ISO8402：1994《質(zhì)量管理和質(zhì)量保證術語》將質(zhì)量手冊定義為：闡明一個組織的質(zhì)量活動，例如：可根據(jù)產(chǎn)品服務、過程、合同要求、政府法規(guī)或組織自身的情況規(guī)定具體要求。重要的是質(zhì)量體系和質(zhì)量手冊的要求和內(nèi)容應體現(xiàn)預期要滿足的質(zhì)量標準。

        “過程”是個重要的概念，ISO/TC176制定的所有國際標準都是建立在“所有工作是通過過程來完成的”這樣一種認識的基礎上的。

        過程的定義是“將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組彼些相關的資源和活動”。

        每個組織的存在都是為了實現(xiàn)價值的增值，這個價值的增值是通過組織內(nèi)同一系列過程構成的“過程網(wǎng)絡”來實現(xiàn)的，過程網(wǎng)絡體現(xiàn)了各個過程組合的結構，特別是接口關系。過程網(wǎng)絡的結構一般來說是相當復雜的，不是一個簡單的各個過程先后順序的排列。

        完成一個過程，既要確定一個主要的職能部門，又要確定配合的職能部門，明確規(guī)定其職責以及他們之間的接口關系。

        質(zhì)量體系是通過系列過程來實施的，為了建立和實施一個有效的質(zhì)量體系，組織應根據(jù)自身活動的特點確定有哪些過程，確定實施這些過程的活動及其相應的職責、權限、程序和資源。一個有效的質(zhì)量體系不應只是這些過程的總和，尤其重要的是使這些過程能相互協(xié)調(diào)，并明確這些過程間的相互接口關系。

        這里談及的“特殊”過程是指除了組織內(nèi)部實施過程外，在用戶使用現(xiàn)場實施過程，象這樣的“特殊”過程的質(zhì)量體系有什么要求，審核又該抓住哪些要點呢？

        現(xiàn)就環(huán)保設備的質(zhì)量體系的要求和審核要點，提出一些看法：

        一、質(zhì)量體系要求

        4.1 管理職責

        確定“特殊”過程，并明確其職責、權限和相互之間的接口關系。

        確定“特殊”過程的資源要求，包括“特殊”過程中與質(zhì)量要求相適應的并經(jīng)過培訓的人員。

        4.2 質(zhì)量體系

        質(zhì)量體系除應覆蓋所選定的標準模式外，還應覆蓋“特殊”過程。

        確定“特殊”過程的質(zhì)量策劃，包括“特殊”過程的產(chǎn)品策劃，過程管理和運行策劃，編制“特殊”過程的質(zhì)量計劃和為質(zhì)量改進作準備，質(zhì)量策劃與組織質(zhì)量體系的其他所有要求協(xié)調(diào)一致。

        確定具體產(chǎn)品的“特殊”過程編制質(zhì)量計劃，包括對具體產(chǎn)品的“特殊”過程采取措施的有關人員的職責和接口關系。所采用的特定的質(zhì)量控制程序、必要的檢驗、試驗、審核文件以及為達到質(zhì)量目標所采取的必要措施。

        為具體產(chǎn)品的“特殊”過程配備必要的資源，包括必要的工藝裝配、工裝夾具和必要的控制手法，經(jīng)專業(yè)培訓的工作人員。

        確定和準備了與程序文件相協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量記錄。

        4.3 合同評審

        合同應確定了“特殊過程”的技術要求。

        明確組織與用戶建立有關實施合同事宜的聯(lián)絡渠道和接口關系，包括為第三方審核提供場所的方便。 確定如何進行有關合同的修訂。

        4.4 為確保產(chǎn)品符合合同和有關要求，不管組織選用了GB/T19001-1994 還是選用了GB/T19002-1994 標準模式，都必須明確：

        列出“特殊”過程應開展的各項活動。

        明確各項活動的責任、進度安排和應采取的措施，以及什么時間驗證和評審。

        明確人員和資源。

        確定實施“特殊”過程在組織上、技術上的接口作出規(guī)定。

        確定實施“特殊”過程評審、驗證方法和相關記錄。

        4.5 文件和資料控制

        “特殊”過程所使用的相應文件，與合同要求相一致。與組織質(zhì)量體系文件具有相容性且為有效版本。

        “特殊”過程的相關文件的發(fā)放、更改、回收得到控制。

        4.6 采購

        “特殊”過程所采購的產(chǎn)品應納入組織對合格分承包方實施審核的范圍。

        如“特殊”過程（如采用水泥結構）采用分包，應對合格分承包方進行評價其施工能力。

        確定采購產(chǎn)品的有關資料，并對規(guī)定要求的正確性和完整性進行審批。

        4.7 產(chǎn)品標識和可追溯性

        對“特殊”過程實施產(chǎn)品標識。

        確定如何實施可追溯性的要求。

        4.8過程控制

        若“特殊”過程（如采用水泥制品結構）采取分包應明確各自職責及相互之間接口的聯(lián)絡關系，確保“特殊”過程在受控狀態(tài)下進行。

        “特殊”過程的作業(yè)文件得到控制。

        對“特殊”過程和設備進行認可。

        對“特殊”過程的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性及工序進行連續(xù)監(jiān)控。

