預(yù)防措施是各個(gè)組織體系中比較薄弱的環(huán)節(jié)。根據(jù)以往的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)組織如何貫徹8.5.3條要求提出如下建議：

一、標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)施

    8.5.3.a）確定潛在不符合問題及其原因，實(shí)際上就是如何發(fā)現(xiàn)采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)：

      1、通過對(duì)產(chǎn)品和過程特性的趨勢(shì)分析來確定。這是利用日常的檢驗(yàn)和監(jiān)視得到的數(shù)據(jù)，加以前后系統(tǒng)的連貫的分析才能看出趨勢(shì)來。通常做法是把每天、每小時(shí)、每班……根據(jù)具體情況確定，用趨勢(shì)圖分析確定的。

      2、控制圖來顯示和分析確定的。一般利用控制圖，事先確定判別準(zhǔn)則，現(xiàn)場(chǎng)操作者按照判別準(zhǔn)則比較容易確定。這個(gè)時(shí)候，往往是產(chǎn)品仍然合格的，但是，過程中已經(jīng)發(fā)生問題了，針對(duì)過程原因采取措施，預(yù)防產(chǎn)品不合格發(fā)生。 詳細(xì)見【控制圖為什么能起預(yù)防作用】

      3、通過現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)視，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不正常的現(xiàn)象，對(duì)其原因進(jìn)行分析確定是否要需要針對(duì)原因采取預(yù)防措施。譬如，聽到了機(jī)器發(fā)生不正常的聲音，人員的情緒不正常等等。

      4、通過正規(guī)的和非正規(guī)的對(duì)顧客感知的顧客滿意信息來確定是否需要針對(duì)原因采取預(yù)防措施。正規(guī)是指系統(tǒng)按照8.2.1條要求規(guī)定的獲取這方面信息的渠道，非正規(guī)是除了這個(gè)渠道以外任何渠道。

      5、定期對(duì)過程能力指數(shù)進(jìn)行分析，譬如，每天計(jì)算一次Cpk，每周利用趨勢(shì)圖匯總每天的Cpk，每月統(tǒng)計(jì)一次Cpk的平均值等，從它的發(fā)展趨勢(shì)來查明原因，針對(duì)原因采取措施。

      6、每當(dāng)過程的主要因素發(fā)生變化，及時(shí)進(jìn)行失效模式和后果分析，看看是否存在潛在的風(fēng)險(xiǎn)，是否應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取預(yù)防措施。這是成都TS16949提出的要求。ISO9001沒有要求，但是，對(duì)重要的產(chǎn)品和過程特性，建議考慮采用。

      7、每當(dāng)按照標(biāo)準(zhǔn)8.3條要求處理不合格品的時(shí)候，程序中規(guī)定，一定要考慮其他類似的產(chǎn)品、過程、體系（其他組織、部門）中是否也存在同樣的不合格品發(fā)生的可能性。確定存在的話，如何通過預(yù)防措施來消除它。這一點(diǎn)有人認(rèn)為是糾正措施，不是預(yù)防措施。我們不需要去爭(zhēng)論這個(gè)問題，問題是有沒有考慮及時(shí)針對(duì)原因采取了措施。

      8、通過體系策劃來發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)。每當(dāng)體系內(nèi)主導(dǎo)因素發(fā)生變更，在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)5.4.2條要求的時(shí)候，一定要利用失效模式和后果分析來確定是否需要針對(duì)體系因素采取各種必要的預(yù)防措施，確保體系的有效性。

      9、通過對(duì)過去策劃的不足來發(fā)現(xiàn)機(jī)會(huì)。譬如，檢查一下，過去有否對(duì)現(xiàn)有體系、過程進(jìn)行過各種風(fēng)險(xiǎn)分析。如果沒有，那么就利用系統(tǒng)失效模式和后果分析進(jìn)行補(bǔ)救分析，發(fā)現(xiàn)薄弱環(huán)節(jié)，采取預(yù)防措施。譬如，重要的關(guān)鍵的崗位是否有后備的人員、設(shè)備、原材料供應(yīng)源……。萬一發(fā)生以外，是否能確保仍然能滿足顧客的要求。這是成都TS16949的要求，ISO9001也可以參考運(yùn)用。

