《農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法》業(yè)經(jīng)2007年12月6日農(nóng)業(yè)部第15次常務(wù)會議審議通過,現(xiàn)予發(fā)布,自2008 年1月8日起施行。
部長:孫政才
二○○七年十二月八日
農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理辦法
第一章 總 則
第一條 為規(guī)范農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書管理,完善農(nóng)藥登記制度,根據(jù)《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》、《農(nóng)藥管理?xiàng)l例實(shí)施辦法》制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內(nèi)銷售的農(nóng)藥產(chǎn)品,其標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合本辦法的規(guī)定。
第三條 本辦法所稱標(biāo)簽和說明書,是指農(nóng)藥包裝物上或附于農(nóng)藥包裝物的,以文字、圖形、符號說明農(nóng)藥內(nèi)容的一切說明物。
農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在包裝物表面印制或貼有標(biāo)簽。產(chǎn)品包裝尺寸過小、標(biāo)簽無法標(biāo)注本辦法規(guī)定內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)附具相應(yīng)的說明書。
第四條 農(nóng)藥標(biāo)簽和說明書由農(nóng)業(yè)部在農(nóng)藥登記時審查核準(zhǔn)。申請農(nóng)藥登記應(yīng)當(dāng)提交農(nóng)藥產(chǎn)品的標(biāo)簽樣張。說明書與標(biāo)簽內(nèi)容不一致的,應(yīng)當(dāng)同時提交說明書樣張。申請者應(yīng)當(dāng)對標(biāo)簽和說明書內(nèi)容的真實(shí)性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。
農(nóng)業(yè)部在作出準(zhǔn)予農(nóng)藥登記決定的同時,公布該農(nóng)藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容。標(biāo)簽和說明書樣張上標(biāo)注核準(zhǔn)日期,加蓋“中華人民共和國農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記審批專用章”。
第五條 標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、規(guī)范、準(zhǔn)確,其文字、符號、圖案應(yīng)當(dāng)易于辨認(rèn)和閱讀,不得擅自以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充。
第六條 標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)使用國家公布的規(guī)范化漢字,可以同時使用漢語拼音或其他文字。其他文字表述的含義應(yīng)當(dāng)與漢字一致。
第二章 標(biāo)注內(nèi)容
第七條 標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明農(nóng)藥名稱、有效成分及含量、劑型、農(nóng)藥登記證號或農(nóng)藥臨時登記證號、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、重量、產(chǎn)品性能、用途、使用技術(shù)和使用方法、毒性及標(biāo)識、注意事項(xiàng)、中毒急救措施、貯存和運(yùn)輸方法、農(nóng)藥類別、像形圖及其他經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)要求標(biāo)注的內(nèi)容。
產(chǎn)品附具說明書的,說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)注前款規(guī)定的全部內(nèi)容;標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注農(nóng)藥名稱、劑型、農(nóng)藥登記證號或農(nóng)藥臨時登記證號、農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、重量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、毒性及標(biāo)識,并注明“詳見說明書”字樣。
殺鼠劑產(chǎn)品標(biāo)簽還應(yīng)當(dāng)印有或貼有規(guī)定的殺鼠劑圖案和防偽標(biāo)識。
分裝的農(nóng)藥產(chǎn)品,其標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)企業(yè)所使用的標(biāo)簽一致,并同時標(biāo)注分裝企業(yè)名稱及聯(lián)系方式、分裝登記證號、分裝農(nóng)藥的生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號、分裝日期,有效期自生產(chǎn)日期起計算。
第八條 農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)使用通用名稱或簡化通用名稱,直接使用的衛(wèi)生農(nóng)藥以功能描述詞語和劑型作為產(chǎn)品名稱。農(nóng)藥名稱命名規(guī)范和名錄另行規(guī)定。
對尚未列入名錄的農(nóng)藥制劑,申請者應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)藥名稱命名規(guī)范向農(nóng)業(yè)部提出農(nóng)藥名稱的建議,經(jīng)農(nóng)業(yè)部核準(zhǔn)后方可使用。
