華夏認(rèn)證中心——王雪峰
摘要：ISO22000：2005標(biāo)準(zhǔn)要求的操作性前提方案與SSOP是有區(qū)別的，前者是通過危害分析確定的必需的前提方案，而后者是法規(guī)，特別是出口食品企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范的要求。新標(biāo)準(zhǔn)要求識別食品危害應(yīng)覆蓋食品的產(chǎn)品類別、過程類別以及可能涉及的生產(chǎn)設(shè)施產(chǎn)生的食品安全危害，識別的危害應(yīng)完整，危害評價(jià)時(shí)應(yīng)評價(jià)每種危害在在終產(chǎn)品中是否顯著，并最終通過控制措施的組合對顯著危害進(jìn)行控制。
關(guān)鍵詞：ISO22000：2005，控制措施的組合
2005年9月1日，ISO頒布《食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求》，即ISO22000：2005，我們國家在2006年7月1日將其等同轉(zhuǎn)換了國家標(biāo)準(zhǔn)，即GB/T22000：2006。隨著標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，對于標(biāo)準(zhǔn)中的要求的理解，審核員之間發(fā)出了不同的聲音，本文就標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施將近兩年來個(gè)人的體會發(fā)表一點(diǎn)看法。
一、操作性前提方案、前提方案和SSOP
前提方案是在企業(yè)中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動，以適合生產(chǎn)、處置和提供安全終產(chǎn)品；前提方案等同于良好農(nóng)業(yè)規(guī)范（GAP）、良好獸醫(yī)規(guī)范（GVP）、良好操作規(guī)范（GMP）、 良好衛(wèi)生規(guī)范（GHP）、良好生產(chǎn)規(guī)范（GPP）、良好分銷規(guī)范（GDP）、良好貿(mào)易規(guī)范（GTP）等。我們應(yīng)該注意，前提方案的內(nèi)容是包括兩部分的，一是衛(wèi)生管理所需的基本條件，就是我們經(jīng)常講的基礎(chǔ)設(shè)施，二是衛(wèi)生管理中的活動，即為了使基礎(chǔ)設(shè)施符合要求所需的衛(wèi)生管理要求。因此在判定企業(yè)前提方案是否符合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)該從以上兩個(gè)方面進(jìn)行評價(jià)。
前提方案是食品安全管理體系的基礎(chǔ)，并且，對于企業(yè)而言，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)7.2明確要求：“無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線，前提方案都應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施。”因此，即使企業(yè)的食品安全管理體系并沒有覆蓋所有產(chǎn)品或生產(chǎn)線，但企業(yè)應(yīng)在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施前提方案。
而操作性前提方案是通過危害分析確定的、必需的前提方案。
但在審核過程中，一部分審核員把企業(yè)建立的SSOP認(rèn)定是已經(jīng)建立了符合要求的OPRP，這是不對的。我們知道，SSOP是美國農(nóng)業(yè)部（USDA）在1995年2月頒布《美國肉禽類產(chǎn)品HACCP法規(guī)》提出的要求，同年12月，美國FDA頒布《美國水產(chǎn)品HACCP法規(guī)》，進(jìn)一步明確了SSOP必須包括的八個(gè)方面及驗(yàn)證等相關(guān)要求，從而形成了目前的SSOP。因此，在多數(shù)情況下，SSOP的內(nèi)容是衛(wèi)生規(guī)范的要求，對企業(yè)而言是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，而不是危害分析的結(jié)果，如《出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》、《出口肉類屠宰加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》和《出口水產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生注冊規(guī)范》等衛(wèi)生規(guī)范中均有這樣的要求。并且，在HACCP體系中，SSOP是作為HACCP的前提條件提出的。而OPRP則不是，它是危害分析確定的必需的前提方案，是用來控制特定產(chǎn)品、特定生產(chǎn)線上存在的特定的食品安全危害，它并不是ISO22000前提條件，與HACCP一樣，是用于控制通過危害分析確定的食品安全危害的一種控制措施。
并且就內(nèi)容而言，兩者也有區(qū)別，SSOP的主要內(nèi)容是固定的八個(gè)方面，《出口罐頭生產(chǎn)企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范》等衛(wèi)生規(guī)范中均有這樣的要求。而OPRP對于不同的企業(yè)是不一樣的，因?yàn)槲：ψR別和評價(jià)的結(jié)果是不同的，因此控制危害的OPRP則更能體現(xiàn)出企業(yè)間衛(wèi)生管理的差異。并且，適用于國內(nèi)食品企業(yè)的衛(wèi)生規(guī)范實(shí)際并沒有所謂SSOP的要求，如《乳制品企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》、《飲料企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范》和《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》等。
二、危害識別的對象
危害識別是我們在依據(jù)ISO22000標(biāo)準(zhǔn)審核的過程中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)不符合的過程之一，對于危害識別的對象，不少企業(yè)還停留HACCP體系的要求階段，即識別對象從原料驗(yàn)收開始，到產(chǎn)品交付結(jié)束。而ISO22000標(biāo)準(zhǔn)7.4.2.1要求企業(yè)“應(yīng)識別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。”
因此，企業(yè)在危害識別時(shí)，首先依據(jù)界定的體系范圍識別產(chǎn)品類別，如蔬菜罐頭、玉兔甜包[屬于米面制品]、魚丸[屬于速凍食品]等。然后，在已識別的不同產(chǎn)品類別的基礎(chǔ)上，識別產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程，其中包括原料驗(yàn)收到產(chǎn)品交付的主過程，也包括產(chǎn)品運(yùn)輸[外包過程]、設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)[輔助過程]、設(shè)備的清理[清洗和消毒過程]等生產(chǎn)輔助過程。然后再識別與生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的食品安全危害，如飲料生產(chǎn)企業(yè)的潔凈廠房，判定和識別由生產(chǎn)設(shè)施的不足可能帶來的食品安全危害。
