7.4 危害分析

7.4.1 總則

食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安 全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。

7.4.2 危害識(shí)別和可接受水平的確定

7.4.2.1 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù) 期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于以下方面：

a) 根據(jù) 7.3 收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù)；

b) 經(jīng)驗(yàn)；

c) 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)；

d) 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品 安全危害信息；

應(yīng)指出可能引入每一食品安全危害的步驟（從原料、加工和分銷） 。

7.4.2.2 在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮：

a) 特定操作的前后步驟；

b) 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和（或）服務(wù)和周邊環(huán)境；

c) 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。

7.4.2.3針對每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危 害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對食品安全的 要求、 顧客對產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。 確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。

7.4.3 危害評(píng)估

應(yīng)對每種已識(shí)別的食品安全危害（7.4.2）進(jìn)行危害評(píng)估，以確定消除危害 或?qū)⑽：�降至可接受水平是否為生產(chǎn)安全食品所必需； 以及是否需要將危害控制 到規(guī)定的可接受水平。

應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性， 對每種 食品安全危害進(jìn)行評(píng)估。 應(yīng)描述所采用的方法， 并記錄食品安全危害評(píng)估的結(jié)果。

7.4.4 控制措施的選擇和評(píng)估

基于 7.4.3 的危害評(píng)價(jià)，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到 預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。

在選擇的組合中，應(yīng)對 7.3.5.2 中所描述的每個(gè)控制措施，評(píng)審其控制確定 食品安全危害的有效性。

應(yīng)按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過 HACCP 計(jì)劃進(jìn)行管理， 對所選擇的控制措施進(jìn)行分類，

應(yīng)使用符合邏輯的方法對控制措施選擇和分類， 邏輯方法包括與以下方面有 關(guān)的評(píng)估：

a) 針對實(shí)施的嚴(yán)格程度，控制措施對確定的食品安全危害的控制效果；

b) 對控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便于立即糾正的能力） ；

c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；

d) 控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性；

e) 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度；

f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；

g)協(xié)同效應(yīng)（即兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的 總和） 。

屬于 HACCP 計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照 7.6 實(shí)施， 其他控制措施應(yīng)作為操作 性前提方案按照 7.5 實(shí)施。

應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評(píng)估的結(jié)果。

以上是標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容，以下是對標(biāo)準(zhǔn)條款內(nèi)容的理解與分析：

（1）危害、顯著危害的定義

① 危害：食品中所含有的對健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理因素或食品存在 狀況。

② 顯著危害：可能發(fā)生及一旦發(fā)生將使消費(fèi)者導(dǎo)致不可接受的健康風(fēng)險(xiǎn)的危害。

（2）危害分析的目的： 通過實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害、確保食品安全所需的控制程度（危害的 可接受水平）以及所需的控制措施的組合。

（3）危害識(shí)別和可接受水平的確定

① 危害的識(shí)別

組織應(yīng)識(shí)別出流程圖中每個(gè)步驟中的所有潛在危害，危害識(shí)別時(shí)應(yīng)全面考慮產(chǎn)品本身、生產(chǎn)過程和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施涉及 的生物性、化學(xué)性和物理性三個(gè)方面的潛在危害。

危害識(shí)別可基于如下信息：

a) 通過 7.3 預(yù)備步驟收集的信息和數(shù)據(jù)。

b) 本組織的歷史經(jīng)驗(yàn)，如本組織曾發(fā)生的食品安全危害。

c) 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù)。

d) 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害 信息。

② 危害識(shí)別的要求

a) 應(yīng)指出每個(gè)食品安全危害可能被引入的步驟（從原料、生產(chǎn)和分銷） 。

b) 危害應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)男g(shù)語表達(dá)，如生物危害的生物種類（例如大腸埃希氏菌） 、物理 危害的物體種類（例如玻璃、骨頭渣） 、化學(xué)危害的化學(xué)構(gòu)成（例如鉛，水銀或通�；瘜W(xué)分 類如殺蟲劑） 。

c) 特定潛在危害有三個(gè)來源：特定產(chǎn)品、特定操作和特定環(huán)境。

③ 可接受水平的確定

在識(shí)別危害的同時(shí)，應(yīng)確定危害的可接受水平。

可接受水平指的是為確保食品安全，在組織的終產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈下一環(huán)節(jié)時(shí)，某特定 可接受水平 危害所需要達(dá)到的水平；它僅指下一環(huán)節(jié)是實(shí)際消費(fèi)時(shí)，食品用于直接消費(fèi)的可接受水平。 終產(chǎn)品的可接受水平應(yīng)通過以下一個(gè)或多個(gè)來源獲得的信息進(jìn)行確定：

