首先，“實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則”中如何規(guī)定？

資質(zhì)認(rèn)定獲證實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》相應(yīng)條款要求，做好儀器設(shè)備管理工作，以保證所出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)以至于檢驗(yàn)報(bào)告真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠，具有第三方公正性。按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》技術(shù)要求部分中的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)要素規(guī)定，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)正確選擇配備進(jìn)行檢測(cè)（包括采樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理分析）所需的各種儀器設(shè)備（包括軟件）及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。并且通過(guò)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件以及相應(yīng)的作業(yè)文件或作業(yè)指導(dǎo)書(shū)（統(tǒng)稱體系文件），對(duì)所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）進(jìn)行有效管理。

2023-12-01起實(shí)施的新評(píng)審準(zhǔn)則規(guī)定：“第十一條  檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備從事檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)所必需的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備設(shè)施。

1）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備具有獨(dú)立支配使用權(quán)、性能符合工作要求的設(shè)備和設(shè)施。

2）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備符合開(kāi)展檢驗(yàn)檢測(cè)（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理與分析等）工作要求的設(shè)備和設(shè)施。

3）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)使用租用、借用的設(shè)備設(shè)施申請(qǐng)資質(zhì)認(rèn)定的，應(yīng)當(dāng)有合法的租用、借用合同，并對(duì)租用、借用的設(shè)備設(shè)施具有完全的使用權(quán)、支配權(quán)。同一臺(tái)設(shè)備設(shè)施不得共同租用、借用�！�

儀器設(shè)備管理的全流程

一般的管理模式是，要明確儀器設(shè)備的主管領(lǐng)導(dǎo)（一般是技術(shù)負(fù)責(zé)人）、主管部門(mén)、主管人員（如儀器設(shè)備管理員）和相關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)力，在體系文件的相應(yīng)層次和具體文件中予以規(guī)定并由責(zé)任人遵照?qǐng)?zhí)行具體實(shí)施。以某個(gè)儀器設(shè)備從選定、采購(gòu)、接受驗(yàn)收、建立檔案、交付使用為例，敘述一下應(yīng)有的過(guò)程和步驟。

首先，由責(zé)任部門(mén)的責(zé)任人根據(jù)實(shí)驗(yàn)室（開(kāi)展新項(xiàng)目或建立初始檢測(cè)項(xiàng)目）業(yè)務(wù)拓展需要，在調(diào)研選型的基礎(chǔ)上，向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人呈報(bào)儀器設(shè)備申請(qǐng)購(gòu)買單，經(jīng)批準(zhǔn)后向所選擇的以往儀器設(shè)備供應(yīng)商或新儀器設(shè)備廠商（對(duì)其資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)價(jià)，搜集相關(guān)材料）采購(gòu)該儀器設(shè)備。

其次，儀器設(shè)備到貨后，需要實(shí)驗(yàn)室的主管部門(mén)或儀器設(shè)備管理人員連同該儀器的使用部門(mén)人員一起對(duì)儀器的主機(jī)和附件、配件等全面驗(yàn)收，并作出明確結(jié)論。對(duì)大型精密復(fù)雜儀器設(shè)備的安裝、調(diào)試、維護(hù)保養(yǎng)、修理確定相對(duì)固定的服務(wù)方。同時(shí)按照《實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》要求建立該儀器的設(shè)備檔案。

然后，在儀器安裝使用前，由法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)（需要確認(rèn)該機(jī)構(gòu)的資質(zhì)和檢定校準(zhǔn)的授權(quán)范圍，搜集相應(yīng)的證據(jù)）檢定/校準(zhǔn)儀器設(shè)備的工作狀態(tài)合格與否。其間對(duì)實(shí)驗(yàn)室所有儀器設(shè)備（包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）都應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)來(lái)表明其狀態(tài)。主要是指計(jì)量檢定/校準(zhǔn)狀態(tài)的合格（綠色）、準(zhǔn)用（黃色）、停用（紅色）標(biāo)志。

