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摘要：FDA自動扣留作為美國進口食品管理制度的主要措施之一，已執(zhí)行三十多年。福建省是輸美養(yǎng)殖水產品的重點省份，深受自動扣留制度的影響。本文著重介紹了美國FDA自動扣留制度及其特點，以及國家認監(jiān)委充分利用“認證認可”的作用和地位積極應對FDA的自動扣留。
【關鍵詞】 FDA自動扣留 認證認可
一、美國FDA自動扣留制度及其特點
美國對消費者的保護程度歷來很高，產品進入美國市場銷售，需要符合美國的法律要求，并通過有關部門的檢驗。美國食品和藥品管理局（the Food and Drug Administration-FDA）是其中重要的執(zhí)行機構。
FDA要求所有進口產品都要達到與國內產品相同的標準。進口食品必須是純凈、完整、食用安全并在清潔衛(wèi)生的條件下加工而成的；藥品和設備必須安全、有效；化妝品必須是安全的，且成分含量是法律允許的；放射性產品必須達到現有的標準。所有產品必須包含內容豐富、真實的英文標簽。如果產品成分或者標簽形式達不到要求，標簽聲明內容不真實或有誤導性，則產品將會被扣留甚至被退回。據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（the Fedral Food，Drug and Cosmetic（FD&C）Act）第801節(jié)規(guī)定，FDA有權拒絕任何違反法律的產品進入美國市場。
（一）FDA自動扣留制度
在某些情況下，外國產品一進入美國海關就遭到扣留。這種對進口產品未進行實際檢驗而實施扣留（DWPE）的管理行為，通常稱為自動扣留。其依據是以往的歷史記錄或者其它表明產品可能違規(guī)的信息。
FDA實施自動扣留主要有以下幾種情況：（1）至少有一個樣品經檢驗發(fā)現對人體健康有明顯危害，如有害元素、農獸藥殘留超標、存在毒素、致病微生物、化學污染等，違反了低酸罐頭食品的有關規(guī)定，或含未經申報批準的成分，如色素等；（2）如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關部門的通告，表明某一國家或地區(qū)的產品可能對人體健康產生危害，并經FDA對上述消息來源進行評估，確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害，則FDA也可宣布對此類產品采取自動扣留；（3）多個樣品經檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質異味、夾雜物、標簽不合格等，可根據不同的情況分別對生產商、出口商或國家（地區(qū)）宣布采取自動扣留。FDA對來自一個國家或地區(qū)的產品實施自動扣留的情況較少。只有當FDA認為來自該地域范圍的產品普遍存在不符合規(guī)定的情況下，才會發(fā)生自動扣留。
凡被施以自動扣留的產品運抵美國后，入關時必須接受逐批檢驗，由美國當地實驗室檢驗合格并經FDA駐當地的分支機構審核認可后，海關才準予放行。
產品被列入自動扣留名單后，生產廠家或發(fā)貨人可提交證據證明產品達到了FDA的有關要求，經申請可被解除自動扣留。
（二）FDA自動扣留的特點
