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摘要：2011年1月4日,美國發(fā)布《食品安全現代化法》，從多個方面對《食品、藥品和化妝品法》進行了修訂與補充，這是美國食品安全監(jiān)管體系70年來的最大一次調整。近年來FDA又先后發(fā)布了多個配套法規(guī)和要求，這些變化對我國輸美食品企業(yè)提出了嚴峻挑戰(zhàn)，本文從新出臺的配套法規(guī)的角度分析新法規(guī)對中國輸美起來帶來的新挑戰(zhàn)。
關鍵詞：食品安全現代化法案 挑戰(zhàn)
一、前言
2013年1月，美國FDA發(fā)布了《現行良好操作規(guī)范和食品危害分析及基于風險的預防性控制措施》（簡稱《食品的預防控制措施法規(guī)》）和《農產品種植、收獲、包裝、儲存標準》（簡稱《食用農產品GAP法規(guī)》）兩項強制性配套行政法規(guī)（CFR）草案，這是美國《食品安全現代化法》（FSMA）2011年實施后，首次發(fā)布該法案的配套法規(guī)。
FSMA立法內容包括四個方面：一是預防控制，即通過制定食品安全標準、完善食品安全保障措施，特別提出制定預防“故意污染”的食品安全標準，來實現“未雨綢繆、防患未然”的食品安全目標；二是主動出擊，即通過加強檢查、監(jiān)管頻率、措施，來提高生產食品的規(guī)范性、安全性，必要情況下，對高風險食品、問題食品可以采取強制召回、檢查食品安全記錄、行政扣留、暫停注冊、擴大產品追溯、第三方實驗室測試等措施，確保食品安全；三是加強進口食品安全管理，即通過進口商問責制、第三方對國外食品設施等效性確認、進口高風險產品認證、合格進口商自愿項目等措施，使進口食品達到美國食品安全標準要求；四是加強各方合作，即一方面加強美國國內各部門之間的食品安全合作、信息交流，另一方面加強與國外政府食品機構之間的食品合作、信息交流方式，最終實現美國食品安全保障根本目的。FSMA配套行政法規(guī)《食食品的預防控制措施法規(guī)》、《食用農產品GAP法規(guī)》、《供應商的確認程序》、《動物飼料的預防性控制措施》與《第三方認證的采信》都已陸續(xù)發(fā)布�？偟膩碚f，FSMA是美國70多年以來首次對《食品藥品化妝品法》進行的一次徹底修改和完善。
二、影響范圍
2013出臺的《食品的預防控制措施法規(guī)》與《食用農產品GAP法規(guī)》作為《食品安全現代化法案》的兩項強制性配套行政法規(guī)（CFR），兩項新法規(guī)實施后將對我國輸美食用農產品以及加工食品帶來深刻的影響。
《食品的預防控制措施法規(guī)》適用范圍為從事食品生產、加工、包裝和儲存的企業(yè)，所有依《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)規(guī)定需要向FDA進行注冊的企業(yè)，都在該法規(guī)的適用范圍內，包括國內食品以及來自其他國家的進口食品。法規(guī)主要包含兩大內容：一是對美國現行良好操作規(guī)范（cGMP）進行更新升級，增加了防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制等相關要求，更新了相關法規(guī)措辭，刪除了某些含建議的條款，并對強制要求開展培訓以及是否將某些建議性條款改為強制性條款征求了意見；二是提出每個食品企業(yè)應制定基于風險的預防性控制體系，實施書面的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）。該法規(guī)也設定了豁免范圍，包括已強制實施HACCP的水產品或果蔬汁企業(yè)（但僅豁免微生物危害部分）、低酸罐頭企業(yè)、小/微型企業(yè)、農場等。
《食用農產品GAP法規(guī)》適用范圍主要是能直接食用的初級農產品，主要是可生食的果蔬產品，其重點關注已識別的微生物污染途徑。該法規(guī)要求相關農場以及農產品加工企業(yè)建立符合要求的農產品種植、收獲、包裝、儲存標準（良好農業(yè)操作規(guī)范GAP）。
三、應對方法
