摘要:HACCP傳入中國多年,已有很多企業(yè)通過了HACCP認(rèn)證,但對于驗(yàn)證的概念依然有些模糊,筆者認(rèn)為可以借薦GMP中的對于驗(yàn)證的定義,對過程、系統(tǒng)、清潔、方法等多方面進(jìn)行驗(yàn)證,使食品整個生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)。
關(guān)鍵詞:HACCP 驗(yàn)證 方法
引言
HACCP從20世紀(jì)80年代末傳入中國,至2002年正式在國內(nèi)應(yīng)用,到現(xiàn)在也已有10多個年頭了,但大部分企業(yè)對驗(yàn)證的概念很模糊,不知道哪些需要做驗(yàn)證,如何做驗(yàn)證。
1.什么是驗(yàn)證
ISO22000中驗(yàn)證的定義:”通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。” 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)定義驗(yàn)證:“驗(yàn)證即建立能提供高度保證的文件證據(jù),證明特定的過程能持續(xù)生產(chǎn)出符合產(chǎn)品預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量特性的產(chǎn)品。”GMP對驗(yàn)證的定義:“證明任何程序、生產(chǎn)過程設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動”; ISO對驗(yàn)證的定義比較抽象,概括性較強(qiáng);對于單項(xiàng)驗(yàn)證,我們可以借鑒FDA及GMP對驗(yàn)證的定義,驗(yàn)證是保證過程達(dá)到其預(yù)期目的,因此驗(yàn)證的對象可以明確為過程,設(shè)備,系統(tǒng)。
2.為什么要驗(yàn)證?
大多數(shù)的過程不能被100%核實(shí)、查證、檢驗(yàn);而過程驗(yàn)證的文件能證明過程在保證食品安全方面是有效的,并且能夠在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求。不驗(yàn)證,不足以置信;只有經(jīng)過驗(yàn)證,才能確保系統(tǒng)、設(shè)備、方法和產(chǎn)品的表現(xiàn)如期望的一樣具有可靠性、重復(fù)性和持續(xù)性;食品安全管理體系驗(yàn)證是為了保證它同策劃活動一樣發(fā)揮作用,并按最新獲得的信息及時更新。
3.哪些需要驗(yàn)證
驗(yàn)證的系統(tǒng)包括工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證,如混合機(jī),攪拌機(jī),灌裝封口機(jī),關(guān)鍵過程設(shè)備等;公用系統(tǒng),如純化水系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),壓縮空氣系統(tǒng)等;清潔/消毒驗(yàn)證;檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證;方法驗(yàn)證;產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。在HACCP體系中,最起碼應(yīng)該驗(yàn)證CCP點(diǎn)工藝,清潔/消毒驗(yàn)證,測試方法驗(yàn)證。
4.如何進(jìn)行驗(yàn)證
驗(yàn)證方法主要分三大類來闡述:工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器;清潔/消毒系統(tǒng);方法驗(yàn)證;
A : 工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器驗(yàn)證
工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器驗(yàn)證驗(yàn)證方法可分為預(yù)驗(yàn)證,同步驗(yàn)證,回顧性驗(yàn)證及再驗(yàn)證,既使用前驗(yàn)證,生產(chǎn)同時驗(yàn)證,數(shù)據(jù)驗(yàn)證及過程驗(yàn)證。預(yù)驗(yàn)證是全過程的驗(yàn)證,其它幾種是預(yù)驗(yàn)證中的單個步驟的驗(yàn)證。因此我們以預(yù)驗(yàn)證為例介紹此類驗(yàn)證:
預(yù)驗(yàn)證步驟圖
圖1 驗(yàn)證過程中的驗(yàn)證圖解- 來源: W. van Gerwen, 2006
