情況總結及應對策略
陳志峰 漳州檢驗檢疫局
摘要 美國食品藥品管理局（FDA）近年來先后推出了七部《美國食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)，同時加大了對中國輸美食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度。本文分析總結了近年來55家全國輸美食品生產(chǎn)企業(yè)迎檢時，美方發(fā)現(xiàn)的不符合共性問題，同時從檢驗檢疫局角度提出應對策略，希望能拋磚引玉，為各地檢驗檢疫局指導轄區(qū)內輸美企業(yè)提高生產(chǎn)管理水平，達到美國法規(guī)要求，順利通過美方FDA官方檢查提供一些有益的參考。
關健詞 FDA 檢查 情況總結 應對策略
近年來，美國食品藥品管理局（FDA）按《美國食品安全現(xiàn)代化法》要求，先后推出了７部《美國食品安全現(xiàn)代化法》配套法規(guī)，同時加大了對中國輸美食品生產(chǎn)企業(yè)的檢查力度。為使各地檢驗檢疫局能更好地指導轄區(qū)內輸美食品企業(yè)提升管理水平，順利通過美國FDA官方檢查，筆者對2015年至2016年上半年各直屬局報送的55家中國輸美食品企業(yè)接受美國FDA檢查情況報告進行總結分析，現(xiàn)將結果匯報如下：
一、美國FDA檢查出現(xiàn)新常態(tài)
1、檢查官員明顯增加，經(jīng)驗豐富，防造假戒備心理強。55家企業(yè)檢查涉及檢查官達11人之多，其中大多數(shù)為FDA駐中國辦事處人員，也有少數(shù)為美國FDA總部從國內抽調的檢查官。這些檢查員訓練有素，檢查前期準備工作充分，工作態(tài)度認真嚴謹，能適時向企業(yè)進行美國最新法規(guī)宣傳工作。陪同檢查過程中，能明顯感受到美國檢查官普遍帶有很強的防企業(yè)造假戒備心理，如抽取企業(yè)生產(chǎn)記錄，往往檢查官本人親自跟隨確認。
2、檢查產(chǎn)品范圍逐漸擴大。受檢企業(yè)產(chǎn)品范圍有13種之多。除了之前較常檢查的脫水/速凍果蔬、速凍方便食品、低酸罐頭、酸化食品（含酸化罐頭）、水產(chǎn)品、果蔬汁外，現(xiàn)在更多地將糖果巧克力、調味品、乳酸菌飲料、酵母、植物提取物、糧食制品、保健食品等也列入了檢查范圍，基本覆蓋了大多數(shù)輸美產(chǎn)品。其中糖果巧克力、水產(chǎn)品企業(yè)被抽到檢查家數(shù)最多，都達到了 9家，低酸罐頭及速凍果蔬各7家，酸化食品5家。
3、檢查企業(yè)涉及地域多。55家企業(yè)分布在14個省份和直轄市，分別為：新疆、江蘇、遼寧、福建、北京、山東、廣東、湖北、浙江、安徽、上海、陜西、天津、河北等。
4、檢查時間長。55家企業(yè)中僅5家企業(yè)因產(chǎn)品工藝簡單，檢查時間為1天，其余企業(yè)均在2-5天。如發(fā)現(xiàn)問題的話，時間還可能再延長。
5、檢查關注重點與產(chǎn)品密切相關。一般食品企業(yè)檢查關注重點為GMP、SSOP的實施是否符合21CFR110（或21CFR117）法規(guī)要求；果蔬汁及水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)還應關注HACCP體系建立及運轉是否遵守21CFR120、123法規(guī)要求；低酸罐頭及酸化食品則應重點關注熱力殺菌規(guī)程是否按21CFR113、114、108法規(guī)要求進行備案，是否與熱分布熱滲透報告及實際殺菌操作規(guī)程相符合等問題。因為要遵循的法規(guī)多，所以FDA檢查中開具的不符合項58%集中在水產(chǎn)品、果蔬汁、低酸罐頭、酸化食品企業(yè)。
6、檢查不再拘泥于動態(tài)。以往FDA檢查通常都強調企業(yè)應處在生產(chǎn)狀態(tài)，但今年有一家酸化食品企業(yè)經(jīng)與FDA溝通后靜態(tài)接受檢查。
二、企業(yè)迎檢中存在的主要問題
盡管近年來在檢驗檢疫部門積極努力下，我國輸美食品企業(yè)的安全衛(wèi)生控制體系取得了長足進步。但由于硬件設施基礎薄弱、管理人員缺乏且流動性大、技術管理人員理解執(zhí)行法規(guī)不到位、迎檢經(jīng)驗不足等種種原因，55家企業(yè)在迎檢過程中，除8家企業(yè)零不符合項通過檢查外，其余47家企業(yè)被美國FDA檢查官提出191個問題，平均每家企業(yè)超過4個問題。
存在的主要問題有：
1、GMP、SSOP執(zhí)行不到位。