企業(yè)首先因對相關法案進行研讀了解，兩項法案草案都十分詳細，對相關要求和適用條件進行了詳細的闡述。雖然現在還不是正式版本，但對草案的研讀與學習對相關生產加工企業(yè)質量安全防控意識的提高和質量管理體系的持續(xù)改善來說本身就是一種借鑒和學習。我們的《出口食品生產企業(yè)備案管理規(guī)定》（總局142號令）中也明確要求“出口食品企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生體系，并保證體系有效運行。”可看出，在對食品安全風險的防控的關注來說，中美的出發(fā)點一致的。法案里有很多值得學習與借鑒的條目完全可以讓企業(yè)引進吸收，為我所用。從這點來說，轄區(qū)相關出口食品生產企業(yè)都應該學習了解美國最新法規(guī)的相關要求與關注要點。
其次，對已經在實施和運行HACCP的輸美罐頭企業(yè)來說，應著手在HACCP文件的基礎上建立書面的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）以及防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制，同時《食品的預防控制措施法規(guī)》對培訓提出了強制性要求，企業(yè)應予以重視并形成相關培訓記錄以及相應的效果評價結果。也就是說企業(yè)要對輸美產品重新進行完整的風險分析，將FDA在法規(guī)中提出的一些細節(jié)納入自己的危害分析和預防性措施控制體系，對現行的HACCP計劃進行修訂，打上補丁，對新增的放射性危害和過敏原的危害進行控制并形成書面的食品安全計劃（FSP），提升食品安全體系的適用性與完整性。雖然《食品的預防控制措施法規(guī)》對低酸罐頭企業(yè)有相應的豁免程序，但企業(yè)要走相應豁免程序需向美國FDA提交大量證明性、符合性材料，程序上十分復雜，不建議企業(yè)走豁免途徑。
而對相關輸美初級食用農產品加工企業(yè)、基地來說，應重視《食用農產品GAP法規(guī)》，該法規(guī)重點關注食品中已識別的微生物危害，要求相關初級食用農產品加工企業(yè)、基地按照良好農業(yè)操作規(guī)范（GAP）的要求進行農產品的種植、收獲、包裝、儲存。也就是說以后對輸美初級農產品生產加工企業(yè)來說良好農業(yè)操作規(guī)范（GAP）成了一個門檻性要求。雖然該法規(guī)也指出“年均銷售額低于50萬美元的小型農場有3年的過渡期，年均銷售額低于25萬美元的微型農場有4年的過渡期，年均銷售額低于2.5萬美元的農場則可以完全豁免；法規(guī)允許農場在水質和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法。同時，美國各州政府及外國政府可鑒于當地具體種植條件，向FDA提出申請，對該法規(guī)部分或全部條款進行等效變化處理。”但是，同樣的，這里要申請到FDA的豁免也存在程序上的復雜性和時間上的不確定性。其實，在應對美國《食用農產品GAP法規(guī)》方面，總局和認監(jiān)委已經在著手實施推進中美農產品安全認真標準的等效性工作。我國良好農業(yè)規(guī)范（CHINA GAP）認證范圍中的作物基礎包含“水果和蔬菜”模塊，這和FDA農產品標準的適用范圍是一致的。同時，我國GAP標準（GB/T 20014）中的條款完全覆蓋了FDA農產品標準關注的7個方面。這為中國良好農業(yè)規(guī)范（CHINA GAP）認證與符合美國FDA農產品標準之間實現等效提供了可能。
四、新法規(guī)帶來的啟示
簡單來說，不管對哪一類型的輸美企業(yè)來說，要做的都應該是去積極著手應對新法規(guī)的調整，順勢而為，盡早升級，而不是想方設法去獲得去取得豁免，因為美國作為一個成熟的法制國家，其食品安全監(jiān)管體系總體來說是比較完善的，就算某一部法律你能獲得豁免，某一個部門你能豁免其監(jiān)管，但總有相關部門和法律去約束你的行為。
再次，需要注意的是這里談到的兩個準備出臺的新法規(guī)只是美國眾多食品安全法規(guī)中很小一部分，例如食品的農藥殘留問題在這里并沒有作為重點提出來，但并不代表農藥殘留殘問題在美國不受關注。在美國食品安全也是分段式監(jiān)管，除了美國食品藥品監(jiān)督管理（FDA）農藥殘留方面是還有很大一部分工作是由美國環(huán)境保護局(EPA)來完成。還有比如美國農業(yè)部（USDA）、商務部、疾病防治中心(CDC)等眾多達12個具體部門來執(zhí)行35部法令來對食品安全進行監(jiān)管。
最后，我們應該看到發(fā)達國家持續(xù)嚴格的食品安全管制，對我們出口食品在國際市場上的成功表現提出了新挑戰(zhàn)，同時也帶來了新機遇。對于那些準備好的出口企業(yè)和供應商來說，更嚴格的法規(guī)和標準意味著的更大商機，當80年代末HACCP在美國應用實施時，中國企業(yè)第一時間將其理念引入，使我們的食品企業(yè)能夠站在國際舞臺的前沿參與全球貿易競爭、取得優(yōu)勢；而對于那些沒有準備的，更嚴格的法規(guī)和標準就意味著安全和市場準入風險，它們必將被游離于國際貿易之外。
