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談HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量和ISO9000質(zhì)量管理體系的整合

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2010-10-06  來源:食品伙伴網(wǎng)
核心提示:企業(yè)如何能既符合官方管理規(guī)定又最大限度滿足顧客,既提高效率、減少成本又控制好食品衛(wèi)生質(zhì)量,整合建立和運行HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量和ISO9000三個管理體系,是企業(yè)、體系咨詢認證機構(gòu)和出口食品主管當局應(yīng)共同研究的一個問題。本文試圖從三個管理體系的關(guān)系入手,對整合的必要性、可行性和如何整合進行探討。
 
劉勝利 晏勝昔
1 前言
隨著國家質(zhì)檢總局第20號令《出口食品生產(chǎn)企業(yè)注冊登記管理規(guī)定》和國家認監(jiān)委第3號公告《中國食品生產(chǎn)企業(yè)危害性分析與關(guān)鍵控制點(HACCP)管理體系認證管理規(guī)定》的頒布施行,罐頭食品等六類高風險出口食品生產(chǎn)企業(yè)必須建立和實施HACCP體系已成為我國的一項強制性規(guī)定。在國家對出口食品實行衛(wèi)生注冊登記制度并強制性推行HACCP體系的背景下,企業(yè)如何能既符合官方管理規(guī)定又最大限度滿足顧客,既提高效率、減少成本又控制好食品衛(wèi)生質(zhì)量,整合建立和運行HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量和ISO9000三個管理體系,是企業(yè)、體系咨詢認證機構(gòu)和出口食品主管當局應(yīng)共同研究的一個問題。本文試圖從三個管理體系的關(guān)系入手,對整合的必要性、可行性和如何整合進行探討。
HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量、ISO9000三個管理體系的邏輯關(guān)系
2.1 內(nèi)容上的從屬關(guān)系
    HACCP 是構(gòu)筑在GMP、SSOP基礎(chǔ)上的食品安全控制體系,對于食品生產(chǎn)企業(yè)而言,GMP所規(guī)定的要求是衛(wèi)生質(zhì)量體系的主要內(nèi)容,在GMP指導(dǎo)下建立的SSOP是企業(yè)衛(wèi)生質(zhì)量管理體系中指導(dǎo)衛(wèi)生操作和衛(wèi)生管理的重要作業(yè)指導(dǎo)文件。
    由于ISO9000標準濃縮了諸多工業(yè)發(fā)達國家近百年來的管理經(jīng)驗,融合了許多優(yōu)秀的管理方法,并用簡潔的方式將企業(yè)運行模式加以概括,特別是2000版標準的頒布,使其更科學(xué)合理和更具操作性和適用性?梢哉fISO9000標準為企業(yè)正常運轉(zhuǎn)和持續(xù)改進提供了基本的框架,因此一個成熟、科學(xué)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系,必然符合ISO9000的基本理念和運行模式。當企業(yè)按照ISO9000標準設(shè)計和運作自己的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系,就實現(xiàn)了衛(wèi)生質(zhì)量管理體系與ISO9000管理體系的統(tǒng)一。三者的從屬關(guān)系見圖1。
 
