GB/T 19001-2000
 
 
    目 錄 

前言 

ISO前言 

引言 

0.1 總則 

0.2 過程方法 

0.3 與GB/T19004的關(guān)系 

0.4 與其他管理體系的相容性 

1 范圍 

1.1 總則 

1.2 應(yīng)用 

2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 

3 術(shù)語和定義 

4 質(zhì)量管理體系 

4.1總要求 

4.2文件要求 

4.2.1總則 

4.2.2質(zhì)量手冊 

4.2.3文件控制 

4.2.4記錄控制 

5 管理職責(zé) 

5.1 管理承諾 

5.2 以顧客為關(guān)注焦點 

5.3 質(zhì)量方針 

5.4 策劃 

5.4.1質(zhì)量目標(biāo) 

5.4.2質(zhì)量管理體系策劃 

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 

5.5.1 職責(zé)和權(quán)限 

5.5.2管理者代表 

5.5.3內(nèi)部溝通 

5.6 管理評審 

5.6.1總則 

5.6.2評審輸入 

5.6.3評審輸出 

6 資源管理 

6.1 資源提供 

6.2 人力資源 

6.2.1總則 

6.2.2能力、意識和培訓(xùn) 

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 

6.4 工作環(huán)境 

7 產(chǎn)品實現(xiàn) 

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 

7.2 與顧客有關(guān)的過程 

7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 

7.2.3顧客溝通 

7.3 設(shè)計和開發(fā) 

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 

7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入 

7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出 

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 

7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證 

7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 

7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制 

7.4 采購 

7.4.1采購過程 

7.4.2采購信息 

7.4.3采購產(chǎn)品的驗證 

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 

7.5.3標(biāo)識和可追溯性 

7.5.4顧客財產(chǎn) 

7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 

7.6 監(jiān)視和測量裝置的控制 

8 測量、分析和改進(jìn) 

8.1總則 

8.2 監(jiān)視和測量 

8.2.1顧客滿意 

8.2.2內(nèi)部審核 

8.2.3過程的監(jiān)視和測量 

8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 

8.3 不合格品控制 

8.4 數(shù)據(jù)分析 

8.5 改進(jìn) 

8.5.1持續(xù)改進(jìn) 

8.5.2糾正措施 

8.5.3預(yù)防措施 

附錄A（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T24001-1996之間的對照 

附錄B（提示的附錄）GB/T19001-2000與GB/T19001-1994之間的對照 

文獻(xiàn)目錄 


GB/T 19001-2000 


前 言 

本標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO 9001：2000《質(zhì)量管理體系 要求》。 

本標(biāo)準(zhǔn)是GB/T 19000標(biāo)準(zhǔn)之一。標(biāo)準(zhǔn)中的"應(yīng)"（shall）表示要求，"應(yīng)當(dāng)"（should）僅起指導(dǎo)作用。 

本標(biāo)準(zhǔn)對GB/T19001-1994、GB/T19002-1994和GB/T19003-1994作了技術(shù)性修訂，故本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時，代替GB/T19001-1994、 GB/T19002-1994和 GB/T19003-1994。 

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A和B是提示的附錄。 

本標(biāo)準(zhǔn)由全國質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會（CSBTS/TC151）提出并歸口。 

本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心負(fù)責(zé)起草。 

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)研究中心、中國合格評定國家認(rèn)可中心、賽寶認(rèn)證中心、深圳質(zhì)量認(rèn)證中心、中國進(jìn)出口質(zhì)量認(rèn)證中心、中國標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會、國家電力公司西北電力設(shè)計院、青島海爾集團(tuán)。 

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：李仁良、肖建華、王衛(wèi)東、萬舉勇、曲辛田、李杰、田武、陳傳錚、劉建中。 

　 

GB/T 19001-2000 

I S O 前 言 


國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）是各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員團(tuán)體）組成的世界性的聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成。各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確定的項目感興趣，均由權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織（官方的或非官方的）也可參加有關(guān)工作。ISO與國際電工委員會（IEC）在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面保持密切合作的關(guān)系。 

國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分的規(guī)則起草。 

由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體投票表決，需取得了至少75％參加表決的成員團(tuán)體的同意，國際標(biāo)準(zhǔn)草案才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 

