9月23日,萬眾矚目的 ISO 9001:2015 重磅發(fā)布,這標(biāo)志著全球質(zhì)量管理一個(gè)新的開始已經(jīng)到來。負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的 ISO/TC 176 工作委員會(huì)主席 Dr. Nigel 表示:ISO 9001 新版為未來25年的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)做好了準(zhǔn)備。質(zhì)量與認(rèn)證微信(ID:cncete)一直關(guān)注其變化,近日,有專家向平臺(tái)投稿,全面系統(tǒng)解讀了新版標(biāo)準(zhǔn)的顯著變化及轉(zhuǎn)版路線圖。由于文章內(nèi)容詳盡,篇幅較長,將分上、下兩部分發(fā)布,明天為你帶來下半部分內(nèi)容,敬請(qǐng)期待。
ISO 9001質(zhì)量管理體系是目前應(yīng)用范圍最廣、發(fā)證量最多的國際標(biāo)準(zhǔn)體系,自1987年問世以來,隨后在1994年、2000年、2008年經(jīng)歷了三次轉(zhuǎn)版。其之所以如此受歡迎,還要?dú)w功于該標(biāo)準(zhǔn)為各類組織提供了通用的質(zhì)量管理框架和思路,同時(shí)也為組織建立了提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品及服務(wù)的基本信心。如同其他所有的ISO標(biāo)準(zhǔn), ISO 9001是每五年評(píng)審一次,以確保其與時(shí)俱進(jìn)并且適時(shí)更新。
我們面臨的這樣一個(gè)信息化時(shí)代,是一個(gè)日趨復(fù)雜、而多變的社會(huì)環(huán)境。信息技術(shù)已經(jīng)徹底顛覆了人們的溝通與交流模式,B2B、B2C、C2C、P2C…各種經(jīng)營模式和理念輪番登場(chǎng);在技術(shù)領(lǐng)域,物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算、3D技術(shù)快速走向前臺(tái),有人稱之為第三次工業(yè)革命;在管理領(lǐng)域,也有許多新的管理技術(shù)和良好實(shí)踐涌現(xiàn)出來;在組織層面,質(zhì)量、環(huán)境、安全、職業(yè)健康、社會(huì)責(zé)任…許多要求需要組織同時(shí)應(yīng)對(duì)。
所以新版標(biāo)準(zhǔn)第一個(gè)要求就是確定“組織的環(huán)境”,是有原因的。ISO9001的修訂就是期望面對(duì)、并且有效的應(yīng)對(duì)這樣的現(xiàn)實(shí)。新版標(biāo)準(zhǔn)在結(jié)構(gòu)、理念和思維等方面都導(dǎo)入了很多新鮮元素,不只是提出要求,更期望改變觀念和思維,從而更有效的應(yīng)對(duì)這種復(fù)雜多變的社會(huì)現(xiàn)實(shí),切實(shí)幫助組織獲得持續(xù)成功。
本文將從標(biāo)準(zhǔn)的顯著變化、轉(zhuǎn)版路線圖兩個(gè)主要方向,與大家一起分析和分享新版標(biāo)準(zhǔn)的一些變化,希望為正在實(shí)施和準(zhǔn)備實(shí)施轉(zhuǎn)版活動(dòng)的組織和人員,提供有益的參考。
關(guān)于新版標(biāo)準(zhǔn)的數(shù)字化解讀
1個(gè)目的
2個(gè)模型
3大支柱
7項(xiàng)原則
8個(gè)修辭
68項(xiàng)要求
下面我們就圍繞這些數(shù)字所代表的變化及其意義,對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)的一些顯著變化,做一個(gè)簡要的剖析和說明。
1個(gè)目的
現(xiàn)在ISO9001更加聚焦于一個(gè)核心目的,就是“質(zhì)量管理體系(QMS)的預(yù)期結(jié)果”。
早在2006年12月8日,ISO就專門發(fā)表了一個(gè)APG(審核實(shí)踐指南),其標(biāo)題直接點(diǎn)明:“重要的是結(jié)果!”。不論是組織在實(shí)施ISO9001、還是審核員在執(zhí)行認(rèn)證審核,不能只是關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的每個(gè)單一條款的符合性,這只是手段。更重要的是關(guān)注QMS整體的結(jié)果。
那么,QMS的預(yù)期結(jié)果究竟是什么呢?其實(shí)就在標(biāo)準(zhǔn)一開始的條款“1. 范圍”中,即:
1) 滿足要求。包括顧客要求,適用的法律法規(guī)要求。
2) 增強(qiáng)顧客滿意。顧客滿意沒有最好,只有更好,這應(yīng)該是組織持續(xù)的、不斷的追求。
對(duì)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求已經(jīng)貫穿到新版標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的全過程。直接的體現(xiàn)主要是在QMS的策劃部分(PDCA循環(huán)的P),即標(biāo)準(zhǔn)條款4-6部分;以及QMS的檢查和處置部分(PDCA循環(huán)的C、A),即標(biāo)準(zhǔn)條款9-10部分。這些部分屬于體系的頂層設(shè)計(jì)部分、也是最高管理者需要積極參與的部分。如:
1) 在下圖2所示的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)模型中。現(xiàn)在,整個(gè)質(zhì)量管理體系的直接輸出就是“QMS的結(jié)果”。而評(píng)價(jià)結(jié)果有效性則包含產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求、顧客是否滿意。
2) 標(biāo)準(zhǔn)條款中,直接表達(dá)實(shí)現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果的要求有4.1、4.2、4.4、5.1、5.3、6.1,以及9.1、9.3、10.1、10.3,間接表達(dá)的有4.3、5.2、6.2、6.3、9.2、10.2。也就是說,標(biāo)準(zhǔn)條款4、5、6,以及9、10,在每一個(gè)條款及其分條款都在關(guān)注如何及是否達(dá)成了QMS的預(yù)期結(jié)果。
