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一、簡介
本文由國際認可論壇（IAF）與ISO/TC176 /SC 2/WG 23共同合作，為ISO 9001:2008轉換ISO 9001:2015提供指南，為有關各方在安排和實施ISO 9001:2015轉換前所要考慮事項提供建議。
相關利益方應加以考慮并明確的有關活動，增強對ISO 9001:2015背景環(huán)境理解。ISO 9001在修訂版引入了重大變化，并于2015年9月發(fā)布。
該標準條款的標題、正文、通用條款和核心定義均基于ISO指令附件SL的高層次架構（HLS），以提高其他ISO管理體系標準兼容性和協(xié)調(diào)性。
ISO 9001:2015新版本主要變化：
1）采用ISO指令附錄SL的第1部分中的高層次架構（HLS）
2）明確要求“基于風險的思維”，以支持和提高“過程方法”的理解和應用。
3）減少規(guī)定性要求。
4）更少強調(diào)文件。
5）提高對服務的適用性。
6）要求確定質量管理體系的范圍。
7）增加對組織環(huán)境的重視。
8）增加領導要求。
9）重視以實現(xiàn)預期結果來提高客戶滿意度。
下列相關利益方從本指南中將獲得收益：
1）獲證和/或使用9001:2008的組織。
2）認可機構（Abs）。
3）認證機構（CBs）。
4）培訓機構及咨詢?nèi)藛T。
二、轉版
國際認可論壇（IAF）及ISO合格評定委員會（CASCO）已商定，自ISO 9001:2015發(fā)布之日起為期三年的轉換期。
2013年10月23日在漢城召開的IAF大會通過IAF 2013-15號決議，支持ISO 9001:2015標準3年的轉換期。
ISO 9001:2008版認證證書有效性：
自ISO 9001:2015出版后，ISO 9001:2008版認證證書不再有三年有效期。
轉換期頒發(fā)的ISO 9001:2008認證證書有效期需與三年轉換期截止時間相一致。
三、參與認證認可有關各方的具體指南
組織必需變更程度取決于現(xiàn)有管理體系成熟度與有效性、組織結構與實踐經(jīng)驗，因此，強烈建議組織進行影響分析/差異評估以確定資源和時間的實際需求。
1、使用ISO 9001:2008標準的組織
正在使用ISO 9001:2008標準的組織建議采取以下行動：
1）確定組織需要解決差異，以滿足標準新要求。
2）制定實施計劃。
3）對影響組織體系有效性所有各方提供適當?shù)呐嘤柡鸵庾R教育。
4）更新現(xiàn)有質量管理系統(tǒng)（QMS）以符合修訂后的要求并提供有效性驗證。
5）適當時，與認證機構聯(lián)系安排轉版審核。
注：用戶應注意國際標準草案（DIS）階段仍可能發(fā)生技術變化，因此建議在DIS階段進行可以準備，直至國際標準最終草案（FDIS）發(fā)行后，技術內(nèi)容最終完成不再有顯著變化時實施。
2、認證機構
建議認證機構:
1）培訓審核員并驗證結果，以確保相關的能力水平得到證實。
2）定期與國家標準機構進行溝通。
3）定期與認可機構進行溝通。
4）其他認證機構溝通協(xié)調(diào)信息。
5）與現(xiàn)有的客戶溝通，分享轉版程序和安排指南。
6）策劃修訂版標準審核和認證活動的時間。
7）考慮轉換期規(guī)定與當前的認證周期安排。
8）為更新認證文件策劃認證決定時間安排。
9）鼓勵當前ISO 9001:2008用戶在開始階段實施ISO 9001:2015，但要考慮到DIS稿期間可能發(fā)生的任何變化。
10）鼓勵新用戶實施ISO 9001:2015。
11）為現(xiàn)有客戶組織安排審核日程。
3、認可機構
建議認證機構:
1） 通知認證機構轉版過程所需適用指導文件，如本文件4.3款及IAF出版的文件所述。
2） 策劃培訓資源及修訂版標準實施效果評估。
3） 檢查用于評價審核員能力的準則，以確保審核員勝任修訂版標準審核。
4） 培訓評審員并驗證結果，以確保相關的能力水平得到證實。
5） 定期與國家標準機構進行溝通。