本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，對此應(yīng)引起注意，ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 

國際標(biāo)準(zhǔn)ISO9001由ISO/TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定。 

ISO9001第三版代替第二版ISO9001：1994以及ISO9002：1994和ISO9003：1994，包括對這些文件的技術(shù)性修訂。原已使用ISO9002：1994和ISO9003：1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求，仍可以使用本標(biāo)準(zhǔn)。 

本版標(biāo)準(zhǔn)的名稱發(fā)生了變化，不再有“質(zhì)量保證”一詞。這反映了本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求除了產(chǎn)品質(zhì)量保證以外，還旨在增強(qiáng)顧客滿意。 

本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A 和附錄B僅是提示的附錄。 

　 

GB/T19001-2000 

引 言 

0.1 總則 

采用質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)是組織的一項戰(zhàn)略性決策。一個組織的質(zhì)量管理體系的設(shè)計和實施受各種需求、具體目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標(biāo)準(zhǔn)的目的。 

本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補(bǔ)充�！白ⅰ笔抢斫夂驼f明有關(guān)要求的指南。 

本標(biāo)準(zhǔn)能用于內(nèi)部和外部（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 

本標(biāo)準(zhǔn)的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB/T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。 

0.2 過程方法 

本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織在建立、實施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時采用過程方法，通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 

為使組織有效運作，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，可視為過程。通常，一個過程的輸出直接形成下一個過程的輸入。 

組織內(nèi)諸過程的系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程方法”。 

過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)系以及過程的組合和相互作用進(jìn)行連續(xù)的控制。 

過程方法在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用時，強(qiáng)調(diào)以下方面的重要性： 

a）理解并滿足要求； 

b）需要從增值的角度考慮過程； 

c）獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果； 

d）基于客觀的測量，持續(xù)改進(jìn)過程。 

圖1所反映的以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式展示了4—8章所提出的過程聯(lián)系。這種展示反映了組織在確定輸入要求時，顧客起著重要作用。對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行評價。該模式雖覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求，但卻未詳細(xì)地反映各過程。 

注：此外，稱之為“PDCA”的方法可適用于所有的過程。 PDCA模式可簡述如下： 

P——策劃：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，為提供結(jié)果建立必要的目標(biāo)和過程； 

D——實施：實施過程； 

C——檢查：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求，對過程和產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測量，并報告結(jié)果； 

A——改進(jìn)：采取措施，以持續(xù)改進(jìn)過程業(yè)績。 

0.3 與GB/T 19004的關(guān)系 

GB/T 19001和GB/T 19004已制定為一對協(xié)調(diào)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。他們相互補(bǔ)充，但也可以單獨使用。雖然這兩項標(biāo)準(zhǔn)具有不同的范圍，但卻具有相似的結(jié)構(gòu)，以有助于他們作為協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用。 

GB/T 19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用于認(rèn)證或合同目的。在滿足顧客要求方面，GB/T 19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。 

與GB/T 19001相比，GB/T 19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標(biāo)提供了指南，除了有效性，該標(biāo)準(zhǔn)還特別關(guān)注持續(xù)改進(jìn)組織的總體業(yè)績與效率。對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進(jìn)而超越GB/T 19001要求的那些組織，GB/T 19004推薦了指南。然而，用于認(rèn)證或合同不是GB/T 19004的目的。 

0.4 與其它管理體系的相容性 

為了使用者的利益，本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 24001-1996相互趨近，以增強(qiáng)兩類標(biāo)準(zhǔn)的相容性。 

本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對其它管理體系的特定要求，如環(huán)境管理，職業(yè)衛(wèi)生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而，本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠?qū)⒆陨淼馁|(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結(jié)合或整合。組織為了建立符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，可能會改變現(xiàn)行的管理體系 　 

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 

　 

質(zhì) 量 管 理 體 系 要 求 
GB/T 19001-2000 


idt ISO 9001:2000 

代替 GB/T 19001-1994 

GB/T 19002-1994 

Quality management systems — Requirements I 
GB/T 19003-1994 


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1 范圍 


1.1總則 

本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： 

a) 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； 

b) 通過體系的有效應(yīng)用，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 

注：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 

1.2 應(yīng)用 

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求都是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織。 