3) 更進(jìn)一步的,新版標(biāo)準(zhǔn)也強(qiáng)調(diào)了QMS應(yīng)該符合組織的戰(zhàn)略方向。直接的體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1之中。
最終,這一QMS的結(jié)果還要符合組織的戰(zhàn)略方向。這也直接體現(xiàn)在標(biāo)準(zhǔn)條款4.1、5.1.1、5.2.1、9.3.1。
不論QMS文件編制的多么好,不論記錄多么完善,甚至也不論每一個(gè)條款多么的符合要求,關(guān)鍵是產(chǎn)品和服務(wù)是否符合了要求?顧客滿意是否增強(qiáng)了?最終,是否朝著實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略方向在邁進(jìn)?這才是評(píng)價(jià)QMS有效性的最終標(biāo)志。
達(dá)成QMS的預(yù)期結(jié)果,并最終符合組織的戰(zhàn)略方向,這成為新版標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)核心目的,也是判斷QMS是否有效的終極標(biāo)準(zhǔn)。
2個(gè)模型
新版標(biāo)準(zhǔn)更新了兩個(gè)模型,即過程模型和QMS結(jié)構(gòu)模型。
圖1:單一過程要素示意圖:
傳統(tǒng)的過程模型只是關(guān)注輸入、活動(dòng)和輸出,以及對(duì)這三個(gè)過程環(huán)節(jié)的監(jiān)控。新的過程模型則進(jìn)一步向過程的兩端延伸,從而強(qiáng)化和確保過程的效率和有效性。包括:
1) 在輸入方面,需要進(jìn)一步考慮輸入的來源。它可能是一個(gè)過程或幾個(gè)過程、也可能是一個(gè)對(duì)象或者幾個(gè)相關(guān)方;谳斎氲慕Y(jié)果和過程的有效性,組織也需要考慮對(duì)輸入來源的監(jiān)控。
2) 在輸出方面,需要進(jìn)一步考慮輸出的接受者。它可能是一個(gè)過程或幾個(gè)過程、也可能是一個(gè)對(duì)象或者幾個(gè)相關(guān)方。為了確保輸出的結(jié)果和過程的有效性,組織也需要考慮對(duì)輸出的接受者的監(jiān)控。
圖2:基于PDCA循環(huán)的QMS結(jié)構(gòu)模型示意圖:
這一全新的QMS模型蘊(yùn)含很多新意,簡單的說包括以下方面:
1) QMS現(xiàn)在是在領(lǐng)導(dǎo)力驅(qū)動(dòng)下的PDCA循環(huán)。這意味著管理者特別是最高管理者需要更積極的參與和支持QMS的活動(dòng),標(biāo)準(zhǔn)也明確要求最高管理者對(duì)QMS的有效性負(fù)責(zé)。
2) QMS的輸入依然來自于顧客的要求,但是需要進(jìn)一步考慮組織環(huán)境以及相關(guān)方的要求?紤]組織環(huán)境、及相關(guān)方的需求和期望,是組織實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功不可缺少的環(huán)節(jié)。
3) QMS的輸出則直接關(guān)注QMS的結(jié)果。這一結(jié)果包括產(chǎn)品和服務(wù)是否滿足要求,是否導(dǎo)致增強(qiáng)顧客滿意。并考慮最終是否符合組織的戰(zhàn)略方向。
事實(shí)上,上述幾個(gè)方面是相互強(qiáng)化、相互激勵(lì)的關(guān)系,從而促進(jìn)QMS的有效性。
3大支柱
2012年,當(dāng)ISO決定修訂ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)候,ISO/TC176/SC2(專門負(fù)責(zé)編制ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的ISO分委員會(huì))主席Nigel. H .Croft 博士曾經(jīng)專門發(fā)表一個(gè)文章,標(biāo)題就是“面向未來25年的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”。文章回顧了ISO9001自1987年首次發(fā)布以來的25年時(shí)間內(nèi)所獲得的廣泛應(yīng)用和所取得的巨大成功,決心面向未來,為ISO9001打造一個(gè)穩(wěn)健而有效的框架。
新版標(biāo)準(zhǔn)從MSS高階結(jié)構(gòu)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維、領(lǐng)導(dǎo)力三個(gè)方面,從實(shí)體結(jié)構(gòu)和思維結(jié)構(gòu)的不同方面,確實(shí)為我們打造了一個(gè)很好框架,這實(shí)際上構(gòu)成了ISO9001的3大支柱。它們代表著不同的方向,但是都對(duì)QMS應(yīng)用和有效性造成全局性的影響。如下圖所示:
1) MSS(管理體系標(biāo)準(zhǔn))高階結(jié)構(gòu)
與ISO9001:2008相比,2015版現(xiàn)在是下面的10個(gè)條款的結(jié)構(gòu):
條款
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ISO9001:2015
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ISO9001:2008
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1
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范圍
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范圍
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2
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規(guī)范性引用文件
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規(guī)范性引用文件