        “特殊”過程應符合有關標準、法規(guī)要求。

        規(guī)定有關設備和作業(yè)人員的檢定要求。

        4.9檢驗和試驗

        確定“特殊”過程的檢驗和試驗，并進行連續(xù)監(jiān)控。

        不管是否分包，應確保所有進貨檢驗和試驗得到有效控制。

        確定“特殊”過程的質(zhì)量計劃，并按計劃檢驗和試驗產(chǎn)品。

        如若“特殊”過程采取分包，應對檢驗和試驗，明確其各自的職責及相互之間的接口的聯(lián)絡關系，明確對分包方的控制、評審、驗證所采取的方法。

        如若對最終產(chǎn)品的驗收采取分包，應對合格分承包方，對其檢驗和試驗能力進行審查并征得用戶的同意。

        4.10檢驗、測量和試驗設備的控制

        “特殊”過程所用檢驗、測量和試驗設備的計量檢定應符合組織的體系文件的控制要求。

        “特殊”過程所用設備的搬運、保養(yǎng)和貯存應符合組織的質(zhì)量體系文件的控制要求。

        4.11不合格品的控制

        當“特殊”過程中出現(xiàn)不合格品時，明確評審和處置的職責和權限，其控制應符合組織體系程序要求。

        4.12糾正和預防措施

        “特殊”過程應明確糾正和預防措施的職責并予以實施。

        “特殊”過程應具有能證實糾正措施實施的記錄。

        “特殊”過程應具有對用戶的要求所采取的糾正措施進行監(jiān)督實施的能力。

        4.13搬運、貯存、包裝、防護和交付

        “特殊”過程應確定產(chǎn)品的搬運、貯存、包裝、防護和交付的職責和實施方法。

        應有防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法，貯存和防護措施。

        4.14質(zhì)量記錄的控制

        應確定“特殊”過程的質(zhì)量記錄的職責和實施質(zhì)量記錄的方法。

        應保存“特殊”過程的產(chǎn)品質(zhì)量要求的相關性質(zhì)量記錄。

        4.15內(nèi)部質(zhì)量審核

        “特殊”過程的審核是內(nèi)部質(zhì)量審核的一部分。

        明確“特殊”過程的外部質(zhì)量審核的接口關系。

        4.16培訓

        確定培訓職責，特別是“特殊”過程分包的分包人員對其進行質(zhì)量體系和“特殊”過程的相關內(nèi)容的培訓教育。

        對“特殊”過程的驗證人員實施相關內(nèi)容的培訓教育。

        4.17服務

        對用戶有質(zhì)量“三包”的承諾時，組織起碼應提供一年內(nèi)設備有效運行的相關記錄。

        二、審核要點

        在用戶使用現(xiàn)場實施的“特殊”過程是質(zhì)量體系的現(xiàn)場審核的一個重要組成部分。在質(zhì)量體系審核前，組織應提供三個“特殊”過程的施工現(xiàn)場供審核部門選擇。

        審核部門對組織提供的三個“特殊”過程的施工現(xiàn)場進行選擇，選擇的方法是1、就近場所；2、技術難度能覆蓋其他的產(chǎn)品；3、具有典型性和代表性及完整性。組織應提供對“特殊’過程審核的便利條件，包括交通運輸和差旅費用。

        審核組除進行按組織所選定的質(zhì)量體系模式在組織內(nèi)審核外，還應對“特殊”過程的現(xiàn)場進行審核，著重審核附表中的內(nèi)容。

        附 表

        檢查內(nèi)容和要求

        1、是否確定“特殊”過程，明確了這些過程的職責、權限和接口之間的相互關系。

        2、“特殊”過程所有運行文件是否與組織的質(zhì)量體系文件相一致，是否明確了接口關系。

        3、合同評審是否確定了“特殊”過程的技術要求。

        4、對“特殊”過程的采購文件是否對其規(guī)定要求的正確性和完整性進行了審批，并對合格分承包方的能力進行了評價。

        5、“特殊”過程是否在受控狀態(tài)下進行，若分包是否明確了各自的職責和相互之間的接口的聯(lián)絡關系。

        6、是否確定了“特殊”過程的檢驗和試驗，是否按組織的質(zhì)量策劃進行檢驗和試驗。

        7、若“特殊”過程采取分包，是否對分包方的能力進行了評價，明確了各自的職責和相互之間的接口關系。

        8、若最終產(chǎn)品的驗收是分包，是否對分包方檢測能力進行了評價，征得用戶的同意，明確驗收的規(guī)定要求。

        9、“特殊”過程所用的檢驗測量和試驗設備是否得到了控制。

        10、“特殊”過程中不合格品是否得到控制，糾正和預防措施是否得到實施。

        11、“特殊”過程的產(chǎn)品其搬運、貯存、包裝、防護和交會是否得到控制。

        12、產(chǎn)品質(zhì)量記錄是否能清晰地記錄“特殊”過程的實施結果。

        13、內(nèi)部質(zhì)量審核是否覆蓋了“特殊”過程。

        14、是否對“特殊”過程人員，包括驗收人員進行了培訓教育。

        是否對用戶提供了良好的服務，一年內(nèi)的有效運行的記錄是否完整。