在危害識別時(shí)可以不考慮前提方案的實(shí)施效果，因?yàn)槲：ψR別的本身目的是識別“所有可能合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害”。
如某面粉廠進(jìn)行危害識別時(shí)，首先識別生產(chǎn)主過程中的食品安全危害，見2.1，然后識別輔助過程的危害，見2.2、2.3、2.4。
2.1生產(chǎn)主過程
小麥驗(yàn)收→面粉改良劑的驗(yàn)收→面粉改良劑的儲存→包裝材料的驗(yàn)收→包裝材料的儲存→增白劑的驗(yàn)收→增白劑的儲存→初步清理→篩選→風(fēng)選→進(jìn)毛麥倉→儲存→稱量→一次震動篩→一次去石機(jī)→一次磁選→一次打麥→二次震動篩→洗麥機(jī)→一次著水→一次潤麥→二次著水→二次潤麥→二次去石→二次磁選→二次打麥→三次震動篩→噴霧著水→三次磁選→進(jìn)凈麥倉→吸風(fēng)分離器→自動稱→磨粉機(jī)→氣力輸送→高方篩→清粉→打麩→面粉收集→四次磁選→面粉檢查篩→進(jìn)面粉儲存?zhèn)}→配粉[添加添加劑] →配粉檢查篩→進(jìn)打包倉→灌裝→封口→入成品庫→儲存→運(yùn)輸→回機(jī)粉的處置
2.2設(shè)施設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)過程中的食品安全危害
檢修→加注潤滑油→維修后的設(shè)備清理→更換磨輥
2.3設(shè)備清理過程中的食品安全危害
磁選器清理→去石機(jī)清理→震動篩清理→打麥機(jī)清理→洗麥機(jī)清理→粉管清理→磨粉機(jī)清理→低壓風(fēng)管清理→高方篩清理→打麩機(jī)清理→清粉機(jī)清理
2.4人員衛(wèi)生管理過程中的食品安全危害
工作服管理→健康證明→人員消毒→個(gè)人物品→個(gè)人衛(wèi)生
具體的識別過程見表1.1所示： 表1.1危害識別表
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過程
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食品安全危害
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來源
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控制措施
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小麥驗(yàn)收
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初步清理
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………
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回機(jī)粉處置
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設(shè)備檢修
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………
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設(shè)備潤滑
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去石機(jī)清理
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………
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人員消毒
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三、危害評價(jià)的對象
在進(jìn)行危害評價(jià)時(shí)，ISO22000標(biāo)準(zhǔn)7.4.3 規(guī)定“應(yīng)對每種已識別的食品安全危害進(jìn)行危害評價(jià)”，因此，食品安全危害評價(jià)的對象應(yīng)是識別后，經(jīng)過食品安全小組分類匯總后的每種食品安全危害，而不能把評價(jià)對象局限在每個(gè)危害識別點(diǎn)上的每個(gè)危害。如果評價(jià)對象是每個(gè)識別點(diǎn)上的危害的話，后果將可能導(dǎo)致同一種危害，在不同工序或過程上，評價(jià)的結(jié)果是不一致的。
如蘑菇罐頭的預(yù)處理、漂湯、冷卻、挑選和殺菌過程均會引入致病菌的生物危害，但是如果在危害識別點(diǎn)上進(jìn)行評價(jià)的話，預(yù)處理、漂湯、冷卻、挑選引入的致病菌均不是顯著危害，而殺菌能力不足而導(dǎo)致致病菌產(chǎn)生則會評價(jià)為顯著危害。都是致病菌，都是相同的生物危害，出現(xiàn)兩種不同的評價(jià)結(jié)果顯然不科學(xué)。
危害評價(jià)過程如圖1.2所示： 表1.2危害評價(jià)表
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食品安全危害[相同的危害已經(jīng)匯總]
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發(fā)生的概率
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發(fā)生的嚴(yán)重性
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可接受水平
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危害是否顯著
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………
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是
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………
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否
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………
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是
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………
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是
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應(yīng)該注意，表1.2的可接受水平是該危害在終產(chǎn)品中的可接受水平。
