ISO9001標(biāo)準(zhǔn)對企業(yè)的質(zhì)量管理分為20個(gè)要素來進(jìn)行描述,要求企業(yè)的質(zhì)量管理體系符合這20個(gè)要素所提出的要求。本文擬以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的20個(gè)要素為思路,采用通俗化的語言簡單描述ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,以方便貫標(biāo)企業(yè)對ISO9001標(biāo)準(zhǔn)全文的深入理解:
要素一:管理職責(zé)
負(fù)責(zé)部門/人員舉例: 總經(jīng)理
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)建立并貫徹質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);確立書面的組織架構(gòu)并明確各部門及人員的職責(zé)分配;委派全權(quán)負(fù)責(zé)體系運(yùn)行的管理者代表;配備充分的資源;最高管理者應(yīng)定期或不定期進(jìn)行管理評審,對體系進(jìn)行監(jiān)督和評價(jià)。
要素二:質(zhì)量體系
負(fù)責(zé)部門/人員舉例: 管理者代表/質(zhì)量管理部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品如何滿足質(zhì)量要求進(jìn)行精心策劃,并形成整套質(zhì)量體系文件以指導(dǎo)各部門循章運(yùn)作。質(zhì)量體系文件通常包括三個(gè)層次:質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)性文件及各類表格。
要素3:合同評審
負(fù)責(zé)部門舉例: 業(yè)務(wù)部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在接受訂單前對其進(jìn)行評審;訂單修訂時(shí)也應(yīng)進(jìn)行評審,并及時(shí)將修訂信息傳遞到與生產(chǎn)有關(guān)的各部門。
要素4:設(shè)計(jì)控制
負(fù)責(zé)部門舉例: 設(shè)計(jì)和開發(fā)部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)建立規(guī)范的產(chǎn)品開發(fā)和設(shè)計(jì)過程……。
要素5:文件和資料控制
負(fù)責(zé)部門舉例: 辦公室
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:文件是企業(yè)內(nèi)部的“法規(guī)”。由于推行ISO9001標(biāo)準(zhǔn)實(shí)質(zhì)上是將企業(yè)“法治化”,所以會(huì)產(chǎn)生大量的用于指導(dǎo)各層次人員工作的文件。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對文件進(jìn)行嚴(yán)格的管理,以使得現(xiàn)場所用到的都是經(jīng)過相應(yīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)生效的有效文件。
要素6:采購
負(fù)責(zé)部門舉例: 供應(yīng)部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述: ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對分供方(原材料供應(yīng)商、外包商)采取適當(dāng)?shù)拇胧┻M(jìn)行控制;發(fā)出的采購單應(yīng)清楚地表明所訂購產(chǎn)品的資料,并經(jīng)一定權(quán)限人員的審批方可發(fā)出。
要素7:客戶提供產(chǎn)品的控制
負(fù)責(zé)部門舉例: 供應(yīng)部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對客戶提供的產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證,并予以妥善地儲(chǔ)存,避免丟失、損壞或不適用的情況。
要素8:產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性
負(fù)責(zé)部門舉例: 倉庫、現(xiàn)場作業(yè)部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在各場所(倉庫、車間等)對各類產(chǎn)品(原材料、半成品、成品)進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,以防止混淆或誤用;另外,在有追溯性要求的情況下,應(yīng)可以追溯到與產(chǎn)品生產(chǎn)及流轉(zhuǎn)有關(guān)的必要的歷史記錄。
要素9:過程控制
負(fù)責(zé)部門舉例: 現(xiàn)場作業(yè)部門、設(shè)備管理部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:主要指對生產(chǎn)過程的控制。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)科學(xué)地策劃生產(chǎn)的過程;對每個(gè)工序采取有效的措施進(jìn)行控制,包括控制該工序的“人”(操作者)、“機(jī)”(機(jī)器設(shè)備)、“料”(物料)、“法”(作業(yè)指導(dǎo)書)、“環(huán)”(生產(chǎn)環(huán)境)、“測”(品質(zhì)檢驗(yàn))六大因素。
要素10:檢驗(yàn)和試驗(yàn)
