必須介紹審核中發(fā)現(xiàn)的不符內(nèi)容，并進(jìn)行解釋，會議必須確定改進(jìn)期限。

 

三、審核現(xiàn)場

 

　　現(xiàn)場審核目的，一般兩個：

 

　　細(xì)節(jié)管理和設(shè)計的優(yōu)劣性。管理的細(xì)節(jié)不是在生產(chǎn)產(chǎn)品的車間，而是在門衛(wèi)、倉庫、維修間、鍋爐房、污水站，休息區(qū)，吸煙區(qū)等這些地方。

 

　　另外由于食品安全與工程設(shè)計有極大的關(guān)系，它能夠體現(xiàn)一家企業(yè)對食品安全設(shè)計的理解，所以現(xiàn)場參觀的另外一個目的就是看看圍墻、門窗、屋脊、道路、草坪、布局等，是否符合GMP要求。在倉庫參觀的時候，可以看看到貨和發(fā)貨的情況，在庫房內(nèi)可以找一個1周左右的產(chǎn)品做追溯演練。在現(xiàn)場走一圈也可以順便檢查了蟲害管理設(shè)施。

 

　　當(dāng)由多人組成的審核小組時，現(xiàn)場參觀是唯一一次審核組對某一管理活動，發(fā)表各自意見的機(jī)會。這對統(tǒng)一審核思路、理清審核重點、做追溯信息的準(zhǔn)備都有很大幫助。? ?

 

　　審核現(xiàn)場所涉及區(qū)域內(nèi)容

 

　　大門（人、物）出入登記管理：姓名、聯(lián)絡(luò)方式、車號；

 

　　監(jiān)視探頭布局：關(guān)鍵區(qū)域（露天存放成品/原料、大門、成品庫門、原料庫門）；

 

　　廠區(qū)道路、草坪；

 

　　污水站、垃圾站、配電站、鍋爐房、維修車間，吸煙區(qū)等；

 

　　蟲害控制：鼠站完好、誘餌缺失；

 

　　原料庫：蟲害管理、標(biāo)識、燈、門、窗、溫濕度、電線（無私拉）、遮光、禁用區(qū)；

 

　　冷庫：溫度記錄方式（手工、自動）；

 

　　成品庫：盡可能選擇一周左右生產(chǎn)的已放行產(chǎn)品，記錄產(chǎn)品名稱、規(guī)格、班次、批號、產(chǎn)品代號，物料管理用電子化（ERP）還是手工；

 

　　生產(chǎn)線（最好走參觀走廊）：更衣室/更衣柜、衛(wèi)生間、洗手設(shè)施。

 

　　審核小組

 

　　審核分組3人以下不用分組，3人以上可以分成三組（A,B,C）：

 

　　A組的審核地點在辦公室，主要負(fù)責(zé)產(chǎn)品追溯，以檢查記錄和文件為主，已發(fā)生過的活動如：

 

　　1.入庫報告：產(chǎn)量、批號；

 

　　2.生產(chǎn)報告：產(chǎn)量、批號；

 

　　3.本批號成品檢驗報告：理化、微生物，化驗人員名字、化驗人員資質(zhì)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法/規(guī)范、取樣計劃、留樣記錄；

 

　　4.過程檢驗記錄：CCP、重量記錄、指標(biāo)（質(zhì)量）、異常報告、衛(wèi)生記錄、設(shè)備清洗記錄、環(huán)境監(jiān)控記錄、生產(chǎn)用水（冰）檢驗記錄；

 

　　5.員工記錄：抽取當(dāng)班10-15%人員的健康證，并檢查當(dāng)班執(zhí)行清潔、CCP操作人員的培訓(xùn)記錄；

 

　　6.本批號成品所使用原料檢驗報告：原料種類、放行報告、各個原料檢驗記錄、化驗人員名字、化驗人員資質(zhì)、原料標(biāo)準(zhǔn)、檢測方法/規(guī)范、取樣記錄；

 

　　7.設(shè)備維修、保養(yǎng)記錄。

 

　　A組與B組的合作：

 

　　可追溯信息的完整性與召回報告（證據(jù)對比）

 

