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表1 新版ISO9001標準最有實質意義的修改和適用組織的應用要點
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標準
條款
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修改
方式
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修改內容及實質意義
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適用組織及應用要點
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0.1
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正文新增＋句型
調整
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強調組織在設計和實施QMS時，一定要結合自己的實際和特點，設計具有個性的QMS結構和文件，特別要注意組織的業(yè)務環(huán)境及其變化以及潛在風險
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.制造業(yè)中的專業(yè)化廠及中小企業(yè)
2.現(xiàn)代服務業(yè)、政府機構及社會團體
3.市場競爭激烈、形勢瞬息萬變的行業(yè)
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0.2
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正文新增
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明示“過程方法”的目的是“為了產(chǎn)生期望的結果”，更強調要重點關注過程的輸出
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.過程復雜、工序繁多的大型制造業(yè)
2.存在結果不易甚至現(xiàn)有條件不能驗證的過程
3.監(jiān)測設備及監(jiān)測工作量繁重
4.過程結果不良將產(chǎn)生嚴重后果的組織
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4.1
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新增（注2和注3）＋修改（正文）
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更加重視對外包過程的控制，明確了外包過程的定義及其控制原則
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.外包過程繁多的“兩頭在內，中間在外”的科技型制造企業(yè)
2.外包過程對最終產(chǎn)品質量有關鍵影響的行業(yè)（建筑業(yè)、物流業(yè)、設計院、展覽公司、大型超市等）
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4.2.1
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注1新增內 容
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通過對“注1”內容的補充，明示標準要求的程序文件可分可合，更加強調體系文件多少及詳略程度的靈活性
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.小型組織的程序文件可合并精簡
2.產(chǎn)品種類繁多及過程復雜的大型組織同一過程（如設計開發(fā)、生產(chǎn)、產(chǎn)品檢驗等）可以分訂成多個程序
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5.5.2
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正文修改
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明示管理者代表必須由本組織管理層成員擔任
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特小型組織的管代也不能借用或外聘
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6.2.1
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新增注
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明示“在QMS中承擔任務的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性”
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適用于所有組織，要求人力資源管理部門確定所有崗位人員的任職要求，具體落實“全員參與”質量原則
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6.3
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正文新增
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C)支持性服務的示例增加“信息系統(tǒng)”
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建有MIS或MRPⅡ等計算機管理系統(tǒng)的大型或科技型企業(yè)要充分發(fā)揮信息系統(tǒng)在質量管理中的潛力和作用
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7.2.1
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新增注
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明示了交付后活動可能包括的內容（保證條款、合同義務、附加服務等）
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適用于所有組織，特別是法規(guī)要求售后服務責任重大的行業(yè)（如3C認證產(chǎn)品、危險化學品、特種設備的制造、銷售等）
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7.3.1
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新增注
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明示了“設計和開發(fā)”的三種檢查活動（評審、驗證、確認），可視實際情況單獨或以任意組合的方式進行并記錄
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適用于有“設計開發(fā)過程”的組織：
1..產(chǎn)品結構及過程簡單的組織（如服務業(yè)、政府機構、標準件廠等）可簡化或合并三種（或其中兩種）檢查活動
2.產(chǎn)品結構及過程復雜的大型制造業(yè)(如飛機、機車、汽車廠)其檢查(包括確認)活動往往要進行多次，以確保設計開發(fā)質量
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7.3.3
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新增注
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明示設計開發(fā)輸出中的“生產(chǎn)和服務提供的信息”可能包括產(chǎn)品防護的細節(jié)
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適用于所有組織，存在設計開發(fā)的以下組織更具實質意義：
1.最終產(chǎn)品貴重或在貯存、搬運、交付過程中容易損壞的組織（如玻璃陶瓷、工藝品廠）
2.采購產(chǎn)品及中間產(chǎn)品在貯存、轉序過程中容易損壞的組織
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7.5.4
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注新增
內容
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在“注”中增加了“個人信息”也應視為顧客財產(chǎn)
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適用于直接顧客為“ 個人”的組織（如醫(yī)院、療養(yǎng)院、銀行、保險公司、通信公司、物業(yè)、賓館、飯店等），特別是接觸公民隱私權的組織
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8.2.1
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新增注
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列舉了監(jiān)視顧客滿意感受程度的七種具體方法和信息來源
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適用于所有組織，以下組織更具實質意義：
1.顧客群種類眾多、數(shù)量龐大、且市場競爭激烈的行業(yè)
2.顧客感受對產(chǎn)品質量的變化十分敏感，經(jīng)常收到顧客表揚或抱怨信息的組織;
3.經(jīng)銷商、代理商數(shù)量龐大、營銷網(wǎng)絡復雜的組織
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8.2.2
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正文新增
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對內審發(fā)現(xiàn)的不合格項，應先后采取“糾正”和“糾正措施”
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適用于所有組織，為此應修改“內審程序”和“不合格項報告表”，針對不合格項及其原因，分別采取“糾正”（整改現(xiàn)狀）和“糾正措施”（防止再發(fā)生）
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