ISO 9001:2015版標(biāo)準(zhǔn)于2015年9月正式發(fā)布,新版標(biāo)準(zhǔn)清晰地體現(xiàn)了三個(gè)核心概念,即過(guò)程、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維和PDCA循環(huán),其設(shè)計(jì)的關(guān)鍵目標(biāo)之一就是結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維把當(dāng)前的關(guān)注點(diǎn)繼續(xù)保持在有效的過(guò)程管理上,產(chǎn)生期望的效果。過(guò)程方法審核再一次被認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員所關(guān)注。一些認(rèn)證機(jī)構(gòu)早在幾年前就推崇過(guò)過(guò)程方法審核,只是覺(jué)得按條款審核更加直觀清晰、簡(jiǎn)單方便,且不會(huì)漏條款,因此,過(guò)程方法審核未被廣泛采用。
那么,條款審核與過(guò)程方式審核有何區(qū)別?
1、定義
條款審核,顧名思義就是按標(biāo)準(zhǔn)條款要求實(shí)施審核,對(duì)照ISO 9001的標(biāo)準(zhǔn)要求,結(jié)合受審核方的職能分配,以條款為主線(xiàn),在對(duì)應(yīng)的職能部門(mén)實(shí)施的質(zhì)量管理體系審核,是目前大部分認(rèn)證機(jī)構(gòu)常用的審核方式。
過(guò)程方法審核是指以組織的實(shí)際運(yùn)作流程為審核主線(xiàn),遵循系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的審核模式,對(duì)組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程、績(jī)效和風(fēng)險(xiǎn)管理等作出系統(tǒng)評(píng)價(jià)的審核方式。
2、區(qū)別
條款審核的優(yōu)點(diǎn)就是直觀簡(jiǎn)潔,審核員從受審核方各項(xiàng)活動(dòng)中提煉出共性的條款,對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)較容易形成相關(guān)符合性的判斷。 但如果站在受審核方的角度,這種審核是離散的、跳躍式的,關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)。條款審核通常來(lái)自于審核計(jì)劃的安排,審核員的審核思路是圍繞單個(gè)條款展開(kāi)的,旨在尋找符合條款要求的相關(guān)證據(jù),進(jìn)而判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。如審核7.4采購(gòu),審核員在獲得受審核部門(mén)的職責(zé)分工信息后,關(guān)注受審核方的合格供方名錄、評(píng)價(jià)準(zhǔn)則、評(píng)價(jià)結(jié)果(7.4.1);抽樣查看采購(gòu)計(jì)劃的實(shí)施情況(7.4.2),采購(gòu)信息(品名、數(shù)量、供應(yīng)商、合格證等)的符合性及采購(gòu)產(chǎn)品的檢驗(yàn)、驗(yàn)證、不合格處置情況,并確定是否把這些作為供方再評(píng)價(jià)的依據(jù)(7.4.3)。
這樣的審核看似把標(biāo)準(zhǔn)要求都一一落實(shí)了,實(shí)則審核的連貫性中斷,系統(tǒng)性不強(qiáng)。更有甚者把專(zhuān)業(yè)條款排給專(zhuān)業(yè)審核員,非專(zhuān)業(yè)條款分給其他審核員,然后各審各的,等所有條款審?fù)炅瞬虐l(fā)現(xiàn)留有很多審核盲點(diǎn)。如審核7.6監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的控制條款,經(jīng)檢定合格的監(jiān)測(cè)設(shè)備與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際使用的不一致,要求持證上崗的計(jì)量校準(zhǔn)人員與人力資源部存檔的操作證書(shū)不匹配等。這些都要求審核員系統(tǒng)關(guān)注組織的全部運(yùn)作流程,加強(qiáng)審核組成員之間的溝通、追溯,把相關(guān)的生產(chǎn)、服務(wù)各項(xiàng)流程串聯(lián)起來(lái)形成有效的審核發(fā)現(xiàn),從而評(píng)價(jià)相應(yīng)管理體系對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。
