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對全球食品安全來講，公認為歐盟及美國的相關(guān)法律法規(guī)及認證是最嚴最全面，對全球的食品安全起到領(lǐng)導(dǎo)作用。
因此，對這些機構(gòu)的認證或?qū)徍�，更使各國企業(yè)十分緊張，具體緊張原因各式各樣，被蓋上神秘的面紗，借此平臺機會，正好有機會直接接待歷經(jīng)二次USFDA審核工廠的經(jīng)歷，而且是無483報告的完美審核結(jié)果，給廣大從業(yè)者分享，希望有一些解惑的作用和質(zhì)量管理上一點新的認識。
當然，分享的內(nèi)容肯定也有一些不太準確甚至錯誤的地方，也希望得到廣大同行們斧正與探索。
一、美國FDA審核過程分享
春節(jié)剛過，美國FDA要對我司進行為期三天的審核。這是美國FDA對我司的第二次審核。為突擊式臨時通知審核，較前一次的通知審核來得突然，但有了第一次的經(jīng)驗，本次飛行審核也成竹在胸。
那么，下面，我們就來分享一下，美國FDA審核的過程。本次審核是以110法規(guī)為主的全面性審查，包括FSMA新法案的實施情況。
�。ㄒ唬┕举|(zhì)量背景簡介
例行項目，所有審核來講都會與審核員進行公司的介紹。這部分不能馬虎，一是要實事求是的真實，二是要有目的有方向性的引導(dǎo)。
對審核員來講真誠是第一位的，所以大家不要抱有僥幸心理，當然多一點亮點，針對審核目的把自已在這方面的成功做一個交流是必要的，給審核員留下好的印象至關(guān)重要。這也符合國外審核員心理需求（特別是美國永遠認為自已是大哥的心態(tài)），是不是有點無間道，哈哈哈……
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審核前，對公司各個部門，要進行詳細的PPT宣講培訓，PPT的要點：預(yù)計本次審核的重點和上次審核的側(cè)重點，根據(jù)歷年的審核經(jīng)驗結(jié)合國家和美國對食品相關(guān)的法律法規(guī)，說明公司的現(xiàn)狀，指出存在問題和可能潛在的危害，以便迎審部門都心里有數(shù)，有一個全局。
預(yù)備審核，根據(jù)PPT的培訓，對公司各車間的現(xiàn)場，由經(jīng)驗豐富的領(lǐng)導(dǎo)團隊帶隊，進行細致的內(nèi)部審核巡查，查漏補缺。公司高層需要高度重視，這個很重要；
美國FDA的審核員不是一般的外國審核員，他們因為是專門駐在中國，具備不同的專業(yè)知識，專門監(jiān)督某一領(lǐng)域的美國政府官員。相對來說，他們對中國的國情以及中國的企業(yè)，還是非常熟悉情況的。這也是我們不可輕視的主要原因。而且在回答審核問題時，需要肯定。如果有遇到不清楚的可以告知需要確認一下再回復(fù)，是被允許，但一定不要忘記回復(fù)。這一點上，審核員記憶力非常強，沒有回應(yīng)的問題他一定會記得，會提醒你回復(fù)，但最好不要這樣而造成負面影響。
�。ㄈ⿲徍速Y料準備
首次會議前，需要把美國更新的食品相關(guān)的法律法規(guī)FSMA《美國食品安全現(xiàn)代法案》及《人類食品預(yù)防性控制措施法規(guī)》及因應(yīng)這法規(guī)公司做的相關(guān)管控措施，以PPT的形式講解給審核員知道。美國食品安全現(xiàn)代法案這一更新法規(guī)的重點是HACCP和GMP等，側(cè)重點在每個環(huán)節(jié)如何分析風險并預(yù)防風險。同時，展示公司的質(zhì)量理念，以增強審核員對公司的了解和信心，知悉公司有關(guān)注并對美國最新有效的法律法規(guī)采取相關(guān)管理措施。
