世界各國對ISO13485標準的態(tài)度
    醫(yī)療器械行業(yè)的國際質(zhì)量體系標準

    不管在世界的哪個角落，客戶都是在他們可以負擔的前提下選擇最佳質(zhì)量的產(chǎn)品，在醫(yī)療行業(yè)更是如此。ISO13485/8就是醫(yī)療器械行業(yè)最新的國際質(zhì)量體系標準。遵循此標準的醫(yī)療器械制造商就能表明它們已經(jīng)建立了質(zhì)量保證體系來保障公眾的安全不受到侵害。

    典型標準

    ISO13488: 1996是ISO9001: 1994的特殊模塊（sector specific models）。換句話說，ISO 13485考慮到了生產(chǎn)設計階段，開發(fā)階段，生產(chǎn)階段，安裝階段和服務階段的要求。 
    ISO13485是EN46001:1996的功能性總結(jié)。.雖然它們之間略有不同，但符合ISO標準的所有要求就意味著符合EN標準的所有要求。唯一兩個在ISO13485中有而在EN標準中沒有提及的要求有：1）4.9f — 過程控制中電腦軟件的檢測，及2）4.4.1 — 設計控制潛在的危機分析。

    國際認可

    ISO3485標準在世界范圍內(nèi)受到廣泛認同。通過此標準的認證表示你的產(chǎn)品可以得到醫(yī)療工作者和最終用戶的信任。

    歐洲

    醫(yī)療器械終端產(chǎn)品的制造商，需要遵循的規(guī)范是ISO13485/8或EN46000，并要求其分包商同樣遵循。

    美國

    根據(jù)美國食品和藥品管理局（FDA）的規(guī)定，制造商必須建立質(zhì)量保證體系。美國FDA的標準被稱之為質(zhì)量體系標準 — 即1996年頒發(fā)的21 CFR 820，它在導言中述及ISO13485標準和它基本一致。前面所提及的僅在ISO13485標準中才有的兩條要求就是ISO標準和歐洲規(guī)范EN46000及美國FDA要求不同的地方。

    加拿大

    生產(chǎn)的醫(yī)療器械首次投放市場時，制造商必須依照ISO13485標準要求對其質(zhì)量管理體系進行認證

    亞洲

    澳大利亞、日本、中國、臺灣、新加坡、泰國等國家，或者正式要求出具符合ISO13485標準的證明，或者在進口許可程序中非正式地要求遵循ISO標準。