6） 定期與獲認可的認證機構進行溝通。
7） 其他認可機構溝通協(xié)調(diào)信息。
8） 策劃修訂版標準的評審時間及安排認可日程表。
9） 為更新認可證書策劃認可決定時間安排。
四、IAF轉版指南
1、獲認可的ISO 9001:2008版證書轉換ISO 9001:2015版實施
本文目的在于允許策劃及采用新要求的高水平活動，同時考慮在DIS稿階段可能會出現(xiàn)的變化。鼓勵在DIS稿階段開展策劃活動，建議組織應謹慎行事， FDIS稿發(fā)布前，DIS稿仍可能有進一步的技術更新。
認證機構在DIS稿階段開展的評價活動，不考慮作為正式轉版過程的內(nèi)容。在轉換到ISO 9001:2015版前，任何早期所做的評價必須重新評審、全面驗證。
2、認證機構指南
1）總則
鼓勵認證機構在DIS稿階段開始簡要指導其客戶，如有需要，可開始進行客戶體系與DIS稿要求的差異分析。
認證機構要在ISO9001:2015標準轉換審核期間，對DIS稿階段所做的評價活動保持跟蹤和全面驗證。
ISO 9001:2015和/或其等同的國家標準的獲認可的認證證書，只能由已被認可提供新標準認證的認證機構頒發(fā)。認證機構應當依據(jù)ISO 9001:2015開展對每個客戶的審核。認證機構可以根據(jù)與獲證組織的協(xié)議，在周期監(jiān)審、重新審核或專項審核開展轉版活動。
2） 轉版程序
認證機構應盡早與客戶交流轉版方案。
建議在DIS稿或FDIS稿階段后期制定轉版策劃。建議認證機構解決下面問題：
1）培訓及驗證審核及有關工作人員的能力。
注：鼓勵認證機構在DIS稿階段著手培訓活動，但需增加附加培訓以解決DIS、FDIS稿與正式標準之間的差別。
2）認證機構要安排與其客戶進行交流。
3）認證機構要安排新版標準的審核一致性。例如，是一次訪問還是分段實施。
4）認證機構如何確保在轉版過程中始終持續(xù)滿足ISO 9001:2008要求。
5）認證如何策劃使用依據(jù)FDIS稿的審核結果。
6）對未能在ISO 9001:2015頒布后三年內(nèi)完轉版的客戶所采取的措施。例如，要恢復證書所需的審核程度。
應確保下列內(nèi)容：
1）所有要客戶符合新標準要求而提出的問題，均應清晰識別并記錄結果。
2）只有當所有已識別出的顯著問題得到妥善處理并證明管理體系有效，審核員才可建議頒發(fā)ISO 9001:2015認證證書。
3）記錄應能夠證明前期轉版審核發(fā)現(xiàn)所有的問題糾正措施已驗證，才可推薦批準ISO 9001:2015認證證書。
4）認證機構應該確保在轉版時期對客戶是否符合新要求的評價，不影響其持續(xù)符合ISO 9001:2008標準要求。
5）如果評價活動發(fā)生在FDIS稿階段期間，認證決定人員在認證決定過程做復查時，考慮到確保這類活動的有效性。
3）認可機構指南
通常不需要對認證機構進行僅針對ISO 9001:2015轉版的附加評審。在實施時盡可能在日程安排活動中進行驗證，注意可能需增加額外評審時間。然而，認證機構申請認可有時限時，也可能進行必要附加評審。
ISO 9001:2015換版需證明體系的有效性，并通過“過程方法”來應用“基于風險的思維”。這可能導致審核技術的變化，因此，見證評審可能是轉版方案中必要的部分。
認可機構在盡早與其認可的認證機構交流其轉版方案及要求。建議在轉版方案考慮下面問題：
1）培訓及驗證評審及有關工作人員的能力。
注：鼓勵認可機構在DIS稿階段著手培訓活動，但需增加附加培訓以解決FDIS稿與正式標準之間的差別。
2）如果是基于FDIS稿的培訓， 對FDIS稿和最終發(fā)布標準之間任何差異，可能需要補充培訓。
3）認證機構要充分利用現(xiàn)有的時間制定轉版方案，包括盡可能在FDIS稿階段開展此類工作以便利用盡早機會提供新標準認可服務。
4）轉版評審應關注更新內(nèi)容在認證機構應用新標準中得到實施：重點考慮對標準要求解釋的一致性；人員能力；審核報告；和與標準相關變化的審核方法（見上文中見證評審的說明）。評審還要審查獲其認證客戶的轉版方案。