給對方的尊重莫過于遵守其規(guī)矩，大家可以細品。
1、SID產(chǎn)品資料：
SID是美國酸化食品的注冊，在所有審核中，F(xiàn)DA官員都是很關(guān)注的，他們認為這是高風險食品，特別關(guān)注（美國的風險意識無處不在）。提供公司注冊美國的反恐登記號以及酸化食品的FCE號（出口美國食品企業(yè)應(yīng)都了解這一部分，也需要定期更新備案注冊），美國政府對企業(yè)也有建立一一對應(yīng)的FEI號。根據(jù)對應(yīng)的FEI號，審核員能搜到我司輸美產(chǎn)品的最新情況。
提供酸化食品SID一套申報資料，根據(jù)權(quán)威機構(gòu)出具的熱力分布工藝報告（這個很重要，因為網(wǎng)上提報是電子版，實體件在審查時審核員需要進行核實其真實性），查看對應(yīng)的重要控制因素，如殺菌時間、殺菌溫度、入料溫度、倒置溫度、倒置時間等，查看了關(guān)鍵因子pH值，Aw的檢測數(shù)據(jù)。
注意點：
這些資料在給到審核員前，一定要先自我審查一遍，是否與現(xiàn)有工藝一致，是否與提報FDA網(wǎng)上資料一致，是否與熱力驗證資料一致。當然，現(xiàn)場監(jiān)控數(shù)據(jù)更嚴格是沒有問題的。不要提交后審核員看出問題，你再解釋已沒有多大意義，有問題提前修訂好再給審核員。
2、HACCP：
查看公司主要產(chǎn)品的HACCP計劃，工藝流程圖，各步驟的描述，CCP點，關(guān)鍵限值，關(guān)鍵限值的控制，糾偏措施，及相關(guān)記錄和HACCP計劃的驗證。關(guān)注：危害分析和CCP點設(shè)置的因素；對金屬異物、非金屬異物的監(jiān)控；文件的實時有效性。
3、文件：
公司基本信息：營業(yè)執(zhí)照，平面圖，CIQ出口備案證明，架構(gòu)圖及崗位職責明細，人員背景調(diào)查（從食品防護角度考慮）。
客戶投訴處理的程序：
美國客戶清單：最大量大客戶的客戶名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系電話（這是要確保有質(zhì)量問題時，能第一時間聯(lián)系到美國的相應(yīng)人員，這個很重要，要提前準備好）；出口美國產(chǎn)品清單，最多的前三個產(chǎn)品。
追溯回收程序：
審核員注重，如果發(fā)生回收，而公司又有產(chǎn)品出到美國，必須要通知USFDA。
過敏源：
識別過敏原，監(jiān)控過敏原。
4、記錄：
記錄要清晰、整潔、無誤，要真實不能有虛假；記錄有涂改的，不應(yīng)用涂改液，涂改后必須要簽名；記錄人員及復(fù)核人員要按要求按時簽名，不能滯后；表格的設(shè)計要合理流暢，若有空白處，而空白處每次都不填寫的話，則需要重新合理設(shè)計。
CIP的清洗記錄，分配器的檢查及校正驗證，試劑的配制和濃度，檢查試紙，如有估讀數(shù)據(jù)的，要注意科學性，比如試紙上顯示消毒液濃度值PPM，100,200,300,400，讀數(shù)也應(yīng)該是100,200,300,400，不應(yīng)有250,380等估讀數(shù)據(jù)出現(xiàn)在濃度記錄表上（這是細節(jié)問題）。
水質(zhì)外檢報告，看測試多少個項目，什么項目，是否符合國家政府的要求和檢測頻率。
蟲害的資料：蟲害公司的營業(yè)執(zhí)照、蟲害控制資質(zhì)；每周的蟲害報告，蟲害報告中，追蹤有發(fā)現(xiàn)問題的區(qū)域，必須深入分析是什么原因，并需要在該區(qū)域加強監(jiān)控。
提供公司最主要的幾類產(chǎn)品的pH和Aw測試記錄，看最近三個月的數(shù)據(jù)，審核員認真查看每一張記錄。