負(fù)責(zé)部門舉例: 質(zhì)檢部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)執(zhí)行進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn);制訂全套檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn),包括各類原材料的進(jìn)貨檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、各類工序檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、最終成品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn);品管員應(yīng)嚴(yán)格依照標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗(yàn),并進(jìn)行記錄;記錄應(yīng)妥善保存。
要素11:檢測設(shè)備控制
負(fù)責(zé)部門舉例: 質(zhì)檢部門或計(jì)量室
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)對檢測設(shè)備(如器具、儀表、裝置等)應(yīng)按規(guī)定的周期進(jìn)行定期校準(zhǔn),以確保這些設(shè)備的檢測結(jié)果始終是準(zhǔn)確的。
要素12:檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)
負(fù)責(zé)部門/人員舉例: 質(zhì)檢部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)采用合適的標(biāo)識方法,將產(chǎn)品經(jīng)過檢驗(yàn)后合格還是不合格的狀態(tài)標(biāo)識出來,防止不合格品的誤用。
要素13:不合格品控制
負(fù)責(zé)部門舉例: 質(zhì)檢部門和現(xiàn)場作業(yè)部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行處理,處理方式包括退貨、返工、讓步放行、降級使用、報(bào)廢等;企業(yè)應(yīng)規(guī)定相應(yīng)權(quán)限的人員,對相應(yīng)層次的不合格品進(jìn)行評審,決定處理方式;不合格品應(yīng)進(jìn)行記錄。
要素14:糾正和預(yù)防措施
負(fù)責(zé)部門舉例: 質(zhì)量管理部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)有既定的渠道對所掌握的不合格信息進(jìn)行分析,并采取糾正和預(yù)防措施消除不合格產(chǎn)生的原因,以防止不合格的再次發(fā)生。這是不斷提高管理水平的必經(jīng)之路。
要素15:搬運(yùn)、儲(chǔ)存、包裝、防護(hù)和交付
負(fù)責(zé)部門舉例: 倉庫、搬運(yùn)運(yùn)輸隊(duì)等
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)對下述過程進(jìn)行良好的控制:
搬運(yùn)——防止搬運(yùn)過程對貨物的損壞;
儲(chǔ)存——防止儲(chǔ)存過程對貨物的損壞
包裝——應(yīng)對包裝過程進(jìn)行適當(dāng)?shù)目刂疲?BR>防護(hù)——對某些特殊物資應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)和隔離措施;
交付——應(yīng)確保產(chǎn)品從出廠后到交付至客戶手中前產(chǎn)品質(zhì)量不受到損失。
要素16:質(zhì)量記錄控制
負(fù)責(zé)部門舉例: 質(zhì)量管理部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:質(zhì)量記錄是證明ISO9001管理體系的運(yùn)行是否有效的憑據(jù),是內(nèi)審監(jiān)督的客觀證據(jù),是將來采取糾正和預(yù)防措施的依據(jù)。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)各部門對質(zhì)量記錄的填寫要真實(shí)、準(zhǔn)確;應(yīng)對質(zhì)量記錄進(jìn)行妥善保存,分類存放,以方便查閱。
要素17:內(nèi)部質(zhì)量審核
負(fù)責(zé)部門/人員舉例: 管理者代表和質(zhì)量管理部門
說明:這是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)提供的一種非常行之有效的監(jiān)督方法,用于對管理體系的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督,不斷找出問題,糾正問題,改進(jìn)管理。這是實(shí)施ISO9001的企業(yè)所特有的,也是ISO9001的優(yōu)勢之一。要做的工作是建立內(nèi)部審核的程序,培訓(xùn)一批稱職的內(nèi)審員,對管理體系的運(yùn)行情況按照規(guī)定的程序進(jìn)行監(jiān)督。
要素18:培訓(xùn)
負(fù)責(zé)部門舉例: 人事部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)比較看重人的因素,它要求企業(yè)內(nèi)所有從事對質(zhì)量有影響的工作的人員都受到相應(yīng)的培訓(xùn)。
要素19:服務(wù)
負(fù)責(zé)部門舉例: 業(yè)務(wù)部門或?qū)iT的服務(wù)部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)在需要時(shí)應(yīng)為客戶提供一定程度的服務(wù),并形成服務(wù)的實(shí)施、驗(yàn)證和報(bào)告的程序。
要素20:統(tǒng)計(jì)技術(shù)
負(fù)責(zé)部門/人員舉例: 質(zhì)量管理部門
標(biāo)準(zhǔn)要求簡述:統(tǒng)計(jì)技術(shù)的采用是質(zhì)量管理水平的升華。ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求企業(yè)應(yīng)在必要的場合,采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)對質(zhì)量進(jìn)行分析(而不是依靠直覺),以獲取科學(xué)、準(zhǔn)確的信息,及時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量波動(dòng)異常的情況,或者為進(jìn)一步改進(jìn)提供依據(jù)。