孫鳳鳴 樂(lè)桃娟

國(guó)家認(rèn)監(jiān)委2002年9月12日發(fā)布“關(guān)于印發(fā)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記程序性文件》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“程序文件”）的通知”已經(jīng)有一段時(shí)間了，出口食品衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審員在開(kāi)展出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記時(shí)，遵照通知要求填寫(xiě)衛(wèi)生注冊(cè)登記新表格。從總的情況反映比較正常，但也存在一些問(wèn)題，筆者歸納幾個(gè)重要問(wèn)題，提供給正在進(jìn)行出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審員參考。

1、衛(wèi)生注冊(cè)登記時(shí)間的掌握

程序文件明確規(guī)定：衛(wèi)生注冊(cè)登記管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理部門(mén)”）的受理日期為3個(gè)工作日內(nèi)完成對(duì)申請(qǐng)材料的審查、評(píng)審組長(zhǎng)在評(píng)審工作完成后的5個(gè)工作日內(nèi)向“管理部門(mén)”提交相關(guān)評(píng)審材料、“管理部門(mén)”對(duì)評(píng)審組提出的評(píng)審結(jié)論進(jìn)行審核，在15個(gè)工作日內(nèi)做出審核意見(jiàn)。

衛(wèi)生注冊(cè)登記時(shí)間操作中存在著問(wèn)題：（1）申請(qǐng)材料某項(xiàng)不

完備如：衛(wèi)生注冊(cè)登記申請(qǐng)書(shū)中衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)行狀況內(nèi)容填寫(xiě)簡(jiǎn)單，告知企業(yè)補(bǔ)充完整，時(shí)間超過(guò)3個(gè)工作日。（2）評(píng)審組長(zhǎng)完成現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作，企業(yè)正在進(jìn)行整改階段，無(wú)法填寫(xiě)《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審（HACCP體系驗(yàn)證）不符合項(xiàng)及跟蹤報(bào)告》，時(shí)間超過(guò)5個(gè)工作日。

2、文件的審核

   程序文件明確規(guī)定：對(duì)列入《衛(wèi)生注冊(cè)需評(píng)審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品，需填寫(xiě)公共部分、A部分《一般衛(wèi)生注冊(cè)/登記評(píng)審記錄》和B部分《HACCP體系驗(yàn)證記錄》。

文件的審核時(shí)常見(jiàn)的存在著問(wèn)題：（1）公共部分中文件審核欄目，如：① “隨附資料中各種圖片、資料”； 判 定：不全、不符合；客觀描述：無(wú)。②“不符合說(shuō)明：”未用文字具體表達(dá)發(fā)現(xiàn)文件審核不符合的事實(shí)。③“文件審核結(jié)論和文件審核跟蹤：”文件審核結(jié)論不符合要求，要求企業(yè)在30日內(nèi)補(bǔ)正。但在文件審核跟蹤欄目無(wú)結(jié)論意見(jiàn)。（2）《HACCP體系驗(yàn)證記錄》欄目，如：“對(duì)企業(yè)確定的顯著危害和關(guān)鍵控制點(diǎn)的評(píng)價(jià)：”用籠統(tǒng)文字評(píng)價(jià)“合理”。

3、見(jiàn)面會(huì)記錄和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審總結(jié)

   評(píng)審組長(zhǎng)在見(jiàn)面會(huì)上主要介紹評(píng)審組評(píng)審程序內(nèi)容、在總結(jié)會(huì)上對(duì)企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。并用簡(jiǎn)練語(yǔ)言記錄見(jiàn)面會(huì)和總結(jié)會(huì)的主要內(nèi)容。

   見(jiàn)面會(huì)記錄和現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審總結(jié)常見(jiàn)的存在著問(wèn)題：（1）見(jiàn)面會(huì)記錄內(nèi)容不齊全，如：速凍蝦仁注冊(cè)，未記錄評(píng)審組長(zhǎng)介紹食品衛(wèi)生注冊(cè)合格同時(shí)需HACCP驗(yàn)證合格。（2）總結(jié)會(huì)記錄未對(duì)衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP體系進(jìn)行全面的評(píng)價(jià)。

   評(píng)審員在見(jiàn)面會(huì)記錄和總結(jié)會(huì)記錄應(yīng)記錄評(píng)審的目的、依據(jù)、范圍、評(píng)審程序、對(duì)衛(wèi)生質(zhì)量體系和HACCP體系評(píng)審的結(jié)果等內(nèi)容。