當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮對其進(jìn)行刪減。。 

除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任的要求，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。 


2 .引用標(biāo)準(zhǔn) 

下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 

GB/T 19000-2000 質(zhì)量管理體系－基礎(chǔ)和術(shù)語（idt ISO9000:2000）。 

3.術(shù)語和定義 

本標(biāo)準(zhǔn)采用GB/T 19000中的術(shù)語和定義。 

本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當(dāng)前的使用情況： 

供方———— 組織 ————顧客 

本標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語“組織”用以取代GB/T 19001-1994所使用的術(shù)語“供方”，術(shù)語“供方”用以取代術(shù)語“分承包方”。 

本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。 


4. 質(zhì)量管理體系 

4.1總要求 

組織應(yīng)依照本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進(jìn)其有效性。 

組織應(yīng)： 

a) 識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）； 

b) 確定這些過程的順序和相互作用； 

c) 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準(zhǔn)則和方法； 

d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視； 

e) 監(jiān)視、測量和分析這些過程； 

f) 實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進(jìn)。 

組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求管理這些過程。 

針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以識別。 

注：上述質(zhì)量管理體系所需的過程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。 

4.2 文件要求 

4.2.1總則 

質(zhì)量管理體系文件應(yīng)該包括： 

a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； 

b) 質(zhì)量手冊； 

c）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序； 

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運作和控制所需的文件； 

e）本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄。(見4.2.4) 

注：（1）本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 

（2）不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于： 

a) 組織的規(guī)模和活動的類型； 

b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； 

c) 人員的能力。 

（3）文件可采用任何形式或類型的媒體。 

4.2.2質(zhì)量手冊 

組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括： 

a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性（見1.2）； 

b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟�用�?nbsp;

c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 

4.2.3文件控制 

質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。質(zhì)量記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進(jìn)行控制。 

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制： 

a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； 

b) 必要時對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)； 

c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； 

d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； 

e) 確保文件保持清晰、易于識別； 

f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)； 

g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 

4.2.4記錄控制 

應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定記錄的標(biāo)識、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 


5.管理職責(zé) 

5.1管理承諾 

最高管理者應(yīng)通過以下活動，對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： 

a）向組織傳達(dá)滿足顧客要求及法律法規(guī)要求的重要性； 

b）制定質(zhì)量方針； 

c）確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； 

d）進(jìn)行管理評審； 

e）確保資源的獲得。 

5.2　以顧客為關(guān)注焦點 

最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。 

5.3質(zhì)量方針 

最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： 

a）與組織的宗旨相適應(yīng)； 

b）包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 

c）提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； 

d）在組織內(nèi)得到溝通和理解； 

e）在持續(xù)適宜性方面得到評審。 

5.4 策劃 

5.4.1　質(zhì)量目標(biāo) 

最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 

5.4.2　質(zhì)量管理體系策劃 

最高管理者應(yīng)確保：： 

a) 對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及4.1的要求。 

b) 在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 

5.5職責(zé)、權(quán)限與溝通 

5.5.1職責(zé)和權(quán)限 

最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。 

5.5.2管理者代表 

最高管理者應(yīng)指定一名管理者， 無論該成員在其它方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限。 

a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持； 

b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進(jìn)的需求； 

c) 確保在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識。 

注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 

5.5.3內(nèi)部溝通 

最高管理者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。 

5.6管理評審 

5.6.1總則 

最高管理者應(yīng)按策劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 

應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。 

5.6.2評審輸入 

管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息； 

a) 審核結(jié)果； 

b) 顧客反饋； 

c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； 

d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； 

e) 以往管理評審的跟蹤措施； 

f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更； 

g) 改進(jìn)的建議。 

5.6.3　評審輸出 

管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： 

a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； 

b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； 

c) 資源需求。 


6.　資源管理 

6.1資源提供 

組織應(yīng)確定并提供以下方面所需的資源： 

a) 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； 

b) 通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意。 

6.2 人力資源 

6.2.1 總則 

基于適當(dāng)?shù)慕逃�、培�?xùn)、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。 

