如果不是遇到十年前的同事，我都忘了我做過6年的QA。其中三年是化藥生產的，帶著RA和標準品管理。剩下的三年是研發(fā)QA，更準確地說是DA（數據保證），劃歸在QA。

老師傅說，過年了，老同事們該聚聚了，他們都已經退休了，現在就想看看我這個小丫頭現在過得好不好。師傅們說，我是很幸運的，因為我去公司的那年，遇上了公司報產FDA，迎來了第一場FDA現場核查，那是他們這些老師傅們等了大半輩子的機會，而我一到公司便遇上了。不久之后，遇上了神秘存在的國評，緊接著就是絕無僅有的一次集中再注冊。

但在我看來，我最幸運的是遇到了一群好師傅，他們從來都沒有讓我寫過一個僅僅是應付藥監(jiān)局的文件，直到現在，我才知道當年是多么幸運。

1QA不該相信“秘方”

小時候的教育，我們讀了很多故事。類似于有一個秘方，只有一個88歲的老頭知道，他8歲就跟著爺爺學這個，再也無人能做。

QA應該相信嗎？

一份好的SOP就是流程，一份好的SMP就是一個標準。也許在傳男不傳女的年代，老爺子的這種本事被認為是絕學，可我們是制藥企業(yè)，是現代化工廠，是要有技術標準和流程的，

SOP需要培訓，培訓需要分級，只能說常見的培訓級別是三級，但更細致的分類并沒說過不被允許。高管和受訓和基層員工肯定不同，技術人員和管理人員的受訓內容也該不同。

QA是一個要把技術可以沉淀在平臺上的工作，受訓人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個操作步驟必須是一個老師傅親自憑感覺操作，所謂的老師傅老經驗，那么也是一個失敗的SOP。你可以說有些技術必須老師傅在，那么就是基礎研究，研發(fā)部門應該把原因找出來的�，F有技術限制下找不到的原因，其實在生產型企業(yè)并不會太多，至少在研發(fā)階段就應該被發(fā)現和標記的，風險提示清晰，有預警和處理方案。

2流程是為了更低的管理成本

新建廠房永遠比改建要省錢。

所以流程是為了降低管理成本。雖然很多同行和我說“QA是花錢的部門，老板不重視”。其實還是看老板的。

重復流程管理，甚至于有的企業(yè)有兩套SOP，一套是專門應付藥監(jiān)局的，操作人員們被訓練成兩幅面孔，現場核查時的操作和平時操作不一樣。QA們覺得很累，操作人員覺得很累，各個部門都覺得有沉重的心理負擔。這樣的流程，會比一套真實的流程更簡單，成本更低嗎？

有人說，我們明明用A方案更方便，藥監(jiān)局就教條的一定要B，我們的流程怎么可能順利？

看下一條。

3企業(yè)利益是最高利益

前提是企業(yè)利益是合法，合乎道德，合乎科學，合乎基本法規(guī)原則的。

舉個例子來說：生物制品分段生產。

幾乎所有的海歸都會問我一個問題：在美國，單抗的生產可以原液和制劑分開，為什么中國不可以？為什么廣東發(fā)過一張疫苗境內灌裝證，原液在境外生產進口的，而我們不可以把原液在境外生產，境內灌裝？

我會說：我們下象棋，美國打德州撲克。境內監(jiān)管法則沒改的時候，我不挑戰(zhàn)基本法規(guī)原則。我認為這是地域要求差異。做任何決策時，當地法規(guī)的基本原則應該是首要考慮的因素，我們無法把特例作為范例。而且，那張灌裝證發(fā)生了巨大的風險，新建原液生產線時收回了，該公司老大引咎辭職。

在合乎基本法規(guī)原則的情況下，QA完善流程，把技術平臺化的過程才是企業(yè)的核心價值，因為它降低了風險發(fā)生的可能性，把人變成了生產過程中的工具，最終的目的是弱化人員操作差異，甚至去掉人員操作因素。也就是說，最終，人會消失在生產直接接觸現場。