新設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證先要有個驗(yàn)證總計劃,總計劃是基于需驗(yàn)證的設(shè)施,工藝,設(shè)備和控制系統(tǒng),建立的驗(yàn)證方法和途徑.在購買新設(shè)備或新系統(tǒng)前,要根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的性能和工藝要求建立用戶要求說明,大致列出系統(tǒng)的關(guān)鍵和非關(guān)鍵要求;用戶要求說明批準(zhǔn)后,編寫功能要求說明,再根據(jù)功能要求說明進(jìn)行系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計,并對設(shè)計進(jìn)行設(shè)計確認(rèn),當(dāng)設(shè)計確認(rèn)完成后,開始裝配或建筑階段。設(shè)備/系統(tǒng)安裝好后,應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn),確認(rèn)系統(tǒng)或設(shè)備的安裝是否完全按照批準(zhǔn)的設(shè)計進(jìn)行;再進(jìn)行操作確認(rèn),檢查功能要求說明中規(guī)定的功能是否全部具備;之后是性能確認(rèn),檢查用戶要求說明中的關(guān)鍵要求是否得到滿足;最后就是過程驗(yàn)證,目的在于獲取書面證據(jù)證明過程或設(shè)備能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)期工藝要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。對于已安裝設(shè)備,那么就只需進(jìn)行最后一步,過程驗(yàn)證。當(dāng)系統(tǒng)驗(yàn)證后,再編寫最終驗(yàn)證報告。
在HACCP體系中可用于:
1)產(chǎn)品要求高或有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品;
2)靠生產(chǎn)控制或成品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性的工藝過程;
3)缺乏歷史資料的新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備、新系統(tǒng)等。
B: 清潔/消毒系統(tǒng)驗(yàn)證:
清潔消毒系統(tǒng)的驗(yàn)證首先要明確清洗的設(shè)備、程序、物料、可接受的清潔程度;要監(jiān)測和控制的參數(shù)、以及分析方法;還要規(guī)定好樣品的各類,取樣程序、標(biāo)記和清潔標(biāo)準(zhǔn)。明確清洗設(shè)備類型是專用設(shè)備,非專用設(shè)備,主要設(shè)備、次要設(shè)備;明確清潔類型,是手工清洗,自動清洗,還是半自動清洗;規(guī)定清洗的步驟是什么樣的,使用的清潔消毒劑是什么,有什么特性;規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)清潔程序,如操作進(jìn)行的順序,每一步驟的時間,過程中的監(jiān)控指標(biāo)等;規(guī)定取樣的方式方法和取樣點(diǎn),對于物理測試取樣,化學(xué)測試取樣及微生物測試取樣分別做具體規(guī)定;規(guī)定檢驗(yàn)方法,適合的檢驗(yàn)方法,且方法應(yīng)該是被驗(yàn)證有效的;最后制定驗(yàn)證方案,確認(rèn)最差條件,制定測試計劃和接受標(biāo)準(zhǔn),在最差條件下重復(fù)至少3次,進(jìn)行測試和分析,確認(rèn)最差條件下是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
在HACCP體系中可用于:
1)產(chǎn)品之間有明顯區(qū)別,如香精口味,色素等;
2)不同產(chǎn)品之間,如從乳粉切換到嬰幼兒乳粉,有過敏源切換到無過敏源產(chǎn)品等。
3)關(guān)鍵設(shè)備的清洗/消毒,有時會和工藝驗(yàn)證同時進(jìn)行,可以作為工藝驗(yàn)證的一部分。
C: 方法驗(yàn)證:
方法驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等。其主要記載內(nèi)容需要包括:分析的步驟、標(biāo)準(zhǔn)品及樣品的制備方法、試劑與試藥的調(diào)配、注意事項(xiàng)、分析系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)的檢驗(yàn)證明方法(例如高效液相色譜法中的分離效率的研究)、分析結(jié)果的計算公式、測定次數(shù)等。因此,首先我們要定義方法的范圍,它包含化合物的濃度范圍,樣品基質(zhì),需要使用的具體設(shè)備以及該方法在何處用于樣品分析;并根據(jù)分析目標(biāo),設(shè)定性能參數(shù),性能測試和接受限度;然后制定包含所有實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)的測試方法草案,并按照方法草案進(jìn)行試驗(yàn)。所得測試結(jié)果與接受限度相比較;最后,制定常規(guī)的方法規(guī)程以確保在分析時間內(nèi)有持續(xù)的系統(tǒng)性能。性能測試包括系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以及對質(zhì)控樣品的分析。