6.2.2　能力、意識和培訓(xùn) 

組織應(yīng)： 

a） 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力； 

b） 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； 

c） 評價所采取措施的有效性； 

d） 確保員工認(rèn)識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； 

e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見4.2.4）。 

6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 

組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施, 適用時， 基礎(chǔ)設(shè)施包括： 

a) 建筑物、、工作場所和相關(guān)的設(shè)施； 

b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； 

c) 支持性服務(wù)，（如運輸或通訊）。 

6.4 工作環(huán)境 

組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 


7. 產(chǎn)品實現(xiàn) 

7.1 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 

組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其它過程的要求相一致（見4.1）。 

在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行策劃時，組織應(yīng)確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容： 

a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； 

b) 針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求； 

c) 產(chǎn)品所要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 

d) 對實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。 

策劃的輸出形式應(yīng)適于組織的運作方式。 

注： 

（1）對應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計劃。 

（2）組織也可將7.3的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。 

7.2 與顧客有關(guān)的過程 

7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 

組織應(yīng)確定： 

a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； 

b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； 

c) 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； 

d) 組織確定的任何附加要求。 

7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審 

組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： 

a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； 

b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； 

c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求。 

評審結(jié)果及評審所引起的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 

若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 

若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 

注：：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評審。 

7.2.3 顧客溝通 

組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定并實施與顧客溝通的有效安排： 

a) 產(chǎn)品信息； 

b) 問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改； 

c) 顧客反饋,包括顧客抱怨。 

7.3 設(shè)計和開發(fā) 

7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃 

組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行策劃和控制。 

在進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定： 

a) 設(shè)計和開發(fā)階段； 

b) 適合于每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認(rèn)活動； 

c) 設(shè)計和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 

組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 

隨設(shè)計和開發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時策劃的輸出應(yīng)予更新。 

7.3.2 設(shè)計和開發(fā)輸入 

應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括： 

a) 功能和性能的要求； 

b) 適用的法律法規(guī)要求； 

c) 適用時，以前類似設(shè)計提供的信息； 

d) 設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。 

應(yīng)對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。 

7.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸出 

設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)輸入進(jìn)行驗證的的方式提出，并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn)。 

設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)： 

a) 滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求； 

b) 給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； 

c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； 

d) 規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 

7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審 

在適宜的階段，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以便： 

a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； 

b) 識別任何問題并提出必要的措施。 

評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表，評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 

7.3.5 設(shè)計和開發(fā)驗證 

為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 

7.3.6 設(shè)計和開發(fā)確認(rèn) 

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完成。確認(rèn)結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。 

7.3.7 設(shè)計和開發(fā)更改的控制 

應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，并保持記錄。適當(dāng)時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認(rèn)，并在實施前得到批準(zhǔn)。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對產(chǎn)品組成部份和已交付產(chǎn)品的影響。 

更改的評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 

7.4 采購 

7.4.1 采購過程 

組織應(yīng)確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。 

組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準(zhǔn)則。評價結(jié)果及評價所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 

7.4.2 采購信息 

采購信息應(yīng)表述擬采購的產(chǎn)品，適當(dāng)時應(yīng)包括： 

a) 產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求； 

b) 人員資格的要求； 

c) 質(zhì)量管理體系的要求。 

在與供方溝通前，組織應(yīng)確保所規(guī)定的采購要求是充分與適宜的。 

7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證 

組織應(yīng)確定并實施檢驗或其他必要的活動，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。 

當(dāng)組織或顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。 

7.5 生產(chǎn)和服務(wù)提供 

7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 

組織應(yīng)策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控條件應(yīng)包括： 

a) 獲得表述產(chǎn)品特性的信息； 

b) 必要時，獲得作業(yè)指導(dǎo)書； 

c) 使用適宜的設(shè)備； 

d) 獲得和使用監(jiān)視和測量裝置； 

e) 實施監(jiān)視和測量； 

f) 放行、交付和交付后活動的實施。 

7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 

當(dāng)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認(rèn)。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。 

