前 言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9004:2000 《質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南》。
本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的“應(yīng)”(shall)表示要求,“應(yīng)當(dāng)”(should)僅起指導(dǎo)作用。
本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)GB/T19004.1-1994作了技術(shù)性修訂,本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí),取代GB/T19004.1-1994。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和附錄B是提示的附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(CSBTS/TC151)提出并歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)研究中心,中國(guó)機(jī)械科學(xué)研究院,上海質(zhì)量管理科學(xué)研究院,深圳康達(dá)信質(zhì)量認(rèn)證咨詢中心,中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì),中國(guó)質(zhì)量管理協(xié)會(huì),東風(fēng)汽車股份有限公司,青島啤酒集團(tuán)。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:谷艷君、李鐵男、熊大田、趙宜正、吳興輝、張偉、蒲倫昌、朱小莉、喬向紅。
GB/T19004-2000
ISO前 言
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性的聯(lián)合會(huì)。制定國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成。各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確定的項(xiàng)目感興趣,均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國(guó)際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。ISO與國(guó)際電工委員會(huì)(IEC)在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切的合作關(guān)系。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。
由技術(shù)委員會(huì)通過的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案需取得至少75%參加表決成員團(tuán)體的同意,才能作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題,對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO9004由ISO/TC176/SC2國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)質(zhì)量體系分委員會(huì)制定。
本標(biāo)準(zhǔn)取代ISO9004-1:1994(因?qū)ζ渥髁思夹g(shù)性修訂)。本標(biāo)準(zhǔn)的題目已作了修改,以反映質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵。由于ISO9000族許多現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)的條款內(nèi)容已納入本標(biāo)準(zhǔn),因而也將對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)審,以便決定是將其撤銷還是作為技術(shù)報(bào)告重新發(fā)布。
與以前的版本相比,ISO9001和ISO9004現(xiàn)在是一對(duì)協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。ISO9001旨在給出產(chǎn)品的質(zhì)量保證并提高顧客的滿意程度,而ISO9004則通過使用更廣泛的質(zhì)量管理的觀點(diǎn),提供業(yè)績(jī)改進(jìn)的指南。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和B僅是提示的附錄。
GB/T19004-2000
0 引言
0. 1 總則
采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織最高管理者的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標(biāo)準(zhǔn)以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。
組織的目的是:
——識(shí)別并滿足其顧客和其他相關(guān)方(組織內(nèi)人員、供方、所有者、社會(huì))的需求和期望,以獲得競(jìng)爭(zhēng)收益,并以有效和高效的方式實(shí)現(xiàn);
——實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。
質(zhì)量管理原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來直接利益,而且也對(duì)成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理起著重要作用。考慮利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要,關(guān)于組織整體業(yè)績(jī)的這些考慮可影響:
——顧客的忠誠(chéng);
——業(yè)務(wù)的保持和擴(kuò)展;
——營(yíng)運(yùn)結(jié)果,如收入和市場(chǎng)份額;
——對(duì)市場(chǎng)機(jī)會(huì)的靈活與快速反應(yīng);
——成本和周轉(zhuǎn)期(通過有效和高效地利用資源達(dá)到);
——對(duì)最好地達(dá)到預(yù)期結(jié)果的過程的整合;
——通過提高組織能力獲得的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì);
——員工了解并推動(dòng)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)和參與持續(xù)改進(jìn);
——相關(guān)方對(duì)組織有效性和效率的信心,這可由該組織的業(yè)績(jī)、產(chǎn)品壽命周期以及信譽(yù)所產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益來證實(shí);
——通過優(yōu)化成本和資源以及靈活快速地共同適應(yīng)市場(chǎng)的變化,為組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。
0.2 過程方法
本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)組織在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性和效率時(shí),采用過程方法,通過滿足相關(guān)方的要求,增強(qiáng)相關(guān)方滿意。
為使組織有效和高效地運(yùn)作,組織必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過使用資源和管理,將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)可視為過程。通常,一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。
組織內(nèi)由諸過程所組成的系統(tǒng)的應(yīng)用,以及這些過程的識(shí)別和相互作用及其管理,稱為“過程方法”。
過程方法的優(yōu)點(diǎn)是對(duì)諸過程的系統(tǒng)中單個(gè)過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)地控制。
過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時(shí),強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性:
a) 理解并滿足要求;
b) 需要從增值角度考慮過程;
c) 獲得過程業(yè)績(jī)和有效性的結(jié)果;
d) 基于客觀測(cè)量,持續(xù)改進(jìn)過程。
圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了第4-8章中提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時(shí)相關(guān)方起著重要作用;對(duì)相關(guān)方滿意的監(jiān)視要求對(duì)相關(guān)方有關(guān)組織是否滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評(píng)價(jià)。圖1的模式并沒有詳細(xì)地反映各過程。
圖1——以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式
0. 3 與GB/T19001的關(guān)系
GB/T19001和GB/T19004已制定為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn),它們既可以互相補(bǔ)充,也可以單獨(dú)使用。雖然這兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不同,但具有相似的結(jié)構(gòu),以有助于它們作為一對(duì)協(xié)調(diào)一致的標(biāo)準(zhǔn)使用。
GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求,可供組織內(nèi)部使用,也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面,
GB/T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與GB/T19001相比,GB/T19004為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南,除了有效性,該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jī)與效率。對(duì)于最高管理者希望通過追求業(yè)績(jī)持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T19001要求的那些組織,GB/T19004推薦了指南。然而, 用于認(rèn)證和合同不是GB/T19004的目的。
為進(jìn)一步方便使用,本標(biāo)準(zhǔn)將GB/T19001要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi),并附在相應(yīng)的條款后!白ⅰ睘槔斫夂驼f明本標(biāo)準(zhǔn)提供了指南。
0.4 與其它管理體系的相容性
本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其它管理體系的指南,如環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財(cái)務(wù)管理或風(fēng)險(xiǎn)管理所特有的指南。然而本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系結(jié)合或整合。組織為了建立遵循本標(biāo)準(zhǔn)指南的質(zhì)量管理體系,可能會(huì)改變現(xiàn)行的管理體系。
中 華 人 民 共 和 國(guó) 國(guó) 家 標(biāo) 準(zhǔn)
質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 GB/T 19004-2000
Quality management systems -- idt ISO 9004:2000
Guidelines for performance improvements 代替GB/T19004.1-1994
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)提供了超出GB/T19001要求的指南,以便考慮提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率,進(jìn)而考慮開發(fā)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)的潛能。與GB/T19001相比,本標(biāo)準(zhǔn)將顧客滿意和產(chǎn)品質(zhì)量的目標(biāo)擴(kuò)展為包括相關(guān)方滿意和組織的業(yè)績(jī)。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織的各個(gè)過程,因此,本標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的質(zhì)量管理原則也可在整個(gè)組織內(nèi)應(yīng)用。本標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn),這可通過顧客和其他相關(guān)方的滿意程度來測(cè)量。
本標(biāo)準(zhǔn)包括指南和建議,既不擬用于認(rèn)證、法規(guī)或合同目的,也不是GB/T19001的實(shí)施指南。
2 引用標(biāo)準(zhǔn)
下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文,通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí),所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂,使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。
GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)(idt ISO9000:2000)
3 術(shù)語(yǔ)和定義
本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T19000的術(shù)語(yǔ)和定義。
本標(biāo)準(zhǔn)表述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過了更改,以反映當(dāng)前使用的情況:
供方 ——→ 組織 ——→ 顧客(相關(guān)方)
在本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”,也可指“服務(wù)”。
4 質(zhì)量管理體系
4.1 體系和過程的管理
成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持一個(gè)通過考慮相關(guān)方的需求,從而持續(xù)改進(jìn)組織業(yè)績(jī)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。
最高管理者應(yīng)當(dāng)通過以下途徑建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織:
a) 確定體系和過程,這些體系和過程能得到準(zhǔn)確地理解以及有效和高效地管理和改進(jìn);
b) 確保過程有效和高效地運(yùn)行并受控,并確保具有用于確定組織良好業(yè)績(jī)的測(cè)量方法和數(shù)據(jù)。
建立一個(gè)以顧客為導(dǎo)向的組織所需開展的活動(dòng)可包括:
——確定并推動(dòng)那些能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的過程;
——連續(xù)地收集并使用過程數(shù)據(jù)和信息;
——引導(dǎo)組織進(jìn)行持續(xù)改進(jìn);
——使用適宜的方法評(píng)價(jià)過程改進(jìn),如自我評(píng)定和管理評(píng)審。
附錄A和B分別給出了自我評(píng)定和持續(xù)改進(jìn)的過程的示例。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
4 質(zhì)量管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。
組織應(yīng):
a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用;
b) 確定這些過程的順序和相互作用;
c) 確定為確保這些過程的有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;
d) 確?梢垣@得必要的資源和信息,以支持這些過程的運(yùn)作和對(duì)這些過程的監(jiān)視;
e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過程;
f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過程的持續(xù)改進(jìn)。
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。
針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,組織應(yīng)確保對(duì)其實(shí)施控制。對(duì)此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識(shí)別。
注:上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過程。
4.2 文件
管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系以及支持組織過程有效和高效運(yùn)行所需的文件,包括相關(guān)記錄。
文件的性質(zhì)和范圍應(yīng)當(dāng)滿足合同、法律法規(guī)要求以及顧客和其它相關(guān)方的需求和期望,并要與組織相適應(yīng)。文件可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 為使文件滿足相關(guān)方的需求和期望,管理者應(yīng)當(dāng)考慮:
——顧客和其他相關(guān)方的合同要求;
——采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);
——相關(guān)的法律法規(guī)要求;
——組織的決定;
——與組織能力發(fā)展相關(guān)的外部信息來源;
——與相關(guān)方的需求和期望有關(guān)的信息。
管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)照下述準(zhǔn)則,就組織的有效性和效率對(duì)文件的制定、使用和控制進(jìn)行評(píng)價(jià):
——功能性(如處理速度);
——便于使用;
——所需的資源;
——方針和目標(biāo);
——與管理知識(shí)相關(guān)的當(dāng)前和未來的要求;
——文件體系的水平對(duì)比;
——組織的顧客、供方和其他相關(guān)方所使用的接口。
管理者應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織有關(guān)溝通的原則,確保組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方能得到相應(yīng)的文件。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
4.2 文件要求
4.2.1 總則
質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括:
a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);
b) 質(zhì)量手冊(cè);
c)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序;
d) 組織為確保其過程有效策劃、運(yùn)作和控制所需的文件;
e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。
注:
1.本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)
施和保持。
2.不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:
a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;
b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度;
c) 人員的能力。
3.文件可采用任何形式或類型的媒體。
4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)
組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:
a) 質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性;
b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫?nbsp;
c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。
4.2.3 文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件,應(yīng)依據(jù)4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的;
b) 必要時(shí)對(duì)文件行進(jìn)評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d) 確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件;
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f) 確保外來文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用,若因任何原因而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些
文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。
4.2.4 記錄的控制
應(yīng)建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。
4.3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用
成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織需要以系統(tǒng)和透明的方式對(duì)其進(jìn)行管理。本標(biāo)準(zhǔn)提供的管理指南以八項(xiàng)質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)。
這些原則是為最高管理者制定的,以使最高管理者領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)。這些質(zhì)量管理原則已融入本標(biāo)準(zhǔn),它們是: a) 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于顧客。因此,組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客期望;
b) 領(lǐng)導(dǎo)作用
領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨及方向。他們應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境;