在HACCP體系中可用于:
1)不同與國家標(biāo)準(zhǔn)方法的測試方法。
2)采用新的檢驗(yàn)方法
3)檢驗(yàn)方法需變更的。
5.25kg包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證方案
用某企業(yè)的一個新生產(chǎn)線的驗(yàn)證為例,25kg包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證,首先成立驗(yàn)證小組,驗(yàn)證小組涉及生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量部、供應(yīng)商(管理),然后由25包裝生產(chǎn)線的需求部門,生產(chǎn)部制定需求,質(zhì)量部配合,根據(jù)包裝產(chǎn)品的特點(diǎn),確定包裝工藝要求、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)、環(huán)境要求、設(shè)備及設(shè)備性能要求等;在設(shè)計確認(rèn)階段, 需要根據(jù)供應(yīng)商提供的設(shè)備資料及介紹,檢查是否能滿足用戶需求,滿足功能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),確定出最終工藝和設(shè)備圖表,設(shè)備清單等;在安裝確認(rèn)階段,確認(rèn)包裝設(shè)備的規(guī)格型號,隨機(jī)附件,設(shè)備清單及文件資料等,確認(rèn)安裝過程完全按照批準(zhǔn)的設(shè)計進(jìn)行,在此階段,應(yīng)收集設(shè)備操作要求,決定維護(hù)和校驗(yàn)的要求;接下來是操作確認(rèn),對需要校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),設(shè)計最差操作條件,并試驗(yàn)在最差條件是否能夠達(dá)到預(yù)期要求,并完成標(biāo)準(zhǔn)操作程序和維護(hù)程序;然后是性能確認(rèn),按照操作程序進(jìn)行操作測試,測試運(yùn)行情況,需包括常規(guī)的操作條件及最差條件,確認(rèn)在這些條件下生產(chǎn)的過程和產(chǎn)品的的符合性;最后是過程驗(yàn)證,即正常條件下生產(chǎn)一段時間,確認(rèn)過程及產(chǎn)品的符合性;當(dāng)系統(tǒng)完成驗(yàn)證后,寫出最終的驗(yàn)證報告。在驗(yàn)證過程中各步驟都可使用下圖判斷樹,確認(rèn)是否可行,如不可行,需重新設(shè)計方案,最終達(dá)成目標(biāo)。
過程驗(yàn)證決定樹
綜上所述,驗(yàn)證方法是多種多樣的,我們可以根據(jù)不同的需求和目的使用不同的方法進(jìn)行驗(yàn)證。在運(yùn)行HACCP體系過程中,對CCP點(diǎn)的驗(yàn)證,對清潔的驗(yàn)證,對體系的驗(yàn)證,都可以應(yīng)用上述驗(yàn)證方法。同時也希望有更多的企業(yè)應(yīng)用上述方法對體系進(jìn)行驗(yàn)證,更好的控制風(fēng)險。
參考文獻(xiàn):
1.藥品GMP指南(2010版)
2.工藝驗(yàn)證的通用原則指南
3.分析方法驗(yàn)證
淺析HACCP體系中的驗(yàn)證的方法.pdf
關(guān)鍵詞:HACCP 驗(yàn)證 方法
引言
HACCP從20世紀(jì)80年代末傳入中國,至2002年正式在國內(nèi)應(yīng)用,到現(xiàn)在也已有10多個年頭了,但大部分企業(yè)對驗(yàn)證的概念很模糊,不知道哪些需要做驗(yàn)證,如何做驗(yàn)證。
1.什么是驗(yàn)證
ISO22000中驗(yàn)證的定義:”通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。” 美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)定義驗(yàn)證:“驗(yàn)證即建立能提供高度保證的文件證據(jù),證明特定的過程能持續(xù)生產(chǎn)出符合產(chǎn)品預(yù)定標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量特性的產(chǎn)品。”GMP對驗(yàn)證的定義:“證明任何程序、生產(chǎn)過程設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的系列活動”; ISO對驗(yàn)證的定義比較抽象,概括性較強(qiáng);對于單項(xiàng)驗(yàn)證,我們可以借鑒FDA及GMP對驗(yàn)證的定義,驗(yàn)證是保證過程達(dá)到其預(yù)期目的,因此驗(yàn)證的對象可以明確為過程,設(shè)備,系統(tǒng)。
2.為什么要驗(yàn)證?
