在產(chǎn)品包裝生產(chǎn)過(guò)程中,包裝生產(chǎn)設(shè)備、包材、輔料、機(jī)械結(jié)構(gòu)等相互摩擦,必定會(huì)在各運(yùn)行結(jié)構(gòu)部位產(chǎn)生碎屑、粉塵等,會(huì)影響設(shè)備的正常運(yùn)行,造成對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的污染,所以對(duì)生產(chǎn)設(shè)備的清潔至關(guān)重要。
設(shè)備的清潔內(nèi)容包括:清潔工具的選擇、清潔方式的選擇、清潔劑的選擇、清潔周期的選擇、清潔規(guī)程的制定、清潔人員的培訓(xùn)、清潔效果檢驗(yàn)方法、清潔標(biāo)準(zhǔn)的判定等。
GMP法規(guī)第一百四十三條規(guī)定:清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證,證實(shí)其清潔的效果,以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素[1]。采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔,并證明該清潔方式的正確性和可靠性,必要時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)與藥品直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測(cè)。
1、產(chǎn)品包裝生產(chǎn)流程
產(chǎn)品包裝生產(chǎn)流程主要實(shí)現(xiàn)制品的透視檢查、貼標(biāo)簽和印字、裝小盒、稱重、三期打印、三期信息檢測(cè)、裹包或裝中盒、成品裝箱等,以滿足產(chǎn)品全自動(dòng)包裝的需求,生產(chǎn)出質(zhì)量上絕對(duì)安全、外觀上顧客滿意的產(chǎn)品。
2、清潔內(nèi)容
2.1清潔工具的選擇
由于設(shè)備結(jié)構(gòu)、幾何形狀等特點(diǎn),針對(duì)不易拆卸和清潔人員無(wú)法處理的清潔部位時(shí),選取吸塵器、毛刷、鑷子等工具,結(jié)合脫脂棉與合適的清潔劑來(lái)清潔,達(dá)到清潔的目的;
對(duì)于人工能夠接觸到的部位,選擇無(wú)塵清潔布、脫脂棉、撮子等工具來(lái)清潔。
2.2清潔方式的選擇
生產(chǎn)設(shè)備的清潔方式可以歸納為以下三種:手工清潔、輔助工具清潔、拆卸清潔,清潔方式的選擇都要以清潔效果驗(yàn)證作為依據(jù),從而選擇最佳的清潔方式。
手工清潔方式是操作人員使用清潔工具,清潔適合容易發(fā)現(xiàn)和較難處理掉的污漬、粘膠、銹斑等。
輔助工具清潔是操作人員使用輔助工具清除掉設(shè)備內(nèi)部殘留的碎屑、粉塵等,輔助工具如:吸塵器、毛刷、鑷子、壓縮空氣、砂紙、撮子等。
拆卸清潔一般針對(duì)無(wú)法使用手工清潔、輔助工具清潔設(shè)備,且最難、最耗時(shí)的清潔方式,需要將妨礙最難清潔部位部位的零件拆除,再通過(guò)手工、輔助工具清潔的清潔方式清潔,拆卸清潔由專門的維修人員來(lái)清潔。
由于不同的包裝工序使用不同的生產(chǎn)設(shè)備,各包裝設(shè)備結(jié)構(gòu)也各不相同,存在許多難清潔的部位,人工清理方式具有一定的難度,所以,針對(duì)不同的清潔環(huán)境,選擇合適的清潔方式是清潔完成的基礎(chǔ),在清潔過(guò)程中,也較易發(fā)現(xiàn)一些設(shè)備不可預(yù)見(jiàn)性的損傷,要及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)處理,主動(dòng)維修,降低成本損耗;
對(duì)于經(jīng)常產(chǎn)生碎屑、粉塵等設(shè)備部位,通過(guò)對(duì)設(shè)備加裝防護(hù)部件,將集污的可能性降低到最低程度,并降低清潔頻次。
針對(duì)不同材料的設(shè)備部件,應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備材質(zhì)清潔說(shuō)明書的清潔方法去清潔。一方面保障產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)風(fēng)險(xiǎn)、不影響設(shè)備運(yùn)行的穩(wěn)定性,另一方面延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。
設(shè)備的清潔方式應(yīng)當(dāng)采納設(shè)備供應(yīng)商提供的清潔手冊(cè)或?qū)υO(shè)備清潔的專業(yè)性建議,并根據(jù)實(shí)際應(yīng)用中對(duì)耗材成本、效果對(duì)比等結(jié)果擇優(yōu)選取,再由生產(chǎn)管理人員整理成設(shè)備清潔SOP,作為清潔人員對(duì)設(shè)備清潔的指導(dǎo)性文件。
2.3清潔劑的選擇