c) 全員參與
各級(jí)人員都是組織之本,只有他們的充分參與,才能使他們的才干為組織帶來收益;
d) 過程方法
將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過程進(jìn)行管理,可以更高效地得到期望的結(jié)果; e) 管理的系統(tǒng)方法
將相互聯(lián)系的過程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理,有助于組織提高實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率;
f) 持續(xù)改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)整體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒目標(biāo);
g) 基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)上;
h) 與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的,互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。
組織成功地運(yùn)用八項(xiàng)管理原則將使相關(guān)方獲益,如,提高投資回報(bào)、創(chuàng)造價(jià)值和增加穩(wěn)定性。
5 管理職責(zé)
5.1 通用指南
5.1.1 引言
最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和積極參與,對(duì)建立并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系使所有相關(guān)方獲益是必不可少的。為使組織和相關(guān)方獲益,有必要確立、保持并提高顧客的滿意程度。最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng):
——確立符合組織宗旨的設(shè)想、方針和戰(zhàn)略目標(biāo);
——通過實(shí)例引導(dǎo)組織,以促進(jìn)其人員間的相互信任;
——就組織在質(zhì)量和質(zhì)量管理體系方面的方向和價(jià)值觀進(jìn)行溝通;
——參與改進(jìn)項(xiàng)目,尋求新的方法、問題的解決辦法以及開發(fā)新產(chǎn)品;
——直接獲得有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的反饋;
——識(shí)別能使組織增值的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程;
——識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程有效性和效率的支持過程;
——營(yíng)造鼓勵(lì)組織內(nèi)人員參與和發(fā)展的環(huán)境;
——提供支持組織戰(zhàn)略計(jì)劃實(shí)現(xiàn)所必需的結(jié)構(gòu)和資源。
最高管理者還應(yīng)當(dāng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法,以便確定是否達(dá)到了所策劃的目標(biāo)。
這些方法包括:
——財(cái)務(wù)測(cè)量;
——整個(gè)組織過程業(yè)績(jī)的測(cè)量;
——外部測(cè)量,如水平對(duì)比和第三方評(píng)價(jià);
——對(duì)顧客、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)定;
——對(duì)顧客和其他相關(guān)方對(duì)產(chǎn)品性能的感受的評(píng)定;
——對(duì)管理者已識(shí)別的其它成功因素的測(cè)量。
從這些測(cè)量和評(píng)定所獲得的信息應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入,從而確保通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)來推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)。
5.1.2 需考慮的事項(xiàng)
在建立、實(shí)施和管理組織的質(zhì)量管理體系時(shí),管理者應(yīng)當(dāng)考慮4.3條款所概述的質(zhì)量管理原則。
基于這些原則,最高管理者應(yīng)當(dāng)證實(shí)其在以下活動(dòng)中的領(lǐng)導(dǎo)作用和對(duì)這些活動(dòng)的承諾:
——除了了解顧客的要求外,還要了解顧客當(dāng)前和未來的需求和期望;
——宣傳方針和目標(biāo),以提高組織內(nèi)人員的意識(shí)、能動(dòng)性并鼓勵(lì)參與;
——將持續(xù)改進(jìn)作為組織過程的目標(biāo);
——策劃組織的未來并管理變更;
——確定使相關(guān)方滿意的框架并予以溝通。
除了漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)之外,最高管理者還應(yīng)當(dāng)考慮將過程的突破性更改作為組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。在更改期間,管理者應(yīng)當(dāng)采取措施確保提供為保持質(zhì)量管理體系的功能所需的資源和溝通。
最高管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別組織的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程,這些過程與組織的成功直接相關(guān)。最高管理者還應(yīng)當(dāng)識(shí)別影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的有效性和效率或影響相關(guān)方的需求和期望的支持過程。
管理者應(yīng)當(dāng)確保過程都以有效和高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作。管理者還應(yīng)當(dāng)分析和優(yōu)化過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程)的相互作用。
管理者應(yīng)當(dāng)考慮:
——確保對(duì)過程的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì),從而有效和高效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果;
——確保對(duì)過程輸入、活動(dòng)和輸出作出明確規(guī)定并予以控制;
——對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)視,以便驗(yàn)證各過程是相互聯(lián)系的,并有效和高效地運(yùn)行;
——對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別和管理,并把握業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì);
——對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以促進(jìn)過程的持續(xù)改進(jìn);
——確定過程的負(fù)責(zé)人并賦予他們充分的職責(zé)和權(quán)限;
——對(duì)每個(gè)過程進(jìn)行管理,以實(shí)現(xiàn)過程目標(biāo);
——相關(guān)方的需求和期望。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):
a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;
b) 制定質(zhì)量方針;
c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 相關(guān)方的需求和期望
5.2.1 總則
每個(gè)組織都有相關(guān)方,而每個(gè)相關(guān)方都有各自的需求和期望。組織的相關(guān)方包括:
——顧客和最終使用者;
——組織內(nèi)人員;
——所有者和(或)投資者(如股東、個(gè)人或團(tuán)體,包括公共部門,他們對(duì)組織有著利害關(guān)系);
——供方和合作者;
——社會(huì),即受組織或其產(chǎn)品影響的團(tuán)體和公眾。
5.2.2 需求和期望
組織的成功取決于是否能理解并滿足現(xiàn)有及潛在顧客和最終使用者的當(dāng)前和未來的需求和期望,以及是否能理解和考慮其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來的需求和期望。
為了理解和滿足相關(guān)方的需求和期望,組織應(yīng)當(dāng):
——識(shí)別相關(guān)方并始終兼顧它們的需求和期望;
——將已識(shí)別的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求;
——在整個(gè)組織內(nèi)溝通這些要求;
——注重過程改進(jìn),以確保為已識(shí)別的相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。
為了滿足顧客和最終使用者的需求和期望,組織的管理者應(yīng)當(dāng):
——理解顧客的需求和期望,包括潛在顧客的需求和期望;
——為顧客和最終使用者確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性;
——識(shí)別并評(píng)定組織在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)能力;
——識(shí)別市場(chǎng)機(jī)會(huì)、劣勢(shì)及未來競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。
與組織的產(chǎn)品有關(guān)的顧客和最終使用者的需求和期望可包括:
——符合性;
——可信性;
——可用性;
——交付能力;
——產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng);
——價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用;
——產(chǎn)品安全性;
——產(chǎn)品責(zé)任;
——環(huán)境影響。
組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別其人員在得到承認(rèn)、工作滿意和個(gè)人發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)他們的這種關(guān)心有助于確保最大程度地調(diào)動(dòng)其人員的參與意識(shí)和能動(dòng)性。
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)滿足已識(shí)別的所有者和投資者的需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。
組織的管理者應(yīng)當(dāng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在利益,以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)當(dāng)基于共同的戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)以及共同承擔(dān)損失。在建立合作關(guān)系時(shí),組織應(yīng)當(dāng):
——識(shí)別可作為潛在合作者的主要供方和其它組織;
——對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;
——對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解;
——建立確保持續(xù)合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。
在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí),組織應(yīng)當(dāng):
——表明對(duì)衛(wèi)生和安全的責(zé)任;
——考慮對(duì)環(huán)境的影響,包括節(jié)約能源和保護(hù)自然資源;
——識(shí)別適用的法律法規(guī)要求;
——識(shí)別其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)對(duì)社會(huì)、尤其是對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的實(shí)際影響及潛在影響。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足。
5.2.3 法律法規(guī)要求
管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具有適用于其產(chǎn)品、過程和活動(dòng)的法律法規(guī)要求方面的知識(shí),并應(yīng)當(dāng)將這些要求作為質(zhì)量管理體系的要素之一。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮:
——倡導(dǎo)在職業(yè)道德的規(guī)范下,有效和高效地遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求;
——高于法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來的收益;
——組織在保護(hù)社區(qū)利益方面所起的作用。
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)當(dāng)將質(zhì)量方針作為領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的一種手段。 組織的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)
是其總方針和戰(zhàn)略的組成部分,并與其保持一致。
在制定質(zhì)量方針時(shí),最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮:
——為使組織成功,將來所需進(jìn)行的改進(jìn)的程度和類型;
——預(yù)期或期望的顧客滿意程度;
——組織內(nèi)人員的發(fā)展;
——其他相關(guān)方的需求和期望;
——超出GB/T19001要求所需的資源;
——供方和合作者的潛在貢獻(xiàn)。
可用于改進(jìn)的質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng):
——與最高管理者對(duì)組織未來的設(shè)想和戰(zhàn)略相一致;
——使質(zhì)量目標(biāo)在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解和貫徹落實(shí);
——表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)提供足夠資源的承諾;
——在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下,有助于促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量的承諾;
——包括與顧客和其他相關(guān)方需求和期望滿意程度相關(guān)的持續(xù)改進(jìn);
——以有效的方式表述,以高效的方式溝通。
質(zhì)量方針應(yīng)當(dāng)象其它經(jīng)營(yíng)方針一樣定期進(jìn)行評(píng)審。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.3 質(zhì)量方針
最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針:
a) 與組織的宗旨相適應(yīng);
b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;
c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;
d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解;
e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審。
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
組織的戰(zhàn)略策劃和質(zhì)量方針為確立質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。最高管理者應(yīng)當(dāng)建立能導(dǎo)致組織業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo)。這些目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是可測(cè)量的,以便管理者進(jìn)行有效和高效地評(píng)審。在建立這些目標(biāo)時(shí),管理者還應(yīng)當(dāng)考慮:
——組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未來需求;
——管理評(píng)審的相關(guān)結(jié)果;
——現(xiàn)有的產(chǎn)品性能和過程業(yè)績(jī);
——相關(guān)方的滿意程度;
——自我評(píng)定結(jié)果;
——水平對(duì)比,競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析,改進(jìn)的機(jī)會(huì); ——達(dá)到目標(biāo)所需的資源。
質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)當(dāng)以組織內(nèi)人員都能對(duì)其實(shí)現(xiàn)作出貢獻(xiàn)的方式加以溝通。質(zhì)量目標(biāo)的展開職責(zé)應(yīng)當(dāng)予以規(guī)定。目標(biāo)應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地評(píng)審并在必要時(shí)進(jìn)行修訂。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.4 策劃
5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)
最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2 質(zhì)量策劃
管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)組織的質(zhì)量策劃負(fù)責(zé)。這種策劃應(yīng)當(dāng)注重對(duì)有效和高效地實(shí)現(xiàn)與組織戰(zhàn)略相一致的質(zhì)量目標(biāo)及要求所需的過程作出規(guī)定。 有效和高效策劃的輸入包括:
——組織的戰(zhàn)略;
——已確定的組織目標(biāo);
——已確定的顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
——對(duì)法律法規(guī)要求的評(píng)價(jià);
——對(duì)產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);
——對(duì)過程性能數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià);
——過去的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn);
——已顯示的改進(jìn)機(jī)會(huì);
——相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估及減輕的數(shù)據(jù)。
組織的質(zhì)量策劃的輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)以下方面來確定所需的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程:
——組織所需的技能和知識(shí);
——實(shí)施過程改進(jìn)計(jì)劃的職責(zé)和權(quán)限; ——所需的資源,如資金和基礎(chǔ)設(shè)施;
——評(píng)價(jià)組織業(yè)績(jī)改進(jìn)成果的指標(biāo);
——改進(jìn)的需求,包括方法和工具改進(jìn)的需求;
——文件的需求,包括記錄的需求。
管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量策劃的輸出進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以確保組織過程的有效性和效率。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.4.2 質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保:
a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。
b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更改進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
為了實(shí)施并保持有效和高效的質(zhì)量管理體系,最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)職責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定并進(jìn)行溝通。
組織的所有人員都應(yīng)當(dāng)被賦予相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)限,從而使他們能夠?yàn)閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn),并使他們樹立參與意識(shí),提高能動(dòng)性和作出承諾。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5 職責(zé)、權(quán)限和溝通
5.5.1 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。
5.5.2 管理者代表
管理者代表應(yīng)當(dāng)由最高管理者指定并賦予相應(yīng)的權(quán)限,以使其能對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行管理、監(jiān)視、評(píng)價(jià)和協(xié)調(diào),從而使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn)。管理者代表應(yīng)當(dāng)將有關(guān)質(zhì)量管理體系的事宜向最高管理者報(bào)告,并與顧客和其他相關(guān)方進(jìn)行溝通。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5.2 管理者代表
最高管理者應(yīng)指定一名管理者,無論該成員在其他方面的職責(zé)如何,應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:
a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持;
b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;
c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)。
注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.5.3 內(nèi)部溝通