FDA自動扣留是1974年開始執(zhí)行的，實際上是將國家對進口的產品進行質量控制的責任設在一個界定的范圍內，超過這個界限，就將該項責任轉移到生產廠家，進、出口商或出口國家(地區(qū))政府的肩上，由此即減少了 FDA的負擔及所需花費的費用，也達到了進行質量控制的目的。這是一種宏觀調控手段。通常 FDA 對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時，所需費用均由 FDA 承擔，進口商不必為此交納檢驗費，但若該項產品被列入“自動扣留”名單，則貨物運抵后，必須由進口商去找 FDA 認可的實驗室進行檢驗，所需費用完全由進口商承擔。當然，這批費用最終將轉嫁到出口商或生產廠家方面。美國 FDA 的自動扣留制度有其科學性的一面，但也存在主觀、武斷、片面的一面。 自動扣留基本是采用單項否決制。若產品入關時未被選中需進行抽樣檢驗，則即使該批產品存在有質量問題，也可順利入關；但一旦被確定要進行檢驗，則任何一項缺陷都將成為被“扣留”處理的原因。如標簽中字體的大小、位置不符合要求，該批產品即可被判為不符合標簽規(guī)定而被列入“扣留”名單, 并要求對標簽進行修改或再包裝后才可放行。凡被列入“扣留”名單的廠商,其產品再次入境時，將比正常進口產品的抽查機率更高。抽樣時并不強調樣品的代表性，常常挑選最有可能被檢出問題的樣品進行檢驗，如挑選已不適于食用的胖聽罐頭檢驗微生物。常因某些偶然原因造成個別產品的問題，而使整批合格產品被拒。且其檢驗結論以FDA或 FDA 認可的實驗室檢驗結果為最終判斷依據，即使出口國檢驗機構對檢驗結果有異議，也基本不予以復核。
（三）被FDA自動扣留后的解除
一是根據 FDA自動扣留有關規(guī)定，在 FDA 對該國(地區(qū))宣布自動扣留后，該國(地區(qū))任一生產廠家或出口商，如果連續(xù) 5 批商業(yè)性到貨，經美國當地實驗室檢驗合格，并經 FDA 審核同意放行，則該廠家或出口商可向FDA 提出申請，要求解除對其實施的自動扣留，同時還需附上每次檢驗合格的證明及 FDA 的放行單。如獲審查通過，則可將該廠商列入解除自動扣留名單的附件中。二是若經過對該國(地區(qū))的整體評估，質量問題出現率低于10%時，即可考慮解除對該國(地區(qū))的自動扣留。需由該國(地區(qū))的有關主管部門提出申請，經 FDA 對改進情況進行評估認可后予以正式宣布。
二、被FDA實施自動扣留的影響
實際上所謂的“自動扣留”即是批批檢驗，進出口廠商都不希望產品被實施自動扣留。首先聲譽受影響，其次批批檢驗周期長，檢驗費、倉儲費增加，貨物不能及時周轉并造成資金積壓，由此會迫使進口商減少訂貨或轉而尋找其它進口渠道，對出口廠商及出口國都會造成較大損失。
美國是福建省出口養(yǎng)殖水產品的主要市場之一，我省出口美國的大宗養(yǎng)殖水產品有養(yǎng)殖蝦、烤鰻、羅非魚等，其中蝦制品對美國市場依賴較大。但自2007年6月29日起，美國FDA以我國輸美養(yǎng)殖斑點叉尾鮰魚、巴薩鯰魚、蝦、鯪魚和鰻魚產品被頻繁檢出養(yǎng)殖藥物殘留為由，對我國輸美的上述5種養(yǎng)殖水產品采取“自動扣留”措施，致使我國養(yǎng)殖水產品對美出口嚴重受阻。
三、利用“認證認可”應對FDA自動扣留
2009-2010年《認證認可發(fā)展綱要》指出，在未來的幾年中，認證認可工作將服務于國家質量總體水平的提高，進一步發(fā)揮“認證認可”對質量管理、質量保障的基礎作用；充分發(fā)揮好“認證認可”在應對全球金融風暴、保持經濟平穩(wěn)健康發(fā)展中的作用，為國家和地區(qū)產業(yè)結構優(yōu)化升級、企業(yè)轉型、產品換代和搶占新一輪發(fā)展先機提供實實在在的服務。
“認證認可”以質量標準為核心，其直接表現就是產品、服務、過程符合標準的合格質量認證活動。作為國際通行的合格評定手段，質量認證已經被許多發(fā)達和發(fā)展中國家、區(qū)域組織所采用，并成為在相關領域開展國際互認、促進貿易自由化的重要基準。開展質量認證有利于提高國內企業(yè)素質、提高產品質量，加快“走出去”戰(zhàn)略的實施。通過完善“認證認可”制度來推行我國的技術法規(guī)、標準和實施檢驗檢疫措施等技術手段，為我國的正當目標和適當保護水平采取相應的措施。
