一、定義
批生產(chǎn)記錄是用于記述每批產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗和放行審核的所有證實性信息,可追溯所有與成品質(zhì)量有關(guān)的歷史信息。
二、文件的編制(制訂和修訂)
1.編制依據(jù)
國家法定標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī),產(chǎn)品注冊文件。
國家法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的實施指南。
科學(xué)刊物、專家、實驗及行業(yè)經(jīng)驗
相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)、操作標(biāo)準(zhǔn)。
2.編制要求
生產(chǎn)記錄按產(chǎn)品的完整批次進行編制。
記錄的標(biāo)題要明確,能反映該記錄的類型、性質(zhì)。
記錄根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容設(shè)計,并能體現(xiàn)產(chǎn)品的特點。
記錄應(yīng)按照操作流程合理編排,根據(jù)內(nèi)容留出合適的空格,以便于填寫。填寫不同內(nèi)容要留有適當(dāng)間隔。
設(shè)計記錄填寫方法時,要盡量考慮到如何有效的防止填寫錯誤或差錯。
設(shè)計記錄填寫操作時,要以“多判斷、少填寫”的原則,盡量縮短文件填寫的時間和降低文件填寫難度。
生產(chǎn)記錄需具有產(chǎn)品質(zhì)量的可追蹤性,通過生產(chǎn)記錄能了解產(chǎn)品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量情況。
若改變了記錄的內(nèi)容,應(yīng)申請記錄修訂。
三、內(nèi)容
1.生產(chǎn)指令
生產(chǎn)指令包括批生產(chǎn)指令、批包裝指令。生產(chǎn)指令的內(nèi)容應(yīng)包括:
產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、計劃批量、包裝形式;
指令人及指令日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、接受部門、接受人、接受日期;
批生產(chǎn)配方(原輔料、包裝材料名稱或代碼及理論用量);
相關(guān)要求及注意事項等。
預(yù)估生產(chǎn)或包裝操作日期
2.領(lǐng)料和退料記錄
1)。領(lǐng)料記錄
應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)指令編制領(lǐng)料單,向倉庫限額領(lǐng)取物料。領(lǐng)料單的內(nèi)容至少應(yīng)包括:
領(lǐng)料部門;
領(lǐng)料日期;
物料名稱(物料編碼)、物料批號、規(guī)格、實發(fā)數(shù)量;
領(lǐng)料人簽名、倉管員簽名。
2)。退料記錄
剩余物料退庫應(yīng)填寫退料單,退料單的內(nèi)容至少應(yīng)包括:
退料部門;
退料日期;
物料名稱(物料編碼)、物料批號、規(guī)格、實退數(shù)量;
退料人簽名、倉管員簽名。
3)。批生產(chǎn)物料清單
適用于生產(chǎn)物料一次性領(lǐng)齊出庫型企業(yè)
領(lǐng)料部門;
物料名稱(物料編碼)、物料批號、規(guī)格、實發(fā)數(shù)量;
領(lǐng)料日期、實發(fā)數(shù)量、領(lǐng)料人簽名、倉管員簽名;
退料日期、實退數(shù)量、退料人簽名、倉管員簽名;
物料實際使用數(shù)量。
3.各工序生產(chǎn)記錄
工藝規(guī)程中規(guī)定的各工序生產(chǎn)操作均應(yīng)形成生產(chǎn)記錄,每個工序應(yīng)單獨進行記錄,連續(xù)操作的工序(如制粒、干燥、整粒)可以合并為一個工序生產(chǎn)記錄。
各工序生產(chǎn)記錄至少應(yīng)包括以下內(nèi)容。
1)。崗位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、批量(可直接印制在下發(fā)的空白記錄上)。
2)。生產(chǎn)前的檢查記錄。至少應(yīng)包括:
生產(chǎn)車間環(huán)境監(jiān)測記錄如:溫度、相對濕度、壓差(如需);
檢查車間是否已清潔,且在有效期內(nèi)(以確認(rèn)為主);
檢查設(shè)備、容器具是否完好、已清潔且在有效期內(nèi)(以確認(rèn)為主);
檢查計量器具是否校驗,并在有效期內(nèi)(以確認(rèn)為主);
原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品的名稱、批號、數(shù)量是否與生產(chǎn)指令一致, 并符合相應(yīng)質(zhì)量要求(以確認(rèn)為主)。
3)。生產(chǎn)過程記錄
應(yīng)當(dāng)依據(jù)現(xiàn)行批準(zhǔn)的工藝規(guī)程的相關(guān)內(nèi)容對操作步驟進行統(tǒng)一設(shè)計,記錄的設(shè)計應(yīng)當(dāng)便于填寫相關(guān)工藝參數(shù)、避免填寫差錯。至少應(yīng)包括:
工序操作開始、結(jié)束的日期和時間;
每一原輔料、包裝材料的名稱、批號和實際使用數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);
主要生產(chǎn)設(shè)備的編號、運行時間、運行狀態(tài);
根據(jù)工藝規(guī)程所進行的過程操作及檢查情況(關(guān)鍵控制點及質(zhì)量控制點要單獨標(biāo)注);
生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量,必要時的物料平衡計算;
所有印刷包裝材料和待包裝產(chǎn)品的發(fā)放、使用、銷毀或退庫的數(shù)量、實際產(chǎn)量和物料平衡檢查;
偏差處理等特殊問題記錄;
生產(chǎn)操作人員簽名,操作復(fù)核人員簽名;
4)。清場記錄
至少應(yīng)包括:
產(chǎn)品名稱、批號、生產(chǎn)工序;
清場日期;
清場項目及結(jié)果、清場結(jié)論;
清場人簽名、復(fù)核人及質(zhì)監(jiān)員簽名。
4.半成品和成品檢驗報告
內(nèi)容至少應(yīng)包括:
產(chǎn)品相關(guān)信息(包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號等);
取樣日期,取樣量;
檢驗依據(jù)、檢驗項目、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定;
檢驗結(jié)果、檢驗結(jié)論;
檢驗人簽名、檢驗日期;
復(fù)核人簽名、復(fù)核日期及批準(zhǔn)人簽名、批準(zhǔn)時間。
注:檢驗報告應(yīng)具備溯源性。
四、審核及批準(zhǔn)
批生產(chǎn)記錄按下表執(zhí)行。
記錄類別 |
起草 |
審核 |
批準(zhǔn) |
生產(chǎn)指令 |
生產(chǎn)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)副總 |
領(lǐng)料和退料記錄 |
倉儲部門及生產(chǎn)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)副總 |
工序操作記錄 |
技術(shù)部門及生產(chǎn)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
生產(chǎn)副總 |
檢驗報告 |
技術(shù)部門 |
部門負(fù)責(zé)人 |
質(zhì)量副總 |