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SR8 plus溶出儀操作規(guī)程

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2010-12-09
核心提示:SR8 plus溶出儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程



1、目的:為使儀器正常運(yùn)轉(zhuǎn),保證結(jié)果的可靠性,特制定此操作規(guī)程。

2、適用范圍:化驗(yàn)室

3、責(zé)任者:化驗(yàn)員應(yīng)嚴(yán)格遵照該操作規(guī)程,QC主管負(fù)責(zé)監(jiān)督本規(guī)程的實(shí)施。

4、定義:無

5、安全注意事項(xiàng):無

6、操作規(guī)程

6.1.準(zhǔn)備

6.1.1.控制水槽水位,使之高于溶出杯中介質(zhì)的高度。

6.1.2.開啟溶出儀,自動(dòng)取樣器及打印機(jī)電源。

6.1.3.排除對(duì)試驗(yàn)有影響振動(dòng)干擾。

6.1.4.調(diào)節(jié)高度:將槳或藍(lán)的底部輕輕置于杯的底部,抬起顯示面板,墊上標(biāo)準(zhǔn)墊塊P或B(P為轉(zhuǎn)槳法,B為轉(zhuǎn)藍(lán)法),放下顯示面板,測槳或藍(lán)的底部距杯底距離應(yīng)為2.5+0.2cm。

6.1.5.溶出介質(zhì)使用前需脫氣。

6.1.6.設(shè)定試驗(yàn)所需參數(shù):按JKL鍵進(jìn)入PROTOCOL畫面,依次設(shè)定轉(zhuǎn)速、水浴溫度、試驗(yàn)時(shí)長、自動(dòng)打印間隔、設(shè)定藥品名稱、藥品劑量及測定方法。

6.1.7.按Esc鍵退回主菜單后,光標(biāo)移至Header項(xiàng)下,輸入操作員姓名,藥品批號(hào)及注意事項(xiàng),按ENTER鍵。

6.2.試驗(yàn)操作過程

6.2.1.在采用逐個(gè)取樣時(shí),轉(zhuǎn)藍(lán)法要在轉(zhuǎn)藍(lán)到位后才能按下RUN鍵啟動(dòng)計(jì)時(shí),槳板法要在藥片到達(dá)底部時(shí)才能啟動(dòng)轉(zhuǎn)軸計(jì)時(shí)。

6.2.2.采用自動(dòng)樣器要注意交叉污染。

6.2.3.取樣位置在轉(zhuǎn)藍(lán)上部或轉(zhuǎn)槳葉上部到介質(zhì)表面中間位置,距離溶出杯壁約1cm處取樣,并盡量在30秒內(nèi)完成。

6.2.4.按各藥品項(xiàng)下規(guī)定取出適量溶液,棄去初濾液,續(xù)濾液備用。

6.2.5.樣品取出待冷卻到室溫后,按規(guī)定方法測定。

6.3.結(jié)束工作

6.3.1.先清洗轉(zhuǎn)藍(lán)或轉(zhuǎn)軸,再取出杯子進(jìn)行清洗。

6.3.2.試驗(yàn)結(jié)束后按STOP鍵,待畫面消失后,切斷電源。

6.3.3.試驗(yàn)中如有不正常情況,應(yīng)做記錄并報(bào)上級(jí)主管。

6.4.在使用此設(shè)備后應(yīng)填寫使用記錄。
7、儀器的維護(hù)

7.1每次實(shí)驗(yàn)完畢,要將濺灑在系統(tǒng)上的溶出介質(zhì),用濕布擦拭干凈。

7.2每周檢查兩個(gè)水浴循環(huán)器,檢查空氣濾頭是否堵塞,氣泡的流動(dòng)形狀是否正常,至少每月更換一次水浴鍋中的水,每六個(gè)月更換一次水浴循環(huán)器的空氣濾頭。

7.3每六個(gè)月檢查一次溫度的準(zhǔn)確性,若溫度探頭的顯示溫度,與一經(jīng)過校正的玻璃溫度計(jì)相比,溫度之差超過0.1℃,則須依次校正溫度探頭和水浴的溫度。

