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關(guān)于ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)中“成文信息”的理解

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-09-07  來源:體系管理
核心提示:關(guān)于ISO9001-2015標(biāo)準(zhǔn)中“成文信息”的理解
   在GB/T19001—2016/ISO9001:2015《質(zhì)量管理體系 要求》中,用“成文信息”(“保持成文信息”和“保留成文信息”)替代了在GB/T19001-2008中使用的 “文件”、“記錄”等特定概念術(shù)語,弱化了以往所采用的“質(zhì)量手冊”、“程序文件”、“支持性文件”等體系文件的編制要求,可能大家剛一接觸有些不太習(xí)慣,認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)不要求編制文件、或搞不清楚到底要編制哪些文件。
 
  為方便大家理解和操作,現(xiàn)將有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容、要求匯總整理如下:
 
一、概念理解
 
  1.在GB/T19001—2008標(biāo)準(zhǔn)中使用的特定術(shù)語如“文件”、“形成文件的程序”、“質(zhì)量手冊”或“質(zhì)量計(jì)劃”等,在2015版標(biāo)準(zhǔn)中的表述為“保持成文信息”。
 
  2.在GB/T19001—2008中使用“記錄”這一特定術(shù)語表示提供符合要求的證據(jù)所需要的文件,在2015版標(biāo)準(zhǔn)中的表述則為“保留成文信息”。組織自己確定需要保留哪些成文信息及其存儲時間和所用載體。
 
  3.“保持”成文信息的同時,組織也可根據(jù)自身需要或特殊目的,“保留”同一成文信息,如:保留其先前版本。
 
  4.若2015版標(biāo)準(zhǔn)使用“信息”一詞,而不是“成文信息”(如在4.1中“組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審”),則并未要求將這些信息形成文件。在這種情況下,組織自行決定是否有必要或適合保持成文信息。
 
  5.標(biāo)準(zhǔn)明確指出,對于不同組織,質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,取決于:
 
  組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型;
 
  過程及其相互作用的復(fù)雜程序;
 
  人員的能力。
 
二、標(biāo)準(zhǔn)中明確要求“保持成文信息”的條款
 
  依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)以下條款的要求應(yīng)編制文件:
 

序號

條款號

相關(guān)內(nèi)容

1. 

4.3

組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持。

2. 

5.2.2

質(zhì)量方針應(yīng):a)可獲取并保持成文信息。

3. 

6.2.1

組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

4. 

8.5.1

組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時,受控條件應(yīng)包括:a)可獲得成文信息,以規(guī)定以下內(nèi)容:……

三、標(biāo)準(zhǔn)中通常要求“保持成文信息”的條款
 
  以下條款雖然標(biāo)準(zhǔn)中沒有明確要求,但通常應(yīng)編制文件: 
 

序號

條款號

相關(guān)內(nèi)容

1. 

8.4.1

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定并實(shí)施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。

2. 

9.2.2

組織應(yīng):a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對組織產(chǎn)生影響的變化和以往的審核結(jié)果,策劃、制定、實(shí)施和保持審核方案,審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報告。

  四、標(biāo)準(zhǔn)中要求對“成文信息”進(jìn)行策劃的條款
 
  在標(biāo)準(zhǔn)的以下條款里,要求對編制文件或保留記錄進(jìn)行總體策劃,且根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容,其成文信息往往既需要“保持”又需要“保留”:  
 

序號

條款號

相關(guān)內(nèi)容

1. 

4.4.2

在必要的范圍和程度上,組織應(yīng):

a)保持成文信息以支持過程運(yùn)行;

b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的成文信息。

2. 

8.1

為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求,并實(shí)施第6章所確定的措施,組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程(4.4)進(jìn)行策劃、實(shí)施和控制:

……e)在需要的范圍和程度上,確定并保持、保留成文信息:

1)確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行;

2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。

3. 

8.3.2

在確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個階段和控制時,組織應(yīng)考慮:

……j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的成文信息。

五、標(biāo)準(zhǔn)中要求保留成文信息的條款
 
  在標(biāo)準(zhǔn)以下條款里,要求保留記錄:
 

序號

條款號

相關(guān)內(nèi)容

1. 

6.2.1

組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。

2. 

7.1.5.1

組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。

3. 

7.1.5.2

當(dāng)要求測量溯源時,……測量設(shè)備應(yīng):

a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)……當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或驗(yàn)證依據(jù)的成文信息。

4. 

7.2

組織應(yīng):……d)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔,作為人員能力的證據(jù)。

5. 

8.2.3.2

適用時,組織應(yīng)保留與下列方面有關(guān)的成文信息:

a)評審結(jié)果;

b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。

6. 

8.3.3

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的成文信息。

7. 

8.3.4

組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確!;f)保留這些活動的成文信息。

8. 

8.3.5

組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的成文信息。

9. 

8.3.6

組織應(yīng)保留下列成文信息:

a)設(shè)計(jì)和開發(fā)變更;

b)評審的結(jié)果;

c)更改的授權(quán);

d)為防止不利影響而采取的措施。

10. 

8.4.1

組織應(yīng)基于外部供方按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力,確定并實(shí)施外部供方的評價、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準(zhǔn)則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何必要的措施,組織應(yīng)保留成文信息。

11. 

8.5.2

當(dāng)有可追溯要求時,組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識,并應(yīng)保留所需的成文信息以實(shí)現(xiàn)可追溯。

12. 

8.5.3

若顧客或外部供方的財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況,組織應(yīng)向顧客或外部供方報告,并保留所發(fā)生情況的成文信息。

13. 

8.5.6

組織應(yīng)保留成文信息,包括有關(guān)更改評審的結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評審所采取的必要措施。

14. 

8.6

組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的成文信息。

15. 

8.7.2

組織應(yīng)保留下列成文信息:a)描述不合格;b)描述所采取的措施;c)描述獲得的讓步;d)識別處置不合格的授權(quán)。

16. 

9.1.1

組織應(yīng)評價質(zhì)量管理體系的績效和有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔,以作為結(jié)果的證據(jù)。

17. 

9.2.2

組織應(yīng):……f)保留作為實(shí)施審核方案以及審核結(jié)果的證據(jù)的成文信息。

18. 

9.3.3

組織應(yīng)保留成文信息,作為管理評審結(jié)果的證據(jù)。

19. 

10.2.2

組織應(yīng)保留成文信息,作為下列事項(xiàng)的證據(jù):

a)不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的措施;

b)糾正措施的結(jié)果。

編輯:foodqm

 
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