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3
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術(shù)語和定義
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術(shù)語和定義
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4
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組織環(huán)境
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質(zhì)量管理體系
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5
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領(lǐng)導(dǎo)力
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管理職責(zé)
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6
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策劃
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7
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支持
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資源管理
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8
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運(yùn)行
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產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
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9
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績效評(píng)價(jià)
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測(cè)量、分析和改進(jìn)
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10
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改進(jìn)
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之所以采用這樣的結(jié)構(gòu),主要是由于ISO/IEC導(dǎo)則2012的要求。特別是導(dǎo)則的“附則SL(Annex SL)”,要求今后所有的管理體系標(biāo)準(zhǔn)(MSS),原則上都應(yīng)使用共同的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語。
這個(gè)共同的結(jié)構(gòu)就是前述的10個(gè)條款的結(jié)構(gòu)形式。不僅如此,這10個(gè)條款中一定要包含哪些分條款、以及每個(gè)條款需要論述的基本方向也有具體規(guī)定。而且這些主條款及其分條款的標(biāo)題也是一致的。此外,Annex SL還對(duì)22個(gè)常用的術(shù)語作出了統(tǒng)一的解釋,這些解釋今后也為所有的MSS所通用。這就是MSS的高階結(jié)構(gòu)。其共同結(jié)構(gòu)的主要部分如下圖所示:
當(dāng)然,不同管理體系的目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)的途徑不同,也允許進(jìn)行一些輕微的調(diào)整。除了10個(gè)條款的主結(jié)構(gòu)不可以改變以外,允許不同的MSS對(duì)分條款作一些必要的補(bǔ)充,或者在條款的標(biāo)題上做一些修飾。比如4.4管理體系,可以調(diào)整為質(zhì)量管理體系、或者環(huán)境管理體系;比如“8. 運(yùn)行”,對(duì)于QMS來說是需要重點(diǎn)控制的過程,所以實(shí)際上QMS在此增加了很多的分條款;等。
這樣一個(gè)高階結(jié)構(gòu)增強(qiáng)了不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的兼容性和符合性。對(duì)于實(shí)施多體系的組織來說,為各體系的有效整合提供了一個(gè)便利的機(jī)會(huì)。由于每個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)框架、論述方向都是一致的,整合起來非常容易。
對(duì)于廣大的標(biāo)準(zhǔn)使用者來說,不論是實(shí)施ISO9001的組織的體系管理人員、還是認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核人員,無疑也是一個(gè)好消息。各個(gè)不同管理體系標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)、記憶、理解和實(shí)施都會(huì)更加容易,也更易于達(dá)成有效。
此外,這一MSS高階結(jié)構(gòu)也是一個(gè)更加開放的結(jié)構(gòu),為需要一個(gè)更加復(fù)雜的管理體系的組織提供了便利條件,包括在此基礎(chǔ)上整合其它一些特定行業(yè)的特殊要求。