當你能夠降低風險，降低產品上市后的風險，降低企業(yè)的風險，這里的風險不僅僅包括產品質量還有供應商穩(wěn)定性，運營穩(wěn)定性等等，企業(yè)利益就是最高利益。

4最高的企業(yè)利益和質量利益從不矛盾

多數QA和我說的幾乎都是質量問題。沒錯，QA就是質量保證，好像定的SOP什么的，都只和產品質量有關系，可事實上，好的QA定的流程關乎的不僅僅是產品生產質量。

供應商審計文件是一個典型的例子。

那個年代，我國還沒說什么原輔包關聯審評審批，但我記得師傅們是很重視這條的，公司采購的SOP絕對不應該把流程和標準只以價格為準。從制定供應商審計文件，各類表格、信訪要求，甚至是采購合同，質量協議開始，師傅們就要求了一系列的文件、數據要求。這不是藥監(jiān)局規(guī)定的，這是師傅們給自己的企業(yè)留的一條保障，保障供應，保障質量，保障合作研究，核心利益。

很多人說，“要質量就沒有企業(yè)利益”，那么說明這個企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質量來謀求利益。這樣的企業(yè)，產品顯然是沒有太大競爭力和談判本錢的，所以比低價也就很正常了。

根據藥物經濟學，越有競爭力的產品，反而越注重質量，當萬眾矚目的時候，它的風險和被揭發(fā)的可能性越大，它嚴密的質量保障體系不是為了應付監(jiān)管的，而是應付商業(yè)間諜臥底謀害的。

有些產品為什么敢于冒險，敢于降低質量，還有一種可悲的原因，就是市場上根本沒人關注它，甚至于它是否消失也沒人在乎。在這種情況下，降低質量，謀求利益是在老板看來風險很小的，沒人會在意他的產品，沒人指望他的產品有效，當地藥監(jiān)似乎會扶持他，但也似乎是放棄的態(tài)度。

質量利益從來就不是一個產品的質量，而是整個體系的質量。

一個好的體系下，產品是個體情況。也許普藥的時候，它的價值體系不出來，但終究有產品會體現出一個質量保證體系價值的。

5歷史問題本來就該逐步解決

有哪個QA說沒有解決過歷史問題？

比如說老工藝，設備更新，原先流程圖，各種備案更新……從來就沒有完美的文件，你也不可能接手一個完美的體系。時代在進步。

還記得那個要穿著白大褂、帶著防塵帽子進機房的日子嗎？而那個年代，我們就在GMP，在注冊申報了。工藝、表單、體系有問題，逐步改善。不是你的前輩有什么不好，而是在他們的年代和能力范圍內，已經盡到了工作責任。歷史問題有多個原因造成的，但終究是要符合邏輯的，不合理、不適用的東西改進就好，也從來沒人要求一步到位。

6“改三處重抄”是最無能的QA

老師傅提醒了一句，還記得某某某嗎？

那是我們招聘過的一個QA，女。她最大的本事就維持記錄的“干凈”，她說自己有潔癖，她做出來的批記錄是最漂亮的，總被藥監(jiān)局現場核查的時候表揚的。

而師傅們對她的評價就是無能。

一頁紙改了三處要重抄，這是她在的時候定的規(guī)矩。執(zhí)行了一個月，終止。

這么做有何意義？除了形式主義，溜須拍馬的功能以外，只能說對于平臺、流程、糾偏改善沒有任何的好處。

如果你真認為是表單設計有問題，導致操作人員經常容易在這頁填寫的時候發(fā)生錯誤，為什么不升級空白表單呢？

重抄，讓操作人員有了原始記錄可以更改的機會和理念，這是一個QA在建立質量文化和質量體系的時候最不應該做的事情，這件事對于流程和體系沒好處，但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。

這樣的QA建立的體系被整個公司看不起，被所有人認為“QA就是改錯別字”的、“批記錄不寫沒事兒，以后可以補，可以抄”……這是活該。

真實和看起來完美，你覺得哪個更重要？一位藥監(jiān)的老師，當年在現場說過一句話：我很贊同你們經理的理念，可溯源，永遠有原始記錄才是最重要的。你可以不算好，但不能假。