過(guò)程方法審核則是把視線(xiàn)轉(zhuǎn)向受審核方的生產(chǎn)服務(wù)流程,把條款回歸于受審核方的各項(xiàng)活動(dòng)(過(guò)程)之中,在流程運(yùn)轉(zhuǎn)中關(guān)注并判斷其是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,旨在將組織的活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理,以期達(dá)到更為高效的審核結(jié)果。同樣是審核采購(gòu)部門(mén),審核員會(huì)連接銷(xiāo)售、生產(chǎn)和倉(cāng)庫(kù),更多考量受審核方的銷(xiāo)售模式等直接影響采購(gòu)部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的因素,分析“以銷(xiāo)定產(chǎn)”的訂單生產(chǎn)模式還是“以產(chǎn)促銷(xiāo)”的框架銷(xiāo)售模式,前者是按訂單要求制訂采購(gòu)計(jì)劃,庫(kù)存極少,交付時(shí)間、精度要求更高;后者是按常年生產(chǎn)計(jì)劃制訂采購(gòu)計(jì)劃,對(duì)于市場(chǎng)動(dòng)態(tài)、品種、庫(kù)存量及經(jīng)銷(xiāo)商的業(yè)績(jī)都有關(guān)聯(lián),因此,審核重點(diǎn)、績(jī)效指標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)管理、條款符合性的把握都有所不同。再如對(duì)監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的審核則更要關(guān)注生產(chǎn)流程、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)和工藝要求等,關(guān)注實(shí)驗(yàn)室配置、測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)、必備的測(cè)量設(shè)備的有效性、測(cè)試方法和結(jié)果,以保證審核結(jié)果的系統(tǒng)性和完整性。
對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和審核員而言,只有將視角從標(biāo)準(zhǔn)條款轉(zhuǎn)向過(guò)程方式,才能夠符合受審核方實(shí)際生產(chǎn)和服務(wù)的管理思維,才能夠收集到構(gòu)成管理體系的過(guò)程及其相互聯(lián)系的完整信息。組織的過(guò)程千差萬(wàn)別,審核員只有讓標(biāo)準(zhǔn)在組織的各項(xiàng)流程中得到運(yùn)用和體現(xiàn),而不是強(qiáng)加一個(gè)程式化的要求給組織,才能促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與組織運(yùn)作的實(shí)際結(jié)合,讓審核員與組織有更多的共同語(yǔ)言和契合點(diǎn),并以此提高審核活動(dòng)的有效性,為受審核方提供真正的增值服務(wù)。
3、過(guò)程方法審核的實(shí)施
過(guò)程方法審核須具備兩個(gè)前提:一是作為審核對(duì)象的過(guò)程已被組織所識(shí)別;二是認(rèn)證機(jī)構(gòu)以標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù),以過(guò)程為核心實(shí)施審核策劃,運(yùn)用PDCA的審核思路收集過(guò)程的策劃、實(shí)施、檢查和改進(jìn)環(huán)節(jié)的審核證據(jù),從而評(píng)價(jià)管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的適宜性、符合性和有效性。
1)過(guò)程的識(shí)別
新版標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)識(shí)別并確定實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果所需的過(guò)程,包括生產(chǎn)和服務(wù)提供的實(shí)現(xiàn)過(guò)程和相應(yīng)的支持性過(guò)程,目前很多組織的質(zhì)量管理體系沒(méi)有正式定義其過(guò)程,如果將組織常規(guī)的業(yè)務(wù)活動(dòng)作為其生產(chǎn)服務(wù)提供的主要過(guò)程,可用附圖作簡(jiǎn)要分析,從接受顧客要求到成品交付通常有三種可能。
(1)該產(chǎn)品有同型號(hào)的足量庫(kù)存,對(duì)照訂單要求直接出庫(kù)交付。
(2)該產(chǎn)品為常規(guī)生產(chǎn)產(chǎn)品,有成熟的工藝、設(shè)備和技術(shù)人員,直接采購(gòu)原輔料上線(xiàn)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付。
(3)該產(chǎn)品屬于新產(chǎn)品開(kāi)發(fā),需完成設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程后再采購(gòu)、上線(xiàn)生產(chǎn)、檢驗(yàn)、交付。