淺談美國《食品安全現代化法案》最新配套法規(guī)對中國輸美企業(yè)對美國帶來的新挑戰(zhàn).pdf
關鍵詞：食品安全現代化法案 挑戰(zhàn)
一、前言
2013年1月，美國FDA發(fā)布了《現行良好操作規(guī)范和食品危害分析及基于風險的預防性控制措施》（簡稱《食品的預防控制措施法規(guī)》）和《農產品種植、收獲、包裝、儲存標準》（簡稱《食用農產品GAP法規(guī)》）兩項強制性配套行政法規(guī)（CFR）草案，這是美國《食品安全現代化法》（FSMA）2011年實施后，首次發(fā)布該法案的配套法規(guī)。
FSMA立法內容包括四個方面：一是預防控制，即通過制定食品安全標準、完善食品安全保障措施，特別提出制定預防“故意污染”的食品安全標準，來實現“未雨綢繆、防患未然”的食品安全目標；二是主動出擊，即通過加強檢查、監(jiān)管頻率、措施，來提高生產食品的規(guī)范性、安全性，必要情況下，對高風險食品、問題食品可以采取強制召回、檢查食品安全記錄、行政扣留、暫停注冊、擴大產品追溯、第三方實驗室測試等措施，確保食品安全；三是加強進口食品安全管理，即通過進口商問責制、第三方對國外食品設施等效性確認、進口高風險產品認證、合格進口商自愿項目等措施，使進口食品達到美國食品安全標準要求；四是加強各方合作，即一方面加強美國國內各部門之間的食品安全合作、信息交流，另一方面加強與國外政府食品機構之間的食品合作、信息交流方式，最終實現美國食品安全保障根本目的。FSMA配套行政法規(guī)《食食品的預防控制措施法規(guī)》、《食用農產品GAP法規(guī)》、《供應商的確認程序》、《動物飼料的預防性控制措施》與《第三方認證的采信》都已陸續(xù)發(fā)布�？偟膩碚f，FSMA是美國70多年以來首次對《食品藥品化妝品法》進行的一次徹底修改和完善。
二、影響范圍
2013出臺的《食品的預防控制措施法規(guī)》與《食用農產品GAP法規(guī)》作為《食品安全現代化法案》的兩項強制性配套行政法規(guī)（CFR），兩項新法規(guī)實施后將對我國輸美食用農產品以及加工食品帶來深刻的影響。
《食品的預防控制措施法規(guī)》適用范圍為從事食品生產、加工、包裝和儲存的企業(yè)，所有依《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》第415節(jié)規(guī)定需要向FDA進行注冊的企業(yè)，都在該法規(guī)的適用范圍內，包括國內食品以及來自其他國家的進口食品。法規(guī)主要包含兩大內容：一是對美國現行良好操作規(guī)范（cGMP）進行更新升級，增加了防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制等相關要求，更新了相關法規(guī)措辭，刪除了某些含建議的條款，并對強制要求開展培訓以及是否將某些建議性條款改為強制性條款征求了意見；二是提出每個食品企業(yè)應制定基于風險的預防性控制體系，實施書面的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）。該法規(guī)也設定了豁免范圍，包括已強制實施HACCP的水產品或果蔬汁企業(yè)（但僅豁免微生物危害部分）、低酸罐頭企業(yè)、小/微型企業(yè)、農場等。
《食用農產品GAP法規(guī)》適用范圍主要是能直接食用的初級農產品，主要是可生食的果蔬產品，其重點關注已識別的微生物污染途徑。該法規(guī)要求相關農場以及農產品加工企業(yè)建立符合要求的農產品種植、收獲、包裝、儲存標準（良好農業(yè)操作規(guī)范GAP）。
三、應對方法
企業(yè)首先因對相關法案進行研讀了解，兩項法案草案都十分詳細，對相關要求和適用條件進行了詳細的闡述。雖然現在還不是正式版本，但對草案的研讀與學習對相關生產加工企業(yè)質量安全防控意識的提高和質量管理體系的持續(xù)改善來說本身就是一種借鑒和學習。我們的《出口食品生產企業(yè)備案管理規(guī)定》（總局142號令）中也明確要求“出口食品企業(yè)應當建立和實施以危害分析和預防控制措施為核心的食品安全衛(wèi)生體系，并保證體系有效運行。”可看出，在對食品安全風險的防控的關注來說，中美的出發(fā)點一致的。法案里有很多值得學習與借鑒的條目完全可以讓企業(yè)引進吸收，為我所用。從這點來說，轄區(qū)相關出口食品生產企業(yè)都應該學習了解美國最新法規(guī)的相關要求與關注要點。