組織的管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施一個(gè)有效和高效的過程,以便溝通質(zhì)量方針、要求、目標(biāo)及完成狀況。溝通這些信息有助于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn),并有助于組織內(nèi)人員直接參與質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。管理者應(yīng)當(dāng)積極鼓勵(lì)組織內(nèi)人員進(jìn)行反饋和溝通,并將其作為一種使其人員充分參與的手段。
溝通活動(dòng)可包括:
——在工作區(qū)域內(nèi)由管理者引導(dǎo)的溝通;
——小組簡(jiǎn)要情況介紹會(huì)或其它會(huì)議,如成績(jī)表彰會(huì);
——布告欄、內(nèi)部刊物和(或)雜志;
——聲像和電子媒體,如電子郵件和網(wǎng)址; ——組織內(nèi)人員的調(diào)查表和建議書。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.5.3 內(nèi)部溝通
最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程,并確保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6 管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)當(dāng)開展管理評(píng)審活動(dòng),使其不僅限于對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性和效率進(jìn)行驗(yàn)證,且應(yīng)擴(kuò)展為在整個(gè)組織范圍內(nèi)對(duì)體系效率進(jìn)行評(píng)價(jià)的過程。受到最高管理者領(lǐng)導(dǎo)作用激勵(lì)的管理評(píng)審應(yīng)當(dāng)成為交換新觀念、對(duì)輸入進(jìn)行開放式的討論和評(píng)價(jià)的平臺(tái)。
為使管理評(píng)審給組織帶來增值,最高管理者應(yīng)當(dāng)通過系統(tǒng)的基于質(zhì)量管理原則的評(píng)審,對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程的業(yè)績(jī)進(jìn)行控制。評(píng)審的頻次應(yīng)當(dāng)視組織的需求而定。評(píng)審過程的輸入應(yīng)當(dāng)導(dǎo)致超越質(zhì)量管理體系有效性和效率的輸出。評(píng)審的輸出應(yīng)當(dāng)提供用于組織進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)策劃的數(shù)據(jù)。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6管理評(píng)審
5.6.1 總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。
應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄。
5.6.2 評(píng)審輸入
為了評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的效率和有效性,評(píng)審的輸入應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方,并應(yīng)當(dāng)包括: ——質(zhì)量目標(biāo)和改進(jìn)活動(dòng)的狀況和結(jié)果;
——管理評(píng)審措施項(xiàng)目的狀況;
——審核和組織自我評(píng)定的結(jié)果;
——相關(guān)方滿意程度的反饋,甚至可能是他們提出的觀點(diǎn);
——與市場(chǎng)有關(guān)的因素,如技術(shù)、研究和開發(fā)以及競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)等;
——水平對(duì)比活動(dòng)的結(jié)果;
——供方的業(yè)績(jī);
——新的改進(jìn)機(jī)會(huì);
——不合格的過程和產(chǎn)品的控制;
——市場(chǎng)評(píng)估及戰(zhàn)略;
——戰(zhàn)略合作活動(dòng)的狀況;
——質(zhì)量活動(dòng)的經(jīng)濟(jì)效果;
——可能影響組織的其它因素,如,財(cái)務(wù)、社會(huì)或環(huán)境條件以及相關(guān)法律法規(guī)的變化等。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息:
a) 審核結(jié)果;
b) 顧客反饋;
c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;
d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;
e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;
g) 改進(jìn)的建議。
5.6.3 評(píng)審輸出
通過擴(kuò)展管理評(píng)審的范圍,使之超越對(duì)質(zhì)量管理體系的驗(yàn)證,最高管理者可將管理評(píng)審的輸出作為過程改進(jìn)的輸入。最高管理者也可將評(píng)審過程作為識(shí)別組織業(yè)績(jī)改進(jìn)機(jī)會(huì)的強(qiáng)有力的工具。評(píng)審計(jì)劃應(yīng)當(dāng)有利于及時(shí)為組織的戰(zhàn)略策劃方案提供數(shù)據(jù)。經(jīng)過選擇的輸出應(yīng)當(dāng)加以溝通,以便向組織內(nèi)人員表明管理評(píng)審過程如何導(dǎo)致使組織獲益的新目標(biāo)。
為了提高效率,其它的輸出可包括:
——產(chǎn)品和過程的性能目標(biāo);
——組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo);
——對(duì)組織結(jié)構(gòu)和資源的適宜性的評(píng)價(jià);
——營(yíng)銷、產(chǎn)品以及使顧客和其他相關(guān)方滿意的戰(zhàn)略和切入點(diǎn);
——針對(duì)已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)所制定的預(yù)防和減少損失的計(jì)劃;
——有關(guān)組織未來需求的戰(zhàn)略策劃信息。
評(píng)審記錄應(yīng)當(dāng)充分,以便追溯和促進(jìn)對(duì)管理評(píng)審過程自身的評(píng)價(jià),從而確保其持續(xù)有效性和為組織增值。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
5.6.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:
a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn);
b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);
c) 資源需求。
6 資源管理
6.1 通用指南
6.1.1 引言
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保識(shí)別并獲得實(shí)施組織戰(zhàn)略和實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的資源。這包括運(yùn)行和改進(jìn)質(zhì)量管理體系以及使顧客和其他相關(guān)方滿意所需的資源,它們可以是人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源以及財(cái)務(wù)資源。 6.1.2 需考慮的事項(xiàng)
為改進(jìn)組織的業(yè)績(jī),管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)資源作如下考慮:
——針對(duì)機(jī)會(huì)和約束條件,有效、高效并及時(shí)地提供資源;
——有形資源,如已改進(jìn)的實(shí)現(xiàn)和支持設(shè)施;
——無形資源,如知識(shí)財(cái)產(chǎn);
——鼓勵(lì)開展創(chuàng)新性持續(xù)改進(jìn)所需的資源和機(jī)制;
——組織結(jié)構(gòu),包括項(xiàng)目和矩陣管理的需求;
——信息管理和技術(shù);
——通過注重培訓(xùn)、教育和學(xué)習(xí)來提高組織內(nèi)人員的能力;
——培養(yǎng)組織未來管理人員的領(lǐng)導(dǎo)藝術(shù)和形象;
——自然資源的使用和資源對(duì)環(huán)境的影響;
——對(duì)未來的資源需求進(jìn)行策劃。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6 資源管理
6.1 資源的提供
組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源:
a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性;
b) 通過滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意。
6.2 人員
6.2.1 人員的參與
管理者應(yīng)當(dāng)通過人員的參與和支持來提高組織(包括質(zhì)量管理體系)的有效性和效率。為了有助于實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)改進(jìn)的目標(biāo),組織應(yīng)當(dāng)通過以下活動(dòng)鼓勵(lì)其人員的參與和發(fā)展:
——提供繼續(xù)培訓(xùn),并進(jìn)行個(gè)人發(fā)展的策劃;
——明確各自的職責(zé)和權(quán)限;
——確立個(gè)人和團(tuán)隊(duì)的目標(biāo),對(duì)過程性能進(jìn)行控制并對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià);
——促進(jìn)人員參與目標(biāo)的確立和決策;
——對(duì)工作成績(jī)給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);
——促進(jìn)開放式的雙向信息溝通;
——對(duì)其人員的需求進(jìn)行連續(xù)評(píng)審;
——?jiǎng)?chuàng)造條件以鼓勵(lì)創(chuàng)新;
——確保團(tuán)隊(duì)工作有效;
——就建議和意見進(jìn)行溝通;
——對(duì)人員的滿意程度進(jìn)行測(cè)量;
——了解人員加入和離開組織的原因。
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6.2 人力資源
6.2.1 總則
基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn),從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
6.2.2.1 能力
管理者應(yīng)當(dāng)確保組織具備有效和高效運(yùn)行所需的能力。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)組織當(dāng)前和預(yù)期的能力需求與現(xiàn)有的能力進(jìn)行比較分析。
對(duì)能力需求的考慮包括以下來源:
——與戰(zhàn)略和運(yùn)行計(jì)劃以及目標(biāo)有關(guān)的未來需求;
——預(yù)期的管理者和勞動(dòng)力的連續(xù)需求;
——組織的過程、工具和設(shè)備的變化;
——對(duì)執(zhí)行規(guī)定活動(dòng)的人員的個(gè)人能力的評(píng)價(jià);
——對(duì)組織及其相關(guān)方有影響的法律法規(guī)要求和標(biāo)準(zhǔn)。
6.2.2.2 意識(shí)和培訓(xùn)
教育和培訓(xùn)需求的策劃應(yīng)當(dāng)考慮因組織過程的性質(zhì)、人員的發(fā)展階段以及組織文化而引起的變化。
目標(biāo)是使組織內(nèi)人員具備相應(yīng)的知識(shí)和技能,而這些知識(shí)和技能與經(jīng)驗(yàn)相結(jié)合將提高他們的能力。
教育和培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)滿足要求和滿足顧客和其他相關(guān)方需求和期望的重要性。教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括對(duì)未能滿足這些要求而對(duì)組織和其人員所造成后果方面的意識(shí)的教育。
為了支持組織目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)和其人員的發(fā)展,對(duì)教育和培訓(xùn)的策劃應(yīng)當(dāng)考慮:
——人員的經(jīng)驗(yàn);
——隱含的和明示的知識(shí);
——領(lǐng)導(dǎo)作用和管理藝術(shù);
——策劃和改進(jìn)的工具;
——團(tuán)隊(duì)的建設(shè);
——問題的解決能力;
——溝通的技能;
——文化和社會(huì)習(xí)俗;
——市場(chǎng)方面的知識(shí)以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望;
——?jiǎng)?chuàng)造和革新。
為促使人員積極參與,教育和培訓(xùn)還應(yīng)當(dāng)包括:
——組織的未來設(shè)想;
——組織的方針和目標(biāo);
——組織的變化和發(fā)展;
——改進(jìn)過程的提出和實(shí)施;
——從創(chuàng)造和革新中獲益;
——組織對(duì)社會(huì)的影響;
——對(duì)新人員的入門培訓(xùn)方案;
——對(duì)已受過培訓(xùn)的人員的定期再培訓(xùn)方案。
培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)當(dāng)包括:
——培訓(xùn)目標(biāo);
——培訓(xùn)方案和方法;
——培訓(xùn)所需的資源;
——確定培訓(xùn)所必須的內(nèi)部支持;
——針對(duì)人員能力的提高來評(píng)價(jià)培訓(xùn);
——測(cè)量培訓(xùn)的有效性和對(duì)組織的影響。
管理者應(yīng)當(dāng)按照對(duì)組織有效性和效率的期望及影響來評(píng)價(jià)所提供的教育和培訓(xùn),并將此作為改進(jìn)將來培訓(xùn)計(jì)劃的手段。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng):
a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力;
b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求;
c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;
d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);
e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
管理者在考慮相關(guān)方需求和期望的同時(shí),應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所必須的基礎(chǔ)設(shè)施。基礎(chǔ)設(shè)施包括工廠、車間、工具和設(shè)備、支持性服務(wù)、信息和通訊技術(shù)以及運(yùn)輸設(shè)施等。 確定有效和高效地實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品所必需的基礎(chǔ)設(shè)施的過程應(yīng)當(dāng)包括:
a)根據(jù)諸如目標(biāo)、功能、性能、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來提供基礎(chǔ)設(shè)施;
b)制定并實(shí)施基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)保養(yǎng)方法,以確保基礎(chǔ)設(shè)施持續(xù)滿足組織的需求;這些方法應(yīng)當(dāng)根據(jù)每個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施單元的重要性和用途,規(guī)定其維護(hù)保養(yǎng)和運(yùn)行驗(yàn)證的類型與頻次;
c)對(duì)照相關(guān)方的需求和期望,對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行評(píng)價(jià);
d)考慮因基礎(chǔ)設(shè)施而引起的環(huán)境問題,如:環(huán)境的保護(hù)、污染,自然資源的浪費(fèi)和再循環(huán)等。
不可控制的自然現(xiàn)象會(huì)影響基礎(chǔ)設(shè)施;A(chǔ)設(shè)施計(jì)劃應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別和減輕,并應(yīng)當(dāng)包括保護(hù)相關(guān)方利益的戰(zhàn)略。 GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:
a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;
b) 過程設(shè)備(硬件和軟件);
c) 支持性服務(wù)(如運(yùn)輸或通訊)。
6.4 工作環(huán)境
管理者應(yīng)當(dāng)確保工作環(huán)境對(duì)人員的能動(dòng)性、滿意程度和業(yè)績(jī)產(chǎn)生積極的影響,以提高組織的業(yè)績(jī)。營(yíng)造適宜的工作環(huán)境,如人的因素和物的因素的組合,應(yīng)當(dāng)考慮:
——?jiǎng)?chuàng)造性的工作方法和更多的參與機(jī)會(huì),以發(fā)揮組織內(nèi)人員的潛能;
——安全規(guī)則和指南,包括防護(hù)設(shè)備的使用;
——人類工效;
——工作場(chǎng)所的位置;
——與社會(huì)的相互影響;
——便于組織內(nèi)人員開展工作;
——熱度、濕度、光線、空氣流動(dòng);
——衛(wèi)生、清潔度、噪聲、振動(dòng)和污染。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
6.4工作環(huán)境
組織應(yīng)確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
6.5 信息
為了進(jìn)行信息轉(zhuǎn)換以及組織知識(shí)方面的持續(xù)發(fā)展,管理者應(yīng)當(dāng)將數(shù)據(jù)作為一種基礎(chǔ)資源,這對(duì)以事實(shí)為依據(jù)作出決策以及激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新也是必不可少的。為了對(duì)信息進(jìn)行管理,組織應(yīng)當(dāng): ——識(shí)別信息的需求;
——識(shí)別并獲得內(nèi)部和外部的信息來源;
——將信息轉(zhuǎn)換為對(duì)組織有用的知識(shí);
——利用數(shù)據(jù)、信息和知識(shí)來確定并實(shí)現(xiàn)組織的戰(zhàn)略和目標(biāo);
——確保適宜的安全性和保密性;
——評(píng)估因使用信息所獲得的收益,以便對(duì)信息和知識(shí)的管理進(jìn)行改進(jìn)。
6.6 供方及合作關(guān)系
管理者應(yīng)當(dāng)與供方和合作者建立合作關(guān)系,推動(dòng)和促進(jìn)交流,共同提高增值過程的有效性和效率。組織通過處理好與供方和合作者的關(guān)系,可獲得各種增值機(jī)會(huì),如: ——優(yōu)化供方和合作者的數(shù)量;
——在雙方組織的合適層次上雙向溝通,從而促進(jìn)問題的迅速解決,避免因延誤或爭(zhēng)議造成費(fèi)用的損失;
——在確認(rèn)供方的過程能力方面與其合作;
——對(duì)供方交付合格產(chǎn)品的能力進(jìn)行監(jiān)視,以便取消重復(fù)驗(yàn)證;
——鼓勵(lì)供方實(shí)施業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)方案并參與其它聯(lián)合改進(jìn)的啟動(dòng);
——讓供方參與組織的設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng),共享知識(shí),并有效和高效地改進(jìn)合格產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和交付過程; ——讓合作者參與采購(gòu)需求的識(shí)別及合作戰(zhàn)略的開發(fā);
——對(duì)供方和合作者作出的努力和成就進(jìn)行評(píng)價(jià)并給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì)。
6.7 自然資源
管理者應(yīng)當(dāng)考慮影響組織業(yè)績(jī)的自然資源的可獲得性。組織通常不能直接控制這些資源,但它們卻可能對(duì)組織的結(jié)果產(chǎn)生重要的正面或負(fù)面影響。組織應(yīng)當(dāng)制定計(jì)劃或應(yīng)急計(jì)劃,以確保能得到或替代這些資源,從而預(yù)防對(duì)組織業(yè)績(jī)的負(fù)面影響或?qū)⑵錅p至最小。
6.8 財(cái)務(wù)資源
資源管理應(yīng)當(dāng)包括確定財(cái)務(wù)資源需求和確定財(cái)務(wù)資源來源的活動(dòng)。財(cái)務(wù)資源的控制應(yīng)當(dāng)包括將資金的實(shí)際使用情況與計(jì)劃相比較的活動(dòng),以及采取必要的措施。 管理者應(yīng)當(dāng)策劃、提供并控制為實(shí)施和保持一個(gè)有效和高效的質(zhì)量管理體系以及實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所必需的財(cái)務(wù)資源。管理者還應(yīng)當(dāng)考慮開發(fā)具有創(chuàng)新性的財(cái)務(wù)方法,以支持和鼓勵(lì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)。
提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率可對(duì)組織的財(cái)務(wù)結(jié)果產(chǎn)生積極影響,如:
a)在組織內(nèi)部,減少過程和產(chǎn)品故障,或減少材料和時(shí)間的浪費(fèi);
b)在組織外部,減少產(chǎn)品故障,降低因擔(dān)保而引起的賠償費(fèi)用,以及減小因失去顧客和市場(chǎng)所付出的代價(jià)。
提出這些問題的報(bào)告可以為確定效果差或效率低的活動(dòng)、以及采取適宜的改進(jìn)措施提供一種手段。 與質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)和與產(chǎn)品符合性有關(guān)的活動(dòng)的財(cái)務(wù)報(bào)告應(yīng)當(dāng)用于管理評(píng)審。
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 通用指南
7.1.1 引言
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)的過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)行,從而使組織具備滿足相關(guān)方的能力。產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程使組織獲得增值的產(chǎn)品。產(chǎn)品的支持過程對(duì)組織也是必要的,它們間接產(chǎn)生增值。