特別需要聲明的一點(diǎn)是,MSS高階結(jié)構(gòu)對(duì)組織來說不是一個(gè)強(qiáng)制性的要求。也就是說,組織自身的文件體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語并不強(qiáng)制要求與ISO9001所采用的高階結(jié)構(gòu)保持一致。組織可以自行決定是否采用新版標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、標(biāo)題和術(shù)語。比如新版標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在使用“文件化信息”取代了過去的“文件”和“記錄”的表述,組織其實(shí)不需要僅僅是為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致,將現(xiàn)有文件中的“文件”和“記錄”的表述全部改為“文件化信息”,從而把所有文件和表格都修訂一遍。如果組織愿意這樣做,當(dāng)然可以。但是如果考慮到成本,不進(jìn)行修改,也完全沒有問題,只要組織在內(nèi)部及對(duì)外交流中,在理解上沒有問題就可以。
新版標(biāo)準(zhǔn)的這個(gè)安排,實(shí)際上也是關(guān)注QMS的實(shí)際結(jié)果,而不是注重形式的具體表現(xiàn)。隨著其它MSS標(biāo)準(zhǔn)的陸續(xù)修訂,以及組織的熟悉和廣泛應(yīng)用,MSS高階結(jié)構(gòu)會(huì)逐漸顯現(xiàn)出它的影響力,甚至?xí)鯥SO的范圍,成為國際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范以及貿(mào)易交流的新標(biāo)桿。
2) 領(lǐng)導(dǎo)力
ISO9001在改版過程中,有一個(gè)很重要的思想就是,要強(qiáng)化最高管理者在QMS內(nèi)的作用,決心賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色。毋庸置疑,最高管理者的參與和支持對(duì)于QMS實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、達(dá)成QMS有效性是至關(guān)重要的,而現(xiàn)實(shí)的矛盾在于最高管理者的參與程度實(shí)際上有所下降。因此,新版標(biāo)準(zhǔn)在多個(gè)方面試圖強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)力在QMS中的作用:
a) 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)達(dá)成QMS的預(yù)期結(jié)果,并符合組織的戰(zhàn)略方向。這既是QMS的必然追求,也是激勵(lì)最高管理者參與和支持QMS的誘導(dǎo)因素;
b) 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 a) 直接指明最高管理者需要對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的負(fù)責(zé);同時(shí)取消了對(duì)于管理者代表的要求。
c) 標(biāo)準(zhǔn)5.1.1 c) 明確要求QMS與組織的運(yùn)營過程進(jìn)行整合,并且指明這是對(duì)最高管理者的要求。希望將QMS嵌入到組織的日常運(yùn)營過程,而不是兩張皮。這意味著實(shí)現(xiàn)QMS的預(yù)期結(jié)果對(duì)組織達(dá)成整體經(jīng)營目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)組織的經(jīng)營戰(zhàn)略都是一個(gè)有力的促進(jìn);
d) 事實(shí)上,標(biāo)準(zhǔn)條款5全部都是對(duì)于最高管理者的要求,而且是強(qiáng)制性要求,包括5.1、5.2、5.3。最高管理者當(dāng)然不一定親自執(zhí)行和具體運(yùn)作每一個(gè)事項(xiàng),但是需要安排、參與和支持相關(guān)活動(dòng),并且聽取結(jié)果的報(bào)告,特別是QMS績效的報(bào)告。最高管理者需要在條款5的各個(gè)方面證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)力和承諾,而不僅僅是讓這些事情完成。
e) 標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在強(qiáng)調(diào)質(zhì)量方針的應(yīng)用。最高管理者確定方針不僅僅是需要指明一個(gè)方向,這個(gè)方向與組織的戰(zhàn)略方向一致、與組織的環(huán)境相匹配,而且這個(gè)方向在組織的日常運(yùn)營過程中有實(shí)際的指導(dǎo)意義,并且致力于最終達(dá)成。
f) 上圖2的質(zhì)量管理體系模型,則形象的展示了領(lǐng)導(dǎo)力在整個(gè)QMS中的核心地位。
值得注意的是,新版標(biāo)準(zhǔn)中的領(lǐng)導(dǎo)力更注重的是“領(lǐng)導(dǎo)能力”,而不是領(lǐng)導(dǎo)者的日常作用,如“管理”。 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)“條款5”的標(biāo)題已經(jīng)從2008版的“管理職責(zé)(Management responsibility)”,現(xiàn)在變更為“領(lǐng)導(dǎo)力(leadership)”。領(lǐng)導(dǎo)力意味著管理者需要基于組織環(huán)境,為組織指明方向,并在組織內(nèi)得到理解和形成共識(shí),進(jìn)而激發(fā)員工為組織創(chuàng)造價(jià)值的意愿。
“領(lǐng)導(dǎo)力”這一概念的導(dǎo)入被很多人認(rèn)為是標(biāo)準(zhǔn)本次改版的最重要的變化之一,具有深遠(yuǎn)的影響。當(dāng)然,實(shí)際效果如何,還要取決于組織的認(rèn)知和積極主動(dòng)的實(shí)踐。
3) 基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
在探討基于風(fēng)險(xiǎn)的思維之前,有必要具體了解和深入理解什么是風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)的定義屬于Annex SL所提供的22個(gè)共同的術(shù)語和定義之一,其解釋為“風(fēng)險(xiǎn):不確定性的影響”。