不要懷疑USFDA的認真性和執(zhí)著，可能提供的資料是漢字他不完全懂，但只要是他需要的資料，他會一頁一頁的查看，絕不會看個大概或幾張就完事，所以你提交的資料每張都要自我嚴格的檢查清楚，不要有漏洞。所以功在平時，緊急應(yīng)對極易出現(xiàn)紕漏。
5、現(xiàn)場GMP的關(guān)注：
1） 帶著工具進入車間，照相機、手電筒�？刺旎ò澹礋粽�，問水管的標識；觀察墻頂各管道的走向。
2） 倉庫：每個冷庫都有查看，冷庫里風扇底下的清潔，是否有發(fā)霉、積水、冷凝水，問清潔頻率。用手電筒從倉庫的內(nèi)墻邊一直沿著倉庫走，看有沒有蟲害的跡象，如蜘蛛網(wǎng)、老鼠糞便、昆蟲尸體、活體等。然后沿著貨架一行一行走，全方位看是否有壞貨、爛貨、外包裝變性、破損、玻璃碎片、卡板碎片等發(fā)現(xiàn)。觀察外包裝袋是否干凈。墻角位、地面接縫是否滲水。再次驗證了USFDA官員的認真態(tài)度，絕不會走馬觀花隨便看看完事兒。
3） 車間內(nèi)的每個缸體都會打開，用手電筒照看缸底是否干凈，是否有裂痕，是否還有殘渣。用相機照相，放大看清楚缸底的實際情況（中國的審核員極少用這種方式來檢查，一個字，絕）。觀察缸蓋是否完好無損。
4） 塑膠水管的盤旋要離地離墻，管口要與管身分開盤旋，每個水管要有單向閥防止回流，避免引起交叉污染。（110法規(guī)明確要求）
5） 查看工具的清洗程序。咨詢生產(chǎn)設(shè)備清洗頻率，如運輸帶上的刮板、透明蓋子、運輸帶與設(shè)備接口處的膠片、抽風口等。生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計在生產(chǎn)過程中避免交叉污染。
6） 對灌裝間的金屬探測器現(xiàn)場認證，觀看壓力表的校正標簽。咨詢玻璃的監(jiān)控程序。看生產(chǎn)線倒瓶的設(shè)備，是SID產(chǎn)品的生產(chǎn)專用，這要與FDA網(wǎng)上申報的信息一致。
7） 審核現(xiàn)場期間，對生產(chǎn)工藝流程中的CCP點最為關(guān)注，咨詢每個關(guān)鍵限值及監(jiān)控方法。
8） 外包裝相對風險低，關(guān)注度不高。
9） 到水泵房查看碳濾、砂過濾，查看自來水總?cè)胨�，查看水箱�?/div>
6、檢驗：
QA現(xiàn)場看pH和Aw的檢測過程，檢測人員演示pH和Aw的檢測全過程和校正全過程。審核員靜靜的看著整個校正和測試過程，全程約30分鐘。（留意114法規(guī)相關(guān)要求）
7、審核期間有發(fā)現(xiàn)項：（敲黑板）
如審核期間有發(fā)現(xiàn)一些GMP的小問題，請你盡最大可能，能很快給審核員展示糾正行動及糾正改善措施，比如改善后的照片，更換后的設(shè)備，最好是審核當天，則不會開具483報告。審核員在現(xiàn)場驗證了他發(fā)現(xiàn)的問題，一是你的重視，二是你的高效，三是你的執(zhí)行力。說美國審核員很嚴格，但也很人性化，他們愿意接受即時的整改，并對你的行動贊嘗有加，根本不會想象的為難企業(yè)的意思。我個人認為，這是一個審核員的基本素質(zhì)，真正的審核員并不是說要記錄多少個問題，必須有記錄的問題才體現(xiàn)自我價值的。
8、花絮：
在審核過程中，審核員丟掉了他的記錄筆。在審核員發(fā)現(xiàn)丟了筆后的15分鐘內(nèi)，我們把筆找回給審核員，有驚無險。這表示我司的車間對異物控制的機制，是現(xiàn)行有效的。