四、食品安全危害的控制措施組合
關(guān)于控制措施組合，標(biāo)準(zhǔn)在不同的地方分別有闡述，如引言中講：“進(jìn)行危害分析將有助于整合建立控制措施有效組合所需的知識，所以，它是有效的食品安全管理體系的關(guān)鍵”。如標(biāo)準(zhǔn)7.4.1總則，“食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確保食品安全所需的控制程度，以及所要求的控制措施組合，”再如標(biāo)準(zhǔn)7.4.4“基于7.4.3的危害評價(jià)，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，預(yù)防、消除或減少食品安全危害至規(guī)定的可接受水平。”
因此，所謂的控制措施的組合，在標(biāo)準(zhǔn)中僅指控制通過危害分析所確定的食品安全危害的一系列控制措施。包括OPRP和HACCP計(jì)劃。當(dāng)然，在ISO22000標(biāo)準(zhǔn)中，大部分通過危害分析所確定的食品安全應(yīng)該通過控制措施的組合來實(shí)施控制。
如何在體系實(shí)施過程中體系控制措施組合一直是困擾企業(yè)的一個(gè)難點(diǎn)，實(shí)際上，通過以上的危害分析，控制措施的組合也比較容易建立。
依據(jù)表1.2評價(jià)出來的顯著危害，由于該種危害已經(jīng)是經(jīng)過食品安全小組依據(jù)相同危害進(jìn)行匯總后的結(jié)果，因此，每種顯著危害的過程來源至少是一個(gè)或多個(gè)，而在每個(gè)引發(fā)或增加危害的過程一定有控制措施，當(dāng)然，控制措施的強(qiáng)度可能不一致，但是最終結(jié)果是:所有產(chǎn)生該種危害的過程的控制措施全部受控，最終確保該種危害消除或降低到可接受水平。控制同種危害的所有控制措施共同發(fā)揮作用，即控制措施的組合。表 1.3是控制措施選擇和評價(jià)的
具體示意： 表 1.3控制措施的選擇和評價(jià)表
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顯著危害
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危害的過程來源
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控制措施
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選擇和評價(jià)
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OPRP
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HACCP
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……
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……
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……
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OPRP1
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……
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……
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OPRP2
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……
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……
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CCP1
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……
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……
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OPRP3
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……
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……
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OPRP4
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至于OPRP的內(nèi)容，實(shí)際和HACCP計(jì)劃的內(nèi)容是相同，如表1.4所示：
表 1.4操作性前提方案
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工序
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顯著危害
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控制措施
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監(jiān)視程序
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糾正
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記錄
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驗(yàn)證
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對象
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方法
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頻率
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人員
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上面的介紹是本文作者對ISO22000：2005標(biāo)準(zhǔn)的理解，當(dāng)然統(tǒng)一體系建立的模式不是審核員的追求，并且也應(yīng)該允許通過不同的方法建立符合ISO22000標(biāo)準(zhǔn)的食品安全管理體系，但是，無論采用哪種危害的識別和評價(jià)方法，最終要確保企業(yè)的食品安全危害都得到充分的識別，顯著危害的評價(jià)結(jié)果科學(xué)、合理，并得到有效的控制。
《關(guān)于ISO22000:2005標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)識》