為了更好的理解這個(gè)術(shù)語,可以重點(diǎn)關(guān)注風(fēng)險(xiǎn)的特征。風(fēng)險(xiǎn)有3個(gè)的特征,即:
a) 潛在“事件”。如果沒有事件發(fā)生,天下太平,通常就沒有風(fēng)險(xiǎn)。所謂潛在事件,意味著不一定真的發(fā)生(無論過去還是將來),只要它有可能發(fā)生,就構(gòu)成一個(gè)事件。
b) “后果”。有因必有果,一個(gè)事件的發(fā)生總會(huì)產(chǎn)生影響,如果影響到預(yù)期結(jié)果的達(dá)成,那就是需要關(guān)注的后果。如果是正面的影響,那就是機(jī)會(huì),需要考慮增強(qiáng);如果影響是負(fù)面的,那就是風(fēng)險(xiǎn),需要考慮消除。
c) 事件及其后果的“組合”。同時(shí)考慮事件發(fā)生的可能性、及其對(duì)預(yù)期結(jié)果的影響。這實(shí)際上就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的完整表達(dá)。
人們過馬路時(shí),通?倳(huì)下意識(shí)的“左顧右盼”,沒有危險(xiǎn)才會(huì)穿過馬路。我們可以簡單的將其理解為風(fēng)險(xiǎn)意識(shí),這實(shí)際上就是基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的一種原始形態(tài)。所以,基于風(fēng)險(xiǎn)的思維是一個(gè)成熟的表現(xiàn)。
在質(zhì)量管理體系的策劃,和對(duì)質(zhì)量管理體系的審核過程中,都應(yīng)該主動(dòng)的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。比如我們策劃一個(gè)生產(chǎn)裝配過程,最簡單的說,比如一個(gè)裝配墊片的作業(yè)工序,就可以應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維進(jìn)行策劃。我們需要問一些問題,比如:
a) 這個(gè)裝配墊片的工序會(huì)有什么事件發(fā)生呢?會(huì)不會(huì)漏裝、多裝、裝反、裝錯(cuò)型號(hào)…?
b) 每一種事件發(fā)生之后會(huì)有什么后果呢?比如說發(fā)生“裝反”的情況,如果沒有任何不良影響,那么我們可以什么也不做。假如這個(gè)情況發(fā)生之后,對(duì)功能和應(yīng)用沒有影響,但是會(huì)影響外觀,用戶可能感覺不佳,影響產(chǎn)品的銷售,那么這可能就是需要進(jìn)行控制的風(fēng)險(xiǎn)。
c) 控制風(fēng)險(xiǎn)可以考慮降低乃至消除事件發(fā)生的可能性、或者減輕其不利影響、或者兩者同時(shí)進(jìn)行。比如上述墊片裝反的情況,我們可以考慮:
— 有什么辦法可以降低發(fā)生的可能性呢?比如說培訓(xùn)員工、使用適當(dāng)?shù)陌惭b工具用以防錯(cuò),都可以降低可能性。也可以考慮改進(jìn)設(shè)計(jì)或者加工方法,使得墊片兩面都是相同的,這就徹底消除了可能性。
— 但是,也許沒有降低事件發(fā)生的可能性的有效方法,或者成本太高而不可行。這時(shí)候可以從事件的后果著手,考慮減輕其不良影響。比如在隨后的工序設(shè)置檢查崗位,避免裝配錯(cuò)誤的產(chǎn)品流出。
— 通常需要從兩個(gè)方面同時(shí)考慮,以選取經(jīng)濟(jì)效益最佳的方案。
可以看到,應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維,首先就是圍繞風(fēng)險(xiǎn)的3個(gè)特征進(jìn)行考慮:潛在事件、其后果、及其組合。
使用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維來考慮這個(gè)墊片的裝配工序,可以幫助我們發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì),從而得以采用最恰當(dāng)?shù)难b配方法和最優(yōu)的工序設(shè)計(jì)。如果我們將這個(gè)方法應(yīng)用于所有的生產(chǎn)過程,不但每一個(gè)生產(chǎn)工序可以達(dá)致一個(gè)優(yōu)化平衡的作業(yè)方案,整合生產(chǎn)的配合與協(xié)調(diào)也得到改進(jìn),整個(gè)生產(chǎn)過程的能力就得到增強(qiáng),其結(jié)果就是減少不良、提升生產(chǎn)效率,從而提升組織的生產(chǎn)過程的有效性。事實(shí)上,這一基于風(fēng)險(xiǎn)的思維可以而且應(yīng)該應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的所有過程,包括管理過程、支持性過程,以幫助我們改進(jìn)整個(gè)質(zhì)量管理體系的績效和有效性。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維現(xiàn)在與PDCA循環(huán)一起,成為過程方法的一個(gè)重要組成部分。基于風(fēng)險(xiǎn)的思維已經(jīng)完全融入到新版標(biāo)準(zhǔn)的每一個(gè)條款,而且是以更加直接的方式體現(xiàn),如條款要求考慮“…的影響”、“…的潛在影響”、“…的后果”等等。
基于風(fēng)險(xiǎn)的思維現(xiàn)在融合到新版標(biāo)準(zhǔn)的全過程,并且在QMS策劃和審核過程中,都應(yīng)該主動(dòng)的應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維。以增強(qiáng)顧客的信心和滿意度,確保持續(xù)提供合格的產(chǎn)品和服務(wù),在組織內(nèi)部建立積極的預(yù)防和改進(jìn)文化,實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功。