大多數(shù)的過程不能被100%核實(shí)、查證、檢驗(yàn);而過程驗(yàn)證的文件能證明過程在保證食品安全方面是有效的,并且能夠在某范圍內(nèi)持續(xù)符合要求。不驗(yàn)證,不足以置信;只有經(jīng)過驗(yàn)證,才能確保系統(tǒng)、設(shè)備、方法和產(chǎn)品的表現(xiàn)如期望的一樣具有可靠性、重復(fù)性和持續(xù)性;食品安全管理體系驗(yàn)證是為了保證它同策劃活動一樣發(fā)揮作用,并按最新獲得的信息及時更新。
3.哪些需要驗(yàn)證
驗(yàn)證的系統(tǒng)包括工藝及主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證,如混合機(jī),攪拌機(jī),灌裝封口機(jī),關(guān)鍵過程設(shè)備等;公用系統(tǒng),如純化水系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),壓縮空氣系統(tǒng)等;清潔/消毒驗(yàn)證;檢驗(yàn)儀器驗(yàn)證;方法驗(yàn)證;產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。在HACCP體系中,最起碼應(yīng)該驗(yàn)證CCP點(diǎn)工藝,清潔/消毒驗(yàn)證,測試方法驗(yàn)證。
4.如何進(jìn)行驗(yàn)證
驗(yàn)證方法主要分三大類來闡述:工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器;清潔/消毒系統(tǒng);方法驗(yàn)證;
A : 工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器驗(yàn)證
工藝/設(shè)備/公用設(shè)施/儀器驗(yàn)證驗(yàn)證方法可分為預(yù)驗(yàn)證,同步驗(yàn)證,回顧性驗(yàn)證及再驗(yàn)證,既使用前驗(yàn)證,生產(chǎn)同時驗(yàn)證,數(shù)據(jù)驗(yàn)證及過程驗(yàn)證。預(yù)驗(yàn)證是全過程的驗(yàn)證,其它幾種是預(yù)驗(yàn)證中的單個步驟的驗(yàn)證。因此我們以預(yù)驗(yàn)證為例介紹此類驗(yàn)證:
預(yù)驗(yàn)證步驟圖
圖1 驗(yàn)證過程中的驗(yàn)證圖解- 來源: W. van Gerwen, 2006
新設(shè)備/系統(tǒng)的驗(yàn)證先要有個驗(yàn)證總計劃,總計劃是基于需驗(yàn)證的設(shè)施,工藝,設(shè)備和控制系統(tǒng),建立的驗(yàn)證方法和途徑.在購買新設(shè)備或新系統(tǒng)前,要根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的性能和工藝要求建立用戶要求說明,大致列出系統(tǒng)的關(guān)鍵和非關(guān)鍵要求;用戶要求說明批準(zhǔn)后,編寫功能要求說明,再根據(jù)功能要求說明進(jìn)行系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計,并對設(shè)計進(jìn)行設(shè)計確認(rèn),當(dāng)設(shè)計確認(rèn)完成后,開始裝配或建筑階段。設(shè)備/系統(tǒng)安裝好后,應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn),確認(rèn)系統(tǒng)或設(shè)備的安裝是否完全按照批準(zhǔn)的設(shè)計進(jìn)行;再進(jìn)行操作確認(rèn),檢查功能要求說明中規(guī)定的功能是否全部具備;之后是性能確認(rèn),檢查用戶要求說明中的關(guān)鍵要求是否得到滿足;最后就是過程驗(yàn)證,目的在于獲取書面證據(jù)證明過程或設(shè)備能持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)期工藝要求和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。對于已安裝設(shè)備,那么就只需進(jìn)行最后一步,過程驗(yàn)證。當(dāng)系統(tǒng)驗(yàn)證后,再編寫最終驗(yàn)證報告。
在HACCP體系中可用于:
1)產(chǎn)品要求高或有特殊質(zhì)量要求的產(chǎn)品;
2)靠生產(chǎn)控制或成品檢驗(yàn)不足以確保重現(xiàn)性的工藝過程;
3)缺乏歷史資料的新產(chǎn)品、新工藝、新設(shè)備、新系統(tǒng)等。
B: 清潔/消毒系統(tǒng)驗(yàn)證:
清潔消毒系統(tǒng)的驗(yàn)證首先要明確清洗的設(shè)備、程序、物料、可接受的清潔程度;要監(jiān)測和控制的參數(shù)、以及分析方法;還要規(guī)定好樣品的各類,取樣程序、標(biāo)記和清潔標(biāo)準(zhǔn)。明確清洗設(shè)備類型是專用設(shè)備,非專用設(shè)備,主要設(shè)備、次要設(shè)備;明確清潔類型,是手工清洗,自動清洗,還是半自動清洗;規(guī)定清洗的步驟是什么樣的,使用的清潔消毒劑是什么,有什么特性;規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)清潔程序,如操作進(jìn)行的順序,每一步驟的時間,過程中的監(jiān)控指標(biāo)等;規(guī)定取樣的方式方法和取樣點(diǎn),對于物理測試取樣,化學(xué)測試取樣及微生物測試取樣分別做具體規(guī)定;規(guī)定檢驗(yàn)方法,適合的檢驗(yàn)方法,且方法應(yīng)該是被驗(yàn)證有效的;最后制定驗(yàn)證方案,確認(rèn)最差條件,制定測試計劃和接受標(biāo)準(zhǔn),在最差條件下重復(fù)至少3次,進(jìn)行測試和分析,確認(rèn)最差條件下是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