同理,將包括人力資源管理、基礎(chǔ)設(shè)施管理、運(yùn)行環(huán)境管理、知識(shí)管理、文件化信息管理、方針目標(biāo)管理、內(nèi)審、管理評(píng)審等作為支持性過(guò)程,對(duì)這些過(guò)程落實(shí)相應(yīng)的策劃、實(shí)施、檢查、改進(jìn)措施,提高體系績(jī)效及顧客滿(mǎn)意。
2)過(guò)程方法審核的實(shí)施
(1)審核方案的策劃
審核方案的策劃人員在受理組織申請(qǐng)時(shí),應(yīng)充分了解組織的產(chǎn)品(或服務(wù))實(shí)現(xiàn)過(guò)程,通過(guò)前期溝通、初訪(fǎng)簽約及其他公開(kāi)的信息渠道,理解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、關(guān)鍵控制點(diǎn)、法律法規(guī)要求、顧客的關(guān)注焦點(diǎn)等,確定相關(guān)專(zhuān)業(yè)及對(duì)應(yīng)的專(zhuān)業(yè)審核團(tuán)隊(duì)實(shí)施下一步的現(xiàn)場(chǎng)審核活動(dòng)。
(2)一階段審核(含文件評(píng)審)
過(guò)程方法一階段審核重點(diǎn)包括以下方面。
①組織是否識(shí)別了為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品(或服務(wù))滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求所必需的過(guò)程和子過(guò)程。
②識(shí)別的過(guò)程是否有遺漏。
③過(guò)程的目標(biāo)是否明確。
④過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)是否確定并策劃對(duì)應(yīng)措施。
⑤過(guò)程實(shí)現(xiàn)的策劃及相關(guān)職能分配是否到位。
⑥過(guò)程接口如何。
⑦過(guò)程是否能覆蓋所有標(biāo)準(zhǔn)條款要求。
⑧判斷審核策劃的專(zhuān)業(yè)與現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際的一致性。
⑨確定二階段審核重點(diǎn)。
(3)二階段審核
二階段審核的關(guān)鍵是審核組能否結(jié)合過(guò)程審核的內(nèi)在聯(lián)系,從整體上對(duì)組織的管理體系運(yùn)行情況做出準(zhǔn)確的判斷。通過(guò)一階段審核,審核組基本了解組織的生產(chǎn)服務(wù)過(guò)程、過(guò)程業(yè)績(jī)、生產(chǎn)服務(wù)存在的主要風(fēng)險(xiǎn)及管理層對(duì)認(rèn)證審核的期望等,二階段審核計(jì)劃可以包含部門(mén)和過(guò)程,主要關(guān)注以下幾點(diǎn)。
①對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)服務(wù)、銷(xiāo)售、采購(gòu)管理(含倉(cāng)庫(kù)管理)、檢驗(yàn)、資源(設(shè)備)管理、人事管理、方針目標(biāo)管理、風(fēng)險(xiǎn)管理等過(guò)程的控制實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。
②確認(rèn)每個(gè)過(guò)程及支持性子過(guò)程的輸入、輸出是否充分、準(zhǔn)確。
③其策劃的職責(zé)權(quán)限、過(guò)程目標(biāo)、資源配置、工藝方法、作業(yè)環(huán)境等是否與實(shí)際生產(chǎn)(服務(wù))相符合。
④是否對(duì)相關(guān)過(guò)程進(jìn)行檢查。
⑤發(fā)現(xiàn)不合格如何處置。
⑥是否落實(shí)相應(yīng)改進(jìn)措施等。
所以,過(guò)程方法審核,讓審核員更加關(guān)注生產(chǎn)服務(wù)各項(xiàng)流程或子流程,關(guān)注這個(gè)工作本身的質(zhì)量目標(biāo)、績(jī)效指標(biāo)、資源配置、工作標(biāo)準(zhǔn),并結(jié)合實(shí)際運(yùn)行情況、部門(mén)間的接口傳遞等進(jìn)行系統(tǒng)的綜合判定。當(dāng)然,在過(guò)程審核中關(guān)注標(biāo)準(zhǔn)的符合性依然是審核員的基本素養(yǎng),我們要善于依照組織實(shí)際生產(chǎn)服務(wù)活動(dòng)的順序進(jìn)行審核,并從中發(fā)現(xiàn)活動(dòng)與標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)性,判斷其是否滿(mǎn)足標(biāo)準(zhǔn)要求等等。
運(yùn)用過(guò)程方式審核,審核員驗(yàn)證更多的是“HOW—怎么做”,并從中得出是否滿(mǎn)足要求的判斷,而非直接“索要”標(biāo)準(zhǔn)要求的“證據(jù)”,讓審核更加真實(shí)、有效。