任何過程都是具有輸入和輸出的一系列相關(guān)的活動(dòng)或一項(xiàng)活動(dòng)。管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)所要求的過程輸出作出規(guī)定,并確定為有效和高效地實(shí)現(xiàn)這些輸出所必需的輸入和活動(dòng)。 過程的相互關(guān)系可能是復(fù)雜的,它們將形成一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)。為了確保組織有效和高效地運(yùn)作,管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到一個(gè)過程的輸出可以成為某一個(gè)或更多其它過程的輸入。
7.1.2 需考慮的事項(xiàng)
將過程理解為一系列的活動(dòng)有助于管理者確定過程的輸入。輸入一經(jīng)確定,則過程所要求的活動(dòng)、措施和資源即可確定,以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的輸出。
過程和輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為整個(gè)組織內(nèi)持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績(jī)并追求卓越的過程的輸入。組織的過程的持續(xù)改進(jìn)將提高質(zhì)量管理體系的有效性和效率以及組織的業(yè)績(jī)。附錄B表述了“持續(xù)改進(jìn)的過程”,它有助于組織確定對(duì)過程的有效性和效率進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)時(shí)所需采取的措施。
過程應(yīng)當(dāng)形成文件,其文件化的程度要足以支持組織的有效和高效運(yùn)作。與過程有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)有助于:
——對(duì)過程重要特征的識(shí)別和溝通;
——過程操作的培訓(xùn);
——在團(tuán)隊(duì)和工作組中共享知識(shí)和經(jīng)驗(yàn);
——過程的測(cè)量和審核;
——過程的分析、評(píng)審和改進(jìn)。
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)其人員在過程中所起的作用進(jìn)行評(píng)價(jià),以便:
——確保人員的健康和安全;
——確保人員具備必需的技能;
——支持對(duì)過程的協(xié)調(diào); ——在過程分析中提供來自其人員方面的輸入;
——激勵(lì)人員進(jìn)行創(chuàng)新。
推動(dòng)組織業(yè)績(jī)的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)注重提高過程的有效性和效率,并應(yīng)當(dāng)將此作為獲取有益結(jié)果的手段。更有效且效率更高的過程可通過諸如增加的收益、顧客滿意程度的提高、資源利用的改善和浪費(fèi)的減少等可測(cè)量的結(jié)果來體現(xiàn)。
7.1.3 過程的管理
7.1.3.1 總則
管理者應(yīng)當(dāng)識(shí)別實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品以滿足顧客和其他相關(guān)方的要求所需的過程。為了確保產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn),組織應(yīng)當(dāng)考慮相關(guān)的支持過程以及預(yù)期的輸出、過程的步驟、活動(dòng)、流程、控制手段、培訓(xùn)需求、設(shè)備、方法、信息、材料和其它資源。 組織應(yīng)當(dāng)對(duì)包括下述內(nèi)容的運(yùn)作計(jì)劃作出規(guī)定,以便對(duì)過程進(jìn)行管理:
——輸入和輸出要求(如規(guī)范和資源);
——過程中的活動(dòng);
——過程和產(chǎn)品的驗(yàn)證和確認(rèn);
——過程的分析,包括可信性;
——風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估和減輕;
——糾正和預(yù)防措施;
——過程改進(jìn)的機(jī)會(huì)和措施;
——對(duì)過程和產(chǎn)品更改的控制。
支持過程可包括:
——信息的管理;
——人員的培訓(xùn);
——與財(cái)務(wù)有關(guān)的活動(dòng);
——基礎(chǔ)設(shè)施的維護(hù)和服務(wù)的保持; ——工業(yè)安全和(或)防護(hù)設(shè)備的使用;
——營(yíng)銷。
7.1.3.2 過程的輸入、輸出和評(píng)審
過程方法應(yīng)當(dāng)確保對(duì)過程的輸入作出規(guī)定并予以記錄,以便為確定輸出的驗(yàn)證和確認(rèn)要求奠定基礎(chǔ)。輸入可來自組織內(nèi)外。
組織可與受影響的內(nèi)外各方共同協(xié)商解決含糊或矛盾的輸入要求。由未經(jīng)充分評(píng)價(jià)的活動(dòng)而導(dǎo)出的輸入則應(yīng)當(dāng)通過隨后的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)進(jìn)行評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別產(chǎn)品和過程的重要或關(guān)鍵特征,以便制定有效和高效的計(jì)劃來控制和監(jiān)視過程內(nèi)的活動(dòng)。
需考慮的輸入的事項(xiàng)可包括:
——人員的能力;
——文件;
——設(shè)備的能力和監(jiān)視;
——衛(wèi)生、安全和工作環(huán)境。
已對(duì)照過程輸入要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則)加以驗(yàn)證的過程輸出應(yīng)當(dāng)考慮顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。就驗(yàn)證的目的而言,輸出應(yīng)當(dāng)根據(jù)輸入要求和驗(yàn)收準(zhǔn)則予以記錄和評(píng)價(jià)。這種評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)確定在提高過程的有效性和效率方面必需采取的糾正措施、預(yù)防措施或可能的改進(jìn)。產(chǎn)品的驗(yàn)證可在運(yùn)行過程中進(jìn)行,以便識(shí)別變差。
組織的管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)過程業(yè)績(jī)進(jìn)行定期評(píng)審,以確保過程與運(yùn)行計(jì)劃相一致。
這種評(píng)審的內(nèi)容可包括:
——過程的可靠性和重復(fù)性;
——對(duì)潛在不合格的識(shí)別及預(yù)防;
——設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入和輸出的充分性;
——輸入和輸出與所策劃目標(biāo)的一致性;
——改進(jìn)的潛力;
——未解決的問題。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過程的要求相一致。
在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:
a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;
b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求;
c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄。
策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運(yùn)作方式。
注
1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程)和
資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。
2:組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。
7.1.3.3 產(chǎn)品和過程的確認(rèn)和更改
管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)產(chǎn)品的確認(rèn)能證實(shí)產(chǎn)品滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。確認(rèn)活動(dòng)可包括建模、模擬和試用,以及顧客和其他相關(guān)方參與的評(píng)審。
需考慮的事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括:
——質(zhì)量方針和目標(biāo);
——設(shè)備的能力或鑒定;
——產(chǎn)品的生產(chǎn)條件;
——產(chǎn)品的使用或應(yīng)用;
——產(chǎn)品的處置;
——產(chǎn)品的壽命周期;
——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響;
——使用自然資源(包括材料和能源)所產(chǎn)生的影響。
組織應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)臅r(shí)間間隔對(duì)過程進(jìn)行確認(rèn),以確保及時(shí)地對(duì)影響過程的更改作出反應(yīng),尤其應(yīng)當(dāng)注意具有以下特點(diǎn)的過程的確認(rèn):
——具有高價(jià)值和安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品;
——僅在產(chǎn)品使用中才暴露出產(chǎn)品的不足;
——不可重復(fù)的過程;
——無法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證。
組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施有效和高效地控制更改的過程,以確保產(chǎn)品或過程的更改對(duì)組織有利并能滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)更改進(jìn)行識(shí)別、記錄、評(píng)價(jià)、評(píng)審和控制,以便了解更改對(duì)其它過程以及顧客和其他相關(guān)方的需求和期望的影響。
組織應(yīng)當(dāng)記錄和溝通任何影響產(chǎn)品特性的過程更改,以保持產(chǎn)品的符合性并為采取糾正措施或改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)提供信息。組織還應(yīng)當(dāng)明確更改的權(quán)限,以確保對(duì)更改進(jìn)行控制。
組織應(yīng)當(dāng)在任何相關(guān)的更改后,對(duì)以產(chǎn)品形式存在的輸出進(jìn)行確認(rèn),從而確保更改達(dá)到了預(yù)期結(jié)果。
可考慮使用模擬技術(shù)為預(yù)防過程故障或失效制定計(jì)劃。
應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來評(píng)價(jià)過程中可能產(chǎn)生的故障和失效及其影響。評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定并實(shí)施預(yù)防措施,以減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方法可包括:
——故障模式和影響分析;
——故障樹分析;
——關(guān)聯(lián)圖;
——模擬技術(shù);
——可靠性預(yù)計(jì)。
7.2 與相關(guān)方有關(guān)的過程
管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)與其顧客和其他相關(guān)方相互認(rèn)可的有效和高效的溝通過程作出規(guī)定。組織應(yīng)當(dāng)實(shí)施和保持這樣的過程,以確保充分理解相關(guān)方的需求和期望,并將其轉(zhuǎn)化為組織的要求。這些過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)相關(guān)信息的識(shí)別和評(píng)審,并使顧客和其他相關(guān)方積極參與。 相關(guān)過程的信息可包括:
——顧客或其他相關(guān)方的要求;
——市場(chǎng)調(diào)研,包括行業(yè)和最終使用者的數(shù)據(jù);
——合同要求;
——競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析;
——水平對(duì)比;
——法律法規(guī)要求的過程。
組織應(yīng)當(dāng)在表示同意之前充分理解顧客或其他相關(guān)方對(duì)過程的要求。這種理解和其影響應(yīng)當(dāng)為參與者共同接受。
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7.2 與顧客有關(guān)的過程
7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應(yīng)確定:
a) 顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;
b) 顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;
c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求;
d) 組織確定的任何附加要求。
7.2.2 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并應(yīng)確保:
a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定;
b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決; c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。
評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持。
若顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接收顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注:在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的,而
代之有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。
7.2.3 顧客溝通
組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:
a) 產(chǎn)品信息;
b) 問詢、合同或訂單的處理,包括對(duì)其的修改;
c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。
7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 通用指南
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保組織對(duì)所必需的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程作出規(guī)定,并予以實(shí)施和保持,從而有效和高效地對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。
在設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品或過程時(shí),管理者應(yīng)當(dāng)確保組織不僅要考慮它們的基本性能和功能,而且還要考慮影響滿足顧客和其他相關(guān)方所期望的產(chǎn)品和過程性能的所有因素,如,組織應(yīng)當(dāng)考慮壽命周期、安全和衛(wèi)生、可試驗(yàn)性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人類工效、環(huán)境、產(chǎn)品處置和已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。
管理者還有責(zé)任確保采取措施識(shí)別和減輕對(duì)組織的產(chǎn)品和過程的使用者存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品或過程中可能出現(xiàn)的故障或失效及其影響。這種評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)用來確定和實(shí)施預(yù)防措施,從而減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法可包括:
——設(shè)計(jì)故障模式和影響分析;
——故障樹分析;
——可靠性預(yù)計(jì);
——關(guān)聯(lián)圖;
——排序技術(shù);
——模擬技術(shù)。
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7.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)
7.3.1 設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí),組織應(yīng)確定:
a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)階段;
b) 適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);
c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。
組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。
隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新。
7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入和輸出
組織應(yīng)當(dāng)對(duì)影響產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)以及促進(jìn)有效和高效的過程性能的過程的輸入加以識(shí)別,以滿足顧客和其他相關(guān)方的需求和期望。這些外部的需求和期望與組織內(nèi)部的需求和期望都應(yīng)當(dāng)適于轉(zhuǎn)化為設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸入要求。 輸入可包括:
a) 外部輸入,如:
——顧客或市場(chǎng)的需求和期望;
——其他相關(guān)方的需求和期望;
——供方的貢獻(xiàn);
——來自使用者以實(shí)現(xiàn)穩(wěn)健設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入;
——相關(guān)法律法規(guī)要求的變化;
——國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);
——行業(yè)規(guī)范。
b) 內(nèi)部輸入,如:
——方針和目標(biāo);
——組織內(nèi)人員的需求和期望,包括來自過程輸出接受者的需求和期望;
——技術(shù)開發(fā);
——對(duì)完成設(shè)計(jì)和開發(fā)的人員應(yīng)當(dāng)具備的能力的要求;
——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的反饋信息;
——現(xiàn)有過程和產(chǎn)品的記錄和數(shù)據(jù);
——其它過程的輸出。
c) 對(duì)確定產(chǎn)品或過程的安全性和適當(dāng)功能以及維護(hù)保養(yǎng)至關(guān)重要的特性的輸入,如:
——運(yùn)行、安裝和應(yīng)用;
——貯存、搬運(yùn)和交付;
——物理參數(shù)和環(huán)境;
——產(chǎn)品處置的要求。
基于對(duì)最終使用者和直接顧客的需求和期望的評(píng)估而獲得的與產(chǎn)品有關(guān)的輸入很重要。這種輸入應(yīng)當(dāng)以能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行有效和高效的驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來表達(dá)。 輸出應(yīng)當(dāng)包括能按已策劃的要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的信息。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出可包括:
——證實(shí)將過程輸入與過程輸出相比較的數(shù)據(jù);
——產(chǎn)品規(guī)范,包括驗(yàn)收準(zhǔn)則;
——過程規(guī)范;
——材料規(guī)范;
——試驗(yàn)規(guī)范;
——培訓(xùn)要求;
——使用者和消費(fèi)者的信息;
——采購(gòu)要求;
——鑒定試驗(yàn)報(bào)告。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)對(duì)照輸入進(jìn)行評(píng)審,以便提供輸出是否有效和高效地滿足了過程和產(chǎn)品要求的客觀證據(jù)。
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7.3.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄。這些輸入應(yīng)包括:
a) 功能和性能要求;
b) 適用的法律法規(guī)要求;
c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;
d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求。
應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保其充分性與適宜性。要求應(yīng)完整、清楚,并且不能自相矛盾。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出, 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。
設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng):
a) 滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求;
b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;
c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;
d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.3 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保指派適宜的人員管理和實(shí)施系統(tǒng)的評(píng)審,以便確定是否達(dá)到了設(shè)計(jì)和開發(fā)目標(biāo)。這樣的評(píng)審可在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的選定階段以及結(jié)束時(shí)進(jìn)行。
評(píng)審的內(nèi)容可包括:
——輸入是否足以完成設(shè)計(jì)和開發(fā)任務(wù);
——已策劃的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的進(jìn)展情況;
——滿足驗(yàn)證和確認(rèn)的目標(biāo);
——評(píng)價(jià)產(chǎn)品在使用中潛在的危害或故障模式;
——產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù);
——在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程期間對(duì)更改及其影響的控制;
——問題的識(shí)別和糾正;