國家認監(jiān)委致力于推動建立包括有機產品認證在內的、與國際接軌的食品農產品認證認可體系，在農業(yè)部、商務部、發(fā)改委、環(huán)保部等各相關部門大力支持下，目前已基本建立了貫穿“從農田到餐桌”全過程，覆蓋了種植、養(yǎng)殖、生產加工、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)的食品、農產品認證認可體系。這些認證制度的推行與實施，為提高我國食品農產品生產和管理水平，保障食品和農產品質量安全，促進我國產品進入國際市場發(fā)揮了重要作用。
2007年6月29日起美國FDA對我國輸美的5種養(yǎng)殖水產品采取“自動扣留”措施，引起國家質檢總局和認監(jiān)委的高度重視。認監(jiān)委代表國家質檢總局與美國FDA進行多次磋商，促成美國商務部、駐華商務、FDA等多名官員于2007年8月對廣東湛江國聯公司進行見證評審，于2007年9月18日起將廣東湛江國聯公司從美國FDA自動查驗名單中剔除，至此國聯公司蝦制品源源不斷出口美國。
同時國家認監(jiān)委不放棄其他優(yōu)質企業(yè)的對美出口，2008年3月，經國家質檢總局、國家認監(jiān)委與美國FDA多次交涉、會談，FDA同意來華實地評估我注冊企業(yè)“危害分析及關鍵控制點”（HACCP）執(zhí)行有效性和官方驗證情況，并在實地評估的基礎上考慮逐批解除對我養(yǎng)殖水產品的自動扣留措施。為確保接受美國FDA來華實地檢查成功，實現我輸美養(yǎng)殖水產品解除自動扣留目標，國家認監(jiān)委高度重視，舉全系統之力，集全系統專家，研究對策，舉辦培訓班，進一步熟悉美國水產品法規(guī)，現場指導各地檢驗檢疫部門及相關企業(yè)做好美國FDA來華檢查準備工作，同時組織專家組對申請解除自動扣留企業(yè)進行全方位檢查，最后篩選數十家企業(yè)接受美國FDA的實地檢查。2011年7月認監(jiān)委推薦企業(yè)順利通過FDA官員嚴格的現場見證評審而獲得自動扣留的解除。
而FDA采取的見證評審讓人耳目一新。“見證評審”就是通過對認證機構派出的審核組的審核能力和專業(yè)能力實施現場跟蹤驗證，從而對認證機構的審核能力、專業(yè)能力、審核管理能力進行綜合評價的評審活動。“見證評審”是美國FDA對我出口水產品生產企業(yè)解除自動扣留檢查時導入的一種新型的檢查方式，它與以往評審的區(qū)別在于，檢查方將在企業(yè)評審現場審看CIQ評審人員對企業(yè)實施評審活動的每一步驟，判斷被評審企業(yè)加工管理過程是否符合相關衛(wèi)生法規(guī)，以及評審人員能否按照評審要求，對關鍵評審要素進行有效的檢查。此種檢查方式，不但是對企業(yè)是否有效實施HACCP體系的檢查，同時也是對評審人員理解相關衛(wèi)生法規(guī)并有效執(zhí)行評審的全面檢查，FDA也是從另一角度評價中國CIQ對FDA相關法規(guī)的綜合理解能力和對企業(yè)的監(jiān)控能力。通過此次見證評審，全系統涌現一大批熟悉法規(guī)、熟悉評審程序和評審技巧、熟悉生產工藝的專家，是我們系統的寶貴人才和財富。
應用 “認證認可”的作用和地位，國家認監(jiān)委成功應對FDA的自動扣留，為企業(yè)的生存和發(fā)展發(fā)揮積極作用，得到企業(yè)高度評價。近幾年來，部分企業(yè)主動發(fā)起向美國FDA解除自動扣留的申請，盡管整個操作程序符合美國FDA規(guī)定的解除自動扣留要求，但是FDA沒有按照準則的要求解除自動扣留，個中理由值得深思。目前國家認監(jiān)委繼續(xù)與美國FDA就自動扣留問題進行深入談判。