質(zhì)量管理原則是ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的理論基礎(chǔ),新版標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)沿用這一模式。本次標(biāo)準(zhǔn)修訂時(shí)重新評(píng)估了這些質(zhì)量管理原則,將其中的原則之一 “管理的系統(tǒng)方法”合并到過程方法。因此,2008版所應(yīng)用的8項(xiàng)質(zhì)量管理原則,現(xiàn)在變成了7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。即:
ISO 9001:2015
7項(xiàng)管理原則
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ISO 9001:2008
8項(xiàng)管理原則
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1. 顧客導(dǎo)向
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1. 顧客導(dǎo)向
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2. 領(lǐng)導(dǎo)力
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2. 管理作用
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3. 員工意識(shí)
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3. 全員參與
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4. 過程方法
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4. 過程方法
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(合并到過程方法)
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5. 管理的系統(tǒng)方法
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5. 改進(jìn)
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6. 持續(xù)改進(jìn)
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6. 基于證據(jù)的決策
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7. 基于事實(shí)的決策
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7. 關(guān)系管理
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8. 與供方的互利關(guān)系
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從名稱和次序來看,這些質(zhì)量管理原則沒有特別大的變化。但是實(shí)際上已經(jīng)對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理原則的內(nèi)涵進(jìn)行了全新的闡釋,既有對(duì)過去的修正和補(bǔ)充,也有一些全新的表達(dá)。
相對(duì)于舊版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)于質(zhì)量管理原則的簡短說明,ISO9000:2015對(duì)每一個(gè)質(zhì)量管理原則的闡述更加詳細(xì)、具體和實(shí)用。每一個(gè)質(zhì)量管理原則都從以下四個(gè)方面闡述:
1) 陳述
2) 基本原理
3) 關(guān)鍵收益
4) 典型的措施
對(duì)這些質(zhì)量管理原則的理論、基本意圖、以及如何實(shí)施都做了比較詳細(xì)的說明;ㄙM(fèi)這么大的精力來解釋這些原則,說明這些原則對(duì)于QMS的重要性。這對(duì)于我們理解、應(yīng)用和有效實(shí)施ISO9001有很大的幫助,即使在其它的管理領(lǐng)域的應(yīng)用也同樣有效。建議每個(gè)人都應(yīng)該認(rèn)真去學(xué)習(xí)和深入理解這7項(xiàng)質(zhì)量管理原則。
8個(gè)修辭
下圖所示的8個(gè)修辭方面的變化,是ISO9001:2015特意在新版標(biāo)準(zhǔn)的附錄中列出的。這些修辭本身并沒有多大的特別或不易理解之處,但是其背后隱藏著一些深遠(yuǎn)的考慮,和一些應(yīng)用上的靈活性。在此,我們也做一些簡要的說明。
ISO9001:2008
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ISO9001:2015
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產(chǎn)品
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產(chǎn)品和服務(wù)
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刪減條款
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管理者代表
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文件、質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序、記錄
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文件化信息
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工作環(huán)境
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過程運(yùn)行環(huán)境
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采購的產(chǎn)品