確認(rèn)應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 

組織應(yīng)對這些過程作出安排，適用時包括： 

a) 為過程的評審和批準(zhǔn)所規(guī)定的準(zhǔn)則； 

b) 設(shè)備的認(rèn)可和人員資格的鑒定； 

c) 使用特定的方法和程序； 

d) 記錄的要求（見4.2.4）； 

e) 再確認(rèn)。 

7.5.3 標(biāo)識和可追溯性 

適當(dāng)時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。 

組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求標(biāo)識產(chǎn)品的狀態(tài)。 

在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識（見4.2.4）。 

注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標(biāo)識和可追溯性的一種方法。 

7.5.4 顧客財產(chǎn) 

組織應(yīng)愛護(hù)在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)，。組織應(yīng)識別、驗證、保護(hù)和維護(hù)供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，并保持記錄（見4.2.4）。 

注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。 

7.5.5產(chǎn)品防護(hù) 

在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)，這種防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識、搬運、包裝、貯存和保護(hù)。防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。 

7.6監(jiān)視和測量裝置的控制 

組織應(yīng)確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)。 

組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行并以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。 

為確保結(jié)果有效，必要時，測量設(shè)備應(yīng)： 

a) 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或驗證。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； 

b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時再調(diào)整； 

c) 得到識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； 

d) 防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； 

e) 在搬運、維護(hù)和貯存期間防止損壞或失效； 

此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進(jìn)行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧�。校�?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予以保持（見4.2.4）。 

當(dāng)計算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，必要時再確認(rèn)。 

注：作為指南，參見GB/T19022.1和GB/T19022.2。 

8 測量、分析和改進(jìn) 

8.1 總則 

組織應(yīng)策劃并實施以下方面所需的監(jiān)視、測量、分析和改進(jìn)過程： 

a) 證實產(chǎn)品的符合性； 

b）確保質(zhì)量管理體系的符合性； 

c）持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 

這應(yīng)包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應(yīng)用程度的確定。 

8.2 監(jiān)視和測量 

8.2.1顧客滿意 

作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)對顧客有關(guān)組織是否已滿足其要求的感受的信息進(jìn)行監(jiān)視，并確定獲取和利用這種信息的方法。 

8.2.2　內(nèi)部審核 

組織應(yīng)按策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： 

a) 符合策劃的安排（見7.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求； 

b) 得到有效實施與保持。 

考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果，應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。 

策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責(zé)和要求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 

負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施，已消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。跟蹤活動應(yīng)包括所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。 

注：作為指南，參見GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。 

8.2.3 過程的監(jiān)視和測量 

組織應(yīng)采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適用時進(jìn)行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當(dāng)未能達(dá)到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。 

8.2.4 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 

組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進(jìn)行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。 

應(yīng)保持符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員(見4.2.4)。 

除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時得到顧客的批準(zhǔn)，否則，在策劃的安排（見7.1）已圓滿完成之前，不應(yīng)放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 

8.3 不合格品控制 

組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止其非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定。 

組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 

a) 采取措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； 

b) 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn)，適用時經(jīng)顧客批準(zhǔn)，讓步使用、放行或接收不合格品； 

c) 采取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。 

應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄（見4.2.4）。 

在不合格品得到糾正之后應(yīng)對其再次進(jìn)行驗證，以證實符合要求。。 

當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。 

8.4數(shù)據(jù)分析 

組織應(yīng)確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。 

數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息： 

a) 顧客滿意（見8.2.1）； 

b) 與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）； 

c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機(jī)會； 

d) 供方。 

8.5 改進(jìn) 

8.5.1 持續(xù)改進(jìn) 

組織應(yīng)利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 

8.5.2 糾正措施 

組織應(yīng)采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。 

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 

a) 評審不合格（包括顧客抱怨）； 

b) 確定不合格的原因； 

c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； 

d) 確定和實施所需的措施； 

e) 記錄所采取措施結(jié)果（見4.2.4）； 

f) 評審所采取的糾正措施。 

8.5.3 預(yù)防措施 

組織應(yīng)確定措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 

應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面的要求： 

a) 確定潛在不合格及其原因； 

b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； 

c) 確定和實施所需的措施； 

d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見4.2.4）； 

e) 評審所采取的預(yù)防措施。