4.2 文件要求

4.2.1 總則

食品安全管理體系文件應(yīng)包括：

a) 形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明（見(jiàn) 5.2） ；

b) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄（見(jiàn) 4.2.3） ；

c) 組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。
以上為標(biāo)準(zhǔn)條款，以上是理解分析：

理解分析：
 該條款是對(duì)食品安全管理體系文件編制的總要求。

（1）       食品安全管理體系文件內(nèi)容上的要求

食品安全管理體系文件在內(nèi)容上要包括：

①     文件化的食品安全方針、目標(biāo)。

② ISO22000：2005 標(biāo)準(zhǔn)明確規(guī)定要編制的文件化程序和記錄。

③ 確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件及記錄。

（2）       主要的食品安全管理體系文件

ISO22000 標(biāo)準(zhǔn)關(guān)于食品安全管理體系文件的表述中，沒(méi)有強(qiáng)求將其形成專(zhuān)門(mén)手冊(cè)的形式，也沒(méi)有刻意要求組織將體系文件分成三個(gè)層次，但依據(jù) ISO9000 的成功經(jīng)驗(yàn)，在具體 實(shí)施中，為便于運(yùn)作并具有可操作性，建議把食品安全管理體系文件也分成三個(gè)層次，即 管理手冊(cè)、程序文件和其他作業(yè)文件。

 ① 食品安全管理手冊(cè) 食品安全管理手冊(cè)是闡明組織的食品安全方針并描述其食品安全管理體系的文件。食 品安全管理手冊(cè)至少包括下列內(nèi)容：

 a) 食品安全管理體系的范圍。

 b) 文件化程序或引用程序文件。

 c) 對(duì)食品安全管理體系中各要素及其作用進(jìn)行描述。

 ② 食品安全管理體系程序文件 食品安全管理體系程序文件是描述開(kāi)展食品安全管理體系活動(dòng)過(guò)程的文件。ISO22000 標(biāo)準(zhǔn)中必須建立程序的要素有：

 a) 4.2.2 文件控制；

 b) 4.2.3 記錄控制；

 c) 5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)；

 d) 7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)；

 e) 7.6.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施；

 f) 7.10.1 糾正；

 g) 7.10.2 糾正措施；

 h) 7.10.4 撤回；

 i) 8.4.1 內(nèi)部審核。

 為了確保對(duì)食品安全管理體系進(jìn)行有效管理，有必要適當(dāng)增加一些程序文件。

 ③ 其他作業(yè)文件

  包括前提方案，操作性前提方案，原料、輔料及產(chǎn)品接觸材料的信息，終產(chǎn)品特性， 關(guān)鍵限值的合理證據(jù)，HACCP 計(jì)劃，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，規(guī)范，指南，圖樣，報(bào)告，表格等。 需注意的是，當(dāng)本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)術(shù)語(yǔ)——“形成文件的程序”或“形成文件的聲明”時(shí)， 即要求建立該程序或聲明，形成文件，并加以實(shí)施保持。

 （3）食品安全管理體系文件的范圍和詳細(xì)程度 食品安全管理體系文件的范圍和詳細(xì)程度取決于組織的類(lèi)型 （諸如工廠(chǎng)、 服務(wù)行業(yè)等） 、 規(guī)模、工作的復(fù)雜程度、采用的工作方法，以及開(kāi)展這項(xiàng)活動(dòng)人員的水平、能力、技巧和 培訓(xùn)。

 （4）文件的存在形式

文件可存在于任何媒體，可以是紙張、照片、樣件、磁盤(pán)等形式。