最后，在使用前，應(yīng)對(duì)儀器設(shè)備（針對(duì)重要的、關(guān)鍵的、操作技術(shù)復(fù)雜的大型儀器設(shè)備）的使用人予以確定并授權(quán)。使用人應(yīng)按照體系文件要求，填寫(xiě)各種記錄包括使用記錄、環(huán)境記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄等。

根據(jù)儀器設(shè)備的管理全流程，有幾個(gè)環(huán)節(jié)需要我們牢牢掌握。

一、儀器設(shè)備的量值溯源

凡是屬于強(qiáng)制檢定范圍的儀器設(shè)備，都應(yīng)由指定的檢定/校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定，檢定/校準(zhǔn)合格后方可使用。對(duì)于易變動(dòng)、漂移率大，環(huán)境要求較為嚴(yán)格或使用較為頻聚的儀器設(shè)備需考慮進(jìn)行期間核查，通過(guò)期間核查，一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)生偏離，要及時(shí)采取維修維護(hù)等措施，以保證檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。期間核查的方法，一般可利用考核盲樣、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證或加標(biāo)回收的方法進(jìn)行。對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，達(dá)到要求便可使用。期間核查的時(shí)間，在兩個(gè)周期檢定日中間和出現(xiàn)可疑數(shù)據(jù)情況時(shí)進(jìn)行期間核查，以確定儀器設(shè)備狀態(tài)是否正常，核查人員應(yīng)做好詳細(xì)記錄。經(jīng)過(guò)期間核查證明儀器設(shè)備有問(wèn)題的必須進(jìn)一步分析，如確定其性能不合格，儀器出現(xiàn)故障，應(yīng)貼上停用標(biāo)識(shí)，盡快對(duì)儀器進(jìn)行維修，以免延誤儀器的正常使用。

二、儀器設(shè)備的標(biāo)識(shí)

儀器設(shè)備應(yīng)有明顯的標(biāo)識(shí)表明其“檢定/校準(zhǔn)”狀態(tài)，使儀器的狀態(tài)一目了然，便于管理。狀態(tài)標(biāo)識(shí)一般分為以下幾種：

①綠色標(biāo)識(shí)，表明儀器設(shè)備具有正式計(jì)量檢定合格證書(shū)和校準(zhǔn)合格報(bào)告，處于正常使用狀態(tài)。

②黃色標(biāo)識(shí)，表明儀器設(shè)備某些功能已經(jīng)喪失，但檢測(cè)工作所用功能正常，且經(jīng)校準(zhǔn)合格，處于使用狀態(tài)。

③紅色標(biāo)識(shí)，表明儀器設(shè)備已經(jīng)損壞或經(jīng)校準(zhǔn)不合格，處于停用狀態(tài)。

三、儀器設(shè)備的日常使用

1建立儀器設(shè)備檔案

主管部門(mén)要注重產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)儀器材料歸檔范圍的建立，并設(shè)專人負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)儀器建立管理臺(tái)賬。

（1）詳細(xì)登記儀器名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠名稱、出廠編號(hào)、測(cè)量范圍（量程）、精度（分辨力）、購(gòu)入日期、購(gòu)入狀態(tài)、購(gòu)入費(fèi)用、管理編號(hào)、使用部門(mén)、操作人、用途、狀態(tài)（在用/停用）、計(jì)量檢定周期、計(jì)量檢定單位/部門(mén)、上次計(jì)量檢定日期、檢定結(jié)果、歷次計(jì)量檢定記錄（日期與結(jié)果）、等級(jí)(貴重、主要、一般)、檔案編號(hào)等。

（2）儀器說(shuō)明書(shū)及軟件等。

（3）儀器升級(jí)改造記錄。

（4）儀器維護(hù)記錄。

（5）儀器設(shè)備使用過(guò)程中產(chǎn)生的其他材料。

2對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行分類管理

由于儀器品種多樣、型號(hào)不一、購(gòu)進(jìn)日期不同、校準(zhǔn)周期和維護(hù)日期也不同，所以，對(duì)儀器設(shè)備可以分為大型、中型、小型儀器，也可以按儀器的價(jià)值進(jìn)行分類管理，并從儀器的用途上分為檢驗(yàn)儀器、輔助檢驗(yàn)儀器等。