——設(shè)計(jì)和開發(fā)過程改進(jìn)的機(jī)會(huì);
——產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的潛在影響。
組織應(yīng)當(dāng)在適宜階段對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出以及過程進(jìn)行評(píng)審,以滿足顧客和組織中接受過程輸出的人員的需求和期望。此外,組織還應(yīng)當(dāng)考慮其他相關(guān)方的需求和期望。
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的輸出驗(yàn)證活動(dòng)可包括:
——將輸入要求與過程的輸出進(jìn)行比較;
——采用比較的方法,如采用可替代的設(shè)計(jì)和開發(fā)計(jì)算方法;
——對(duì)照類似的產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)價(jià);
——試驗(yàn)、模擬或試用,以驗(yàn)證輸出符合特定的輸入要求;
——對(duì)照以往的過程經(jīng)驗(yàn)所吸取的教訓(xùn)進(jìn)行評(píng)價(jià),如,不合格和不足之處。
設(shè)計(jì)和開發(fā)過程輸出的確認(rèn)對(duì)于顧客、供方、組織內(nèi)人員和其他相關(guān)方是否樂于接受和使用組織的產(chǎn)品非常重要。
受影響的各方參與評(píng)審,可使實(shí)際使用者通過以下方式對(duì)輸出作出評(píng)價(jià):
——建筑、安裝或應(yīng)用之前的工程設(shè)計(jì)確認(rèn);
——軟件安裝或使用前的輸出確認(rèn);
——廣泛采用前的服務(wù)確認(rèn)。
為了對(duì)產(chǎn)品的未來應(yīng)用提供信任,可能需要對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出進(jìn)行部分確認(rèn)。
組織應(yīng)當(dāng)通過驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)獲得足夠的數(shù)據(jù),以便對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的方法和決策進(jìn)行評(píng)審。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)方法的評(píng)審應(yīng)當(dāng)包括:
——過程和產(chǎn)品的改進(jìn);
——輸出的可用性;
——過程和評(píng)審記錄的適宜性;
——故障的調(diào)查活動(dòng);
——未來的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求。
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7.3.4 設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
在適宜的階段,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:
a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;
b) 識(shí)別任何問題并提出必要的措施。
評(píng)審的參加者應(yīng)包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
7.3.5 設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
7.3.6 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求,應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行,確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。 7.3.7 設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改,并保持記錄。在適當(dāng)時(shí),應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn),并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)更改對(duì)產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持。
7.4 采購(gòu)
7.4.1 采購(gòu)過程
組織的最高管理者應(yīng)當(dāng)確保對(duì)評(píng)價(jià)和控制采購(gòu)產(chǎn)品的有效和高效的采購(gòu)過程作出規(guī)定并予以實(shí)施,從而確保采購(gòu)的產(chǎn)品能滿足組織的需求和要求以及相關(guān)方的需求和要求。 組織應(yīng)當(dāng)考慮在與供方溝通時(shí)使用電子媒體,以便使溝通要求最佳化。
為了確保有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織的業(yè)績(jī),管理者應(yīng)當(dāng)確保在確定采購(gòu)過程時(shí)考慮以下活動(dòng):
——及時(shí)、有效和準(zhǔn)確地識(shí)別需求和采購(gòu)產(chǎn)品規(guī)范;
——評(píng)價(jià)采購(gòu)產(chǎn)品的成本,考慮采購(gòu)產(chǎn)品的性能、價(jià)格和交付情況;
——組織對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證的需求和準(zhǔn)則;
——獨(dú)特的供方過程;
——考慮合同的管理,包括供方和合作者的協(xié)議; ——對(duì)不合格采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行更換的保證;
——物流要求;
——產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性;
——產(chǎn)品的防護(hù);
——文件,包括記錄;
——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品偏離要求的控制;
——進(jìn)入供方的現(xiàn)場(chǎng);
——產(chǎn)品的交付、安裝或應(yīng)用的歷史;
——供方的開發(fā);
——識(shí)別并減輕與采購(gòu)產(chǎn)品有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。
組織應(yīng)當(dāng)與供方共同制定對(duì)供方過程的要求和產(chǎn)品規(guī)范,以利用供方的知識(shí)使組織獲益。組織還應(yīng)當(dāng)吸收供方參加與其產(chǎn)品相關(guān)的采購(gòu)過程,以提高組織采購(gòu)過程的有效性和效率。這也有助于組織對(duì)庫(kù)存量的控制和獲取。 組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定有關(guān)采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證、溝通和對(duì)不合格作出反應(yīng)等方面的記錄的需求,以便證實(shí)其符合規(guī)范的要求。
7.4.2 控制供方的過程
組織應(yīng)當(dāng)建立有效和高效的過程,以識(shí)別采購(gòu)材料的可能的來源,開發(fā)現(xiàn)有的供方或合作者,以及評(píng)價(jià)他們提供所需產(chǎn)品的能力,從而確保整個(gè)采購(gòu)過程的有效性和效率。
控制供方過程的輸入可包括:
——對(duì)供方相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的評(píng)價(jià);
——供方與其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比的業(yè)績(jī);
——對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、價(jià)格、交貨情況及對(duì)問題的處理情況的評(píng)審;
——對(duì)供方的管理體系的審核和對(duì)其有效和高效地按期提供所需產(chǎn)品的潛在能力的評(píng)價(jià);
——檢查供方有關(guān)顧客滿意程度的資料和數(shù)據(jù);
——對(duì)供方的財(cái)務(wù)狀況進(jìn)行評(píng)定,以確信供方在整個(gè)預(yù)期供貨及合作期間的履約能力;
——供方對(duì)尋價(jià)、報(bào)價(jià)和招投標(biāo)的反應(yīng);
——供方的服務(wù)、安裝和支持能力以及滿足要求的歷史業(yè)績(jī);
——供方對(duì)相關(guān)法律法規(guī)要求的意識(shí)和遵守情況;
——供方的物流能力,包括場(chǎng)地和資源; ——供方在公眾中的地位和所起的作用以及被社會(huì)認(rèn)可的情況。
管理者應(yīng)當(dāng)考慮在供方未能履約時(shí)保持組織業(yè)績(jī)以及使相關(guān)方滿意的措施。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
7.4 采購(gòu)
7.4.1 采購(gòu)過程
組織應(yīng)確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。對(duì)供方及采購(gòu)的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。
組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評(píng)價(jià)和重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持。
7.4.2 采購(gòu)信息
采購(gòu)信息應(yīng)表述擬采購(gòu)的產(chǎn)品,適當(dāng)時(shí)包括:
a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備批準(zhǔn)的要求:
b) 人員資格的要求;
c) 質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前,組織應(yīng)確保規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。
7.4.3 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證
組織應(yīng)確定并實(shí)施檢驗(yàn)或其他必要的活動(dòng),以確保采購(gòu)的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購(gòu)要求。
當(dāng)組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)擬驗(yàn)證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。
7.5 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作
7.5.1 運(yùn)作和實(shí)現(xiàn)
最高管理者應(yīng)當(dāng)深化對(duì)實(shí)現(xiàn)過程的控制,以便做到既符合要求,又使相關(guān)方獲益。這可通過提高實(shí)現(xiàn)過程以及相關(guān)支持過程的有效性和效率來實(shí)現(xiàn),如:
——減少浪費(fèi);
——人員的培訓(xùn);
——信息的溝通和記錄;
——供方能力的開發(fā);
——基礎(chǔ)設(shè)施的改善;
——問題的預(yù)防;
——加工方法和過程投入產(chǎn)出比;
——監(jiān)視方法。
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7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí),受控條件應(yīng)包括:
a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息;
b) 獲得作業(yè)指導(dǎo)書;
c) 使用適宜的設(shè)備;
d) 獲得和使用監(jiān)視和測(cè)量裝置;
e) 實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量;
f) 放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.5.2 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí),組織應(yīng)對(duì)任何這樣的過程實(shí)施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。
確認(rèn)應(yīng)證實(shí)這些過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。
組織應(yīng)規(guī)定確認(rèn)這些過程的安排,適用時(shí)包括:
a) 為過程的評(píng)審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則;
b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定;
c) 使用特定的方法和程序;
d) 記錄的要求;
e) 再確認(rèn)。
7.5.2 標(biāo)識(shí)和可追溯性
組織可建立超出要求的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性的過程,以便收集能用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。
標(biāo)識(shí)和可追溯性的需求可能來自:
——產(chǎn)品的狀況,包括部件;
——過程的狀況及其能力;
——業(yè)績(jī)數(shù)據(jù)的水平對(duì)比,如營(yíng)銷;
——合同要求,如產(chǎn)品的召回能力;
——相關(guān)的法律法規(guī)要求;
——預(yù)期的使用或應(yīng)用;
——危險(xiǎn)材料;
——減輕已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)。
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7.5.3 標(biāo)識(shí)和可追溯性
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識(shí)別產(chǎn)品。
組織應(yīng)針對(duì)監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合,組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)。
注:在某些行業(yè),技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識(shí)和可追溯性的一種方法。
7.5.3 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)當(dāng)明確在其控制下的與由顧客和其他相關(guān)方所擁有的財(cái)產(chǎn)和其它貴重物品有關(guān)的職責(zé),以保護(hù)這些財(cái)產(chǎn)的價(jià)值。
這類財(cái)產(chǎn)可包括:
——顧客提供的構(gòu)成產(chǎn)品的部件或組件;
——顧客提供的用于修理、維護(hù)或升級(jí)的產(chǎn)品;
——顧客直接提供的包裝材料;
——服務(wù)作業(yè)(如貯存)涉及的顧客的材料;
——代表顧客所提供的服務(wù),如將顧客的財(cái)產(chǎn)運(yùn)到第三方;
——顧客的知識(shí)產(chǎn)權(quán),包括規(guī)范、圖樣和專利方面的信息。
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7.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)
組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財(cái)產(chǎn)。組織應(yīng)識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財(cái)產(chǎn)。若顧客財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí),應(yīng)報(bào)告顧客,并保持記錄。
注:顧客財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。
7.5.4 產(chǎn)品防護(hù)
管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施產(chǎn)品的搬運(yùn)、包裝、貯存、防護(hù)和交付的過程,以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程和最終交付時(shí)損壞、變質(zhì)或誤用。在確定和實(shí)施有效和高效的過程以保護(hù)采購(gòu)材料時(shí),管理者應(yīng)當(dāng)吸收供方和合作者參加。
管理者應(yīng)當(dāng)考慮因產(chǎn)品性質(zhì)所引起的任何特殊要求的需求。這些特殊要求可能與軟件、電子媒體、危險(xiǎn)材料、要求具備特殊技能的人員提供服務(wù)、安裝或應(yīng)用的產(chǎn)品、以及與獨(dú)特的或不可替代的產(chǎn)品或材料有關(guān)。
管理者應(yīng)當(dāng)確定在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期防止其損壞、變質(zhì)或誤用,維護(hù)產(chǎn)品所需的資源。組織應(yīng)當(dāng)與所涉及到的相關(guān)方就保護(hù)產(chǎn)品在整個(gè)壽命周期的預(yù)期用途所需資源和方法方面的信息進(jìn)行溝通。
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7.5.5產(chǎn)品防護(hù)
在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間,組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品的符合性提供防護(hù),這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制
管理者應(yīng)當(dāng)規(guī)定并實(shí)施有效和高效的測(cè)量和監(jiān)視過程,包括產(chǎn)品和過程的驗(yàn)證和確認(rèn)的方法和裝置,以確保顧客和其他相關(guān)方滿意。這些過程包括調(diào)查、模擬以及其它測(cè)量和監(jiān)視活動(dòng)。
為了獲得可信的數(shù)據(jù),測(cè)量和監(jiān)視過程應(yīng)當(dāng)包括對(duì)裝置是否適用的確認(rèn),對(duì)裝置是否保持適宜的準(zhǔn)確度并符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn),以及識(shí)別裝置狀態(tài)的手段。 為了對(duì)過程的輸出進(jìn)行驗(yàn)證,組織應(yīng)當(dāng)考慮消除過程中潛在錯(cuò)誤的手段,如“防錯(cuò)”,從而將測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制需求減到最小,為相關(guān)方增值。
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7.6 監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
組織應(yīng)確定需實(shí)施的監(jiān)視和測(cè)量以及所需的監(jiān)視和測(cè)量裝置,為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)。
組織應(yīng)建立過程,以確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)可行并以與監(jiān)視和測(cè)量的要求相一致的方式實(shí)施。
當(dāng)有必要確保有效結(jié)果的場(chǎng)合時(shí),測(cè)量設(shè)備應(yīng):
a) a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn),按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí),應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù);
b) b) 必要時(shí)進(jìn)行調(diào)整或再調(diào)整;
c) 得到識(shí)別,以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效。
此外,當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí),組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄。組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧P?zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí),應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行,必要時(shí)再確認(rèn)。 注:作為指南,參見GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。
8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 通用指南
8.1.1 引言
測(cè)量數(shù)據(jù)對(duì)以事實(shí)為依據(jù)做決策很重要。最高管理者應(yīng)當(dāng)確保有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)數(shù)據(jù),以確保組織的業(yè)績(jī)和使相關(guān)方滿意。這應(yīng)當(dāng)包括對(duì)測(cè)量的有效性和目的以及數(shù)據(jù)的預(yù)期使用進(jìn)行評(píng)審,以確保為組織增值。
組織的過程業(yè)績(jī)測(cè)量可包括:
——產(chǎn)品的測(cè)量和評(píng)價(jià);
——過程能力;
——項(xiàng)目目標(biāo)的實(shí)現(xiàn);
——顧客和其他相關(guān)方的滿意程度。 組織應(yīng)當(dāng)持續(xù)監(jiān)視其業(yè)績(jī)改進(jìn)活動(dòng)并記錄它們的實(shí)施情況,這將為以后的改進(jìn)提供數(shù)據(jù)。
改進(jìn)活動(dòng)的數(shù)據(jù)分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為管理評(píng)審的輸入之一,以便為組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)提供信息。
8.1.2 需考慮的事項(xiàng)
測(cè)量、分析和改進(jìn)包括考慮下列事項(xiàng):
a) 應(yīng)當(dāng)將測(cè)量數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為有益于組織的信息和知識(shí);
b) 應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品和過程的測(cè)量、分析和改進(jìn)用于確定組織活動(dòng)的適當(dāng)?shù)膬?yōu)先順序;
c) 應(yīng)當(dāng)定期評(píng)審組織所使用的測(cè)量方法,并連續(xù)地驗(yàn)證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性;
d) 應(yīng)當(dāng)將各過程的水平對(duì)比做為改進(jìn)過程有效性和效率的工具;