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外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)
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供應(yīng)商
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外部供方
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監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備
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監(jiān)視和測(cè)量資源
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1) 產(chǎn)品:
現(xiàn)在用“產(chǎn)品和服務(wù)”取代過去的術(shù)語“產(chǎn)品”。
特意將服務(wù)單列出來,是為了突出產(chǎn)品和服務(wù)在應(yīng)用某些標(biāo)準(zhǔn)要求的不同,便于服務(wù)型行業(yè)的理解和應(yīng)用。現(xiàn)在,術(shù)語“產(chǎn)品”不再包括所有的輸出類型,而只是是包括硬件、軟件、流程性材料這三種形式,服務(wù)則單列出來。服務(wù)的特點(diǎn)是至少部分輸出在與顧客接觸的界面上來實(shí)現(xiàn)。
正于在MSS高階結(jié)構(gòu)階段所述,如果組織已經(jīng)習(xí)慣于使用術(shù)語“產(chǎn)品”來包含所有的輸出類型,可以自行決定繼續(xù)保留這樣的使用,只要大家不會(huì)引起誤解或不良影響就可以。不必僅僅為了與標(biāo)準(zhǔn)保持一致,而修訂QMS將產(chǎn)品的表達(dá)修改為產(chǎn)品和服務(wù)的表達(dá)形式。
2) 刪減條款:
ISO9001在2000年修訂時(shí),將當(dāng)時(shí)的3個(gè)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn),即ISO9001、ISO9002、ISO9003,合并為1個(gè),即ISO9001。此時(shí),為了便于最初應(yīng)用不同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的組織的能夠很好的適應(yīng),標(biāo)準(zhǔn)特別設(shè)置了一個(gè)刪減條款的安排,即條款1.2。2008年修訂時(shí),由于僅僅是標(biāo)準(zhǔn)的編輯性修訂,因此這一刪減條款的設(shè)置得以繼續(xù)保留。
如今,標(biāo)準(zhǔn)的陳述得到改進(jìn)、組織理解和應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的能力也得到加強(qiáng),不應(yīng)該再有什么技術(shù)上的原因?qū)е陆M織不能滿足標(biāo)準(zhǔn)的某些要求,因此,取消刪減條款是適當(dāng)?shù)摹?/div>
當(dāng)然,對(duì)于某些組織來說,可能需要評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的某些要求的適用性,這種考慮在標(biāo)準(zhǔn)條款4.3中進(jìn)行了規(guī)定。組織只有在不導(dǎo)致產(chǎn)品與服務(wù)符合性失效的情況下才可決定某要求不適用。而且,雖然標(biāo)準(zhǔn)沒有明示,通常不適用的要求只可能是PDCA循環(huán)的D部分,即標(biāo)準(zhǔn)條款8之內(nèi)的要求。
3) 管理者代表:
新版標(biāo)準(zhǔn)不再有管理者代表的要求,這與賦予最高管理者一個(gè)更積極的角色的理念是一致的。當(dāng)然,并不意味著組織不可以任命管理者代表。關(guān)鍵是,不論是否任命管理者代表,最高管理者都需要參與、支持和領(lǐng)導(dǎo)QMS的活動(dòng),并且獲取有關(guān)QMS績效的報(bào)告,而且需要證實(shí)這一點(diǎn)。
4) 文件、質(zhì)量手冊(cè)、文件化程序、記錄:
“文件化信息”取代了過去的文件、記錄的說法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)提到“保持文件化信息”,意味著建立文件;而提到“保留文件化信息”,意味著保留記錄。這一使用也是來自于Annex SL的要求,屬于MSS高階結(jié)構(gòu)的要求之一,主要是為了與其它管理體系保持一致。
與前述1)產(chǎn)品的術(shù)語一樣,組織可以自行決定保留過去的習(xí)慣還是使用新的修辭。
不再強(qiáng)制性要求質(zhì)量手冊(cè)和程序文件,意味著組織的文件結(jié)構(gòu)和文件化的程度有著更大的靈活性。對(duì)于某些服務(wù)型組織、小型組織、特定功能的組織,具有較大的意義。對(duì)于大多數(shù)的傳統(tǒng)制造型組織來說,傳統(tǒng)的金字塔式的文件結(jié)構(gòu)和過去的文件化程度仍然是有價(jià)值的。組織可以進(jìn)行探討和嘗試,關(guān)鍵是保障QMS結(jié)果有效。
5) 工作環(huán)境:
過程運(yùn)行環(huán)境現(xiàn)在替代了工作環(huán)境的修辭。
有一些過程,比如在服務(wù)領(lǐng)域的顧客等待過程,可能與顧客的接觸和服務(wù)還沒有開始,稱不上是工作環(huán)境。但是顧客等待過程還是可能會(huì)影響到顧客的滿意,對(duì)這樣的環(huán)境進(jìn)行適當(dāng)?shù)目紤]和控制也許是必要的,甚至是關(guān)鍵的。比如適當(dāng)?shù)目臻g、足夠的座椅、舒適的溫度等。因此,對(duì)環(huán)境的外延的考慮得以擴(kuò)展。
另一方面,標(biāo)準(zhǔn)通過注釋對(duì)環(huán)境的內(nèi)涵的考慮也擴(kuò)大了,除了過去的物理的因素,增加了社會(huì)的、心理的因素。
這種對(duì)環(huán)境因素的外延和內(nèi)涵的擴(kuò)展,目的都是讓過程有效,并最終增強(qiáng)顧客滿意。
6) 采購的產(chǎn)品:
