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從2008版到2015版的修改，可以說(shuō)是標(biāo)準(zhǔn)ISO 9001從第一版1987版以來(lái)四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，廣大審核員可能對(duì)怎么用新標(biāo)準(zhǔn)審核、服務(wù)客戶(hù)有一些困惑，TÜV南德怎樣看待、理解？
ISO9001：2015新版確實(shí)帶來(lái)了很多變化。比如標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)和術(shù)語(yǔ)的變化，要求的增加和原有要求的刪減、強(qiáng)化或者淡化。
采用了ISO指令第一部分附錄SL中的高級(jí)結(jié)構(gòu)(HLS)，便于與其它管理體系的整合；
明確要求基于風(fēng)險(xiǎn)的考慮，以支持和改進(jìn)對(duì)過(guò)程方法的理解和應(yīng)用；
規(guī)定的要求更少；
文件更加靈活；
對(duì)組織所處的環(huán)境更重視；
增加領(lǐng)導(dǎo)力的要求；
更加注重取得預(yù)期成果，以提高客戶(hù)滿(mǎn)意。
我舉幾個(gè)具體的例子說(shuō)明新增和刪減的要求：
新增：組織環(huán)境，基于風(fēng)險(xiǎn)的思維
應(yīng)該說(shuō)基于風(fēng)險(xiǎn)的方法這一概念在前一版已經(jīng)隱含，例如通過(guò)要求來(lái)策劃、評(píng)審和改進(jìn)。 但是2015版通過(guò)4.1理解組織及其環(huán)境及6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施這兩個(gè)章節(jié)更加明確了這一要求。
標(biāo)準(zhǔn)要求組織理解其所處環(huán)境，包括內(nèi)外部的因素和條件，且確定了風(fēng)險(xiǎn)作為策劃的依據(jù)之一。基于風(fēng)險(xiǎn)的方法的應(yīng)用促使本標(biāo)準(zhǔn)減少了規(guī)定的要求，而替換為基于業(yè)績(jī)的要求。
刪減：管理者代表
雖然管理者代表這一規(guī)定的標(biāo)題被刪除了，但最高管理者應(yīng)確保報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效的角色和職責(zé)被指定。一些組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)保持現(xiàn)有的結(jié)構(gòu)很方便，即單個(gè)人實(shí)施這一任務(wù)。其他組織可能會(huì)利用附加的靈活性來(lái)考慮其他結(jié)構(gòu)，這取決于他們的組織環(huán)境。
預(yù)防措施
質(zhì)量管理體系的關(guān)鍵目的之一是用作預(yù)防工具。因此，2015版未包含主題為“預(yù)防措施”的獨(dú)立的條款或副條款。
再就是原來(lái)要求的質(zhì)量手冊(cè)，6個(gè)形成文件的程序也不是必須的了，而是對(duì)于有的過(guò)程或活動(dòng)提出了必要時(shí)保持或保留形成文件的信息要求。
對(duì)于執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)的組織來(lái)講，靈活性大了，而對(duì)于審核員來(lái)說(shuō)，審核的彈性大了，審核發(fā)現(xiàn)的判定也就難了！
標(biāo)準(zhǔn)的變化自然帶來(lái)了審核員相應(yīng)的培訓(xùn)和評(píng)價(jià)的需求。
要掌握：標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍沒(méi)有改變。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于組織需要證實(shí)其具有持續(xù)提供滿(mǎn)足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力，旨在增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。
TÜV南德大中華區(qū)高級(jí)副總裁、中區(qū)執(zhí)行董事孫建軍