e) 顧客滿意程度的測(cè)量結(jié)果對(duì)評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)至關(guān)重要;
f) 測(cè)量結(jié)果的利用以及所獲得信息的形成和溝通對(duì)組織很重要,它們是進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)和吸收相關(guān)方參加的基礎(chǔ);這種信息應(yīng)當(dāng)是當(dāng)前的,其目的要作出明確規(guī)定;
g) 應(yīng)當(dāng)對(duì)從測(cè)量結(jié)果的分析所得到的信息提供適宜的溝通工具;
h) 應(yīng)當(dāng)測(cè)量與相關(guān)方溝通的有效性和效率,以確定信息是否得到及時(shí)明確地理解;
i) 在過程和產(chǎn)品性能準(zhǔn)則得到滿足的情況下,對(duì)過程和產(chǎn)品性能數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)視和分析仍有利于更好地了解所研究的特性的性質(zhì);
j) 使用適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù)或其它技術(shù)有助于了解過程和測(cè)量變差,因此可通過控制變差來提高過程和產(chǎn)品的性能;
k) 組織應(yīng)當(dāng)考慮定期進(jìn)行自我評(píng)定,以評(píng)定質(zhì)量管理體系的成熟水平、組織的業(yè)績(jī)水平,并確定業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)(見附錄A)。
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8 測(cè)量、分析和改進(jìn)
8.1 總則
組織應(yīng)策劃并實(shí)施以下方面所需的監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)過程:
a) 證實(shí)產(chǎn)品的符合性;
b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性;
c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 這應(yīng)包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)在內(nèi)的適用方法及應(yīng)用程度的確定。
8.2 測(cè)量和監(jiān)視
8.2.1 體系業(yè)績(jī)的測(cè)量和監(jiān)視
8.2.1.1 總則
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保使用有效和高效的方法來識(shí)別質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)有待改進(jìn)的區(qū)域。這些方法可包括:
——顧客和其他相關(guān)方滿意程度的調(diào)查;
——內(nèi)部審核;
——財(cái)務(wù)測(cè)量;
——自我評(píng)定。
8.2.1.2 顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視
對(duì)顧客滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視應(yīng)當(dāng)以與顧客有關(guān)的信息的評(píng)審為基礎(chǔ)。這些信息的收集可以是主動(dòng)的或被動(dòng)的。管理者應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到有許多與顧客有關(guān)的信息的來源,并應(yīng)當(dāng)建立有效和高效地收集、分析和利用這些信息的過程,以改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別以書面和口頭方式得到的顧客和最終使用者的信息的來源,包括內(nèi)部來源和外部來源。與顧客有關(guān)的信息可包括:
——對(duì)顧客和使用者的調(diào)查;
——有關(guān)產(chǎn)品方面的反饋;
——顧客要求和合同信息; ——市場(chǎng)需求;
——服務(wù)提供數(shù)據(jù);
——競(jìng)爭(zhēng)方面的信息。
組織的管理者應(yīng)當(dāng)將顧客滿意程度的測(cè)量作為一種重要工具。組織征詢、測(cè)量和監(jiān)視顧客滿意程度的反饋過程應(yīng)當(dāng)持續(xù)地提供信息,并應(yīng)當(dāng)考慮與要求的符合性、滿足顧客的需求和期望以及產(chǎn)品價(jià)格和交付等方面的情況。
組織應(yīng)當(dāng)建立并利用有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源并與顧客合作,從而預(yù)測(cè)未來的需求。組織應(yīng)當(dāng)策劃并建立有效和高效地傾聽“顧客的聲音”的過程。對(duì)這些過程的策劃應(yīng)當(dāng)確定并實(shí)施數(shù)據(jù)收集方法,包括信息的來源、收集的頻次和對(duì)數(shù)據(jù)的分析評(píng)審。有關(guān)顧客滿意程度方面的信息來源可包括:
——顧客抱怨;
——與顧客的直接溝通;
——問卷和調(diào)查;
——委托收集和分析數(shù)據(jù);
——關(guān)注的群體;
——消費(fèi)者組織的報(bào)告;
——各種媒體的報(bào)告;
——行業(yè)研究的結(jié)果。
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8.2 監(jiān)視和測(cè)量
8.2.1 顧客滿意
作為對(duì)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)的一種測(cè)量,組織應(yīng)監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息,并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.1.3 內(nèi)部審核
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效的內(nèi)部審核過程,以評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)。內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立評(píng)定任何指定過程或活動(dòng)的管理方面的工具。由于內(nèi)部審核是評(píng)價(jià)組織的有效性和效率,因此內(nèi)部審核過程可作為獨(dú)立的工具,用于獲取現(xiàn)有的要求得到滿足的客觀證據(jù)。
管理者確保采取對(duì)內(nèi)部審核結(jié)果作出反應(yīng)的改進(jìn)措施很重要。內(nèi)部審核的策劃應(yīng)當(dāng)是靈活的,以便允許依據(jù)在審核過程中的審核發(fā)現(xiàn)和客觀證據(jù)對(duì)審核的重點(diǎn)進(jìn)行調(diào)整。在制定內(nèi)部審核計(jì)劃時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮來自擬審核區(qū)域的相關(guān)輸入以及其他相關(guān)方的輸入。
內(nèi)部審核考慮的事項(xiàng)可包括:
——過程是否得到有效和高效地實(shí)施;
——持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì);
——過程的能力;
——是否有效和高效地使用了統(tǒng)計(jì)技術(shù);
——信息技術(shù)的應(yīng)用;
——質(zhì)量成本數(shù)據(jù)的分析;
——資源是否得到有效和高效地利用;
——過程和產(chǎn)品性能的結(jié)果和期望;
——業(yè)績(jī)測(cè)量的充分性和準(zhǔn)確性;
——改進(jìn)活動(dòng);
——與相關(guān)方的關(guān)系。
內(nèi)部審核報(bào)告有時(shí)可包括組織卓越業(yè)績(jī)的證據(jù),以便提供管理者承認(rèn)和激勵(lì)組織內(nèi)人員的機(jī)會(huì)。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
8.2.2 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定質(zhì)量管理體系是否:
a) 符合策劃的安排、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求;
b) 得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果,組織應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施,以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。
注:作為指南,參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
8.2.1.4 財(cái)務(wù)測(cè)量
管理者應(yīng)當(dāng)考慮將過程有關(guān)的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為財(cái)務(wù)方面的信息,以便提供對(duì)過程的可比較的測(cè)量并促進(jìn)組織有效性和效率的提高。財(cái)務(wù)測(cè)量可包括:
——預(yù)防和鑒定成本的分析;
——不合格成本的分析;
——內(nèi)部和外部故障成本的分析;
——壽命周期成本的分析。
8.2.1.5 自我評(píng)定
最高管理者應(yīng)當(dāng)考慮確立并實(shí)施自我評(píng)定。自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià),通常由組織的管理者來實(shí)施,最終得出組織的有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。組織通過自我評(píng)定可將其業(yè)績(jī)與外部組織和世界級(jí)的業(yè)績(jī)進(jìn)行水平對(duì)比。自我評(píng)定也有助于對(duì)組織的業(yè)績(jī)改進(jìn)作出評(píng)價(jià),而組織的內(nèi)部審核過程則是一種獨(dú)立的審核,用于獲取現(xiàn)行的方針、程序或要求得到實(shí)施的客觀證據(jù),以及評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和效率。
自我評(píng)定的范圍和深度應(yīng)當(dāng)依據(jù)組織的目標(biāo)和優(yōu)先順序進(jìn)行策劃。附錄A給出的自我評(píng)定方法注重確定組織實(shí)施質(zhì)量管理體系的有效性和效率的程度。采用附錄A給出的自我評(píng)定方法具有以下優(yōu)點(diǎn):
——簡(jiǎn)單易懂;
——易于使用;
——對(duì)管理資源的使用影響最;
——為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)提供輸入。
附錄A僅是自我評(píng)定方法之一,不應(yīng)當(dāng)作為內(nèi)部或外部質(zhì)量審核的替代方法。使用附錄A表述的方法可以為管理者提供對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系成熟水平的總體評(píng)價(jià),也可為識(shí)別組織中需要進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn)的區(qū)域提供輸入,并有助于確定優(yōu)先次序。
8.2.2 過程的測(cè)量和監(jiān)視
組織應(yīng)當(dāng)確定測(cè)量方法,并實(shí)施測(cè)量,以評(píng)價(jià)過程的業(yè)績(jī)。這些測(cè)量應(yīng)當(dāng)納入過程,并在過程管理中實(shí)施。
按照組織的設(shè)想和戰(zhàn)略目標(biāo),測(cè)量應(yīng)當(dāng)用于日常運(yùn)作的管理,用于適宜進(jìn)行漸進(jìn)的或連續(xù)的持續(xù)改進(jìn)的過程的評(píng)價(jià),以及突破性項(xiàng)目的過程的評(píng)價(jià)。
過程業(yè)績(jī)的測(cè)量應(yīng)當(dāng)兼顧各相關(guān)方的需求和期望,可包括:
——能力;
——反應(yīng)時(shí)間;
——生產(chǎn)周期或生產(chǎn)能力;
——可信性的可測(cè)量因素;
——投入產(chǎn)出比;
——組織內(nèi)人員的有效性和效率;
——技術(shù)的應(yīng)用;
——廢物的減少;
——費(fèi)用的分配和降低。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
8.2.3 過程的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)采用適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視,并在適用時(shí)進(jìn)行測(cè)量。這些方法應(yīng)證實(shí)過程實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時(shí),應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施,以確保產(chǎn)品的符合性。
8.2.3 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)視
組織應(yīng)當(dāng)確定并詳細(xì)說明其產(chǎn)品的測(cè)量要求(包括驗(yàn)收準(zhǔn)則)。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品的測(cè)量進(jìn)行策劃并予以實(shí)施,以驗(yàn)證達(dá)到相關(guān)方的要求,并用于改進(jìn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 組織在選擇確保產(chǎn)品符合要求的測(cè)量方法以及在考慮顧客的需求和期望時(shí),應(yīng)當(dāng)考慮下述內(nèi)容:
a)產(chǎn)品特性的類型,它們將決定測(cè)量的種類、適宜的測(cè)量手段、所要求的準(zhǔn)確度和所需的技能;
b)所要求的設(shè)備、軟件和工具;
c)按產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的順序確定的各適宜測(cè)量點(diǎn)的位置;
d)在各測(cè)量點(diǎn)要測(cè)量的特性、所使用的文件和驗(yàn)收準(zhǔn)則;
e)顧客對(duì)產(chǎn)品所選定特性設(shè)置的見證點(diǎn)或驗(yàn)證點(diǎn);
f)要求由法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)見證或由其進(jìn)行的檢驗(yàn)或試驗(yàn); g)組織期望或根據(jù)顧客或法律法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)的要求,由具有資格的第三方在何處、何時(shí)、如何進(jìn)行下述活動(dòng):
——型式試驗(yàn);
——過程檢驗(yàn)或試驗(yàn);
——產(chǎn)品驗(yàn)證;
——產(chǎn)品確認(rèn);
——產(chǎn)品鑒定。
h)人員、材料、產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系的鑒定;
i)最終檢驗(yàn),以證實(shí)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)均已完成并得到認(rèn)可;
j)記錄產(chǎn)品的測(cè)量結(jié)果。
組織應(yīng)當(dāng)評(píng)審產(chǎn)品測(cè)量所使用的方法和經(jīng)策劃的驗(yàn)證記錄,以便尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。為了進(jìn)行業(yè)績(jī)改進(jìn),可考慮的產(chǎn)品測(cè)量記錄的典型示例包括:
——檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告;
——材料發(fā)放通知;
——產(chǎn)品驗(yàn)收單;
——所要求的符合性證書;
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8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量
組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量,以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測(cè)量應(yīng)依據(jù)策劃的安排,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。
除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn),適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn),否則在策劃的安排均已圓滿完成之前,不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。
8.2.4 相關(guān)方滿意程度的測(cè)量和監(jiān)視
組織應(yīng)當(dāng)識(shí)別滿足顧客以外的相關(guān)方需求所要求的與組織過程相關(guān)的測(cè)量信息,以便均衡地配置資源。這種信息應(yīng)當(dāng)包括與組織內(nèi)人員、所有者和投資者、供方和合作者以及社會(huì)有關(guān)的測(cè)量。測(cè)量可包括:
a)對(duì)組織內(nèi)人員,組織應(yīng)當(dāng);
——調(diào)查人員對(duì)組織滿足其需求和期望方面的意見; ——評(píng)定個(gè)人和集體的業(yè)績(jī)以及他們對(duì)組織成果所作的貢獻(xiàn)。
b)對(duì)所有者和投資者,組織應(yīng)當(dāng):
——評(píng)定其達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的能力;
——評(píng)定其財(cái)務(wù)業(yè)績(jī);
——評(píng)價(jià)外部因素對(duì)結(jié)果產(chǎn)生的影響;
——識(shí)別由于采取措施所帶來的價(jià)值。
c)對(duì)供方和合作者,組織應(yīng)當(dāng):
——調(diào)查供方和合作者對(duì)組織采購(gòu)過程的意見;
——監(jiān)視供方和合作者的業(yè)績(jī)及其與組織采購(gòu)方針的符合性,并提供反饋;
——評(píng)定采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量、供方和合作者的貢獻(xiàn)以及通過合作而給雙方帶來的利益;
d)對(duì)社會(huì),組織應(yīng)當(dāng):
——規(guī)定并追蹤與其目標(biāo)有關(guān)的適宜數(shù)據(jù),以使其與社會(huì)的相互影響令人滿意;
——定期評(píng)定其采取措施的有效性和效率以及社會(huì)相關(guān)方面對(duì)其業(yè)績(jī)的感受。
8.3 不合格的控制
8.3.1 總則
最高管理者應(yīng)當(dāng)賦予組織內(nèi)人員相應(yīng)的權(quán)限和職責(zé),以使其報(bào)告在過程的任何階段出現(xiàn)的不合格,從而確保及時(shí)地查明和處置不合格。組織應(yīng)當(dāng)規(guī)定對(duì)不合格做出反應(yīng)的權(quán)限,以便持續(xù)達(dá)到過程和產(chǎn)品要求。組織應(yīng)當(dāng)有效和高效地控制不合格產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、隔離和處置,以防誤用。
可行時(shí),組織應(yīng)當(dāng)記錄不合格及其處置情況,以便總結(jié)經(jīng)驗(yàn)和為分析與改進(jìn)活動(dòng)提供數(shù)據(jù)。組織也可要求對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程的不合格加以記錄和進(jìn)行控制。 組織也需考慮記錄那些在正常工作中得到糾正的不合格的信息,這樣的數(shù)據(jù)能為提高過程的有效性和效率提供有價(jià)值的信息。
8.3.2 不合格的評(píng)審和處置
組織的管理者應(yīng)當(dāng)確保建立有效和高效地評(píng)審和處置已識(shí)別的不合格的過程。不合格的評(píng)審應(yīng)當(dāng)由授權(quán)的人員進(jìn)行,以確定是否存在需要引起注意的產(chǎn)生不合格的趨勢(shì)或規(guī)律。組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)不良趨勢(shì)進(jìn)行改進(jìn),并將其作為管理評(píng)審的輸入,同時(shí)還要考慮降低指標(biāo)和配備資源的需求。
對(duì)不合格進(jìn)行評(píng)審的人員應(yīng)當(dāng)有能力評(píng)價(jià)不合格產(chǎn)生的總體影響,并應(yīng)當(dāng)有權(quán)限和資源對(duì)不合格進(jìn)行處置并確定適宜的糾正措施。對(duì)不合格處置的接受可以是顧客的合同要求,或其他相關(guān)方的要求。
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8.3 不合格品控制
組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識(shí)別和控制,以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。
組織應(yīng)采取下列一種或幾種途徑,處置不合格品:
a) 采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;
b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn),讓步使用、放行或接收不合格品; c) 采取措施,防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。
應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。
在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證,以證實(shí)符合要求。
當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí),組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。
8.4 數(shù)據(jù)分析
決策應(yīng)當(dāng)基于對(duì)測(cè)量所獲得的數(shù)據(jù)和按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定所收集的信息的分析。組織應(yīng)當(dāng)分析各種來源的數(shù)據(jù),以便對(duì)照組織的計(jì)劃、目標(biāo)和其它規(guī)定的指標(biāo)評(píng)定組織的業(yè)績(jī)并確定改進(jìn)的區(qū)域,包括相關(guān)方可能的利益。
基于事實(shí)決策要求進(jìn)行有效和高效的活動(dòng),如:
——有效的分析方法;
——適宜的統(tǒng)計(jì)技術(shù);
——基于邏輯分析的結(jié)果,權(quán)衡經(jīng)驗(yàn)和直覺,作出決策并采取措施。
數(shù)據(jù)分析有助于確定現(xiàn)有或潛在問題的根本原因,因而可指導(dǎo)組織作出為改進(jìn)所需的采取糾正和預(yù)防措施的決定。
為使管理者對(duì)組織的整體業(yè)績(jī)作出有效的評(píng)價(jià),組織應(yīng)當(dāng)匯總和分析來自各部門的數(shù)據(jù)和信息。組織整體業(yè)績(jī)的表達(dá)方式應(yīng)當(dāng)適合組織的不同層次。組織可使用分析結(jié)果,以確定:
