2011年1月4日，美國《FDA食品安全現(xiàn)代化法》（FDAFood Safety Modernization Act，簡稱FSMA）生效，這是70多年來美國對現(xiàn)行主要食品安全法律的重大修訂。由于后續(xù)配套法規(guī)直到2016年才全部出臺并分階段實(shí)施，美國食品安全監(jiān)管體系受到FSMA影響的情況才開始體現(xiàn)并將逐漸增強(qiáng)。

    根據(jù)國家認(rèn)監(jiān)委網(wǎng)站2016年12月6日更新的內(nèi)容，我國通過輸美水產(chǎn)品HACCP驗(yàn)證的企業(yè)（包括船舶）有1079家，水產(chǎn)品是我國輸美食品企業(yè)中占比最大的類別。本文闡述輸美水產(chǎn)品企業(yè)如何應(yīng)對FSMA。

一、嚴(yán)格遵守水產(chǎn)品123法規(guī)

    美國在水產(chǎn)品方面有專門的法規(guī)----21CFR Part 123（簡稱123法規(guī)），該法規(guī)在2016年4月1日進(jìn)行了更新，與FSMA后續(xù)法規(guī)相銜接。123法規(guī)是美國FDA官員、進(jìn)口商/第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對水產(chǎn)企業(yè)檢查的重要依據(jù)，輸美水產(chǎn)品企業(yè)需要嚴(yán)格遵守。

    在具體實(shí)施123法規(guī)時，水產(chǎn)企業(yè)需參照美國FDA的《Fish and Fishery Products Hazards andControls Guidance 》。該書的中文翻譯名稱為《水產(chǎn)品危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）指南》（以下簡稱《指南》）。目前的《指南》是第四版，于2011年4月頒布，因能針對性地輔導(dǎo)水產(chǎn)企業(yè)建立實(shí)施HACCP體系等，仍是水產(chǎn)品企業(yè)的最重要參考。其他食品相關(guān)人員若要真正理解和掌握HACCP體系，也可研究。

    123法規(guī)的第123.12 條款，要求水產(chǎn)品的美國進(jìn)口商對其國外供應(yīng)商（輸美水產(chǎn)品企業(yè)）實(shí)施驗(yàn)證，其中包含進(jìn)口商需要采取的驗(yàn)證措施等�！秶�外供應(yīng)商驗(yàn)證計劃》是FSMA的一個后續(xù)法規(guī)，其內(nèi)容與123.12相接近。美國水產(chǎn)品進(jìn)口商若能符合123.12，則可豁免實(shí)施《國外供應(yīng)商驗(yàn)證計劃》。

二、符合FSMA相關(guān)要求

    1、注冊。

    2003年，根據(jù)美國《生物反恐法》第305節(jié)， FDA要求所有國內(nèi)外生產(chǎn)、加工、包裝或儲存在美國消費(fèi)食品的企業(yè)進(jìn)行注冊。FSMA第102節(jié)對注冊要求進(jìn)行了修改，注冊企業(yè)需遞交產(chǎn)品類別信息。今年9月，F(xiàn)DA更新了企業(yè)注冊時的產(chǎn)品類別信息（2016版），在水產(chǎn)品類別中，增加了即食水產(chǎn)品、加工及其他水產(chǎn)品等5個類別。

    另外，企業(yè)需要每兩年更新一次注冊信息，在偶數(shù)結(jié)尾年份的10月1日至12月31日期間，須向FDA提交注冊更新材料。除此之外，F(xiàn)DA要求企業(yè)在遞交的資料中，附有允許美國衛(wèi)生部對企業(yè)進(jìn)行檢查的承諾書。

    2、強(qiáng)制召回。

    FSMA增加了“第423節(jié)強(qiáng)制性召回權(quán)限”的內(nèi)容，賦予FDA強(qiáng)制召回的權(quán)利。若FDA認(rèn)為某食品很可能存在摻假（根據(jù)第402節(jié)規(guī)定）、或錯誤標(biāo)識（根據(jù)403（w）規(guī)定），且食用或接觸該產(chǎn)品將對人類或動物造成嚴(yán)重的健康后果甚至導(dǎo)致死亡，將采取措施。企業(yè)有機(jī)會先采取自愿召回，如不自愿，F(xiàn)DA有權(quán)發(fā)布停售和強(qiáng)制召回的指令。

    3、現(xiàn)場檢查。

    作為獲得和保持注冊資格的條件之一，輸美食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受美國FDA的檢查。根據(jù)FSMA要求，F(xiàn)DA需在近年加大對包括中國輸美水產(chǎn)企業(yè)在內(nèi)的國外企業(yè)的檢查頻率。水產(chǎn)企業(yè)若不接受FDA檢查，或者在檢查要求提出后的24小時內(nèi)或約定的時間不答復(fù)，被視為拒絕檢查，美方將不允許該企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)入美國。

