導讀：美國新發(fā)布的《人類食品預防性控制措施法規(guī)》除了對GMP要求升級外，最大特點是吸收了HACCP和ISO22000的精華，隆重提出了“預防性控制措施的概念”，使得HACCP的原理使用起來更靈活、更實事求是、更容易接地氣。新法規(guī)為配合“預防性控制措施”這個概念的提出，對原有的HACCP里的一些經(jīng)典定義也進行了修改。如：

 

    HACCP原理里關于監(jiān)控的定義是對于控制參數(shù)進行有計劃的系統(tǒng)觀察或檢測，從而評估某個關鍵控制點是否得到了控制。預防性控制措施法規(guī)的監(jiān)控定義是指進行有計劃、按順序地觀察或監(jiān)測某個過程、點或程序，從而評估其是否處于受控狀態(tài)，并準確填制記錄供驗證使用。將監(jiān)控的范圍從CCP擴展到了需要預防性控制措施的過程和程序。

 

    HACCP原理要通過CCP將顯著性危害降低到可接收水平，其中顯著性危害的定義是如不加以控制，將極有可能發(fā)生并引起疾病或傷害的潛在危害（注：“極可能發(fā)生”和“引起疾病或傷害”表示危害具有發(fā)生的可能性和嚴重性）。而預防性控制措施要解決的是降低需要預防性控制措施的危害到可接收水平，需要預防性控制措施的危害指的是考慮周全的食品生產(chǎn)、加工、包裝或存儲人員會采取措施加以控制的危害，基于以往經(jīng)歷、疾病數(shù)據(jù)、科學報告或其他信息，上述人員會認為若不加以控制該危害可能在其生產(chǎn)、加工、包裝或存儲的食品中發(fā)生。危害程度不一樣，控制手段不一樣，成本也不一樣。

 

    以上兩個小細節(jié)，是小編的一點學習體會，要學習辨別《人類食品預防性控制措施法規(guī)》的這些細節(jié)，需要將該法規(guī)在我國業(yè)界熟知的HACCP話語體系里的定位，下面讓我們來聽聽這兩方面都熟悉的專家的解讀：

 

 

    美國《食品安全現(xiàn)代化法》（FSMA）法案的7個配套法規(guī)中，首先發(fā)布、首先實施的就是《人類食品預防性控制措施法規(guī)》（21 CFR Part 117，簡稱PC法規(guī)），可見PC法規(guī)的重要性和基礎性。

 

    我個人認為PC法規(guī)首先體現(xiàn)了FDA對食品安全管理70年以來重大改革的核心理念：預防為主。整個PC法規(guī)圍繞的也是怎樣通過危害分析來采取必要的預防控制措施，使企業(yè)可以提前預防住可以預見的危害，而不是發(fā)生重大食品安全問題后再去彌補。

 

    第二，PC法規(guī)是其他配套法規(guī)的基礎標準，比如針對食品企業(yè)，國外供應商驗證法規(guī)驗證的內(nèi)容就是產(chǎn)品是否符合PC法規(guī)，對于第三方認證認可法規(guī)，第三方執(zhí)行的認證判定標準也是是否符合PC法規(guī)，對于自愿性進口商驗證計劃，其自愿性參加驗證項目的基礎標準也是PC法規(guī)。衛(wèi)生運輸和蓄意摻假法規(guī)，是對PC法規(guī)的有力補充，F(xiàn)DA希望產(chǎn)品在生產(chǎn)環(huán)節(jié)得到有效的預防控制后，不要在運輸或人為摻假的環(huán)節(jié)存在其他問題。

 

    第三，PC法規(guī)依然是一個HACCP法規(guī)。HACCP體系是世界上公認的有效的食品安全體系，PC法規(guī)雖然在傳統(tǒng)HACCP體系的基礎上，將GMP、SSOP、供應鏈、過敏原等其他控制措施納入其中，但是其核心的危害分析、監(jiān)控、糾偏、驗證和再次分析，依然是基于HACCP的原理。對于中國企業(yè)來說，PC法規(guī)不是一個新的概念，其理念依然基于HACCP，是將原來的前提計劃中與危害有關的步驟，更突出到預防控制措施的地位，正所謂“新瓶裝老酒”。我國的《出口食品企業(yè)備案管理規(guī)定》(質(zhì)檢總局第142號令)和《出口食品生產(chǎn)企業(yè)安全衛(wèi)生要求》（國家認監(jiān)委2011年第23號公告）中，早就要求我國食品生產(chǎn)企業(yè)建立預防控制體系，中國企業(yè)已經(jīng)走在應對PC法規(guī)道路的前頭。

 

    我個人認為，對于中國輸美企業(yè)來說，目前的當務之急是將盡快將已經(jīng)掌握的美國PC法規(guī)的具體要求，按照HACCP的思路、PC法規(guī)的要求，盡早宣講給企業(yè)，指導幫助企業(yè)建立符合美國和我國要求的食品安全計劃，以便在2016年9月PC法規(guī)正式實施前，企業(yè)能夠提前符合輸美的要求。

 

    （作者系進出口食品企業(yè)衛(wèi)生注冊主任評審員，曾參與《美國水產(chǎn)HACCP教材》和《水產(chǎn)HACCP指南》的翻譯校對工作，常年從事出口水產(chǎn)等食品企業(yè)的一線監(jiān)管，指導幫助轄區(qū)內(nèi)百余家出口食品企業(yè)持續(xù)符合美國、歐盟法規(guī)要求。）