外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)替代采購的產(chǎn)品這樣的措辭,來統(tǒng)稱通過外購、外包、或者外發(fā)等各種形式,從外部組織獲得的產(chǎn)品和服務(wù)。相應(yīng)的,這些外部組織統(tǒng)一稱呼為外部供方。
這是由于上述過程現(xiàn)在統(tǒng)一應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)條款8.4的要求。
7) 供應(yīng)商:
同上述。
8) 監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備:
對(duì)于一些服務(wù)性的過程,如導(dǎo)游服務(wù),組織依然需要實(shí)施適當(dāng)?shù)谋O(jiān)視、或者測(cè)量,以驗(yàn)證服務(wù)要求已得到滿足,包括獲取顧客滿意的信息。這種情況下,可能無法使用通常的一些有形的監(jiān)視、測(cè)量設(shè)備,而使用諸如問卷調(diào)查表、電話訪問、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查等方式。此時(shí),這些問卷調(diào)查表、電話訪問系統(tǒng)、網(wǎng)絡(luò)調(diào)查系統(tǒng)就是一種監(jiān)視和測(cè)量資源。
使用資源代替設(shè)備的措辭,實(shí)際上擴(kuò)大了可用的監(jiān)視和測(cè)量的手段,有利于服務(wù)型組織的理解和應(yīng)用,也符合實(shí)際的需要。
68項(xiàng)要求
在標(biāo)準(zhǔn)的核心要求方面,從標(biāo)準(zhǔn)條款4.1到10.3,總共有68處主要的修訂(視不同的理解和評(píng)價(jià)準(zhǔn)則,這個(gè)數(shù)字的認(rèn)定也許是不同的,關(guān)鍵在于理解標(biāo)準(zhǔn)的要求)。這些修訂有的是全新的要求,有的只是改變描述方式以澄清和明確要求。大致包含以下幾種類型:
1) 全新的要求。典型的如4.1、4.2、6.1.1、6.3等。
2) 修訂并強(qiáng)化的要求。典型的如5.1.1、5.2.1、6.2.1等。
3) 修訂以澄清和明確要求。典型的如7.1.5、7.3、8.5.5等。
由于篇幅太長,本文就不一一列舉。
轉(zhuǎn)版路線圖
ISO/IAF于2015-1-12 聯(lián)合發(fā)布了文件IAF ID9:2015,這是一個(gè)正式的ISO9001:2015轉(zhuǎn)版指南。文件為使用ISO9001的各相關(guān)方(包括認(rèn)可機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)施ISO9001的組織、顧問及培訓(xùn)機(jī)構(gòu))規(guī)定了一些重要的原則,也提供了一些有益的建議。
1) ID9:2015提供的一些重要指導(dǎo)原則包括:
a) 轉(zhuǎn)版過渡期確定為3年,即從2015-9-23至2018-9-22。在此期間,組織可以選擇任何時(shí)間實(shí)施轉(zhuǎn)版。
b) ISO9001:2008版證書的有效期不能超出轉(zhuǎn)版過渡的截止期。
c) ISO9001的相關(guān)方可以從DIS階段開始實(shí)施培訓(xùn)活動(dòng),以及開展差距分析活動(dòng)。
d) 組織的轉(zhuǎn)版活動(dòng)可以與正常的換證審核、監(jiān)督審核同時(shí)進(jìn)行,也可以單獨(dú)安排一個(gè)時(shí)間來實(shí)施轉(zhuǎn)版審核。
e) 轉(zhuǎn)版審核需要覆蓋組織運(yùn)行的所有過程。這意味著通常需要增加審核人天。
f) 組織在策劃和實(shí)施轉(zhuǎn)版過程中,必須繼續(xù)符合ISO9001:2008的所有要求,以確保QMS的持續(xù)有效性。
2) 對(duì)認(rèn)證ISO9001:2008的組織實(shí)施轉(zhuǎn)版的工作流程,ID9:2015也提供了有益的建議。
以下可以視作一個(gè)完善的轉(zhuǎn)版實(shí)施流程,當(dāng)然只是建議:
a) 對(duì)照新版標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施差距分析;
b) 制訂轉(zhuǎn)版實(shí)施計(jì)劃 ;
c) 為內(nèi)部相關(guān)人員提供培訓(xùn);
d) 修訂現(xiàn)有QMS以滿足新版要求;
e) 開始應(yīng)用ISO9001:2015要求;
f) 聯(lián)絡(luò)認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施轉(zhuǎn)版認(rèn)證。
3) 以下是一個(gè)正常的轉(zhuǎn)版路線圖:
其中有幾個(gè)步驟是需要特別說明的:
a) 內(nèi)審員培訓(xùn):
現(xiàn)有的2008版內(nèi)審員直接實(shí)施2015版的審核通常是不可以的。內(nèi)審員必須證明已經(jīng)理解新版標(biāo)準(zhǔn)的要求,包括掌握了必要的審核技巧。如應(yīng)用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維開展審核、評(píng)價(jià)組織的QMS適應(yīng)其的環(huán)境等方面的能力。
b) 體系修訂:
組織在按照新版標(biāo)準(zhǔn)修訂其QMS時(shí),需要注意保持現(xiàn)有體系的完整性,以確保QMS持續(xù)有效,以便在轉(zhuǎn)版未能符合要求時(shí)能夠繼續(xù)保持原有的2008版證書。
c) 運(yùn)行記錄:
申請(qǐng)轉(zhuǎn)版審核時(shí),必須完整的實(shí)施新版標(biāo)準(zhǔn)的所有要求,并且運(yùn)行足夠的時(shí)間,以證實(shí)具備能力且QMS有效。通常這個(gè)運(yùn)行時(shí)間不少于3個(gè)月。
d) 現(xiàn)場(chǎng)審核:
對(duì)轉(zhuǎn)版認(rèn)證審核提出的不符合項(xiàng),需要及時(shí)采取糾正措施。視情況,可能還需要及時(shí)提供糾正措施、以及糾正措施得以實(shí)施、及措施有效的證據(jù)。否則可能會(huì)影響2015版證書的批準(zhǔn)和頒發(fā)。