 
2.2 層次上的漸進關(guān)系
    ISO9000管理體系為企業(yè)建立正常運轉(zhuǎn)的基本框架,制定各個層面最基礎(chǔ)的管理制度,同時還能結(jié)合企業(yè)自身管理隊伍素質(zhì)的高低,選擇不同的管理流程以達到質(zhì)量控制的目的。衛(wèi)生質(zhì)量管理體系在GMP的指導(dǎo)下規(guī)定了食品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的基本要素和具體作業(yè)程序。HACCP體系則是在危害分析的基礎(chǔ)上,提供對具體、獨立的關(guān)鍵控制點進行監(jiān)控的方法和糾偏措施?梢钥闯,三者在層次上體現(xiàn)了從基礎(chǔ)到關(guān)鍵,從基本要求到具體方法的推進關(guān)系。
2.3方法上的“面、線、點”關(guān)系
ISO9000運用過程方法,系統(tǒng)地識別和管理企業(yè)內(nèi)部眾多相互關(guān)聯(lián)的活動,從而建立以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。衛(wèi)生質(zhì)量管理體系運用要素控制的方法,貫穿GMP的11項要素來控制產(chǎn)品的衛(wèi)生質(zhì)量。HACCP體系則是對決定顯著危害的具體關(guān)鍵點進行監(jiān)控。三者在質(zhì)量控制方法上由過程模式(面)到要素控制(線)到關(guān)鍵控制點監(jiān)控(點),體現(xiàn)出一種“面、線、點”的關(guān)系。
基于HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量、ISO9000三個管理體系之間的邏輯關(guān)系,使得三者的整合成為可能。
整合的必要性
   筆者認為一個成熟、科學(xué)的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系,必然符合ISO9000的基本理念和運行模式。因此,再去探討衛(wèi)生質(zhì)量體系和ISO9000管理體系的整合已無太大必要。故本文主要論述HACCP與已涵蓋衛(wèi)生質(zhì)量管理體系內(nèi)容的ISO9000質(zhì)量管理體系的整合問題。
3.1 體系整合是食品安全性管理發(fā)展的必然趨勢
    隨著人類生活水平的不斷提高和食品貿(mào)易的擴大,食品安全問題已越來越成為社會、政府和國際組織所關(guān)注的重大問題。目前,危害分析和關(guān)鍵控制點已成為一種重要的用于食品生產(chǎn)過程的預(yù)防性的食品安全性質(zhì)量控制措施,它也是風險管理的實際應(yīng)用。同時,食品是工業(yè)生產(chǎn)和加工的結(jié)果,誕生于西方工業(yè)發(fā)達國家、濃縮近百年來的管理經(jīng)驗的ISO9000標準對食品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系同樣極具指導(dǎo)意義。按照ISO9000標準提供的模式和方法建立衛(wèi)生質(zhì)量管理和質(zhì)量保證模式,也是許多食品生產(chǎn)企業(yè)為提高產(chǎn)品的顧客滿意度和安全衛(wèi)生保證能力、爭取更多客戶的一種選擇。
 由于HACCP體系不是一個獨立存在的體系,它必須建立在GMP
SSOP之上,而GMP的要求和SSOP的操作程序是依賴衛(wèi)生質(zhì)量管理體系得以實現(xiàn),因此, HACCP體系和符合ISO9000標準的衛(wèi)生質(zhì)量管理體系的整合是食品的安全衛(wèi)生控制發(fā)展的必然。
3.2 整合有利于互相取長補短,可以兼顧控制和效率
    HACCP控制體系是在傳統(tǒng)的以過程或成品檢驗的一種事后安全衛(wèi)生控制方法的基礎(chǔ)上發(fā)展而來的,它強調(diào)加工控制,將注意力集中在影響產(chǎn)品安全的關(guān)鍵加工點上,以簡便快捷、易于操作的監(jiān)控方法來顯示關(guān)鍵點是否處于受控狀態(tài)。因此,這種危害分析和關(guān)鍵控制點的方法不需要大的投資,既簡單又有效。但是畢竟HACCP體系不是獨立的體系,同樣影響食品安全衛(wèi)生的一些因素,如環(huán)境衛(wèi)生、原料輔料衛(wèi)生質(zhì)量控制、車間及設(shè)施衛(wèi)生消毒、檢驗、人員培訓(xùn)等等,需要衛(wèi)生質(zhì)量管理體系(或ISO9000質(zhì)量管理體系)來控制,因此整合有利于彌補HACCP體系的不足,保證其實施的有效性。
在另一方面,ISO9000管理體系也有其局限性。首先,ISO9000標準只能給企業(yè)提供一種管理模型或管理方法,沒有也不可能明確制定出控制產(chǎn)品質(zhì)量的具體方法和量化指標,這樣,同樣的ISO9000標準在不同的咨詢?nèi)藛T、認證人員眼里,會出現(xiàn)“仁者見仁、智者見智”的不同結(jié)果。其次,ISO9000管理體系的目標是“顧客滿意”,而企業(yè)的最終目標是追求利潤最大化,兩者雖不矛盾,但顧客滿意的不一定就可以獲得最大利潤,顧客滿意往往以一定成本投入為代價。最后,ISO9000是文件化的質(zhì)量管理體系,其運行也需要企業(yè)投入較大的人力物力、時間精力。對于食品生產(chǎn)企業(yè),將HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系整合,可以增加企業(yè)控制食品安全衛(wèi)生的效率,減少成本,從而擴大利潤和使顧客更滿意。
HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系整合的設(shè)想
4.1 以過程為基礎(chǔ)的HACCP體系模式
關(guān)于兩者整合的可行性曾有過許多探討,整合的方式大多是將
HACCP體系涉及的內(nèi)容與94版ISO9000標準對照,然后對號入座云云。筆者認為,純粹要素對比已無實際意義,特別是2000版ISO9000標準的出現(xiàn)后,應(yīng)該按照過程控制的方法,在過程模式中融合HACCP體系的前提計劃、預(yù)備工作和計劃的制訂、實施和驗證,既要做到體系整合,又要保證HACCP計劃的有效性和相對獨立性。以過程方式為基礎(chǔ)的HACCP體系模式如圖2。
           