其次，對已經在實施和運行HACCP的輸美罐頭企業(yè)來說，應著手在HACCP文件的基礎上建立書面的食品安全計劃（FSP），重點關注食品中危害的預防（新增放射性危害）以及防止食品過敏原危害以及交叉污染的控制，同時《食品的預防控制措施法規(guī)》對培訓提出了強制性要求，企業(yè)應予以重視并形成相關培訓記錄以及相應的效果評價結果。也就是說企業(yè)要對輸美產品重新進行完整的風險分析，將FDA在法規(guī)中提出的一些細節(jié)納入自己的危害分析和預防性措施控制體系，對現行的HACCP計劃進行修訂，打上補丁，對新增的放射性危害和過敏原的危害進行控制并形成書面的食品安全計劃（FSP），提升食品安全體系的適用性與完整性。雖然《食品的預防控制措施法規(guī)》對低酸罐頭企業(yè)有相應的豁免程序，但企業(yè)要走相應豁免程序需向美國FDA提交大量證明性、符合性材料，程序上十分復雜，不建議企業(yè)走豁免途徑。
而對相關輸美初級食用農產品加工企業(yè)、基地來說，應重視《食用農產品GAP法規(guī)》，該法規(guī)重點關注食品中已識別的微生物危害，要求相關初級食用農產品加工企業(yè)、基地按照良好農業(yè)操作規(guī)范（GAP）的要求進行農產品的種植、收獲、包裝、儲存。也就是說以后對輸美初級農產品生產加工企業(yè)來說良好農業(yè)操作規(guī)范（GAP）成了一個門檻性要求。雖然該法規(guī)也指出“年均銷售額低于50萬美元的小型農場有3年的過渡期，年均銷售額低于25萬美元的微型農場有4年的過渡期，年均銷售額低于2.5萬美元的農場則可以完全豁免；法規(guī)允許農場在水質和動物源性土壤改良劑的某些要求上采取變通方法。同時，美國各州政府及外國政府可鑒于當地具體種植條件，向FDA提出申請，對該法規(guī)部分或全部條款進行等效變化處理。”但是，同樣的，這里要申請到FDA的豁免也存在程序上的復雜性和時間上的不確定性。其實，在應對美國《食用農產品GAP法規(guī)》方面，總局和認監(jiān)委已經在著手實施推進中美農產品安全認真標準的等效性工作。我國良好農業(yè)規(guī)范（CHINA GAP）認證范圍中的作物基礎包含“水果和蔬菜”模塊，這和FDA農產品標準的適用范圍是一致的。同時，我國GAP標準（GB/T 20014）中的條款完全覆蓋了FDA農產品標準關注的7個方面。這為中國良好農業(yè)規(guī)范（CHINA GAP）認證與符合美國FDA農產品標準之間實現等效提供了可能。
四、新法規(guī)帶來的啟示
簡單來說，不管對哪一類型的輸美企業(yè)來說，要做的都應該是去積極著手應對新法規(guī)的調整，順勢而為，盡早升級，而不是想方設法去獲得去取得豁免，因為美國作為一個成熟的法制國家，其食品安全監(jiān)管體系總體來說是比較完善的，就算某一部法律你能獲得豁免，某一個部門你能豁免其監(jiān)管，但總有相關部門和法律去約束你的行為。
再次，需要注意的是這里談到的兩個準備出臺的新法規(guī)只是美國眾多食品安全法規(guī)中很小一部分，例如食品的農藥殘留問題在這里并沒有作為重點提出來，但并不代表農藥殘留殘問題在美國不受關注。在美國食品安全也是分段式監(jiān)管，除了美國食品藥品監(jiān)督管理（FDA）農藥殘留方面是還有很大一部分工作是由美國環(huán)境保護局(EPA)來完成。還有比如美國農業(yè)部（USDA）、商務部、疾病防治中心(CDC)等眾多達12個具體部門來執(zhí)行35部法令來對食品安全進行監(jiān)管。
最后，我們應該看到發(fā)達國家持續(xù)嚴格的食品安全管制，對我們出口食品在國際市場上的成功表現提出了新挑戰(zhàn)，同時也帶來了新機遇。對于那些準備好的出口企業(yè)和供應商來說，更嚴格的法規(guī)和標準意味著的更大商機，當80年代末HACCP在美國應用實施時，中國企業(yè)第一時間將其理念引入，使我們的食品企業(yè)能夠站在國際舞臺的前沿參與全球貿易競爭、取得優(yōu)勢；而對于那些沒有準備的，更嚴格的法規(guī)和標準就意味著安全和市場準入風險，它們必將被游離于國際貿易之外。
淺談美國《食品安全現代化法案》最新配套法規(guī)對中國輸美企業(yè)對美國帶來的新挑戰(zhàn).pdf