    由于進(jìn)口水產(chǎn)品占美國市場的75%，F(xiàn)SMA專門指出美國商務(wù)部與衛(wèi)生部溝通后，可派遣一名或多名檢查員至對美國出口水產(chǎn)品的國家或來源工廠進(jìn)行檢查。檢查員應(yīng)對該種水產(chǎn)品的播種、養(yǎng)殖、捕撈、市場準(zhǔn)備以及運(yùn)輸各環(huán)節(jié)的加工和操作進(jìn)行評估，并提供這些活動的技術(shù)支持。

三、應(yīng)對FSMA后續(xù)法規(guī)相關(guān)要求

    1、遵守117法規(guī)相關(guān)條款要求

    《人類食品預(yù)防性控制措施》（21CFR part 117，簡稱117法規(guī)）是FSMA的重要配套法規(guī)。500人以上的食品企業(yè)應(yīng)該遵循該法規(guī)，500人以下的食品企業(yè)在2017年9月需要符合117法規(guī)要求。

    根據(jù)條款117.5(b)，水產(chǎn)品企業(yè)若遵守123法規(guī)，則可豁免遵守117法規(guī)的C部分（危害分析和基于風(fēng)險的預(yù)防性控制）和G部分（供應(yīng)鏈計劃）的要求，但至少還要符合117法規(guī)的以下相關(guān)條款要求。

    1）A部分（總則）。根據(jù)§117.4，從事食品生產(chǎn)、加工、包裝、儲存工作的人員，應(yīng)具備與各自職責(zé)相對應(yīng)的必要的教育、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，有能力從事相關(guān)工作；必須經(jīng)過食品衛(wèi)生和食品安全培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容與食品、企業(yè)和個人分工情況相適應(yīng)；必須對食品衛(wèi)生和食品安全培訓(xùn)情況進(jìn)行記錄。

    2）B部分（現(xiàn)行良好操作規(guī)范）。Part123法規(guī)要求水產(chǎn)品企業(yè)遵循《現(xiàn)行良好操作規(guī)范》的要求，117法規(guī)B部分已取代原110法規(guī)，成為《現(xiàn)行良好操作規(guī)范》。117法規(guī)B部分比原110法規(guī)要求更高，需要水產(chǎn)品企業(yè)持續(xù)改進(jìn)軟硬件情況，以滿足新的法規(guī)要求。例如，增加了多個環(huán)節(jié)預(yù)防過敏原交叉接觸內(nèi)容；針對非食品接觸表面，進(jìn)行必要的清潔等；進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)速凍和冷卻設(shè)備有溫度指示裝置和自動溫度控制或者報警裝置；要求正確標(biāo)注返工品，并預(yù)防污染、過敏原交叉接觸和變質(zhì)等。

    3）F部分（針對必須建立和保存記錄的要求）。117法規(guī)對記錄的要求更多了----進(jìn)一步明確記錄的填寫、保存等方面要求；強(qiáng)調(diào)在官方提出口頭或書面要求后，所有記錄能馬上提供給官員審核和復(fù)印等。

    2、熟悉第三方認(rèn)證法規(guī)，做好接受第三方審核的準(zhǔn)備

    美國的第三方認(rèn)證法規(guī)，全稱為《認(rèn)可第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)以實(shí)施食品安全和簽發(fā)證書》，已于2015年11月27日頒布實(shí)施。該法規(guī)明確了：1）認(rèn)可機(jī)構(gòu)、第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)等的職責(zé)、權(quán)限及對其進(jìn)行管控的具體要求。2）要求第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)對食品企業(yè)實(shí)施不通知審核，以便確認(rèn)企業(yè)符合《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》和FDA法規(guī)的相關(guān)食品安全要求。對于咨詢性審核，還包括是否符合相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)范等。在審核過程中，只要與審核范圍和目的有關(guān)，認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以調(diào)閱企業(yè)的任何記錄、到達(dá)企業(yè)任何區(qū)域、查看任何加工過程和食品。3）第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)在實(shí)施合規(guī)性審核后，可簽發(fā)有效期最長為12個月的食品或企業(yè)證書。

    由于配套規(guī)定尚未出臺，目前我國尚無獲得認(rèn)定的認(rèn)可機(jī)構(gòu)和獲得認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)，但水產(chǎn)品企業(yè)仍需關(guān)注，做好接受檢查的準(zhǔn)備。

    3、學(xué)習(xí)防止蓄意摻雜法規(guī)，利用好過渡期

    《保護(hù)食品防止被故意摻雜的緩解策略》（121法規(guī)）于2016年5月27日頒布，但因?yàn)橛?-5年的過渡期，水產(chǎn)品企業(yè)應(yīng)學(xué)習(xí)掌握，在軟硬件升級改造時，注意不斷改進(jìn)，直到完全符合該法規(guī)要求。

    FSMA涉及到輸美水產(chǎn)品企業(yè)的內(nèi)容還很多，無法逐一闡述。能否真正符合FSMA要求，將決定食品企業(yè)是否能保持或獲得對美國出口資格。