 
4.2 HACCP體系與ISO9000質(zhì)量管理體系內(nèi)容的整合
4.2.1關(guān)于“管理職責”
整合后,“管理職責”應(yīng)包含以下內(nèi)容:
-安全衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標
-最高管理者、HACCP小組、產(chǎn)品小組、品控人員以及生產(chǎn)
線監(jiān)控人員等與HACCP有關(guān)的職責、權(quán)限
-管理評審,評價HACCP體系的適宜性、充分性和有效性
4.2.2 關(guān)于“資源管理”
    “資源管理” 包括對生產(chǎn)衛(wèi)生條件和資源的控制:
     -SSOP(HACCP的前提計劃之一)
     -接受、儲藏和運輸條件的控制
 -人員培訓(xùn)(HACCP的前提計劃之二)
4.2.3 關(guān)于“產(chǎn)品實現(xiàn)”
筆者認為,食品安全衛(wèi)生特性的符合性的實現(xiàn)是產(chǎn)品實現(xiàn)的內(nèi)容之一,因此應(yīng)將HACCP計劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。
-HACCP預(yù)備工作,如組成HACCP小組、描述食品特性和銷售方式、確定食品的消費者和預(yù)期用途、制定該食品的生產(chǎn)流程圖、驗證流程圖
-危害分析,HACCP計劃的制訂
-采購(包括原料、輔料的衛(wèi)生質(zhì)量控制、合格供應(yīng)商控制)
-衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)(HACCP前提計劃之三)
-監(jiān)控裝置的檢定和校準(HACCP驗證內(nèi)容之一)
-產(chǎn)品標識(HACCP前提計劃之四)
4.2.4 “測量、分析和改進”
HACCP計劃監(jiān)控程序作為“過程的監(jiān)視與測量”的主要內(nèi)容,整合后該條款應(yīng)包括:
-產(chǎn)品檢驗
-內(nèi)審(包括HACCP驗證程序中的HACCP計劃的首次確認和定期審查)
-不合格控制(包括產(chǎn)品回收計劃,HACCP前提計劃之五)
-糾正預(yù)防措施(包括糾偏程序)。
4.3 文件的整合和控制
4.3.1 文件整合
    由于ISO9000質(zhì)量管理體系具有完備的文件管理系統(tǒng)和科學(xué)的過程模式,而包含衛(wèi)生質(zhì)量管理體系各要素的ISO9000質(zhì)量管理體系是HACCP體系的建立和運行的基礎(chǔ),因此在ISO9000的框架下,將HACCP的原理和步驟分解融合到ISO9000的文件體系和過程中,并保持HACCP體系的相對獨立性,是兩個體系整合的關(guān)鍵。整合在ISO9000質(zhì)量管理體系中的HACCP文件和記錄見表1。
1 整合在ISO9000質(zhì)量管理體系中的HACCP文件和記錄
形成的文件
HACCP體系對應(yīng)的內(nèi)容
ISO9000
對應(yīng)的條款
產(chǎn)生的記錄
HACCP管理職責、權(quán)限控制程序
前提計劃
5.5.1職責和權(quán)限
 