　　成品、原料檢驗方法管理

 

　　檢驗人員資質(zhì)管理

 

　　產(chǎn)品、原料技術(shù)規(guī)范管理

 

　　記錄管理（CCP、清潔、產(chǎn)品檢驗、原料檢驗）

 

　　環(huán)境監(jiān)控計劃

 

　　糾正預(yù)防措施

 

　　設(shè)備維修、保養(yǎng)計劃

 

　　B組負(fù)責(zé)文件審核，文件主要包括程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書和報告，如：

 

　　1.HACCP計劃：小組、產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、流程圖、流程圖確認(rèn)、危害分析、CCP/OPRP控制措施；

 

　　2.PRP目錄；

 

　　3.投訴管理；

 

　　4.內(nèi)審；

 

　　5.管理評審；

 

　　6.培訓(xùn)管理；

 

　　7.設(shè)備維修、保養(yǎng)（包括安保設(shè)施）；

 

　　8.不合格品控制；

 

　　9.糾正預(yù)防措施；

 

　　10.設(shè)備儀器校驗（包括生產(chǎn)線、實驗室）；

 

　　11.源頭（供應(yīng)商）管理；

 

　　12.蟲害管理（合同、檢查記錄、分析報告）；

 

　　13.社會責(zé)任；

 

　　14.產(chǎn)品防護(hù)；

 

　　15.應(yīng)急管理（停電、火災(zāi)對產(chǎn)品的影響）；

 

　　16.召回演練。

 

　　B組與C組的合作：

 

　　原料倉庫的FIFO（先進(jìn)先出）

 

　　臺賬與批號是否符合情況

 

　　標(biāo)識管理（批號、數(shù)量、入庫日期）

 

　　狀態(tài)管理（待檢、放行、拒用、銷毀）

 

　　C組主要負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場操作行為，包括生產(chǎn)車間、庫房和實驗室，如：

 

　　1.現(xiàn)場衛(wèi)生；

 

　　2.周（月）GMP/5S檢查記錄；

 

　　3.現(xiàn)場操作文件（SOP）管理；

 

　　4.記錄管理（CCP、OPRP、清潔、重量、質(zhì)量、蟲害、維修、異物）；

 

　　5.標(biāo)識管理：化學(xué)品、半成品、原料、成品；

 

　　6.人員培訓(xùn)（關(guān)鍵崗位+一般崗位）；

 

　　7.設(shè)施、設(shè)備衛(wèi)生設(shè)計；

 

　　8.交叉污染防護(hù)、潤滑油等級；

 

　　9.原料/成品倉庫衛(wèi)生；

 

　　10.物品標(biāo)識；

 

　　11.FIFO（先入先出）；

 

　　12.化學(xué)品庫；

 

　　13.實驗室：安全裝置（噴淋、洗眼器）、通風(fēng)櫥、化學(xué)品臺賬、強(qiáng)酸（堿）存放、試劑標(biāo)識（名稱、日期）、檢測儀器內(nèi)部校驗計劃、檢測方法管理、檢測結(jié)果管理（簽字+日期）、檢測記錄管理、檢測人員資質(zhì)、微生物實驗室（培養(yǎng)基+消毒+空白試驗+培養(yǎng)箱溫度校驗）。

 

四、審核注意事項

 

　　a.質(zhì)量是做出來的，不是檢查出來的。現(xiàn)場審查的第一印象就是，現(xiàn)場的整理整頓進(jìn)行的如何？干凈整潔的環(huán)境，會讓工人心情愉悅，態(tài)度端正，對產(chǎn)品的責(zé)任感也會提升。原料、良品、廢品、工具，都有自己的所在，不慌不亂，就在那里。生產(chǎn)工人、現(xiàn)場QC，都有自己的目標(biāo)，不慌不亂，也在那里。

 

　　b.第一印象之后，我們進(jìn)入主題。這里我們針對對質(zhì)量和衛(wèi)生都有一定要求的物料的供應(yīng)商審查。

 