7.4每六個(gè)月檢查一次驅(qū)動(dòng)頭和導(dǎo)桿,若導(dǎo)桿上下運(yùn)動(dòng)不夠平滑,則需要在導(dǎo)桿上,涂上適量潤滑油。

7.5每六個(gè)月檢查一次軸承的轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活,若有問題,需要與維修工程師聯(lián)系。

7.6每一年檢查一次空轉(zhuǎn)輪轉(zhuǎn)動(dòng)是否靈活,并檢查傳動(dòng)帶的磨損情況以及傳動(dòng)帶運(yùn)動(dòng)時(shí)的松緊程度和振動(dòng)情況。若發(fā)現(xiàn)傳動(dòng)帶過度磨損,則須更換新的傳動(dòng)帶。

7.7溶出儀槳葉的垂直度校正

由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人每周使用經(jīng)過校正的三角尺對(duì)每個(gè)槳葉的垂直度進(jìn)行測定,每個(gè)槳葉都應(yīng)該與溶出儀的底部平臺(tái)呈90度,如出現(xiàn)異常情況,及時(shí)通知供應(yīng)商對(duì)其進(jìn)行調(diào)整。

7.8溶出儀槳葉中心位置的校正

每周由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人員使用供應(yīng)商提供的校正工具對(duì)每個(gè)槳葉的中心位置進(jìn)行測定,分別在轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm的運(yùn)行狀況下,對(duì)每個(gè)槳葉的中心位置測定。

接受限度:偏差應(yīng)不大于2mm。

7.8溶出儀槳葉與溶出杯底部的高度

每周由實(shí)驗(yàn)室儀器負(fù)責(zé)人使用供應(yīng)商提供的校正工具(該工具的直徑應(yīng)每年使用校正過的游表卡尺進(jìn)行校正,直徑應(yīng)在25±2mm的范圍內(nèi))對(duì)溶出儀槳葉與溶出杯底部的間距進(jìn)行測定,將溶出儀的槳葉放置在正常運(yùn)行狀態(tài),使用該工具分別對(duì)6個(gè)溶出杯的間距進(jìn)行測定,小球應(yīng)恰好通過該間距。

8、儀器的校正

8.1校正頻率:每6個(gè)月一次。

8.2主控臺(tái)水平檢測:

用水平儀對(duì)水平進(jìn)行檢測,在操作位置校準(zhǔn)主控平臺(tái),確保主控平臺(tái)及基座是水平的。

8.3旋轉(zhuǎn)速度:

使用經(jīng)過校正的轉(zhuǎn)速儀對(duì)儀器的轉(zhuǎn)速進(jìn)行校正,在溶出儀的軸上貼上專用的反光膠帶,分別設(shè)定儀器的轉(zhuǎn)速為50rpm及100rpm,使用轉(zhuǎn)速儀進(jìn)行測定。每個(gè)軸需要測定1分鐘,隨機(jī)記錄顯示的3個(gè)讀數(shù),取平均值為測定結(jié)果。

接受限度:測定結(jié)果必須在設(shè)定值的±4%的范圍內(nèi)。

8.4水浴溫度:

將溶出儀的溫度設(shè)定在37℃,待儀器溫度達(dá)到穩(wěn)定后使用經(jīng)過校正的溫度計(jì)對(duì)每個(gè)溶出杯的溫度進(jìn)行測定,從1號(hào)杯至6號(hào)杯逐個(gè)進(jìn)行測定并記錄,隨后重新對(duì)6個(gè)溶出杯的溫度進(jìn)行測定,取平均值為測定結(jié)果。

接受限度:測定結(jié)果必須在37±0.5℃的范圍內(nèi)。

9、化驗(yàn)員的培訓(xùn)

化驗(yàn)員必須經(jīng)過操作及日常維護(hù)的培訓(xùn)后,方能使用該儀器。
 

編輯:songjiajie2010

 
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