隨著國家《食品安全法》的頒布及2011年《美國FDA食品安全現代化法案》的修訂，“認證認可”作為一種國際通用的有效手段，正充分發(fā)揮其強大的技術力量引導企業(yè)深入研究美國解除自動扣留的要求，進一步完善質量管理體系，提高產品質量安全；引導企業(yè)進一步提升綜合競爭力，樹立“中國制造”的良好形象。
應用“認證認可”積極應對美國FDA自動扣留.pdf
【關鍵詞】 FDA自動扣留 認證認可
一、美國FDA自動扣留制度及其特點
美國對消費者的保護程度歷來很高，產品進入美國市場銷售，需要符合美國的法律要求，并通過有關部門的檢驗。美國食品和藥品管理局（the Food and Drug Administration-FDA）是其中重要的執(zhí)行機構。
FDA要求所有進口產品都要達到與國內產品相同的標準。進口食品必須是純凈、完整、食用安全并在清潔衛(wèi)生的條件下加工而成的；藥品和設備必須安全、有效；化妝品必須是安全的，且成分含量是法律允許的；放射性產品必須達到現有的標準。所有產品必須包含內容豐富、真實的英文標簽。如果產品成分或者標簽形式達不到要求，標簽聲明內容不真實或有誤導性，則產品將會被扣留甚至被退回。據《聯邦食品、藥品和化妝品法》（the Fedral Food，Drug and Cosmetic（FD&C）Act）第801節(jié)規(guī)定，FDA有權拒絕任何違反法律的產品進入美國市場。
（一）FDA自動扣留制度
在某些情況下，外國產品一進入美國海關就遭到扣留。這種對進口產品未進行實際檢驗而實施扣留（DWPE）的管理行為，通常稱為自動扣留。其依據是以往的歷史記錄或者其它表明產品可能違規(guī)的信息。
FDA實施自動扣留主要有以下幾種情況：（1）至少有一個樣品經檢驗發(fā)現對人體健康有明顯危害，如有害元素、農獸藥殘留超標、存在毒素、致病微生物、化學污染等，違反了低酸罐頭食品的有關規(guī)定，或含未經申報批準的成分，如色素等；（2）如果有資料或歷史記載，或接到其他國家有關部門的通告，表明某一國家或地區(qū)的產品可能對人體健康產生危害，并經FDA對上述消息來源進行評估，確認該類產品在美國也可能造成同樣的危害，則FDA也可宣布對此類產品采取自動扣留；（3）多個樣品經檢驗不合格，但對人體健康未存在有明顯危害，如變質異味、夾雜物、標簽不合格等，可根據不同的情況分別對生產商、出口商或國家（地區(qū)）宣布采取自動扣留。FDA對來自一個國家或地區(qū)的產品實施自動扣留的情況較少。只有當FDA認為來自該地域范圍的產品普遍存在不符合規(guī)定的情況下，才會發(fā)生自動扣留。
凡被施以自動扣留的產品運抵美國后，入關時必須接受逐批檢驗，由美國當地實驗室檢驗合格并經FDA駐當地的分支機構審核認可后，海關才準予放行。
產品被列入自動扣留名單后，生產廠家或發(fā)貨人可提交證據證明產品達到了FDA的有關要求，經申請可被解除自動扣留。
（二）FDA自動扣留的特點
FDA自動扣留是1974年開始執(zhí)行的，實際上是將國家對進口的產品進行質量控制的責任設在一個界定的范圍內，超過這個界限，就將該項責任轉移到生產廠家，進、出口商或出口國家(地區(qū))政府的肩上，由此即減少了 FDA的負擔及所需花費的費用，也達到了進行質量控制的目的。這是一種宏觀調控手段。通常 FDA 對進口食品、藥品、化妝品進行抽查檢驗時，所需費用均由 FDA 承擔，進口商不必為此交納檢驗費，但若該項產品被列入“自動扣留”名單，則貨物運抵后，必須由進口商去找 FDA 認可的實驗室進行檢驗，所需費用完全由進口商承擔。當然，這批費用最終將轉嫁到出口商或生產廠家方面。美國 FDA 的自動扣留制度有其科學性的一面，但也存在主觀、武斷、片面的一面。 