產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)作為GB/T 19001和GJB 9001C主要條款之一,除其條款細(xì)目為標(biāo)準(zhǔn)之最、字?jǐn)?shù)為條款中最多外,亦是界定受審核方質(zhì)量管理體系范圍是否刪減或 不適用的唯選條款。
本文通過對9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念的解讀,闡述受審核方質(zhì)量管理體系覆蓋“產(chǎn)品和服務(wù) 的設(shè)計(jì)和開發(fā)”應(yīng)具有的幾種可能情形。
一、9000族標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和 開發(fā)的定義、要求和控制
1.GB/T 19000—2016《質(zhì)量管理體系 基 礎(chǔ)與術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義
GB/T 19000—2016 <質(zhì)量管理體系 基 礎(chǔ)與術(shù)語》3.4.8條定義設(shè)計(jì)和開發(fā)為:將對客體的要求轉(zhuǎn)換為對其更詳細(xì)的要求的一組過 程,并注解為:
形成設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求,通常是研究的結(jié)果,與形成的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的要求相比較,可以用更寬泛和更通用的含義予以表達(dá),通常這些要求以特性來規(guī)定,在一個(gè)項(xiàng)目中可以有多個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
可以使用修飾詞表述設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì), 如:產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)、服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)或過程 設(shè)計(jì)和開發(fā)。
2.GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 《質(zhì)量管理體系要求》對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的總要求
GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 標(biāo)準(zhǔn)
8.3.1總則:組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持適 當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)和開發(fā)過程,以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。
3.GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 《質(zhì)量管理體系要求》對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)控制的相關(guān)要求
GB/T 19001—2016/GJB 9001C—2017 標(biāo)準(zhǔn)8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制:
組織應(yīng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行控制,以確保:規(guī)定擬獲得的結(jié)果;實(shí)施評審活動,以評價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;實(shí)施驗(yàn)證活動,以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求;實(shí)施確認(rèn)活動,以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足 規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途;針對評審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施。
二、9000族標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì) 和開發(fā)的定義、要求和控制的理解
綜上9000族標(biāo)準(zhǔn)對產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的定義、要求和控制,可理解為:產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)是組織將產(chǎn)品或服務(wù)的要求 (包括顧客的要求、組織產(chǎn)品或服務(wù)開發(fā)的要 求、法律法規(guī)的要求、強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的要求等 明示和隱含的要求)作為輸入,通過設(shè)計(jì)和開 發(fā)活動的實(shí)施,將產(chǎn)品或服務(wù)的要求充分、準(zhǔn) 確地轉(zhuǎn)換為具體的產(chǎn)品或服務(wù)及產(chǎn)品或服務(wù)實(shí) 現(xiàn)所需的過程、體系的特性和規(guī)范的一組過程。
設(shè)計(jì)和開發(fā)包含產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)、服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)兩種性質(zhì);設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)具有鮮明的創(chuàng)造性和先進(jìn)性;聲明設(shè)計(jì)和開發(fā)的組織, 應(yīng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中承擔(dān)角色并負(fù)有明確的職責(zé)。
1.“設(shè)計(jì)和開發(fā)”的兩種性質(zhì)
產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā):即產(chǎn)品及其實(shí)現(xiàn)所需 的過程、體系的特性和規(guī)范的設(shè)計(jì)和幵發(fā),包括硬件產(chǎn)品、軟件產(chǎn)品和流程性材料的設(shè)計(jì)和開發(fā),其首要的是確定產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)(產(chǎn)品的 功能特性和物理特性)、技術(shù)狀態(tài)項(xiàng)(產(chǎn)品結(jié) 構(gòu)和/或構(gòu)成)和/或產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)、技術(shù)狀 態(tài)項(xiàng)的變更。