4、廠區(qū)、原料、衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)行、HACCP體系驗(yàn)證各項(xiàng)記錄程序文件明確規(guī)定：評(píng)審組在“客觀描述”欄中記錄觀察到的具體情況或理由。審核過(guò)程中，遇有核查項(xiàng)目以外的情況需描述或“客觀描述”欄目不足以填寫(xiě)的，可將相關(guān)內(nèi)容記錄在每一份記錄表的“其他記錄”欄。

（1）廠區(qū)、車(chē)間、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)記錄常見(jiàn)的存在著問(wèn)題：①未記錄廠區(qū)和車(chē)間的衛(wèi)生間防蠅蟲(chóng)及防鼠設(shè)施；②未記錄洗手消毒劑名稱(chēng)和實(shí)測(cè)濃度；③有外部委托實(shí)驗(yàn)室未記錄獲得資格情況。

( 2 )原料、輔料、包裝、儲(chǔ)存、運(yùn)輸記錄常見(jiàn)的存在著問(wèn)題: ①規(guī)定抽查2份生產(chǎn)用原料、輔料檢驗(yàn)、檢疫合格證，只記錄1份；②對(duì)包裝物料進(jìn)行驗(yàn)收未記錄驗(yàn)收方式。

（3）衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)行、HACCP體系驗(yàn)證記錄記錄常見(jiàn)的存在著問(wèn)題：①規(guī)定“是否按計(jì)劃每年進(jìn)行一次管理評(píng)審，最近1次管理評(píng)審時(shí)間”，實(shí)際記錄“不適用，企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間短；②現(xiàn)場(chǎng)關(guān)鍵控制點(diǎn)上的實(shí)際監(jiān)測(cè)值記錄不詳細(xì)，如:規(guī)定的關(guān)鍵限值、操作限值，實(shí)際監(jiān)測(cè)的關(guān)鍵限值、操作限值的具體數(shù)據(jù)。

5、衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審（HACCP體系驗(yàn)證）不符合項(xiàng)及跟蹤報(bào)告程序文件明確規(guī)定：出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審（HACCP體系驗(yàn)證）不符合項(xiàng)及跟蹤報(bào)告應(yīng)正確填寫(xiě)核查項(xiàng)目編號(hào)、不符合項(xiàng)描述、整改及糾正措施跟蹤情況記錄、跟蹤結(jié)論。

    在出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記評(píng)審（HACCP體系驗(yàn)證）不符合項(xiàng)及跟蹤報(bào)告中常見(jiàn)的存在著問(wèn)題：①不符合項(xiàng)描述不確切，如：廠區(qū)更衣室不規(guī)范、車(chē)間較零亂、原始記錄不齊全。②整改及糾正措施跟蹤情況記錄籠統(tǒng)簡(jiǎn)單，如：已落實(shí)、已改好。

    評(píng)審員應(yīng)描述廠區(qū)更衣室不規(guī)范的具體內(nèi)容，車(chē)間較零亂在那些方面，原始記錄不齊全的種類(lèi)、項(xiàng)目，以便企業(yè)能針對(duì)性的整改。在整改及糾正措施跟蹤情況記錄上應(yīng)把評(píng)審員跟蹤看見(jiàn)情況進(jìn)行詳細(xì)記錄，如：更衣室缺少紫外線(xiàn)消毒燈，現(xiàn)已安裝二盞紫外線(xiàn)消毒燈。跟蹤結(jié)論符合。

    綜上所述，筆者在食品衛(wèi)生注冊(cè)過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的一些問(wèn)題，望能引起評(píng)審員的注意。評(píng)審員應(yīng)積極主動(dòng)參加培訓(xùn)，不斷豐富自己的食品衛(wèi)生專(zhuān)業(yè)知識(shí)和實(shí)踐技能，提高食品衛(wèi)生注冊(cè)的工作質(zhì)量。認(rèn)監(jiān)委“通知”指出：“對(duì)本套程序性文件在使用中發(fā)現(xiàn)有何問(wèn)題，請(qǐng)與我委注冊(cè)管理部聯(lián)系，以便進(jìn)一步修訂完善。”評(píng)審員在食品衛(wèi)生注冊(cè)使用程序性文件，把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題作為積累經(jīng)驗(yàn)，在適當(dāng)?shù)臋C(jī)會(huì)開(kāi)展討論交流，修訂完善《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊(cè)登記程序性文件》。