——趨勢(shì);
——顧客的滿意程度;
——其他相關(guān)方的滿意程度;
——過程的有效性和效率;
——供方的貢獻(xiàn);
——組織業(yè)績(jī)改進(jìn)目標(biāo)的完成情況;
——質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性、財(cái)務(wù)和與市場(chǎng)有關(guān)的業(yè)績(jī);
——業(yè)績(jī)的水平對(duì)比;
——競(jìng)爭(zhēng)能力。
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8.4 數(shù)據(jù)分析
組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù),以證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評(píng)價(jià)在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。
數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的信息: a) 顧客滿意;
b) 與產(chǎn)品要求的符合性;
c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì),包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì);
d) 供方。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 總則
管理者應(yīng)當(dāng)不斷尋求對(duì)組織的過程的有效性和效率的改進(jìn),而不是等出現(xiàn)了問題才去尋找改進(jìn)的機(jī)會(huì)。改進(jìn)的范圍可從漸進(jìn)的日常的持續(xù)改進(jìn),直至戰(zhàn)略突破性改進(jìn)項(xiàng)目。組織應(yīng)當(dāng)建立識(shí)別和管理改進(jìn)活動(dòng)的過程。這些改進(jìn)可能導(dǎo)致組織對(duì)產(chǎn)品或過程進(jìn)行更改,直至對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行修正或?qū)M織進(jìn)行調(diào)整。
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8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審,持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
8.5.2 糾正措施
最高管理者應(yīng)當(dāng)確保將糾正措施作為改進(jìn)的一種手段。糾正措施的策劃應(yīng)當(dāng)包括評(píng)價(jià)問題的重要性,并應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)運(yùn)作成本、不合格成本、產(chǎn)品性能、可信性、安全性以及顧客和其他相關(guān)方滿意程度等方面的潛在影響來評(píng)價(jià)。組織應(yīng)當(dāng)吸收不同領(lǐng)域的人員參加糾正措施過程。當(dāng)采取措施時(shí),組織還應(yīng)當(dāng)強(qiáng)調(diào)過程的有效性和效率,并要對(duì)措施進(jìn)行監(jiān)視,以確保達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。在管理評(píng)審中應(yīng)當(dāng)考慮包含對(duì)糾正措施的評(píng)審。 為了制定糾正措施,組織應(yīng)當(dāng)確定信息的來源,收集信息,以確定需采取的糾正措施。所確定的糾正措施應(yīng)當(dāng)注重消除不合格的產(chǎn)生原因,以避免其再發(fā)生。糾正措施考慮的信息來源可包括:
——顧客抱怨;
——不合格報(bào)告;
——內(nèi)部審核報(bào)告;
——管理評(píng)審的輸出;
——數(shù)據(jù)分析的輸出;
——滿意程度測(cè)量的輸出;
——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;
——組織內(nèi)人員;
——過程測(cè)量;
——自我評(píng)定結(jié)果。
確定不合格原因的方法有許多,包括由個(gè)人或委托糾正措施項(xiàng)目小組所做的分析。組織應(yīng)當(dāng)根據(jù)所考慮問題的影響來權(quán)衡在糾正措施方面的投資。 為了評(píng)價(jià)糾正措施的需求,以確保不合格不再重復(fù)發(fā)生,組織應(yīng)當(dāng)考慮對(duì)指定的執(zhí)行糾正措施項(xiàng)目的人員提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。
適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)當(dāng)將對(duì)不合格根本原因的分析納入糾正措施過程。不合格根本原因的分析結(jié)果應(yīng)當(dāng)在確定和采取糾正措施之前通過試驗(yàn)來驗(yàn)證。
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8.5.2 糾正措施
組織應(yīng)采取措施,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 評(píng)審不合格(包括顧客投訴);
b) 確定不合格的原因;
c) 評(píng)價(jià)確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;
d) 確定和實(shí)施所需的措施;
e) 記錄所采取措施的結(jié)果;
f) 評(píng)審所采取的糾正措施。
8.5.3 損失的預(yù)防
管理者應(yīng)當(dāng)策劃如何減輕損失對(duì)組織產(chǎn)生的影響,以保持過程業(yè)績(jī)和產(chǎn)品性能。所策劃的損失的預(yù)防應(yīng)當(dāng)用于實(shí)現(xiàn)和支持過程、活動(dòng)和產(chǎn)品,以確保相關(guān)方滿意。
為了有效和高效,對(duì)損失預(yù)防的策劃應(yīng)當(dāng)是系統(tǒng)的。這種策劃應(yīng)當(dāng)基于通過采取適宜方法(包括對(duì)以往數(shù)據(jù)的評(píng)價(jià)以判定趨勢(shì))所獲得的數(shù)據(jù),以及對(duì)組織業(yè)績(jī)和其產(chǎn)品性能相關(guān)的關(guān)鍵點(diǎn),從而獲得以定量方式表達(dá)的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)可來自: ——風(fēng)險(xiǎn)分析方法的應(yīng)用,如故障模式和影響分析;
——顧客需求和期望的評(píng)審;
——市場(chǎng)分析;
——管理評(píng)審的輸出;
——數(shù)據(jù)分析的輸出;
——滿意程度的測(cè)量;
——過程測(cè)量;
——相關(guān)方信息來源的匯總系統(tǒng);
——有關(guān)質(zhì)量管理體系的記錄;
——從以往經(jīng)驗(yàn)獲得的教訓(xùn);
——自我評(píng)定結(jié)果;
——提供運(yùn)作條件失控的早期報(bào)警過程。 這種數(shù)據(jù)將為制定適于每個(gè)過程和產(chǎn)品的有效和高效的損失預(yù)防計(jì)劃以及確定優(yōu)先次序提供信息,以滿足相關(guān)方的需求和期望,。
對(duì)損失預(yù)防計(jì)劃有效性和效率的評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)當(dāng)是管理評(píng)審的輸出,并應(yīng)當(dāng)作為修改計(jì)劃和改進(jìn)過程的輸入。
GB/T19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求
8.5.3 預(yù)防措施
組織應(yīng)確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。
應(yīng)編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:
a) 確定潛在不合格及其原因;
b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求; c) 確定并實(shí)施所需的措施;
d) 記錄所采取措施的結(jié)果;
e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施。
8.5.4 組織的持續(xù)改進(jìn)
為了有助于確保組織的未來并使相關(guān)方滿意,管理者應(yīng)當(dāng)創(chuàng)造一種文化,以使組織內(nèi)人員都能積極參與尋求過程、活動(dòng)和產(chǎn)品性能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。
為使組織內(nèi)人員積極參與,最高管理者應(yīng)當(dāng)營(yíng)造一種環(huán)境來分配權(quán)限,從而使組織內(nèi)人員都得到授權(quán)并接受各自的職責(zé),以識(shí)別組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。通過下述活動(dòng)可做到這一點(diǎn):
——確定人員、項(xiàng)目和組織的目標(biāo);
——與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的業(yè)績(jī)和最佳做法進(jìn)行水平對(duì)比; ——對(duì)改進(jìn)的成就給予承認(rèn)和獎(jiǎng)勵(lì);
——建議計(jì)劃,包括管理者及時(shí)作出的反應(yīng)。
為了確定改進(jìn)活動(dòng)的結(jié)構(gòu),最高管理者應(yīng)當(dāng)對(duì)持續(xù)改進(jìn)的過程作出規(guī)定并予以實(shí)施,這樣的過程適于產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程以及各項(xiàng)活動(dòng)。為了確保改進(jìn)過程的有效性和效率,組織應(yīng)當(dāng)就以下方面考慮產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)和支持過程:
——有效性(如滿足要求的輸出);
——效率(如以時(shí)間和費(fèi)用來衡量的單位產(chǎn)品所耗用的資源);
——外部影響(如法律法規(guī)發(fā)生變化);
——潛在的薄弱環(huán)節(jié)(如缺少能力和一致性); ——使用更好方法的機(jī)會(huì);
——對(duì)已策劃的和未策劃的更改的控制;
——對(duì)已策劃的收益的測(cè)量。
組織應(yīng)當(dāng)將持續(xù)改進(jìn)的過程作為提高組織內(nèi)部有效性和效率以及提高顧客和其他相關(guān)方滿意程度的工具。
管理者應(yīng)當(dāng)支持將漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)作為現(xiàn)有過程以及突破性機(jī)會(huì)的組成部分,以便為組織和相關(guān)方帶來最大利益。
支持改進(jìn)過程的輸入可包括來自以下方面的信息:
——確認(rèn)數(shù)據(jù);
——過程的投入產(chǎn)出比數(shù)據(jù);
——試驗(yàn)數(shù)據(jù);
——自我評(píng)定的數(shù)據(jù);
——相關(guān)方明示的要求和反饋; ——組織內(nèi)人員的經(jīng)驗(yàn);
——財(cái)務(wù)數(shù)據(jù);
——產(chǎn)品性能數(shù)據(jù);
——服務(wù)提供數(shù)據(jù)。
管理者應(yīng)當(dāng)確保產(chǎn)品或過程的更改得到批準(zhǔn)、優(yōu)化、策劃、規(guī)定和控制,以滿足相關(guān)方的要求并避免超出組織的能力。
附錄B表述了組織實(shí)施持續(xù)過程改進(jìn)的過程。
附錄A(提示的附錄)
自我評(píng)定指南
A.1 引言
自我評(píng)定是一種仔細(xì)認(rèn)真的評(píng)價(jià),它最終得出組織有效性和效率以及質(zhì)量管理體系成熟水平方面的意見或判斷。自我評(píng)定通常由組織自己的管理者來實(shí)施,其目的是為組織用于改進(jìn)的資源投向提供以事實(shí)為依據(jù)的指南。
自我評(píng)定也可用于測(cè)量組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的進(jìn)展情況,并可重新評(píng)價(jià)這些目標(biāo)是否持續(xù)適宜。
目前,依據(jù)質(zhì)量管理體系準(zhǔn)則進(jìn)行自我評(píng)定的模式有很多種。國(guó)家和區(qū)域質(zhì)量獎(jiǎng)是獲得最廣泛承認(rèn)和使用的模式,它們也可作為組織追求卓越的模式。
本附錄所表述的自我評(píng)定方法旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單易行的方法,以確定組織質(zhì)量管理體系的相對(duì)的成熟程度并識(shí)別改進(jìn)的主要區(qū)域。
GB/T19004自我評(píng)定方法的具體特點(diǎn)是:
——它能用于整個(gè)質(zhì)量管理體系,或其中的一部分或任何過程;
——它能用于整個(gè)組織或組織的一部分; ——它能使用內(nèi)部資源在很短的時(shí)間內(nèi)完成評(píng)價(jià);
——由跨職能小組完成評(píng)價(jià),或由組織中得到最高管理者支持的一個(gè)人來完成評(píng)價(jià);
——能作為更全面的管理體系自我評(píng)定過程的輸入;
——易于識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì)的優(yōu)先次序;
——能促進(jìn)質(zhì)量管理體系向世界級(jí)業(yè)績(jī)水平發(fā)展。
GB/T19004自我評(píng)定方法是針對(duì)GB/T19004的每個(gè)主條款從1(沒有正式的方法)到5(最好的運(yùn)作級(jí)別)共5個(gè)等級(jí)來評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的成熟程度。本附錄以組織可能提出的典型問題的方式為組織提供了指南,以評(píng)價(jià)GB/T19004每個(gè)主條款的實(shí)施情況。 采用該方法的另一個(gè)優(yōu)點(diǎn)是可用一段時(shí)間內(nèi)的監(jiān)視結(jié)果來評(píng)價(jià)組織的成熟程度。
自我評(píng)定方法既不能代替質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核,也不能代替現(xiàn)有的質(zhì)量獎(jiǎng)模式。
A.2 運(yùn)作成熟水平
自我評(píng)定方法所采用的運(yùn)作成熟水平如表A.1所示。
表A.1——運(yùn)作成熟水平
成熟水平
運(yùn)作水平
指 南
1
沒有正式方法
沒有采用系統(tǒng)方法的證據(jù),沒有結(jié)果,不好的結(jié)果或非預(yù)期的結(jié)果。
2
反應(yīng)式的方法
基于問題或糾正的系統(tǒng)方法;改進(jìn)結(jié)果的數(shù)據(jù)很少。
3
穩(wěn)定的正式的系統(tǒng)方法
系統(tǒng)的基于過程的方法,處于系統(tǒng)改進(jìn)的初期階段;可獲得符合目標(biāo)的數(shù)據(jù)和存在改進(jìn)的趨勢(shì)。
4
重視持續(xù)改進(jìn)
采用了改進(jìn)過程;結(jié)果良好且保持改進(jìn)趨勢(shì)。
5
最好的運(yùn)作級(jí)別
最強(qiáng)的綜合改進(jìn)過程;證實(shí)達(dá)到了水平對(duì)比的最好結(jié)果。
A.3 自我評(píng)定的問題
評(píng)獎(jiǎng)模式以及其它自我評(píng)定模式已經(jīng)制定了許多詳細(xì)的評(píng)價(jià)管理體系業(yè)績(jī)的準(zhǔn)則。自我評(píng)定提供了基于本標(biāo)準(zhǔn)第4章到第8章各條款來評(píng)價(jià)組織成熟水平的簡(jiǎn)單方法。每個(gè)組織都應(yīng)當(dāng)針對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的這些條款,提出一套適合其需求的問題。下面是組織進(jìn)行自我評(píng)定時(shí)可能提出的典型問題。分條款號(hào)放置于括號(hào)內(nèi)。 問題1:體系和過程的管理(4.1)
a) 管理者如何應(yīng)用過程方法有效和高效地控制過程,以改進(jìn)其業(yè)績(jī)?
問題2:文件(4.2)
a) 文件和記錄如何支持組織過程的有效和高效運(yùn)作?
問題3:管理職責(zé) - 通用指南(5.1)
a) 最高管理者如何證實(shí)其領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與?
問題4:相關(guān)方的需求和期望(5.2)
a) 組織如何不斷地識(shí)別顧客的需求和期望?
b) 組織如何識(shí)別其人員對(duì)在得到承認(rèn)、工作滿意、能力和個(gè)人發(fā)展等方面的需求?
c) 組織如何考慮與其供方建立合作關(guān)系而帶來的潛在利益?
d) 組織如何識(shí)別與其建立目標(biāo)有關(guān)的其他相關(guān)方的需求和期望?
e) 組織如何確保考慮了法律法規(guī)的要求?
問題5:質(zhì)量方針(5.3)
a) 質(zhì)量方針如何確保顧客和其他相關(guān)方的需求和期望得到理解?
b) 質(zhì)量方針如何導(dǎo)致可見的、預(yù)期的改進(jìn)?
c) 質(zhì)量方針如何考慮組織的未來設(shè)想?
問題6:策劃(5.4)
a) 目標(biāo)如何將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的指標(biāo)?
b) 如何將目標(biāo)分解到每個(gè)管理層,以保證每個(gè)人都為實(shí)現(xiàn)目標(biāo)做出貢獻(xiàn)?
c) 管理者如何確保獲得為達(dá)到目標(biāo)所需的資源?
問題7:職責(zé)、權(quán)限和溝通(5.5)
a) 最高管理者如何確保對(duì)職責(zé)作出明確規(guī)定并傳達(dá)到組織內(nèi)人員?
b) 質(zhì)量要求、目標(biāo)和其完成狀況的溝通對(duì)組織業(yè)績(jī)的改進(jìn)有何作用?
問題8: 管理評(píng)審 (5.6)
a) 最高管理者如何確保獲得管理評(píng)審有用的輸入信息?
b) 管理評(píng)審活動(dòng)如何對(duì)信息作出評(píng)價(jià),以提高組織的過程的有效性和效率?
問題9:資源管理-通用指南(6.1)
a) 最高管理者如何對(duì)及時(shí)獲得資源進(jìn)行策劃?
問題10:人員(6.2)
a) 為提高組織的有效性和效率,管理者如何促進(jìn)和支持其人員的參與?
b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員的能力足以滿足當(dāng)前和將來的需求?
問題11: 基礎(chǔ)設(shè)施(6.3)
a) 管理者如何確;A(chǔ)設(shè)施對(duì)實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)是適宜的?
b) 管理者如何考慮與基礎(chǔ)設(shè)施有關(guān)的的環(huán)境問題?
問題12:工作環(huán)境(6.4)
a) 管理者如何確保工作環(huán)境能促進(jìn)組織內(nèi)人員的能動(dòng)性、滿意程度、發(fā)展和業(yè)績(jī)?
問題13:信息(6.5)
a) 管理者如何確保易于獲得適宜的信息,以便作出以事實(shí)為依據(jù)的決策?
問題14:供方和合作關(guān)系(6.6)
a) 管理者如何讓供方參與采購(gòu)需求的識(shí)別和聯(lián)合戰(zhàn)略的開發(fā)?
b) 管理者如何促進(jìn)與供方的合作關(guān)系?
問題15:自然資源(6.7)
a) 組織如何確保獲得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程所必需的自然資源?
問題16:財(cái)務(wù)資源(6.8)
a) 管理者如何對(duì)保持有效和高效的質(zhì)量管理體系以及確保實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所需的財(cái)務(wù)資源進(jìn)行策劃、提供、控制和監(jiān)視?
b) 管理者如何確保組織內(nèi)人員認(rèn)識(shí)到產(chǎn)品質(zhì)量和成本的關(guān)系?
問題17:產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)-通用指南(7.1)
a) 最高管理者如何使用過程方法確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和支持過程以及相關(guān)過程網(wǎng)絡(luò)有效和高效地運(yùn)作?
問題18: 與相關(guān)方有關(guān)的過程 (7.2)
a) 管理者如何確定與顧客有關(guān)的過程,以確保考慮了顧客的需求?
b) 管理者如何確定與其他相關(guān)方有關(guān)的過程,以確?紤]了他們的需求和期望?
問題19: 設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)
a) 最高管理者如何確定設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,以確保對(duì)其顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)?
b) 組織在實(shí)踐中如何管理設(shè)計(jì)和開發(fā)過程,包括確定設(shè)計(jì)和開發(fā)要求以及如何達(dá)到預(yù)期的輸出?
c) 在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中,如何考慮諸如設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)和技術(shù)狀態(tài)管理等活動(dòng)?
問題20:采購(gòu)(7.4)
a) 最高管理者如何對(duì)確保采購(gòu)產(chǎn)品滿足組織需求的采購(gòu)過程作出規(guī)定?
b) 組織如何對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行管理?
c) 組織如何確保采購(gòu)產(chǎn)品從制定規(guī)范到接收各階段的符合性?
問題21:生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作(7.5)
a) 最高管理者如何確保產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的輸入考慮了顧客和其他相關(guān)方的需求?
b) 從輸入到輸出,組織如何對(duì)產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行管理?
c) 組織如何在產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程中對(duì)諸如驗(yàn)證和確認(rèn)等活動(dòng)作出規(guī)定?
問題22:測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制 (7.6)
a) 管理者如何控制測(cè)量和監(jiān)視裝置,以確保獲得和使用正確的數(shù)據(jù)?
問題23:測(cè)量、分析和改進(jìn)-通用指南(8.1)
a) 管理者如何宣傳測(cè)量、分析和改進(jìn)活動(dòng)的重要性,以確保組織的業(yè)績(jī)使相關(guān)方滿意?
問題24:測(cè)量和監(jiān)視(8.2)
a) 管理者如何確保收集與顧客有關(guān)的數(shù)據(jù),以便分析,從而為改進(jìn)獲得信息?
b) 管理者如何確保從其他相關(guān)方處收集數(shù)據(jù),以便分析并進(jìn)行可能的改進(jìn)?
c) 組織如何利用質(zhì)量管理體系的自我評(píng)定方法,以提高組織的整體有效性和效率?