第九條 進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品直接銷售的,可以不標(biāo)注農(nóng)藥生產(chǎn)許可證號或者農(nóng)藥生產(chǎn)批準(zhǔn)文件號、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號。
第十條 企業(yè)名稱是指生產(chǎn)企業(yè)的名稱,聯(lián)系方式包括地址、郵政編碼、聯(lián)系電話等。
進(jìn)口農(nóng)藥產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)用中文注明原產(chǎn)國(或地區(qū))名稱、生產(chǎn)者名稱以及在我國辦事機(jī)構(gòu)或代理機(jī)構(gòu)的名稱、地址、郵政編碼、聯(lián)系電話等。
除本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)名稱外,標(biāo)簽不得標(biāo)注其他任何機(jī)構(gòu)的名稱。
第十一條 生產(chǎn)日期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注,年份用四位數(shù)字表示,月、日分別用兩位數(shù)表示。
第十二條 有效期以產(chǎn)品質(zhì)量保證期限、有效日期或失效日期表示。
第十三條 重量應(yīng)當(dāng)使用國家法定計量單位表示。液體農(nóng)藥產(chǎn)品也可以體積表示;特殊農(nóng)藥產(chǎn)品,可根據(jù)其特性以適當(dāng)方式表示。
第十四條 產(chǎn)品性能主要包括產(chǎn)品的基本性質(zhì)、主要功能、作用特點(diǎn)等,對農(nóng)藥產(chǎn)品性能的描述不得與農(nóng)藥登記核準(zhǔn)的使用范圍和防治對象不符。
第十五條 用途、使用技術(shù)和使用方法主要包括適用作物或使用范圍、防治對象以及施用時期、劑量、次數(shù)和方法等。
用于大田作物時,使用劑量采用每公頃使用該產(chǎn)品的制劑量表示,并以括號注明畝用制劑量或稀釋倍數(shù)。用于樹木等作物時,使用劑量采用總有效成分量的濃度值表示,并以括號注明制劑稀釋倍數(shù);種子處理劑的使用劑量采用農(nóng)藥與種子質(zhì)量比表示。特殊用途的農(nóng)藥,使用劑量的表述應(yīng)與農(nóng)藥登記批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。
由劇毒、高毒農(nóng)藥原藥加工的制劑產(chǎn)品,其毒性級別與原藥的最高毒性級別不一致時,應(yīng)當(dāng)同時以括號標(biāo)明其所使用的原藥的最高毒性級別。
第十七條 注意事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容:
。ㄒ唬 大田用農(nóng)藥
1. 產(chǎn)品使用需要明確安全間隔期的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注使用安全間隔期及農(nóng)作物每個生產(chǎn)周期的最多施用次數(shù);
2. 對后茬作物生產(chǎn)有影響的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注其影響以及后茬僅能種植的作物或后茬不能種植的作物、間隔時間;
3. 對農(nóng)作物容易產(chǎn)生藥害,或者對病蟲容易產(chǎn)生抗性的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要原因和預(yù)防方法;
4.對有益生物(如蜜蜂、鳥、蠶、蚯蚓、天敵及魚、水蚤等水生生物)和環(huán)境容易產(chǎn)生不利影響的,應(yīng)當(dāng)明確說明,并標(biāo)注使用時的預(yù)防措施、施用器械的清洗要求、殘剩藥劑和廢舊包裝物的處理方法;
5. 已知與其他農(nóng)藥等物質(zhì)不能混合使用的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明;
6. 開啟包裝物時容易出現(xiàn)藥劑撒漏或人身傷害的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明正確的開啟方法;
7. 施用時應(yīng)當(dāng)采取的安全防護(hù)措施;
8. 該農(nóng)藥國家規(guī)定的禁止使用的作物或范圍等。
。ǘ 衛(wèi)生用農(nóng)藥
對人畜、環(huán)境容易產(chǎn)生危害的,應(yīng)當(dāng)說明并標(biāo)注預(yù)防措施。
第十八條 中毒急救措施應(yīng)當(dāng)包括中毒癥狀及誤食、吸入、眼睛濺入、皮膚沾附農(nóng)藥后的急救和治療措施等內(nèi)容。
有專用解毒劑的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)明,并標(biāo)注醫(yī)療建議。
具備條件的,可以標(biāo)明中毒急救咨詢電話。
第十九條 貯存和運(yùn)輸方法應(yīng)當(dāng)包括貯存時的光照、溫度、濕度、通風(fēng)等環(huán)境條件要求及裝卸、運(yùn)輸時的注意事項(xiàng),并醒目標(biāo)明“遠(yuǎn)離兒童”、“不能與食品、飲料、糧食、飼料等混合貯存”等警示內(nèi)容。
第二十條 農(nóng)藥類別應(yīng)當(dāng)采用相應(yīng)的文字和特征顏色標(biāo)志帶表示。
不同類別的農(nóng)藥采用在標(biāo)簽底部加一條與底邊平行的、不褪色的特征顏色標(biāo)志帶表示。
除草劑用“除草劑”字樣和綠色帶表示;殺蟲(螨、軟體動物)劑用“殺蟲劑”或“殺螨劑”、“殺軟體動物劑”字樣和紅色帶表示;殺菌(線蟲)劑用“殺菌劑”或“殺線蟲劑”字樣和黑色帶表示;植物生長調(diào)節(jié)劑用“植物生長調(diào)節(jié)劑”字樣和深黃色帶表示;殺鼠劑用“殺鼠劑”字樣和藍(lán)色帶表示;殺蟲/殺菌劑用“殺蟲/殺菌劑”字樣、紅色和黑色帶表示。農(nóng)藥種類的描述文字應(yīng)當(dāng)鑲嵌在標(biāo)志帶上,顏色與其形成明顯反差。