3儀器設(shè)備的日常使用和維護(hù)

建立完善的儀器設(shè)備使用、維護(hù)、維修程序，實(shí)驗(yàn)室人員必須按照質(zhì)量手冊(cè)要求，操作儀器設(shè)備做到持證上機(jī)，操作規(guī)范，認(rèn)真填寫(xiě)使用記錄；確定儀器設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)的管理；加強(qiáng)儀器設(shè)備的維護(hù)、維修，損壞及時(shí)登記，報(bào)修并有維修記錄，使儀器設(shè)備在運(yùn)行過(guò)程中避免重大事故，定期維護(hù)保養(yǎng)，使儀器設(shè)備處于最佳的運(yùn)行狀態(tài)。

儀器設(shè)備的日常維護(hù)是保證儀器設(shè)備量值穩(wěn)定、可靠的常用手段。特別是對(duì)大型儀器設(shè)備要注意防塵、防潮、防霉、防曬。要采取相應(yīng)有效的措施確保儀器不受外來(lái)因素的影響而造成損壞。有些儀器設(shè)備對(duì)環(huán)境溫度波動(dòng)有較嚴(yán)的要求，要定期檢查恒溫設(shè)備是否正常運(yùn)行。定時(shí)對(duì)儀器設(shè)備易磨損部件進(jìn)行調(diào)試，對(duì)滑動(dòng)和轉(zhuǎn)動(dòng)部件進(jìn)行潤(rùn)滑，對(duì)易松動(dòng)部件進(jìn)行檢查和緊固。對(duì)應(yīng)用軟件要求避免感染病毒。定期對(duì)儀器設(shè)備進(jìn)行軟件更新和升級(jí)換代，提高儀器的使用壽命。

儀器設(shè)備保管這一塊是非常重要的，所以必須有專人負(fù)責(zé)，并且要做好設(shè)備儀器的分類工作，詳細(xì)內(nèi)容包括下面這七點(diǎn)：

1.要認(rèn)真做好各類儀器的維護(hù)、保養(yǎng)工作，試驗(yàn)儀器要專人管理。

2.對(duì)精密儀器要分類，各儀器要定期標(biāo)定檢測(cè)。

3.做好各類儀器的使用、移動(dòng)及檢定記錄。

4.沒(méi)有正常手續(xù)任何儀器不得外借。

5.儀器要規(guī)范存放，保持清潔整齊。

6.領(lǐng)用歸還儀器要檢查有否損壞，發(fā)現(xiàn)損壞立即上報(bào)，并及時(shí)修復(fù)。

7.實(shí)驗(yàn)人員負(fù)責(zé)儀器的日常保管工作。

對(duì)于儀器設(shè)備維護(hù)方面，主要是以下5點(diǎn)：

1.實(shí)驗(yàn)人員使用儀器前，應(yīng)熟悉其性能、原理及操作程序，嚴(yán)禁違章操作。

2.非實(shí)驗(yàn)人員不得使用儀器。

3.實(shí)驗(yàn)人員除按周期檢修外，還應(yīng)不定期檢查儀器設(shè)備狀況，發(fā)現(xiàn)不正常的儀器要及時(shí)檢修。

4.非計(jì)量檢測(cè)或維修人員不得隨意拆卸、調(diào)整移動(dòng)儀器。

5.按周期維修的設(shè)備，到期必須及時(shí)保養(yǎng)或修理，不得隨意延長(zhǎng)使用時(shí)間。

五、使用人員的資質(zhì)管理

對(duì)人員管理涉及到三個(gè)方面：

首先，必須參加過(guò)本單位組織的檢測(cè)設(shè)備的使用培訓(xùn)；

其次，對(duì)操作設(shè)備涉及到的各個(gè)方面包括設(shè)備的工作原理、操作規(guī)程、技術(shù)性能等方面要有全面、詳細(xì)的掌握；