      10、每當(dāng)對(duì)每次預(yù)防措施按照標(biāo)準(zhǔn)第8.5.3.e條要求做評(píng)審的時(shí)候，一定要有記錄。在記錄中一定要顯示，是否有必要對(duì)該專題項(xiàng)目繼續(xù)加以改進(jìn)或者在其他類似地方加以推廣的決定。這也是一個(gè)確定預(yù)防措施改進(jìn)的機(jī)會(huì)。

    8.5.3.b）評(píng)估采取預(yù)防措施必要性。常用的方法是：

      1、風(fēng)險(xiǎn)分析

      2、失效模式和后果分析

    說明一下，這只是一種方法，當(dāng)然還有其他的。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定一定要采用什么方法。不能認(rèn)為沒有采用這樣一種方法，就是不符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求，開一個(gè)不符合項(xiàng)。

    8.5.3.c）確定和實(shí)施必要的預(yù)防措施。
通常對(duì)一些后果嚴(yán)重的必須采取預(yù)防措施。措施的范圍和深度應(yīng)當(dāng)和后果嚴(yán)重程度相適應(yīng)。通常可以把問題排排對(duì)，強(qiáng)制規(guī)定前三項(xiàng)必須加以考慮，通過評(píng)審確定采取預(yù)防措施。

    最嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)由最高管理者主持成立專題項(xiàng)目；

    一般的可以規(guī)定由職能部門為主成立專題項(xiàng)目，最高管理者要關(guān)心，在資源上給予支持，定期檢查計(jì)劃完成情況。

    一般項(xiàng)目中可以包括崗位、小組中自主管理發(fā)起的改進(jìn)項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)有計(jì)劃和有領(lǐng)導(dǎo)的進(jìn)行。

    8.5.3.d）記錄所采取措施的結(jié)果。記錄要滿足4.2.4條要求加以控制。

    8.5.3.e）完成后一定要請(qǐng)措施收益者、執(zhí)行者、有關(guān)支持者參與的人員進(jìn)行評(píng)審，認(rèn)可措施的有效性。而且，對(duì)改進(jìn)后的體系、過程等，一定要把成果用文件形式固定下來。也就是一定要從系統(tǒng)上來確保以后這樣的原因不會(huì)再發(fā)生，或者發(fā)生了不會(huì)引起不期望的結(jié)果。如果有條件，成果中盡量采用費(fèi)用來測(cè)量和匯總統(tǒng)計(jì)。必然會(huì)引起老板的關(guān)注，顧客的滿意。

二、提供預(yù)防措施的證據(jù)

    當(dāng)接受外方審核的時(shí)候，往往會(huì)缺乏必要的客觀證據(jù)來證明滿足8.5.3條要求。建議考慮如下方面：

    a）如果組織根據(jù)以上建議做了。至少可以提供8.5.3.d和8.5.3.e這兩方面的書面的證據(jù)。

    b）如果做得到好的話，每當(dāng)成立改進(jìn)專題項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)填寫一份表單。經(jīng)過領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，由專人跟蹤進(jìn)展情況，定期匯總信息、及時(shí)向最高管理者報(bào)告。

    c）如果執(zhí)行好的，可以保留原因分析過程中所用的各種分析方法的記錄。譬如，魚刺圖、排列圖、失效模式和后果分析記錄等。

    d）每次管理評(píng)審前，把以上匯總的信息作為標(biāo)準(zhǔn)第5.6.2.d管理評(píng)審的輸入。每次管理評(píng)審必須對(duì)以后預(yù)防措施管理的有效性提出改進(jìn)的方向和改進(jìn)的目標(biāo)。