如加工車間墻壁、天花板有滲水漏水現(xiàn)象；車間內發(fā)現(xiàn)蒼蠅；生產(chǎn)設備食品接觸面磨損、裂縫、焊點粗糙；車間班后清洗不凈；倉庫內發(fā)現(xiàn)老鼠昆蟲活動痕跡；糖果車間未設置洗手消毒設施、日常生產(chǎn)設備，如殺菌鍋維護保養(yǎng)嚴重缺失、暫時不用的設備無適當?shù)姆缐m處理等。
2、HACCP計劃建立及實施不到位（主要是水產(chǎn)品、果蔬汁企業(yè)）。
如HACCP計劃制定不完善：金屬探測未列為CCP；關健限值設置不合理不全面；危害分析出現(xiàn)較多的遺漏； HACCP文件未簽名確認等。
又如CCP實際監(jiān)控與HACCP文件規(guī)定不一致：水產(chǎn)品原料進廠投產(chǎn)同時抽樣，并于第二天送實驗室檢測藥殘。這種作法與HACCP文件中的原料藥殘檢測合格方可投產(chǎn)的規(guī)定不一致。
3、低酸罐頭/酸化食品熱力殺菌工藝規(guī)程備案不符合法規(guī)要求。如未將所有輸美低酸罐頭、酸化食品全部按21CFR108要求進行熱力殺菌規(guī)程SID備案；企業(yè)名稱、地址改變未及時向FDA進行備案更改；部分SID備案無技術資料支持或與技術資料不一致。
4、企業(yè)缺少產(chǎn)品不是低酸罐頭/酸化食品無需備案的證據(jù)。
在對２家企業(yè)的產(chǎn)品（紅豆餡、海鮮醬）檢查時，因企業(yè)無法提供產(chǎn)品不是低酸罐頭/酸化食品的直接證據(jù)，FDA官員提出異議，并提出將把此意見寫入呈給總部的報告中。
溫馨提醒我們企業(yè)，對一些無法明確是否屬于低酸罐頭/酸化食品范疇的產(chǎn)品，建議按備案程序向FDA提供資料，由FDA做決定，以避免被通報或退運，遭到不必要的經(jīng)濟損失。
5、低酸罐頭/酸化食品熱力殺菌規(guī)程SID備案信息與實際殺菌操作不符。
如殺菌前未按SID要求進行初溫檢測；生產(chǎn)過程中未對最大物料厚度監(jiān)控測量；殺菌溫度時間與SID備案不一致。
6、新型罐頭容器未進行有效監(jiān)控。
如飲料PE瓶、果凍塑料杯封口缺少檢測作業(yè)指導書及檢測標準。
7、偏差處理不到位。
大多數(shù)企業(yè)偏差處理是個軟肋，無法提供糾偏程序或干脆回答從來未發(fā)生過偏差；糾偏記錄不完整不規(guī)范不充分。另外，原料驗收作為CCP點時，當組胺超標時，FDA建議原料拒收同時應增加糾偏措施。
8、記錄造假。
1家企業(yè)檢查中記錄有造假嫌疑。
三、今后迎檢工作應對策略
1、應以創(chuàng)新檢驗監(jiān)管模式為契機，重點突出企業(yè)主體責任，徹底改變檢驗檢疫部門以往為企業(yè)當“保姆”的角色，在迎檢工作中讓企業(yè)承當主體責任，全面促進企業(yè)質量管理提質增效升級。檢驗檢疫部門可組織迎檢工作中表現(xiàn)突出的企業(yè)進行經(jīng)驗介紹，組織開展備案企業(yè)間比學趕超活動，提高企業(yè)應對國外檢查的緊迫感和接待檢查的能力，提升檢區(qū)備案工作整體質量水平。
2、針對美國FDA新推出的７個現(xiàn)代化法配套法規(guī)，各地檢驗檢疫部門應組織系統(tǒng)內及輸美食品企業(yè)人員深入研究學習，特別是《食品現(xiàn)行良好操作規(guī)范和危害分析及基于風險的預防性控制措施》（21CFR PART117）和《防止食品蓄意摻雜的針對性策略》（21CFR PART121）二部法規(guī)，指導督促企業(yè)在規(guī)定時間內建立合規(guī)的書面食品安全計劃及防護計劃并加以有效實施。
３、認真按照認監(jiān)委下發(fā)的《接待美國食品藥品管理局檢查工作指引》要求，加強對輸美食品企業(yè)監(jiān)管力度和迎檢指導，幫促企業(yè)提升自檢自控水平以及自行發(fā)現(xiàn)和解決生產(chǎn)管理碰到問題的能力。
４、建議認監(jiān)委將近年來中美聯(lián)合舉辦法規(guī)培訓班、模擬檢查食品企業(yè)等模式制度化、常態(tài)化，以確實提高檢驗檢疫人員及企業(yè)相關管理人員對相關法規(guī)理解熟悉程度，同時也很好地促進了中美雙方檢查官溝通交流，幫助FDA官員了解認識中方監(jiān)管人員的監(jiān)管能力和水平。
５、繼續(xù)加強推進食品農(nóng)產(chǎn)品認證活動監(jiān)管與出口食品生產(chǎn)企業(yè)備案監(jiān)管聯(lián)動工作，充分利用和發(fā)揮社會第三方認證認可力量協(xié)同治理機制，促進提高企業(yè)質量安全管理水平。