SSOP(衛(wèi)生標準操作程序或詳細作業(yè)指導(dǎo)文件)
前提計劃
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
6.4工作環(huán)境
1.水質(zhì)報告
2.衛(wèi)生評審表(日/月)
3. 衛(wèi)生檢查表(洗手消毒)
4.排氣、排水設(shè)施維修保養(yǎng)計劃
5.滅蟲滅鼠合同、記錄
6.化學(xué)品使用記錄
HACCP培訓(xùn)程序
前提計劃
6.2.2能力、意識、培訓(xùn)
培訓(xùn)計劃
培訓(xùn)記錄
衛(wèi)生設(shè)施設(shè)備的維修保養(yǎng)程序
前提計劃
6.3基礎(chǔ)設(shè)施
保養(yǎng)計劃
保養(yǎng)記錄
產(chǎn)品標識程序
前提計劃
7.5.3標識和可追溯性
產(chǎn)品識別代碼表(名稱、生產(chǎn)日期、批號)
產(chǎn)品回收制度
前提計劃
8.3不合格控制
回收信息和處理記錄
建立HACCP計劃控制程序
組成HACCP
小組
產(chǎn)品描述
確立預(yù)期用途
建立工藝流程
圖、人流物流圖
現(xiàn)場驗證工藝流
程圖和人流物流圖
危害分析
CCP判定
建立關(guān)鍵限值
建立監(jiān)控程序
10.建立糾偏程序
11.建立驗證程序
12.建立記錄保持程序
7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃
HACCP 小組名單和成員責任
驗證工藝流程圖和人流物流圖記錄
危害分析工作單
HACCP計劃
HACCP監(jiān)控程序
HACCP計劃的實施
8.2.3過程的監(jiān)視和測量
HACCP監(jiān)控記錄
HACCP糾偏程序
HACCP計劃的實施
8.5.2糾正措施
糾偏記錄
不合格處理表
HACCP驗證程序
HACCP計劃的實施(確認、CCP驗證、體系驗證)
8.2.2內(nèi)審程序
內(nèi)審計劃
確認記錄
CCP驗證記錄(校
準記錄、抽樣檢測記錄、對監(jiān)控糾正記錄的審核)
4.體系驗證評審表
HACCP文件控制和記錄保持程序
HACCP計劃的實施(文控)
4.2文件要求
HACCP文件清單
文件發(fā)放記錄
文件修改審批記錄
HACCP記錄清單
4.3.2 文件控制
    整合后的體系文件應(yīng)按ISO9000標準“4.2.3 文件控制”的要求進行控制,保證發(fā)布前得到批準,并按文控程序進行標識、分發(fā)、修訂和再批準。進行危害分析和確立關(guān)鍵限值所用的流行病學(xué)數(shù)據(jù)、客戶投訴及技術(shù)資料的信息,政府部門、權(quán)威研究機構(gòu)向社會公布的風險分析資料、信息按外來文件識別和控制其分發(fā)。
為保證HACCP體系文件的相對獨立性,建議所有與HACCP有關(guān)的文件和記錄,擁有一套ISO9000體系文件編號和一套HACCP體系文件編號,在體系文件、質(zhì)量記錄清單中互相對照。例如,“加
工過程衛(wèi)生清洗消毒”規(guī)程既是SSOP文件,又是涉及“資源管理—工作環(huán)境”的ISO9000質(zhì)量管理體系文件,該文件可編號為“WI-6-01和“SSOP-WI-01。在第三方認證和官方對體系的監(jiān)控時,對照文件清單能方便將與HACCP體系有關(guān)的文件和記錄從ISO9000質(zhì)量管理體系文件中抽出,按HACCP編號規(guī)則組成HACCP文件體系。
結(jié)論
 以過程方式為基礎(chǔ)的ISO9000質(zhì)量管理體系的優(yōu)點是對質(zhì)量管
理體系中孤立的要素和過程以及過程的組合進行連續(xù)的控制,并以持續(xù)改進為企業(yè)的永恒追求。在ISO9000質(zhì)量管理體系的平臺上構(gòu)筑衛(wèi)生質(zhì)量管理體系,并以此為基礎(chǔ)實施HACCP控制體系,對食品生產(chǎn)企業(yè)很有必要,也是食品安全衛(wèi)生質(zhì)量控制的必然趨勢。
 
參考文獻
1 質(zhì)量管理體系標準 ISO9000:2000
2 國家出入境檢驗檢疫局認證監(jiān)管司編譯.HACCP的應(yīng)用在加拿大
3 國家出入境檢驗檢疫局編著.中國出口食品衛(wèi)生注冊管理指南
4 張富山主編.2000版GB/T19000-ISO9000族標準實用叢書
5 李壽崧. 推行HACCP的八大誤區(qū)(上、下).中國商檢,1998,1 (2):39-40
 
原文下載: 《談HACCP、衛(wèi)生質(zhì)量和ISO9000質(zhì)量管理體系的整合》.doc
編輯:foodvip

 
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