在HACCP體系中可用于:
1)產(chǎn)品之間有明顯區(qū)別,如香精口味,色素等;
2)不同產(chǎn)品之間,如從乳粉切換到嬰幼兒乳粉,有過敏源切換到無過敏源產(chǎn)品等。
3)關(guān)鍵設(shè)備的清洗/消毒,有時會和工藝驗(yàn)證同時進(jìn)行,可以作為工藝驗(yàn)證的一部分。
C: 方法驗(yàn)證:
方法驗(yàn)證內(nèi)容包括方法的專屬性、線性、范圍、準(zhǔn)確度、精密度、檢測限、定量限、耐用性和系統(tǒng)適用性等。其主要記載內(nèi)容需要包括:分析的步驟、標(biāo)準(zhǔn)品及樣品的制備方法、試劑與試藥的調(diào)配、注意事項(xiàng)、分析系統(tǒng)是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)的檢驗(yàn)證明方法(例如高效液相色譜法中的分離效率的研究)、分析結(jié)果的計算公式、測定次數(shù)等。因此,首先我們要定義方法的范圍,它包含化合物的濃度范圍,樣品基質(zhì),需要使用的具體設(shè)備以及該方法在何處用于樣品分析;并根據(jù)分析目標(biāo),設(shè)定性能參數(shù),性能測試和接受限度;然后制定包含所有實(shí)驗(yàn)細(xì)節(jié)的測試方法草案,并按照方法草案進(jìn)行試驗(yàn)。所得測試結(jié)果與接受限度相比較;最后,制定常規(guī)的方法規(guī)程以確保在分析時間內(nèi)有持續(xù)的系統(tǒng)性能。性能測試包括系統(tǒng)適用性試驗(yàn)以及對質(zhì)控樣品的分析。
在HACCP體系中可用于:
1)不同與國家標(biāo)準(zhǔn)方法的測試方法。
2)采用新的檢驗(yàn)方法
3)檢驗(yàn)方法需變更的。
5.25kg包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證方案
用某企業(yè)的一個新生產(chǎn)線的驗(yàn)證為例,25kg包裝生產(chǎn)線驗(yàn)證,首先成立驗(yàn)證小組,驗(yàn)證小組涉及生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量部、供應(yīng)商(管理),然后由25包裝生產(chǎn)線的需求部門,生產(chǎn)部制定需求,質(zhì)量部配合,根據(jù)包裝產(chǎn)品的特點(diǎn),確定包裝工藝要求、關(guān)鍵控制點(diǎn)及參數(shù)、環(huán)境要求、設(shè)備及設(shè)備性能要求等;在設(shè)計確認(rèn)階段, 需要根據(jù)供應(yīng)商提供的設(shè)備資料及介紹,檢查是否能滿足用戶需求,滿足功能標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計標(biāo)準(zhǔn),確定出最終工藝和設(shè)備圖表,設(shè)備清單等;在安裝確認(rèn)階段,確認(rèn)包裝設(shè)備的規(guī)格型號,隨機(jī)附件,設(shè)備清單及文件資料等,確認(rèn)安裝過程完全按照批準(zhǔn)的設(shè)計進(jìn)行,在此階段,應(yīng)收集設(shè)備操作要求,決定維護(hù)和校驗(yàn)的要求;接下來是操作確認(rèn),對需要校準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn),設(shè)計最差操作條件,并試驗(yàn)在最差條件是否能夠達(dá)到預(yù)期要求,并完成標(biāo)準(zhǔn)操作程序和維護(hù)程序;然后是性能確認(rèn),按照操作程序進(jìn)行操作測試,測試運(yùn)行情況,需包括常規(guī)的操作條件及最差條件,確認(rèn)在這些條件下生產(chǎn)的過程和產(chǎn)品的的符合性;最后是過程驗(yàn)證,即正常條件下生產(chǎn)一段時間,確認(rèn)過程及產(chǎn)品的符合性;當(dāng)系統(tǒng)完成驗(yàn)證后,寫出最終的驗(yàn)證報告。在驗(yàn)證過程中各步驟都可使用下圖判斷樹,確認(rèn)是否可行,如不可行,需重新設(shè)計方案,最終達(dá)成目標(biāo)。
過程驗(yàn)證決定樹
綜上所述,驗(yàn)證方法是多種多樣的,我們可以根據(jù)不同的需求和目的使用不同的方法進(jìn)行驗(yàn)證。在運(yùn)行HACCP體系過程中,對CCP點(diǎn)的驗(yàn)證,對清潔的驗(yàn)證,對體系的驗(yàn)證,都可以應(yīng)用上述驗(yàn)證方法。同時也希望有更多的企業(yè)應(yīng)用上述方法對體系進(jìn)行驗(yàn)證,更好的控制風(fēng)險。
參考文獻(xiàn):
1.藥品GMP指南(2010版)
2.工藝驗(yàn)證的通用原則指南
3.分析方法驗(yàn)證
淺析HACCP體系中的驗(yàn)證的方法.pdf