a）由銷售國政府權(quán)威部門制定的目標(biāo)、指標(biāo)或終產(chǎn)品準(zhǔn)則；

b）與食品鏈下一環(huán)節(jié)組織（經(jīng)常是顧客）溝通的規(guī)范，特別是針對用于進(jìn)一步加工或 非直接消費(fèi)的終產(chǎn)品；

c) 考慮與顧客達(dá)成一致的可接受水平和/或法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，食品安全小組制定的可接受的最高水平；缺乏法律規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，通過科學(xué)文獻(xiàn)和專業(yè)經(jīng)驗(yàn)獲得。

（4）危害評(píng)價(jià)

① 危害評(píng)價(jià)的作用。

對識(shí)別出的危害進(jìn)行評(píng)價(jià)，以確定需要組織進(jìn)行控制的危害。

② 危害評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和方法。

根據(jù)危害發(fā)生的可能性和危害后果的嚴(yán)重性來確定危害是不是顯著危害。

一般根據(jù)工作經(jīng)驗(yàn)、流行病學(xué)數(shù)據(jù)、客戶投訴及技術(shù)資料的信息來評(píng)估危害發(fā)生的可 能性；

一般用政府部門、權(quán)威研究機(jī)構(gòu)向全社會(huì)公布的風(fēng)險(xiǎn)分析資料、信息來判定危害的嚴(yán) 重性。

③ 危害評(píng)價(jià)的要求。

a) 應(yīng)描述危害評(píng)價(jià)的方法。

b) 應(yīng)記錄食品安全危害評(píng)價(jià)的結(jié)果。

（5）危害分析的工具

一般用美國 FDA 推薦的一份標(biāo)準(zhǔn)化表格——“危害分析工作單”進(jìn)行危害分析，并確 定關(guān)鍵控制點(diǎn) CCP。 “危害分析工作單”見表 3-1。

表 3-1 危害分析工作單

產(chǎn)品名稱：                       產(chǎn)品描述：

企業(yè)名稱：                       銷售與貯存方法：

企業(yè)地址：                       預(yù)期用途和消費(fèi)者：

1成分/加工步驟	2）確定潛在危害（引入、控制或增加）	（3）存在任何食品安 全性顯著危害嗎？ （是/否）	（（4）  說明作出欄目（3）決定的理由	（5） 可采用什么預(yù)防措施 來防止顯著危害	（6） 這步是關(guān)鍵控制點(diǎn)嗎？（是/否）
	生物性危害：
	化學(xué)性危害：
	物理性危害：

（6）控制措施的選擇和評(píng)價(jià)

食品安全小組應(yīng)針對已評(píng)價(jià)出的危害選擇適宜的控制措施（或控制措施組合） ，

應(yīng)對控 制措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。

應(yīng)將對控制措施進(jìn)行分類的方法和參數(shù)形成文件，應(yīng)保存控制措施評(píng)價(jià)結(jié)果的記錄。

① 控制措施的選擇。

應(yīng)對所選擇的控制措施進(jìn)行分類，以決定是否需要通過操作性前提方案 OPRP 或 HACCP 計(jì)劃對其進(jìn)行管理。選擇和分類應(yīng)使用包括評(píng)價(jià)以下方面的邏輯方法：

a) 針對實(shí)施的嚴(yán)格程度，控制措施對確定的食品安全危害的控制效果；

b) 對該控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性（如適時(shí)監(jiān)視以便能立即糾正的能力） ；

c) 相對其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置；

d) 預(yù)期對危害控制有顯著影響的控制措施運(yùn)行失效的可能性，或?qū)ξ：Ξa(chǎn)生影響的重 大生產(chǎn)變化的可能性；

e) 一旦該控制措施的作用失效，后果的嚴(yán)重程度；

f) 控制措施是否有針對性地建立并用于消除或顯著降低危害水平；

g) 協(xié)同效應(yīng)（即，兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和） 。 必須說明的是，控制措施的分類不是絕對的。只要最終的控制措施組合能夠預(yù)防、消 除或減少食品安全危害至規(guī)定的接受水平即可。

② 控制措施的評(píng)價(jià)。

應(yīng)對控制措施的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)。