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體系文件該怎么編制?看看這些準則及注意事項吧!

放大字體  縮小字體 發(fā)布日期:2023-04-13  來源:體系管理
核心提示:體系文件該怎么編制?看看這些準則及注意事項吧!
一、 體系文件的四個層次
 
  按文件之間的內在關系, 可將質量管理體系文件分為四個層次:
 
  一階文件:質量手冊:描述組織質量管理體系的文件。
 
  二階文件:程序文件:為進行某項活動或過程所規(guī)定途徑的文件。
 
  三階文件:作業(yè)文件(規(guī)范、 規(guī)定、 制度等):描述具體的作業(yè)活動的文件。
 
  四階文件:表格、 記錄:闡明所取得的結果或提供所完成活動的證據的文件。用于追溯、 證明以及為采取糾正或預防措施提供依據。
 
二、 文件編制及審批流程:
 
  1、收集、 研究、 分析有關部門的信息
 
  確定編寫方案、 編寫計劃
 
  2、初稿
 
  內容完整, 具有可操作性
 
  3、評審稿
 
  修改、 補充、 完善、 協(xié)調
 
  4、批準稿
 
  格式統(tǒng)一、 標識齊全;編寫、 審核、 批準簽署齊全
 
  5、發(fā)行
 
  全員培訓
 
  6、試運行
 
  各部門嚴格按文件執(zhí)行, 驗證文件的可操作性, 適宜性
 
  7、確認
 
  按試運行結果, 再修改、 確認文件
 
  8、正式運行
 
  持續(xù)改進體系有效性并文件化
 
三、 程序文件式編寫:
 
  1、程序文件一般由以下部分組成:
 
  目的、 范圍、 職責和權限、 定義、 程序內容、 引用文件、 執(zhí)行記錄
 
  2、質量管理體系文件在編制時, 應遵循以下方面的原則:
 
  符合性
 
  – 符合標準的要求;
 
  – 符合法律法規(guī)的要求;
 
  – 符合組織的質量方針和質量目標;
 
  – 滿足產品特性要求。
 
  確定性
 
  – 在描述任何質量活動過程時, 必須具有確定性。即何時, 何地、 做什么, 由誰(部門) 來做, 依據什么文件, 使用什么資源, 怎么做, 怎么記錄等, 必須加以明確規(guī)定。排除人為的隨意性, 保證過程的一致性, 確保過程質量的穩(wěn)定性。
 
  相容性
 
  – 質量管理體系文件之間應保持良好的相容性, 即不僅要協(xié)調一致, 不相互矛盾, 而且要各自為實現(xiàn)總目標承擔相應的任務。
 
  可操作性
 
  – 要符合組織的客觀實際, 使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。
 
  系統(tǒng)性
 
  – 質量管理體系本是一個由組織架構、 程序、 過程和資源構成的有機整體。因此, 要站在系統(tǒng)的高度, 注意管理的系統(tǒng)方法、 過程方法的有效結合, 使過程輸入、 輸出、 過程之間的界面接口和相互關系, 以及文件的層次(支持性)關系, 施以有效的控制, 使質量管理體系文件形成一個有機的整體。
 
  精簡
 
  – 節(jié)省。
 
  – 減少差錯。
 
  – 降低人員素質和培訓要求。
 
  優(yōu)化
 
  – 每個過程都應權衡風險、 利益和成本, 尋求最佳的平衡。
 
  – 研究優(yōu)化, 首先要明確目標, 識別約束條件(包括可能的各種負面效應),尋找可能的解決辦法, 實施最佳的方案。
 
  – 這種優(yōu)化思路應貫穿文件編寫全過程。在文件實施過程中, 要持續(xù)進行動態(tài)優(yōu)化, 以獲得最佳的增值效果
 
  預防
 
  – 預防是質量保證的精髓, 在體系文件編寫過程中, 要始終立足于加強預防。在質量管理活動中, 要預先對可能的各種影響因素作出有效控制安排, 應注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格因素, 并加以預防控制。
 