最后，對(duì)設(shè)備的維修保養(yǎng)方面的知識(shí)和技能也要有所了解。

合格是指操作人員取得了檢定資格證書(shū)，具備了一定的操作資格，唯有經(jīng)機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)的批準(zhǔn)才可以真正的實(shí)現(xiàn)上崗，才可以有資格對(duì)關(guān)鍵的檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行操作。

易出錯(cuò)點(diǎn)總結(jié)

通常獲證實(shí)驗(yàn)室在儀器設(shè)備管理上容易出現(xiàn)的失誤或疏忽有以下幾種情況：

1.應(yīng)當(dāng)送檢或自行校準(zhǔn)的儀器設(shè)備未按規(guī)定及時(shí)檢定校準(zhǔn)或自校準(zhǔn)；（如遺忘、疏忽，或應(yīng)檢定多個(gè)項(xiàng)目的，實(shí)際檢定校準(zhǔn)項(xiàng)目不全，或校準(zhǔn)、測(cè)試證書(shū)所出具的量程范圍不符合檢測(cè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)要求（不全或某些量程不夠）

2.未在儀器設(shè)備的顯要位置或明顯位置粘貼計(jì)量認(rèn)證標(biāo)識(shí)或填寫(xiě)不規(guī)范、不全；

3.未按照規(guī)定程序步驟進(jìn)行管理或未留下當(dāng)時(shí)的證據(jù)（記錄、購(gòu)貨合同、發(fā)票等）；

4.在規(guī)定的記錄上未按照體系文件要求，由責(zé)任人親筆手簽姓名和日期（如姓名打印、無(wú)審核審批人簽字，僅有一人簽署驗(yàn)收記錄等）；

5.未逐臺(tái)建立儀器設(shè)備損壞、故障、改裝或修理記錄；

6.未填寫(xiě)購(gòu)入日期、啟用日期以及儀器設(shè)備目前的放置地點(diǎn)；

7.僅有本實(shí)驗(yàn)室的自編號(hào)，未建立儀器設(shè)備出廠編號(hào)與實(shí)驗(yàn)室自編號(hào)之間的對(duì)應(yīng)追溯關(guān)系；

8.使用記錄和維護(hù)記錄混為一個(gè)；（使用記錄是在現(xiàn)場(chǎng)由使用人在儀器設(shè)備使用前后填寫(xiě)其工作狀態(tài)，平時(shí)保存在儀器設(shè)備附近的桌（工作臺(tái)）面上或抽屜內(nèi)。而維護(hù)記錄是按照規(guī)定維護(hù)頻次由維護(hù)人在進(jìn)行維護(hù)之后由維護(hù)人或儀器設(shè)備管理員填寫(xiě)實(shí)際發(fā)生的維護(hù)保養(yǎng)情況，保存在儀器設(shè)備檔案內(nèi)。）

9.僅對(duì)需計(jì)量檢定的儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)并記錄，對(duì)其他輔助設(shè)備不進(jìn)行維護(hù)記錄或只維護(hù)不記錄（亦即未對(duì)所有儀器設(shè)備進(jìn)行正常維護(hù)）；

10.對(duì)儀器設(shè)備非檢定證書(shū)的確認(rèn)記錄，填寫(xiě)信息不全或未說(shuō)明確認(rèn)的依據(jù)（即根據(jù)哪個(gè)檢測(cè)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的條款要求作出可以確認(rèn)的判斷）；

總之，儀器設(shè)備管理工作是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要部分，是一項(xiàng)綜合性很強(qiáng)的工作，也是十分細(xì)致繁瑣的工作，只有認(rèn)真做好儀器設(shè)備管理中的每一項(xiàng)工作，才能有效地把握實(shí)驗(yàn)儀器設(shè)備的正常運(yùn)行。