自動扣留基本是采用單項否決制。若產品入關時未被選中需進行抽樣檢驗，則即使該批產品存在有質量問題，也可順利入關；但一旦被確定要進行檢驗，則任何一項缺陷都將成為被“扣留”處理的原因。如標簽中字體的大小、位置不符合要求，該批產品即可被判為不符合標簽規(guī)定而被列入“扣留”名單, 并要求對標簽進行修改或再包裝后才可放行。凡被列入“扣留”名單的廠商,其產品再次入境時，將比正常進口產品的抽查機率更高。抽樣時并不強調樣品的代表性，常常挑選最有可能被檢出問題的樣品進行檢驗，如挑選已不適于食用的胖聽罐頭檢驗微生物。常因某些偶然原因造成個別產品的問題，而使整批合格產品被拒。且其檢驗結論以FDA或 FDA 認可的實驗室檢驗結果為最終判斷依據，即使出口國檢驗機構對檢驗結果有異議，也基本不予以復核。
（三）被FDA自動扣留后的解除
一是根據 FDA自動扣留有關規(guī)定，在 FDA 對該國(地區(qū))宣布自動扣留后，該國(地區(qū))任一生產廠家或出口商，如果連續(xù) 5 批商業(yè)性到貨，經美國當地實驗室檢驗合格，并經 FDA 審核同意放行，則該廠家或出口商可向FDA 提出申請，要求解除對其實施的自動扣留，同時還需附上每次檢驗合格的證明及 FDA 的放行單。如獲審查通過，則可將該廠商列入解除自動扣留名單的附件中。二是若經過對該國(地區(qū))的整體評估，質量問題出現率低于10%時，即可考慮解除對該國(地區(qū))的自動扣留。需由該國(地區(qū))的有關主管部門提出申請，經 FDA 對改進情況進行評估認可后予以正式宣布。
二、被FDA實施自動扣留的影響
實際上所謂的“自動扣留”即是批批檢驗，進出口廠商都不希望產品被實施自動扣留。首先聲譽受影響，其次批批檢驗周期長，檢驗費、倉儲費增加，貨物不能及時周轉并造成資金積壓，由此會迫使進口商減少訂貨或轉而尋找其它進口渠道，對出口廠商及出口國都會造成較大損失。
美國是福建省出口養(yǎng)殖水產品的主要市場之一，我省出口美國的大宗養(yǎng)殖水產品有養(yǎng)殖蝦、烤鰻、羅非魚等，其中蝦制品對美國市場依賴較大。但自2007年6月29日起，美國FDA以我國輸美養(yǎng)殖斑點叉尾鮰魚、巴薩鯰魚、蝦、鯪魚和鰻魚產品被頻繁檢出養(yǎng)殖藥物殘留為由，對我國輸美的上述5種養(yǎng)殖水產品采取“自動扣留”措施，致使我國養(yǎng)殖水產品對美出口嚴重受阻。
三、利用“認證認可”應對FDA自動扣留
2009-2010年《認證認可發(fā)展綱要》指出，在未來的幾年中，認證認可工作將服務于國家質量總體水平的提高，進一步發(fā)揮“認證認可”對質量管理、質量保障的基礎作用；充分發(fā)揮好“認證認可”在應對全球金融風暴、保持經濟平穩(wěn)健康發(fā)展中的作用，為國家和地區(qū)產業(yè)結構優(yōu)化升級、企業(yè)轉型、產品換代和搶占新一輪發(fā)展先機提供實實在在的服務。
“認證認可”以質量標準為核心，其直接表現就是產品、服務、過程符合標準的合格質量認證活動。作為國際通行的合格評定手段，質量認證已經被許多發(fā)達和發(fā)展中國家、區(qū)域組織所采用，并成為在相關領域開展國際互認、促進貿易自由化的重要基準。開展質量認證有利于提高國內企業(yè)素質、提高產品質量，加快“走出去”戰(zhàn)略的實施。通過完善“認證認可”制度來推行我國的技術法規(guī)、標準和實施檢驗檢疫措施等技術手段，為我國的正當目標和適當保護水平采取相應的措施。
國家認監(jiān)委致力于推動建立包括有機產品認證在內的、與國際接軌的食品農產品認證認可體系，在農業(yè)部、商務部、發(fā)改委、環(huán)保部等各相關部門大力支持下，目前已基本建立了貫穿“從農田到餐桌”全過程，覆蓋了種植、養(yǎng)殖、生產加工、儲存、運輸、銷售等各個環(huán)節(jié)的食品、農產品認證認可體系。這些認證制度的推行與實施，為提高我國食品農產品生產和管理水平，保障食品和農產品質量安全，促進我國產品進入國際市場發(fā)揮了重要作用。
