等。

    原因：與認(rèn)證檢查相關(guān)的管理制度和配套設(shè)施不夠完善。如檢查組及檢查組成員的權(quán)責(zé)是什么，組長和組員之間是什么樣的關(guān)系，相互之間應(yīng)有什么權(quán)利和義務(wù)，在現(xiàn)場檢查中出現(xiàn)的具體問題該如何解決；針對干擾因素應(yīng)該采取什么樣的措施；監(jiān)管部門或認(rèn)證中心該如何加有效地指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)和檢查組的工作，如何與生產(chǎn)企業(yè)和檢查組實(shí)現(xiàn)更好的互動等等。

    對策：建立互動機(jī)制，有效解決現(xiàn)場檢查中可能存在的問題。一是要實(shí)現(xiàn)監(jiān)管部門、檢查組、生產(chǎn)企業(yè)之間的互動。要求各單位將發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋并進(jìn)行溝通，檢查組要及時將檢查中發(fā)現(xiàn)的重大問題向認(rèn)證中心匯報(bào)，監(jiān)管部門要綜合各方面反饋的問題，定期不定期地舉辦專題會議進(jìn)行研究，予以解決并進(jìn)行網(wǎng)上公布。二是要實(shí)現(xiàn)與其他開展認(rèn)證工作單位的互動。互相借鑒認(rèn)證制度的改革經(jīng)驗(yàn)，著力深化現(xiàn)有GMP認(rèn)證檢查和現(xiàn)場檢查等制度的改革，配套出臺相關(guān)執(zhí)行文件。

    問題四：多種因素干擾認(rèn)證檢查效果。

    如一些企業(yè)臨時聘請了認(rèn)證專業(yè)戶作為公司員工，幫助企業(yè)應(yīng)付GMP認(rèn)證檢查，些人有一定的GMP認(rèn)證知識和經(jīng)驗(yàn)，有時還和檢查人員打“太極拳”，干擾檢查組對企業(yè)的客觀評價；有些企業(yè)事先準(zhǔn)備好一些較為規(guī)范的資料來應(yīng)付檢查，盡量減少被檢查人員發(fā)現(xiàn)問題的概率。同時，在檢查時間短、企業(yè)品種劑型多、檢查組對企業(yè)不熟悉等情況下，檢查組也無法對檢查內(nèi)容做到全面性和針對性的高度統(tǒng)一，因而可能出現(xiàn)考慮不周或檢查不細(xì)致等問題。

    原因：企業(yè)自我規(guī)范意識不強(qiáng)是主要原因。有的企業(yè)認(rèn)為搞GMP認(rèn)證只是一種形式，所有的文件材料或請他人來做，或直接拷貝已通過認(rèn)證企業(yè)的材料,并臨時聘請相關(guān)人員應(yīng)付認(rèn)證檢查,卻不加強(qiáng)自身建設(shè)和員工培訓(xùn)，造成認(rèn)證時一個樣，認(rèn)證后又是另一個樣。另外，GMP認(rèn)證制度還不完善也是影響認(rèn)證效果的一個重要原因。

    對策：打防結(jié)合，有力排除干擾因素。一是把好制度關(guān)。要分門別類對企業(yè)的各種不良認(rèn)證行為建立處罰機(jī)制，并建立相關(guān)管理制度，起到預(yù)警作用。二是把好申報(bào)資料的源頭關(guān)。要求企業(yè)在申報(bào)資料時如實(shí)提供相關(guān)資料，對有特殊要求的品種或工序等要做出單獨(dú)、具體的說明，否則按弄虛作假處理。三是把好申報(bào)資料的審核關(guān)。對審核材料過程中發(fā)現(xiàn)的問題要詳細(xì)記錄，并將需要注意的問題寫在檢查方案里，及時、準(zhǔn)確地提醒檢查組注意。四是把好企業(yè)重要信息的監(jiān)控關(guān)。要對各企業(yè)的重要信息進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時監(jiān)控，如企業(yè)主要的領(lǐng)導(dǎo)、質(zhì)量和生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人、顧問等重要人員名單要上網(wǎng)，并規(guī)定這些人要和醫(yī)生一樣注冊上崗，注冊以后不得在其他企業(yè)同時再注冊，有效防止企業(yè)弄虛作假，欺騙檢查組。