　　在基礎(chǔ)設(shè)施中，生產(chǎn)設(shè)備的配備和維修保養(yǎng)就不贅述，建議觀察下現(xiàn)場的防蟲防鼠設(shè)施，有無安裝滅蠅燈、有無放置粘鼠板，是否處于正常工作狀態(tài)？有沒有根據(jù)需要安裝紫外燈或臭氧發(fā)生器？紫外燈管被管理么？多久更換？整個工作區(qū)域的照明如何？檢查區(qū)域和崗位的照明要求要比正常工作區(qū)域的稍高一些。

 

　　c.走在生產(chǎn)現(xiàn)場，我們會經(jīng)過一條條生產(chǎn)線，這時建議湊到近處去看一下生產(chǎn)線上有沒有放置標(biāo)準(zhǔn)品或標(biāo)準(zhǔn)書、作業(yè)指導(dǎo)書等，有的企業(yè)還會設(shè)置專門的留樣品放置區(qū)。我比較喜歡做的的事是抓住一個現(xiàn)場QC，問他如何首檢、如何巡檢，再看一下他當(dāng)時的檢查記錄表，做不做、做的好不好都一目了然。如果可能的話，這個時候還可以隨機(jī)記錄現(xiàn)場工人、QC的工號或者姓名。在制造現(xiàn)場，也建議記錄下現(xiàn)場使用的原料的品目、批號、供應(yīng)商。

 

　　d.走過了車間，我們還會進(jìn)到實驗室。實驗室里各種實驗設(shè)備，總會讓我小小的興奮。首先看下是否配備了必要的設(shè)備，這也是對審查人員自身的一個要求，他必須對產(chǎn)品有一定的了解，知道產(chǎn)品的關(guān)鍵控制點。其次要看下檢測儀器是否在有效的檢定校準(zhǔn)周期內(nèi)，查看一下相應(yīng)的報告也是有必要行的。一般在實驗室，都會在設(shè)備或儀器旁邊張貼標(biāo)準(zhǔn)操作方法，我們可以邀請實驗人員進(jìn)一下講解或者演示，一方面確認(rèn)測試方法的可靠性，另一方面也可以了解實驗人員對儀器的熟悉程度。

 

　　e.現(xiàn)場審查中還需要去的一個地方是倉庫。5S活動、物料的倉儲保管、批次管理、可視化管理，很多信息都在這里可見一斑。首先，物料的保管和保存是否有一定的要求，濕度、溫度、堆疊高度，倉庫現(xiàn)場是否滿足求？是否有檢測儀器和記錄？倉庫中的良品、不良品是否分開放置？我并不主張一定要劃區(qū)域，場地條件有限的，也可以采用標(biāo)識管理，只要達(dá)到區(qū)分的效果即可。對于倉庫里的物資，有無臺賬？有沒有顧客提供的物料，對于這部分物料又是如何進(jìn)行管理？對于生產(chǎn)物資，有無檢測狀態(tài)標(biāo)識？是否進(jìn)行先入先出管理，如何實現(xiàn)？這時，建議隨機(jī)記錄原料和成品的批次號備用。

 

　　f.走完了現(xiàn)場，進(jìn)入會議室，就開始下一階段的文書檢查了。這時在現(xiàn)場記錄的信息就要發(fā)揮作用了。借用這些信息，我們可以了解企業(yè)日常質(zhì)量管理工作的開展情況。通過原料可以引申出供應(yīng)商管理評價，物料的入庫檢查，不合格品處理；通過成品可以了解到企業(yè)的追溯性管理；通過人員可以查看企業(yè)對人力資源的管理，人員的崗位要求，資格證書，培訓(xùn)記錄等。

 

五、審核總結(jié)

 

　　審核結(jié)束后給出審核報告，包括：供應(yīng)商的評價、質(zhì)量能力報告、改進(jìn)計劃。

 

　　審核前整理的反映業(yè)績的資料，供應(yīng)商的整改有效性驗證報告（指公司搜集的不合格，并非審核中發(fā)現(xiàn)的不合格）然后分發(fā)給有關(guān)部門和人員。

 

　　對供應(yīng)商的改進(jìn)計劃的實施進(jìn)度進(jìn)行跟進(jìn)和驗證。驗證結(jié)束，本次審核完成。