問題25:不合格控制(8.3)
a) 組織如何對(duì)過程和產(chǎn)品的不合格進(jìn)行控制?
b) 組織如何對(duì)不合格進(jìn)行分析,以吸取教訓(xùn)并對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)?
問題26:數(shù)據(jù)的分析 (8.4)
a) 組織如何對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析,以便評(píng)價(jià)組織的業(yè)績(jī)并識(shí)別改進(jìn)的區(qū)域?
問題27:改進(jìn) (8.5)
a) 管理者如何采取糾正措施,以便評(píng)價(jià)并消除已記錄下的影響其業(yè)績(jī)的問題?
b) 管理者如何采取預(yù)防措施以預(yù)防損失?
c) 管理者如何采取系統(tǒng)的改進(jìn)方法和工具改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)?
A.4 自我評(píng)定結(jié)果記實(shí)表
有許多方法可以將自我評(píng)定問題格式化,以便評(píng)價(jià)業(yè)績(jī)、說明成熟程度和記錄可能的改進(jìn)措施。表A.2給出了一種方法。
表A.2 ----自我評(píng)定結(jié)果記錄示例
分條款
問題序號(hào)
實(shí)際業(yè)績(jī)觀察結(jié)果
等級(jí)
改進(jìn)措施
5.2 1
4a)
對(duì)這一項(xiàng),我們的過程比世界上任何其它的過程都好
5
不要求
5.2 2
4a)
對(duì)這一項(xiàng),我們沒有體系
1
需要確定過程,闡述由誰(shuí)、何時(shí)開展這項(xiàng)工作
組織可根據(jù)其需求采用靈活的方式進(jìn)行自我評(píng)定。一種方法是以個(gè)人為基礎(chǔ)對(duì)整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評(píng)定,然后尋求改進(jìn)。另一種方法是由不同職能部門的人組成小組對(duì)整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評(píng)定,隨后由小組進(jìn)行評(píng)審和分析,并最終由小組確定改進(jìn)的優(yōu)先次序和措施計(jì)劃。在組織內(nèi)如何有效和高效地利用自我評(píng)定取決于對(duì)組織追求卓越具有決定作用的人的想象力和創(chuàng)造力。
A.5 GB/T19004的潛在收益與自我評(píng)定的聯(lián)系
依據(jù)自我評(píng)定的結(jié)果決定采取何種措施的方法很多。一種方法是將自我評(píng)定的輸出與從健全的質(zhì)量管理體系可能獲得的重要收益結(jié)合起來考慮。這種方法將使組織能識(shí)別并啟動(dòng)那些基于組織優(yōu)先需求可能帶來最大收益的改進(jìn)項(xiàng)目。為了便于使用這種方法,下面給出了與A3中的問題,尤其是與本標(biāo)準(zhǔn)的分條款相關(guān)的一些潛在收益的示例。這些示例可作為組織制定適合本組織的清單的起點(diǎn)。
潛在收益的示例如下:
收益1:體系和過程的管理(4.1)
提供系統(tǒng)和透明的方式,以領(lǐng)導(dǎo)組織對(duì)其業(yè)績(jī)進(jìn)行持續(xù)地改進(jìn)。
收益2:文件(4.2)
提供質(zhì)量管理體系有效性和效率方面的信息和支持證據(jù)。
收益3:管理職責(zé)-通用指南(5.1)
確保最高管理者以可見的方式始終如一地參與組織的活動(dòng)。
收益4:相關(guān)方的需求和期望(5.2)
保證質(zhì)量管理體系兼顧所有相關(guān)方的需求和期望,從而建立有效和高效的體系。
收益5:質(zhì)量方針(5.3)
確保所有相關(guān)方的需求得到理解,并為整個(gè)組織實(shí)現(xiàn)可見的預(yù)期結(jié)果指明方向。
收益6:策劃(5.4)
將質(zhì)量方針轉(zhuǎn)化為可測(cè)量的目標(biāo)和計(jì)劃,以便為整個(gè)組織的重要領(lǐng)域提供明確的關(guān)注重點(diǎn);
總結(jié)經(jīng)驗(yàn),增長(zhǎng)知識(shí)。
收益7:職責(zé)、權(quán)限和溝通(5.5)
在整個(gè)組織范圍內(nèi)提供一致和綜合的方法,并明確各人員的作用和職責(zé)以及與所有相
關(guān)方的聯(lián)系。
收益8:管理評(píng)審(5.6)
最高管理者參與質(zhì)量管理體系的改進(jìn)。
評(píng)價(jià)是否完成了計(jì)劃,并確定適宜的改進(jìn)措施。
收益9:資源管理-通用指南(6.1)
確?色@得充分的資源,如,人員、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境、信息、供方和合作者、自然資源和財(cái)務(wù)資源,以實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo)。
收益10:人員(6.2)
指導(dǎo)組織的各級(jí)人員更好地理解其作用、職責(zé)和目標(biāo),并促進(jìn)其參與,以實(shí)現(xiàn)業(yè)績(jī)的改進(jìn)目標(biāo)。
鼓勵(lì)表彰和獎(jiǎng)勵(lì)。
收益11、12、13和15:基礎(chǔ)設(shè)施(6.3),工作環(huán)境(6.4),信息(6.5),自然資源(6.7)
除了人力資源外,有效地利用其它資源;
增進(jìn)對(duì)制約條件和機(jī)會(huì)的理解,以確保目標(biāo)和計(jì)劃能夠?qū)崿F(xiàn)。
收益14:供方和合作關(guān)系(6.6)
促進(jìn)與供方和其他組織的合作關(guān)系,從而相互受益。
收益16:財(cái)務(wù)資源(6.8)
更好地理解成本和收益之間的關(guān)系。
鼓勵(lì)向著有效和高效地實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的方向進(jìn)行改進(jìn)。
收益17:產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)-通用指南(7.1)
對(duì)組織的運(yùn)作進(jìn)行設(shè)計(jì),以實(shí)現(xiàn)預(yù)期的目標(biāo)。
收益18:與相關(guān)方有關(guān)的過程(7.2)
確保將資源和活動(dòng)作為過程來管理;
確保所有相關(guān)方的需求和期望在整個(gè)組織內(nèi)都能得到理解。
收益19:設(shè)計(jì)和開發(fā)(7.3)
對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程進(jìn)行設(shè)計(jì),以便有效和高效的對(duì)顧客和其他相關(guān)方的需求和期望作出反應(yīng)。
收益20:采購(gòu)(7.4)
確保供方與組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)保持一致。
收益21:生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作(7.5)
通過生產(chǎn)產(chǎn)品、交付服務(wù)和提供支持來滿足顧客的需求和期望,確保持續(xù)地使顧客滿意。
收益22: 測(cè)量和監(jiān)視裝置的控制(7.6)
確保為分析提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)。
收益23: 測(cè)量、分析和改進(jìn)-通用指南(8.1)
確保有效和高效地測(cè)量、收集和確認(rèn)用于改進(jìn)的數(shù)據(jù)。
收益24:測(cè)量和監(jiān)視(8.2)
提供對(duì)過程和產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的受控的方法。
收益25:不合格控制(8.3)
對(duì)產(chǎn)品和過程的不合格作出有效的處置。
收益26:數(shù)據(jù)的分析(8.4)
以事實(shí)為依據(jù)做決策。
收益27:改進(jìn)(8.5)
提高組織的有效性和效率。
注重根據(jù)趨勢(shì)進(jìn)行預(yù)防和改進(jìn)。
附錄B
(提示的附錄)
持續(xù)改進(jìn)的過程
組織的戰(zhàn)略目標(biāo)應(yīng)當(dāng)是對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),從而提高組織的業(yè)績(jī),使相關(guān)方受益。
下面就是對(duì)過程進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)的兩條基本途徑:
a)突破性項(xiàng)目,即對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行修改和改進(jìn),或?qū)嵤┬逻^程;它們通常由日常運(yùn)作之外的跨職能的小組來實(shí)施;
b)由組織內(nèi)人員對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)。
突破性項(xiàng)目通常包含對(duì)現(xiàn)有過程進(jìn)行重大的再設(shè)計(jì),并應(yīng)當(dāng)包括:
——確定改進(jìn)項(xiàng)目的目標(biāo)和框架;
——對(duì)現(xiàn)有的過程進(jìn)行分析并認(rèn)清變更的機(jī)會(huì);
——確定并策劃過程改進(jìn);
——實(shí)施改進(jìn);
——對(duì)過程的改進(jìn)進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn);
——對(duì)已完成的改進(jìn)作出評(píng)價(jià),包括吸取教訓(xùn)。
突破性項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)以有效和高效的方式按照項(xiàng)目管理方法來管理。更改完成之后,新的項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)當(dāng)為過程的持續(xù)管理奠定基礎(chǔ)。
組織內(nèi)人員是提供漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)信息的最佳來源,并通常參加工作組。組織應(yīng)當(dāng)對(duì)漸進(jìn)的持續(xù)的過程改進(jìn)活動(dòng)進(jìn)行控制,以便了解它們的效果。參與改進(jìn)的組織內(nèi)人員應(yīng)當(dāng)被授予相應(yīng)的權(quán)限、并應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚c改進(jìn)有關(guān)的技術(shù)支持和必需的資源。
通過上述方法之一進(jìn)行的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)當(dāng)包括:
a) 改進(jìn)的原因:識(shí)別過程中存在的問題,選擇改進(jìn)的區(qū)域,并記錄改進(jìn)的原因;
b) 目前的狀況:評(píng)價(jià)現(xiàn)有過程的有效性和效率。收集數(shù)據(jù)并進(jìn)行分析,以便發(fā)現(xiàn)哪類問題最常發(fā)生;選擇特定問題并確立改進(jìn)目標(biāo);
c) 分析:識(shí)別并驗(yàn)證產(chǎn)生問題的根本原因;
d) 確定可能解決問題的辦法:尋求解決問題的可替代辦法。選擇并實(shí)施最佳的解決問題的辦法,即選擇并實(shí)施能消除產(chǎn)生問題的根本原因以及防止其再發(fā)生的解決辦法;
e) 評(píng)價(jià)效果:確認(rèn)問題及其產(chǎn)生根源已經(jīng)消除或其影響已經(jīng)減少,解決辦法已產(chǎn)生了作用,并實(shí)現(xiàn)了改進(jìn)的目標(biāo);
f) 實(shí)施新的解決辦法并規(guī)范化:用改進(jìn)的過程替代老過程,防止問題及其根本原因的再次發(fā)生;
g) 針對(duì)已完成的改進(jìn)措施,評(píng)價(jià)過程的有效性和效率:對(duì)改進(jìn)項(xiàng)目的有效性和效率作出評(píng)價(jià),并考慮在組織的其它地方使用這種解決辦法。 改進(jìn)過程應(yīng)當(dāng)重復(fù)用于遺留問題,以及用于為進(jìn)一步改進(jìn)過程制定目標(biāo)和解決辦法。
為使組織內(nèi)人員積極參與改進(jìn)活動(dòng)并提高他們的意識(shí),管理者應(yīng)當(dāng)考慮以下活動(dòng):
——成立小組并由組員選出組長(zhǎng);
——允許組織內(nèi)人員對(duì)他們的工作場(chǎng)所進(jìn)行控制和改進(jìn);
——將培養(yǎng)組織內(nèi)人員的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和技能作為組織整個(gè)質(zhì)量管理活動(dòng)的組成部分。
文 獻(xiàn) 目 錄
(1)GB/T19000.3-1998—ISO9000-3:1997 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn) 第3部分:GB/T19001-
1994在計(jì)算機(jī)軟件的開發(fā)、供應(yīng)當(dāng)、安裝和維
護(hù)中的應(yīng)用指南
(2)GB/T19001-2000—ISO9001:2000 質(zhì)量管理體系 要求
(3)GB/T9004.4-1994—ISO9004-4:1993 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素 第4部分:質(zhì)量改進(jìn)
指南
(4)GB/T19015-1998—ISO10005:1995 質(zhì)量管理 質(zhì)量計(jì)劃指南
(5)GB/T19016-1999—ISO10006:1997 質(zhì)量管理 項(xiàng)目管理質(zhì)量指南
(6)GB/T19017-1997—ISO10007:1995 質(zhì)量管理 技術(shù)狀態(tài)管理指南
(7)GB/T19021.1-1993—ISO10011-1:1990 質(zhì)量體系審核指南 第1部分:審核1)
(8)GB/T19021.2-1993—ISO10011-2:1991 質(zhì)量體系審核指南 第2部分:質(zhì)量體系審
核員資格準(zhǔn)則1)
(9)GB/T19021.3-1993—ISO10011-3:1991 質(zhì)量體系審核指南 第3部分:審核大綱的
管理1)
(10)GB/T19022.1-1994—ISO10012-1:1992 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第1部分:測(cè)
量設(shè)備的計(jì)量確認(rèn)體系
(11)GB/T19022.2-1999—ISO10012-2:1997 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求 第2部分:測(cè)
量過程控制指南
(12)GB/T19013-1997—ISO10013:1995 質(zhì)量手冊(cè)編制指南
(13)GB/Z19014-2000—ISO/TR10014:1998 質(zhì)量經(jīng)濟(jì)性管理指南
(14)GB/T19015-2001—ISO10015:1999 質(zhì)量管理 培訓(xùn)指南
(15)GB/Z19017-2001—ISO/TR10017:1999 GB/T19001-1994的統(tǒng)計(jì)技術(shù)指南
(16)ISO10576-1:—2)統(tǒng)計(jì)方法—與規(guī)定要求符合性的評(píng)定指南—第1部分:通用原則
(17)ISO/TR13425:1995 統(tǒng)計(jì)方法在標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范中的選擇指南
(18)GB/T24001-1997—ISO14001:1996 環(huán)境管理體系 規(guī)范及使用指南
(19)GB/T24004-1997—ISO14004:1996 環(huán)境管理體系 原則、體系和支持技術(shù)通用指南
(20)ISO/IEC17025:1999 校準(zhǔn)和檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求3)
(21)IEC60300-1—4)可信性管理—第1部分:可信性大綱管理
(22) 質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法 第1部分:術(shù)語(yǔ)和符號(hào) — 驗(yàn)收抽樣 ISO手冊(cè)第4版,1995
(23)質(zhì)量控制中的統(tǒng)計(jì)方法 第2部分:測(cè)量方法和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)的結(jié)果解釋 — 過程控制
ISO手冊(cè) 第4版,1995
(24)質(zhì)量管理原則小冊(cè)子5)
(25)ISO9000與ISO14000新聞(雙月刊,全面刊登ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)在國(guó)際上的發(fā)展,
包括世界范圍內(nèi)的各類組織實(shí)施這些標(biāo)準(zhǔn)的情況)6)
(26)網(wǎng)址:http://www.iso.ch/
http://www.bsi.org.uk/iso-tc-176-sc2
1) 將被修訂為GB/T19021 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理審核指南。
2) 待發(fā)布。
3) 以前是ISO/IEC導(dǎo)則25。將被修訂為GB/T19022 測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求。
4) 待發(fā)布(是GB/T19000.4-1994的修訂版)。
5) 該文件可從網(wǎng)址: http://www.iso.ch獲得。
6) 該刊物可從ISO中央秘書處(sales@iso.ch)獲得。