服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā):服務(wù)項(xiàng)目或過程的設(shè)計(jì)和開發(fā),包括一般服務(wù)型組織的服務(wù)項(xiàng)目或過程(流程)的設(shè)計(jì)和開發(fā)、設(shè)計(jì)服務(wù)單位的 項(xiàng)目或工程的設(shè)計(jì)和開發(fā)、修理企業(yè)的修理項(xiàng) 目或過程的設(shè)計(jì)和開發(fā),其首要的是確定項(xiàng)目 或過程特性。
2.產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)應(yīng)具有創(chuàng)造性和先進(jìn)性
產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入,通常是研究的結(jié)果,決定了產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā) 應(yīng)具有創(chuàng)造性和先進(jìn)性。創(chuàng)造性是指前人所沒有或國內(nèi)外所沒有的,理論上有新的創(chuàng)見,技術(shù)上有新的提高;先進(jìn)性應(yīng)該在成果的技術(shù)價(jià)值和技術(shù)水平上有所提高。
伴隨產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā),應(yīng)有新的產(chǎn)品規(guī)范、原材料配方的誕生或原產(chǎn)品規(guī)范、原材料配方的改進(jìn);伴隨服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā),應(yīng)有新的服務(wù)規(guī)范或工藝規(guī)程的產(chǎn)生。
3.聲明設(shè)計(jì)和開發(fā)的組織應(yīng)承擔(dān)具體而明確的職責(zé)
聲明產(chǎn)品和/或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的組織, 應(yīng)參加下述設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中的一項(xiàng)或多項(xiàng)活動,并在活動中承擔(dān)一定的職責(zé):
設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃;
設(shè)計(jì)和開發(fā)的實(shí)施;
設(shè)計(jì)和開發(fā)的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)等控制;
設(shè)計(jì)和開發(fā)的新產(chǎn)品試制;
設(shè)計(jì)和開發(fā)的試驗(yàn)控制。
三、產(chǎn)品或服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)常見的幾種情形
1.產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)常見的幾種情形
新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā):用新技術(shù)、新結(jié)構(gòu)、 新材料、新配方或新軟件設(shè)計(jì)和開發(fā)出的具有 先進(jìn)的功能特性和/或物理特性的產(chǎn)品,享有 獨(dú)立的和/或聯(lián)合的知識產(chǎn)權(quán)。
改進(jìn)或更新?lián)Q代產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā):在原 有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上,部分采用新技術(shù)或新結(jié)構(gòu)或 新材料或新配方或新軟件設(shè)計(jì)和開發(fā)出的較原 有產(chǎn)品具有更先進(jìn)的功能特性和/或物理特性 的更新?lián)Q代產(chǎn)品,享有創(chuàng)新部分獨(dú)立的和/或 聯(lián)合的知識產(chǎn)權(quán)。
集成或虛擬產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā):采用集成 技術(shù)和/或虛擬技術(shù),對現(xiàn)有產(chǎn)品的構(gòu)成或結(jié) 構(gòu)或組分進(jìn)行重組和/或集成,使產(chǎn)品多樣化 和/或小型化、輕量化、便利化,用途和/或 應(yīng)用范圍明顯增強(qiáng)的新產(chǎn)品。
研仿制型新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā):對專利失 效或購買專利的形式進(jìn)行生產(chǎn)過程開發(fā)的產(chǎn)品 和服務(wù),產(chǎn)品和服務(wù)的工藝和流程明顯優(yōu)于原 專利產(chǎn)品的工藝和流程。
停產(chǎn)短線產(chǎn)品再生產(chǎn)的設(shè)計(jì)和開發(fā):運(yùn)用 新工藝、新技術(shù)、新裝備對停產(chǎn)短線產(chǎn)品的生 產(chǎn)流程再造,使產(chǎn)品功能特性、物理特性以及 成本、周期有顯著改善。
2.服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)的常見的幾種情形
一般服務(wù)型組織的設(shè)計(jì)和開發(fā):包括服務(wù) 項(xiàng)目或過程(流程)的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
設(shè)計(jì)單位的設(shè)計(jì)和開發(fā):包括產(chǎn)品、項(xiàng)目、 工程和過程(工藝)的設(shè)計(jì)和開發(fā)。
修理產(chǎn)品的加、改裝的設(shè)計(jì)和開發(fā):機(jī)、 電等硬件產(chǎn)品,通過修理過程進(jìn)行增加和/或 改換裝備,使產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)和/或技術(shù)狀態(tài) 項(xiàng)有明顯改進(jìn)。
變更修理產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)和/或技術(shù)狀態(tài)項(xiàng) 的設(shè)計(jì)和開發(fā):硬件、軟件產(chǎn)品隨使用年限和 /或使用強(qiáng)度的增加,產(chǎn)品的技術(shù)狀態(tài)亦隨之 退化,需通過維修或綠色再制造以確保其安全、 可靠運(yùn)行。而對其產(chǎn)品修后技術(shù)狀態(tài)和/或技 術(shù)狀態(tài)項(xiàng)及其實(shí)現(xiàn)過程的設(shè)計(jì)和開發(fā),通過維 修或綠色再制造改變了原有產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)的維 修或綠色再制造方案的設(shè)計(jì)和開發(fā)。