第二十一條 像形圖應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品安全使用措施的需要選擇,但不得代替標(biāo)簽中必要的文字說明。
像形圖應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際使用的操作要求和順序排列,包括貯存像形圖、操作像形圖、忠告像形圖、警告像形圖。像形圖應(yīng)當(dāng)用黑白兩種顏色印刷,一般位于標(biāo)簽底部,其尺寸應(yīng)當(dāng)與標(biāo)簽的尺寸相協(xié)調(diào)。
第二十二條 原藥產(chǎn)品標(biāo)簽可以不標(biāo)注使用技術(shù)和使用方法。
第二十三條 直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥可以不標(biāo)注特征顏色標(biāo)志帶和像形圖。
第二十四條 標(biāo)簽不得標(biāo)注任何帶有宣傳、廣告色彩的文字、符號、圖案,不得標(biāo)注企業(yè)獲獎和榮譽(yù)稱號。法律、法規(guī)或規(guī)章另有規(guī)定的,從其規(guī)定。
第三章 制作、使用和管理
第二十五條 劇毒、高毒農(nóng)藥產(chǎn)品,不得使用與醫(yī)藥產(chǎn)品(如口服液)相似的包裝,其他農(nóng)藥產(chǎn)品使用與醫(yī)藥產(chǎn)品相似包裝的,標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注明顯的警示內(nèi)容或像形圖。
第二十六條 標(biāo)簽上漢字的字體高度不得小于1.8毫米,毒性標(biāo)識應(yīng)當(dāng)醒目。
第二十七條 農(nóng)藥名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出,字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致,并符合以下要求:
。ㄒ唬⿲τ跈M版標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽上部三分之一范圍內(nèi)中間位置顯著標(biāo)出;對于豎版標(biāo)簽,應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽右部三分之一范圍內(nèi)中間位置顯著標(biāo)出;
(二)不得使用草書、篆書等不易識別的字體,不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾;
。ㄈ┳煮w顏色應(yīng)當(dāng)與背景顏色形成強(qiáng)烈反差;
(四)除因包裝尺寸的限制無法同行書寫外,不得分行書寫。
第二十八條 有效成分含量和劑型應(yīng)當(dāng)醒目標(biāo)注在農(nóng)藥名稱的正下方(橫版標(biāo)簽)或正左方(豎版標(biāo)簽)相鄰位置(直接使用的衛(wèi)生用農(nóng)藥可以不再標(biāo)注劑型名稱),字體高度不得小于農(nóng)藥名稱的二分之一。
混配制劑應(yīng)當(dāng)標(biāo)注總有效成分含量以及各種有效成分的通用名稱和含量。各有效成分的通用名稱及含量應(yīng)當(dāng)醒目標(biāo)注在農(nóng)藥名稱的正下方(橫版標(biāo)簽)或正左方(豎版標(biāo)簽),字體、字號、顏色應(yīng)當(dāng)一致,字體高度不得小于農(nóng)藥名稱的二分之一。
第二十九條 標(biāo)簽使用商標(biāo)或本規(guī)定允許使用的企業(yè)獲獎和榮譽(yù)稱號的,應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在標(biāo)簽的邊或角;含文字的,其單字面積不得大于農(nóng)藥名稱的單字面積。
第三十條 標(biāo)簽和說明書上不得出現(xiàn)未經(jīng)登記的使用范圍和防治對象的圖案、符號、文字。
第三十一條 經(jīng)核準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書,農(nóng)藥生產(chǎn)、經(jīng)營者不得擅自改變標(biāo)注內(nèi)容。需要對標(biāo)簽和說明書進(jìn)行修改的,應(yīng)當(dāng)報農(nóng)業(yè)部重新核準(zhǔn)。
農(nóng)業(yè)部根據(jù)農(nóng)藥產(chǎn)品使用中出現(xiàn)的安全性和有效性問題,可以要求農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)修改標(biāo)簽和說明書,并重新核準(zhǔn)。
第三十二條 申請變更標(biāo)簽或說明書內(nèi)容的,應(yīng)當(dāng)書面說明變更理由,并提交修改后的標(biāo)簽和說明書樣張。農(nóng)業(yè)部在20個工作日內(nèi)完成審查,審查通過的予以核準(zhǔn)公布。
申請者在領(lǐng)取重新核準(zhǔn)的標(biāo)簽和說明書樣張時,應(yīng)當(dāng)交回原標(biāo)簽和說明書樣張。
第三十三條 標(biāo)簽和說明書重新核準(zhǔn)三個月后,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)不得繼續(xù)使用原標(biāo)簽和說明書。
第三十四條 違反本辦法的,按照《農(nóng)藥管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定處罰。
第四章 附 則
第三十五條 本辦法自2008年1月8日起施行。已登記的標(biāo)簽或說明書與本辦法不符的,應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請重新核準(zhǔn)。自2008年7月1日起,農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的農(nóng)藥產(chǎn)品一律不得使用不符合本辦法規(guī)定的標(biāo)簽和說明書。