清潔難易度主要取決于臟污中活性成分理化性質(zhì),例如吸附度、溶解度等,并綜合活性成分的藥理作用,確定目標(biāo)清潔物質(zhì)[2]。清潔劑應(yīng)能有效溶解殘留物,不腐蝕設(shè)備,且本身易被清除,對(duì)環(huán)境盡量無(wú)害,或可被無(wú)害化處理。清潔時(shí)應(yīng)盡量選擇組成簡(jiǎn)單、成分確切的清潔劑[3]。根據(jù)臟污類型選定清潔劑,還應(yīng)考慮清潔劑的濃度、溫度、作用時(shí)間、物理特性等,這些因素都會(huì)影響清潔效果,不能孤立起來(lái)單獨(dú)考慮,針對(duì)設(shè)備各個(gè)部位不同的材質(zhì),選擇合適的清潔劑。清潔劑或消毒劑應(yīng)有專人管理、專庫(kù)存放,存放地點(diǎn)應(yīng)選擇遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)域。
常用的清潔劑有酒精、汽油、WD-40除銹劑、530清潔劑、潤(rùn)滑油等,針對(duì)清潔部位的不同,選擇使用對(duì)清潔部位無(wú)腐蝕性的清潔劑,既不影響設(shè)備的正常使用,也不影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
設(shè)備防護(hù)罩一般采用有機(jī)玻璃和亞克力材料,有機(jī)玻璃的清潔采用的清潔方法是:水中兌30%的醫(yī)用酒精(75%),不能使用工業(yè)酒精,因?yàn)榫凭怯袡C(jī)玻璃的殺手,高濃度的酒精會(huì)與有機(jī)玻璃表面產(chǎn)生化學(xué)反應(yīng),導(dǎo)致有機(jī)玻璃的腐蝕性損傷。亞克力材料的防護(hù)罩可使用少量軟性洗潔劑或水,用軟質(zhì)布料擦洗。PU傳送帶的清潔使用抹布蘸取少量酒精擦拭。設(shè)備顯示屏幕以及攝像頭使用530清潔劑與無(wú)塵清潔布。
設(shè)備框架、防護(hù)欄、滾輪一般會(huì)采用SUS304不銹鋼材料,但由于環(huán)境中不穩(wěn)定因素的影響也會(huì)出現(xiàn)輕微的生銹現(xiàn)象,影響設(shè)備外表的整潔度,而SUS304不銹鋼材料的清潔使用少量WD-40,然后使用干抹布擦拭。精密設(shè)備的清潔應(yīng)有專業(yè)的清潔人員清潔,并按清潔周期進(jìn)行清潔校正;對(duì)于一些直接與產(chǎn)品接觸的部位,也需要進(jìn)行一些消毒滅菌工作,以免產(chǎn)品在使用過(guò)程中造成二次污染。
2.4清潔周期的制定
成立專門的小組,以每天生產(chǎn)最大產(chǎn)量,針對(duì)設(shè)備各部位在生產(chǎn)過(guò)程中造成的污染影響、設(shè)備使用頻率、污染積累量等對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,收集歷史數(shù)據(jù)和其他清潔知識(shí),依據(jù)評(píng)估結(jié)果,針對(duì)不同的設(shè)備,制定相應(yīng)的清潔周期,例如:30分鐘、1天、1周、1月等規(guī)定時(shí)間周期(具體清潔周期以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定),從而保障設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行,降低設(shè)備對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
設(shè)備使用前檢查是否在清潔有效期內(nèi),不在有效期內(nèi)時(shí)進(jìn)行徹底清潔;生產(chǎn)結(jié)束時(shí)進(jìn)行清潔,包括:更換班次、整批次生產(chǎn)結(jié)束;更換生產(chǎn)品種時(shí)進(jìn)行清潔;設(shè)備維修后對(duì)維修部位以及受污染的部位清潔。
2.5清潔規(guī)程的制定
GMP法規(guī)第七十二條規(guī)定:應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。根據(jù)清潔驗(yàn)證的結(jié)果,擬定相應(yīng)的設(shè)備清潔SOP和清潔效果檢查機(jī)制,文件要求執(zhí)行符合GMP法規(guī)的要求,設(shè)備清潔SOP和清潔效果檢查機(jī)制經(jīng)過(guò)修訂、審核、批準(zhǔn)、培訓(xùn)、實(shí)施,使清潔作業(yè)流程化,日常生產(chǎn)中要嚴(yán)格按照制定的清潔規(guī)程執(zhí)行,清潔規(guī)程的相應(yīng)內(nèi)容包括:
(1)清潔前的安全準(zhǔn)備
設(shè)備清潔前先對(duì)設(shè)備進(jìn)行斷電斷氣,使設(shè)備部件處于安全狀態(tài),保障清潔人員的安全,各設(shè)備清潔人員固定,并且是經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的人員。對(duì)于涉及機(jī)械零件拆卸以及緊固等工作,由專業(yè)的維修人員來(lái)做。
(2)清潔程序