  區(qū)別
 
  – 各種管理活動要反對一刀切, 實行區(qū)別對待, 分類處理, 從問題的重要性和實際情況出發(fā)決定對策, 如產品重要程度、 質量特性、 重要供方或客戶的分級、 內審的策劃安排、 生產工藝、 計量器具等更能體現(xiàn)區(qū)別對待, 分清重緩急, 在文件編制時就應予以充分考慮, 對人員、 過程、 時間、 方法等作出合理的安排。
 
  閉環(huán)
 
  – 任何管理活動的安排均應善始善終, 并按照 PDCA 循環(huán)力求不斷改進。開環(huán)意味著管理中斷, 檢查是否閉環(huán)也是檢查質量管理體系是否正常運行的一個有效方法。在閉環(huán)管理中, 要不斷檢查和評價管理的效果是否達到了預期的要求。如定單評審, 應從訂單接收前的評審, 生產中的控制與協(xié)調, 直至能按質、 按期交付, 實施全過程的閉環(huán)管理。不合格品(項) 控制等更是如此。接口控制不良是造成開環(huán)的常見病。所以在體系策劃及文件編制時就應體現(xiàn)這種閉環(huán)管理思想。
 
  動態(tài)控制(體系的健壯性)
 
  – 實施動態(tài)控制, 要求不斷跟蹤情況的變化和運行實施的效果, 及時準確地反饋信息, 適時調整控制方法和力度, 從而保證質量管理體系具有健壯性, 能不斷適應質量管理體系環(huán)境條件的變化, 持續(xù)有效運行。這種動態(tài)的控制也應在質量管理體系文件中予以充分體現(xiàn)。
 
四、 體系文件注意事項
 
  質量管理體系文件編制除了應遵循前面所列的編寫原則之外, 還應注意以下事項:
 
  1、規(guī)范性(格式、 內容):
 
  為保持文件的規(guī)范性, 應用統(tǒng)一的要求來編寫, 而不能自行其是, “百花齊放”。
 
  2、邏輯性:
 
  在內容安排及說明文字中, 要符合邏輯規(guī)律, 不能前后矛盾或說法不一。
 
  3、異常流的控制:
 
  即“非正常的少數(shù)”, 指質量活動失控所造成的那一部分, 異常流下的產品易失控而造成品質問題。如例緊急放行、 設備漏檢、 標示丟失等。在體系文件中應對異常流有充分的控制措施, 來預防失控。
 
  4、文字表達準確、 順暢、 簡練
 
  a) 要注意文字表達的規(guī)范性。
 
  “準確”就是要表達清楚, 避免歧意!绊槙场本褪且Z句通順, 流暢!昂喚殹本褪且啙、 明了。
 
  b) 質量管理體系文件要用詞準確
 
  例如:“必須……”、 “應該……”、 “應……”、 “允許……”、“注意……”表示要求嚴格程度是不同的;不能用“是否……”、“請……”、“希望……”等詞。
 
  5、程序文件的作用
 
  描述跨職能部門的活動, 如文件控制、 記錄控制、 不合格品控制、 內部審核及糾正預防措施等活動。
 
  6、程序文件內容
 
  需和 5W1H 相結合, 即確定由誰(who)在何時機(when)在何地(where)做何事(what), 為什么(why)怎樣做(how)?缺少任何一個 W 或 H, 都會使文件變得不充分, 可操作性不強。
 
  7、程序文件的結構
 
  a) 目的
 
  b) 范圍
 
  c) 職責和權限
 
  d) 定義
 
  e) 程序內容
 
  f) 關聯(lián)文件
 
  g) 相關記錄
 
  8、表格的設計
 
  對于質量管理體系的有效運行很重要, 同時表格也是使用范圍最廣、涉及執(zhí)行人員最多的文件, 因此要求:
 
  a) 表格要同被支持的文件內容統(tǒng)一、 協(xié)調, 滿足被支持文件的需要。
 
  b) 表格應有編號、 版本號、( 流水號)、 日期、 記錄人、 審批人等標識。
 
  c) 應將表格設計得的非常實用, 最好一欄也不多, 一欄也不少。
 
編輯:foodqm

 
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關鍵詞: 體系管理 文件編制
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