QMS的換版過程實質是依據(jù)新版標準的要求,重新策劃QMS架構和內容的過程。ISO9001標準(無論2000版還是2008版)有三個級別的八個具有“策劃”功能的條款,它們在策劃與設計QMS架構與內容的工作中具有重要的作用(見表2)。應將三級不同層次的八個“策劃”條款的內容與要求聯(lián)系理解,綜合應用,作為重建QMS的有效方法和工具。
表2 ISO9001:2008標準三級八個“策劃”條款的聯(lián)系與功能
一 級 策 劃
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二 級 策 劃
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三 級 策 劃
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條 款
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功能及策劃內容
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條款
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功能及策劃內容
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條 款
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功能及策劃內容
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5.4
策劃
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5.4.2
QMS策劃(結合4.1要求)
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整個QMS結構、過程、資源及努力方向
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努力方向
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質量方針5.3
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過程4.1
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7.1
產品實現(xiàn)的策劃
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策劃不同類別的具體產品的實現(xiàn)過程(市場預測→售后服務)
·常規(guī)產品、定型產品:編入體系文件
·非常規(guī)產品(新產品、改進產品及需采用非常規(guī)手段才能完成的產品):編制質量計劃
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7.3.1
設計和開發(fā)策劃
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策劃新產品及改進產品的設計開發(fā)過程
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質量目標5.4.1
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7.5.1生產和服務提供的控制(策劃)
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策劃不同類別的具體產品的生產和服務提供過程
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結構
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文件結構4.2
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8.1
測量、分析和改進總則(策劃)
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策劃整個組織的測量、分析和改進過程
·三級監(jiān)控系統(tǒng)和手段
·不合格品控制與處置方式
·數(shù)據(jù)分析(統(tǒng)計技術)方法
·持續(xù)改進手段
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6.2.2
內部審核(策劃)
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策劃審核方案(一定時間段的不同體系、審核類型類別、頻次、時間間隔的總體安排)及內審程序
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組織機構職責5.5.1
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資源配置6
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5.6.1
管理評審總則(策劃)
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策劃管理評審的時間間隔、評審時機、議題、輸入、輸出等
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三、在QMS換版工作中如何具體應用八個“策劃”條款
1、應用一級“策劃”條款,改進QMS及其文件的總體結構
“5.4策劃”及“5.4.2 QMS策劃”兩個一級策劃條款,策劃的是整個QMS的結構、過程、資源及努力方向。組織應藉此換版契機,完成以下工作:
(1)進一步調整并明確努力方向
評審原有質量方針的適宜性,制訂新的質量方針,落實并分解新的質量目標。
(2)進一步貫徹“過程方法”原則,識別過程,確定重要過程
結合4.1條款的要求,綜合應用7.1、8.1等二級及三級條款,重新識別質量過程,確定重要過程,特別注意兩點:一是確定外包過程及其控制類型;二是重點關注過程的輸出。
(3)重新策劃體系文件結構及組織結構及各個機構的職責
根據(jù)不同過程的重要程度及有效控制的準則和方法,設計體系文件構成,并確定各機構的職責權限。
(4)根據(jù)增強顧客滿意及持續(xù)改進的需要,重新配置資源
2、應用兩個二級“策劃”條款,策劃好QMS的兩大過程
“7.1產品實現(xiàn)的策劃”和“8.1測量、分析和改進總則(策劃)”是ISO9001標準的二級“策劃”條款,其功能是對QMS十分重要的兩大過程進行策劃。
(1)應用“7.1”條款,策劃好“產品實現(xiàn)過程”
“產品實現(xiàn)”是QMS的主體過程,直接影響產品質量并實現(xiàn)增值,分/子過程最多最為復雜,也是不同產品類別差異性最大的過程。策劃好此過程在換版工作中十分重要。其策劃要點有:
①識別、確定本組織的產品類別及特點
·識別、確定到大類、小類、系列、品種、規(guī)格;
·識別、確定不同類別產品的定型/改型/創(chuàng)新程度。
②識別、分析、確定不同類別產品的市場競爭態(tài)勢
·識別、分析、確定不同類別產品的不同顧客群(直接顧客、最終顧客、已有顧客、潛在顧客);
·根據(jù)不同顧客群的需求,識別不同類別產品的訂貨/生產方式;
·分析不同類別產品的市場競爭趨勢及產品改進、新產品開發(fā)方向。
③識別、確定常規(guī)、定型產品的實現(xiàn)過程,確定控制準則和方法,并據(jù)此編制相應文件
·畫出不同種類產品的產品實現(xiàn)流程圖(含外包過程),確定過程控制的重點(關鍵過程、特殊過程、質量控制點等);
·確定不同過程的控制準則和方法,策劃編制相應文件,并納入QMS文件結構。
④分析、預測、確定非常規(guī)產品的開發(fā)態(tài)勢,策劃“質量計劃”的控制要點
·確定非常規(guī)產品的種類(如新產品、改進產品、采用技改投入等非常規(guī)手段完成的產品等);
·根據(jù)不同種類非常規(guī)產品的控制要點,策劃設計“質量計劃”的相應文件及記錄表。
⑤其中的“設計開發(fā)過程”和“生產和服務提供過程”策劃結合“7.3.1”和“7.5.1”具體要求展開和實施。
(2)應用“8.1”條款,策劃好“測量、分析和改進過程”
“測量、分析和改進”是QMS最重要且工作量最大的管理(支持)過程,其策劃要點有:
①策劃發(fā)現(xiàn)問題和不合格(項、品)的三級監(jiān)控系統(tǒng)的具體手段和方法
·第一級(日常)監(jiān)控系統(tǒng):策劃好“顧客滿意度監(jiān)控”、“過程的監(jiān)視和測量”、“產品的監(jiān)視和測量”三種日常監(jiān)控手段的具體方法、頻次和實施要求;
·第二級(定期)監(jiān)控系統(tǒng):應用“8.2.2”條款策劃審核方案及內審程序;
·第三級(高層)監(jiān)控系統(tǒng):應用“5.6.1”條款策劃管理評審過程。
②策劃不合格品控制與處置方式
·有形產品(硬件、流程性材料)制造業(yè):返工、讓步、返修、降級、報廢(拒收、退貨)等;
·服務業(yè):道歉、補充服務、重新服務、降價、修改文件、中止服務等。
③策劃數(shù)據(jù)分析重點和采用的統(tǒng)計技術方法
·數(shù)據(jù)分析重點:顧客滿意感受、產品質量及趨勢、過程質量及趨勢、供方質量等;
·統(tǒng)計技術方法:描述性統(tǒng)計技術、兩圖兩表(計件計點數(shù)據(jù))、統(tǒng)計過程控制(計量數(shù)據(jù))等。
④策劃實現(xiàn)持續(xù)改進的具體手段和方法
·質量方針、質量目標、內外審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施等。