清潔過(guò)程以清潔SOP嚴(yán)格執(zhí)行,并由檢查人員監(jiān)督,每臺(tái)設(shè)備擬定有專門的清潔記錄,根據(jù)設(shè)備清潔部位按實(shí)、按時(shí)填寫記錄,并由清潔人員簽字,并由檢查人員檢查合格后確認(rèn)簽字,在設(shè)備上懸掛已清潔標(biāo)識(shí)(包括清潔日期和有效期),清潔確認(rèn)中應(yīng)該有足夠的數(shù)據(jù)和記錄來(lái)說(shuō)明設(shè)備已清潔待用。
設(shè)備清潔SOP應(yīng)該包括以下內(nèi)容:
①清潔前的安全準(zhǔn)備;
②規(guī)定針對(duì)不同設(shè)備不同部位的清潔使用的清潔方式;
③規(guī)定何種設(shè)備特定部位使用規(guī)定的清潔劑;
④清潔工具和清潔劑的領(lǐng)用與存放;
⑤清潔效果內(nèi)檢方法以及清潔標(biāo)準(zhǔn)的判定。
2.6清潔人員的培訓(xùn)
對(duì)于企業(yè)而言,清潔人員的工作態(tài)度、操作技能以及對(duì)設(shè)備的熟悉程度等對(duì)設(shè)備最終清潔效果是十分重要的,因此,企業(yè)必須高度重視對(duì)清潔人員的培訓(xùn)。
清潔效果因受各種因素(如操作者、操作條件的差異等)的影響,不能保證所有設(shè)備表面都能達(dá)到要求的清潔水平,所以對(duì)清潔人員的培訓(xùn)在很大程度上影響清潔效果。由部門領(lǐng)導(dǎo)和設(shè)備工程師共同商議后擬定培訓(xùn)文件,清潔人員學(xué)習(xí)并實(shí)踐,以月為周期對(duì)清潔人員進(jìn)行培訓(xùn),培訓(xùn)完畢后根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容以試卷形式對(duì)清潔人員進(jìn)行考核,對(duì)考核不通過(guò)人員進(jìn)行二次培訓(xùn),并詳細(xì)記錄在培訓(xùn)記錄文件中。
2.7清潔效果檢驗(yàn)方法
依據(jù)清潔部位對(duì)設(shè)備運(yùn)行、產(chǎn)品質(zhì)量的影響進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,確定檢查部位、清潔程度制定檢查機(jī)制。
(1)與產(chǎn)品直接接觸部位的清潔
對(duì)一些與產(chǎn)品直接接觸部位的清潔,由質(zhì)量檢定部門對(duì)接觸部位的清潔程度的進(jìn)行檢驗(yàn),由質(zhì)量保障部門監(jiān)督其檢驗(yàn)的執(zhí)行。檢驗(yàn)方法一般是使用棉簽蘸取直接接觸部位后,由QC通過(guò)溶液反應(yīng)檢測(cè)等方法,證明該部位是否有對(duì)產(chǎn)品有影響的成分。
(2)與產(chǎn)品間接接觸部位的清潔
對(duì)一些與產(chǎn)品間接接觸部位的清潔,檢驗(yàn)方法一般有:
①目測(cè)檢查清潔后干燥的設(shè)備表面有無(wú)殘留物或顏色差異。根據(jù)對(duì)GMP的理解,生產(chǎn)設(shè)備經(jīng)清潔后,不存在肉眼可見(jiàn)的殘余物,已成為設(shè)備清潔的最低標(biāo)準(zhǔn);設(shè)備表面拋光良好,殘留物與設(shè)備表面有較大反差,一般目測(cè)可見(jiàn)的殘留量為4-20ug/cm2[5]。
②對(duì)于目測(cè)無(wú)法判定的,使用皮膚接觸表面感知清潔效果或擦拭取樣的方法。
2.8清潔標(biāo)準(zhǔn)的判定
在設(shè)備清潔中,與產(chǎn)品直接接觸的部位無(wú)有害細(xì)菌,設(shè)備機(jī)械部件部位無(wú)油污、灰塵、玻璃纖維、碎屑、污垢;
設(shè)備周邊無(wú)雜物,輸送帶及滾輪處無(wú)凝膠、沾污;
設(shè)備防護(hù)罩與有機(jī)玻璃表面無(wú)灰塵、污痕,不影響人的視覺(jué)。
設(shè)備顯示屏表面清晰,不影響操作人員操作識(shí)別。
攝像頭部位無(wú)顆粒、灰塵,不影響視覺(jué)校驗(yàn)。
清潔完成后仍需要進(jìn)行持續(xù)的檢測(cè),確保清潔效果的持續(xù)有效[4]。
3、結(jié)語(yǔ)
由此可見(jiàn),對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔是杜絕產(chǎn)品污染和交叉污染的必要手段。一個(gè)優(yōu)化的、合格的設(shè)備清潔是企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的重要保障,而且,也是企業(yè)節(jié)約能源、降低成本的有效方法。
通過(guò)有效的清潔方法可以消除設(shè)備所粘附的殘留物,從而可以有效降低產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中所受到污染的可能性,而且這也是各國(guó)GMP法規(guī)的基本要求之一,故此企業(yè)設(shè)備清潔流程的制定十分重要。
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