2007年6月29日起美國FDA對我國輸美的5種養(yǎng)殖水產品采取“自動扣留”措施，引起國家質檢總局和認監(jiān)委的高度重視。認監(jiān)委代表國家質檢總局與美國FDA進行多次磋商，促成美國商務部、駐華商務、FDA等多名官員于2007年8月對廣東湛江國聯公司進行見證評審，于2007年9月18日起將廣東湛江國聯公司從美國FDA自動查驗名單中剔除，至此國聯公司蝦制品源源不斷出口美國。
同時國家認監(jiān)委不放棄其他優(yōu)質企業(yè)的對美出口，2008年3月，經國家質檢總局、國家認監(jiān)委與美國FDA多次交涉、會談，FDA同意來華實地評估我注冊企業(yè)“危害分析及關鍵控制點”（HACCP）執(zhí)行有效性和官方驗證情況，并在實地評估的基礎上考慮逐批解除對我養(yǎng)殖水產品的自動扣留措施。為確保接受美國FDA來華實地檢查成功，實現我輸美養(yǎng)殖水產品解除自動扣留目標，國家認監(jiān)委高度重視，舉全系統之力，集全系統專家，研究對策，舉辦培訓班，進一步熟悉美國水產品法規(guī)，現場指導各地檢驗檢疫部門及相關企業(yè)做好美國FDA來華檢查準備工作，同時組織專家組對申請解除自動扣留企業(yè)進行全方位檢查，最后篩選數十家企業(yè)接受美國FDA的實地檢查。2011年7月認監(jiān)委推薦企業(yè)順利通過FDA官員嚴格的現場見證評審而獲得自動扣留的解除。
而FDA采取的見證評審讓人耳目一新。“見證評審”就是通過對認證機構派出的審核組的審核能力和專業(yè)能力實施現場跟蹤驗證，從而對認證機構的審核能力、專業(yè)能力、審核管理能力進行綜合評價的評審活動。“見證評審”是美國FDA對我出口水產品生產企業(yè)解除自動扣留檢查時導入的一種新型的檢查方式，它與以往評審的區(qū)別在于，檢查方將在企業(yè)評審現場審看CIQ評審人員對企業(yè)實施評審活動的每一步驟，判斷被評審企業(yè)加工管理過程是否符合相關衛(wèi)生法規(guī)，以及評審人員能否按照評審要求，對關鍵評審要素進行有效的檢查。此種檢查方式，不但是對企業(yè)是否有效實施HACCP體系的檢查，同時也是對評審人員理解相關衛(wèi)生法規(guī)并有效執(zhí)行評審的全面檢查，FDA也是從另一角度評價中國CIQ對FDA相關法規(guī)的綜合理解能力和對企業(yè)的監(jiān)控能力。通過此次見證評審，全系統涌現一大批熟悉法規(guī)、熟悉評審程序和評審技巧、熟悉生產工藝的專家，是我們系統的寶貴人才和財富。
應用 “認證認可”的作用和地位，國家認監(jiān)委成功應對FDA的自動扣留，為企業(yè)的生存和發(fā)展發(fā)揮積極作用，得到企業(yè)高度評價。近幾年來，部分企業(yè)主動發(fā)起向美國FDA解除自動扣留的申請，盡管整個操作程序符合美國FDA規(guī)定的解除自動扣留要求，但是FDA沒有按照準則的要求解除自動扣留，個中理由值得深思。目前國家認監(jiān)委繼續(xù)與美國FDA就自動扣留問題進行深入談判。
隨著國家《食品安全法》的頒布及2011年《美國FDA食品安全現代化法案》的修訂，“認證認可”作為一種國際通用的有效手段，正充分發(fā)揮其強大的技術力量引導企業(yè)深入研究美國解除自動扣留的要求，進一步完善質量管理體系，提高產品質量安全；引導企業(yè)進一步提升綜合競爭力，樹立“中國制造”的良好形象。
應用“認證認可”積極應對美國FDA自動扣留.pdf