7最了解企業(yè)是QA

你定的不是一個產品的質量標準，也不是一個崗位的SOP，更不是每天去看看操作人員有沒有按規(guī)定寫記錄，修改有沒有單線劃掉簽字……而是了解這個企業(yè)的流程、文化，不是為了八卦，而是為了讓體系改進、順暢，讓每個人順手。

所以我們理解不了“伸手黨”。每個公司的產品、行政體系流程都是不一樣的，設備、廠房、原輔料都是不一樣的，你怎么能上網下載一個SOP拿來改改就用呢？除了一些設備使用、保養(yǎng)的SOP因為是供應商提供的，可能雷同之外，其他的，真的能拿其他公司的來套用嗎？

偏差、風險評估、驗證方案……這個……你真覺得可以通用嗎？

8QA的核心價值就是讓企業(yè)脫離個人

依靠個人的體系是一個糟糕的體系。

如果你說人才很重要，那是頂級人才。

來一批實習生，按流程培訓，考核，上崗，能接受干活，產品體系穩(wěn)定，差異可接受……那是平臺，一個建立之后有意義的體系。

跳槽就跳槽吧，好的體系就是黃埔軍校，任何一個行業(yè)都要接受這個事實。事實就是，好的平臺并不強求員工終身忠誠，它只追求你在職期間的恪盡職守。而你，會留下來的。

常聽到的幾句話，各位質量人自己體會：

有本事的都跳槽，就剩我們這些等退休的；我們花大錢招人，就沒合適的；單位馬上要裁員，我找到不工作怎么辦？我們現在跳槽出去，肯定有公司要！有些人不跳槽，不是因為忠誠，是因為沒人要！

9符合企業(yè)利益的流程肯定符合藥監(jiān)需求

是誰說企業(yè)利益和藥監(jiān)需求是矛盾的？

難道你們企業(yè)的利益就是違反監(jiān)管嗎？

參見第三、四條。

你要說地方監(jiān)管差異巨大，省局不懂。那么為啥把省局叫親媽呢？當地監(jiān)管都不幫忙，那說明啥？說明你們公司帶來的職業(yè)風險遠大于你們能帶給當地的經濟利益�，F在總局收權了，你們應該歡呼雀躍才對。不管承不承認吧，如果說監(jiān)管要求是這個行業(yè)的企業(yè)都需要遵守的基本要求，那么扔在市場競爭環(huán)境里的企業(yè)，就應該是高于監(jiān)管要求的。這樣的情況的，怎么會出現符合企業(yè)要求利益的管理是必須違反監(jiān)管要求的呢？

10有偏差是正常的

很多人認為偏差不應該給藥監(jiān)局看的，偏差多說明企業(yè)不好。這個理論上是某個地方藥監(jiān)告訴企業(yè)的嗎？

偏差分類，風險要評估。一個活著的企業(yè)，有各種偏差有什么好意外的？運營過程中的各種偏差出現，記錄，糾偏吧，有什么羞于見人的呢？

小妖的師傅們說，不是偏差見不得人，而是多數的QA沒能力糾偏，所以索性就當偏差看不見，這才是悲劇。

11隱瞞是最高級別風險

有人問，報喜不報憂是不是QA喜歡的？

小妖的師傅們說，隱瞞是最高級別的風險。你可以做錯，可以違規(guī)操作，可以有失誤，可以經驗不足，可以偷懶……但是，你不能隱瞞，因為隱瞞，一旦有問題，QA在溯源找原因的時候，需要付出更多的努力和成本代價，甚至于查不到原因之后，變成一個不定時炸彈，給企業(yè)造成一個毫無預警的損失。所以，隱瞞才是最高級別的風險。什么污染、差錯、混淆……最壞的結局也只是經濟損失，但隱瞞可能把經濟損失變成刑事犯罪。

任何一個體系都不應該放過這些報喜不報憂的員工，因為這些員工是最大的安全隱患。