到最后我們也沒搞清楚丟筆事件是審核員故意還是無意這個騷操作，如果找不回審核員的筆，會是一個什么樣結(jié)局？在此也給我們提了個醒，在這種帶有國籍型的審核，關(guān)乎不是你的企業(yè)，可能關(guān)乎你的國家行業(yè)的管理水平，不得有半點疏忽。在審核過程中，除了陪審員外，還要考慮周全突發(fā)事件應(yīng)急人員，分工明確，事無巨細，考慮的越周全越好，參與的人員也要高度的認證負責，各司其職而不是看熱鬧��！
審核員是美國人，普遍都身形龐大，需要準備3XL或4XL的參觀衣服，如需鞋套的，也需要配備特大碼的鞋套。
二、美國FDA審核過程心得
二次USFDA的審核有區(qū)別也沒有區(qū)別，區(qū)別在于審核的目的性不同，首次是專項性審核，二次是定期審查，貫標情況審查。沒有區(qū)別，是審核形式及審核方式都差不多，迎接審核相對有一些經(jīng)驗而取得理想的審核結(jié)果。無論是從過程還是結(jié)果上講，在迎接這種重要性審核上還有一些心得：
1、 首先要確認好相關(guān)審核的確切信息，與審核通知的人員隨時保持順暢的溝通；
2、企業(yè)需要高度的重視，將重要審核上升到一定高度，比如國際形象，行業(yè)代表，標桿引領(lǐng)等，全體人員共同響應(yīng)；
3、熟悉審核標準。對標準的熟悉不是了解標準文字，而是企業(yè)管理上去對標。從標準中查找不足，從標準中理解企業(yè)是如何做？做的哪些是滿足標準要求的（理論上說得清）？該完善的完善，該增補的增補；
4、做足準備工作。從審核前的預(yù)審、審核前的審核區(qū)域巡查、人員的分工、接待的流程、審核前的介紹、過程中的陪審人員、陪審人員的知識儲備、配合人的資料準備及核對、辦公用具的準備、以及人員的飲食習慣等，都需要做一個全面而細致的情報收集工作，要做到心中有數(shù)才能靈活應(yīng)對；
5、審核中陪審人員在應(yīng)答時，需要肯定，是或不是堅定；當不肯定情況下，回應(yīng)確認后再回應(yīng)。這個很重要，給審核員真誠的信息反饋，切不可撒謊，因為USFDA審核員會同一個問題在不同時間，不同場次換不同方式進行確認，如果你一次撒謊，二次遮蓋，三次你可能就露出馬腳，這是他們不可接受的。
6、審核中，對提交的文字資料，必須要先經(jīng)過人員復(fù)查，從書寫、空白處、日期、數(shù)據(jù)、簽名、復(fù)核所有內(nèi)容時行查看，再由陪審人員遞交，不要隨意給出。因為USFDA審核員一般會在前一天的結(jié)束前，告知第二天會看哪些內(nèi)容，很清晰明了，就按要求準備就好了，不要多但也絕不能少，因此有足夠的時間去自我復(fù)查。標準要求記錄的復(fù)核是當天完成，這些細節(jié)問題要從最初熟悉標準時就挑出來，對標準備。
7、審核中最好有自已企業(yè)英文好的同事負責，不要依賴審核員帶來的翻譯人員。翻譯會在他自已的理解上，可能是不專業(yè)、可能是要自我表現(xiàn)，可能是他自已的經(jīng)驗等原因，錯誤或過多表達審核員真實的意愿，從而增加應(yīng)審難度，這一點很多企業(yè)會忽視。
8、審核現(xiàn)場時，除陪審人員解答外，其他陪同人員不要看熱鬧，而是觀察審核員的舉動。我們是有小插曲的，很大風險的插曲，在附件中有提到，但我們表現(xiàn)出色~~
9、審核現(xiàn)場時，陪同人員要建立順暢的溝通信息渠道比如微信群，在A處如何察看的，有什么不符合的地方，有哪些細節(jié)，現(xiàn)審查的位置路線……都要及時的傳達到?jīng)]有審查的B處、C處……，讓其他被審區(qū)域同事極積處理，提前做好準備。
10、自我規(guī)劃好審核路線，陪審人員要做好帶路，解說，不要由審核自我隨處走動。前提：所有區(qū)域都要做好準備，審核員有可能自行走一區(qū)域查看，但對USFDA審核員這種機率不算高。
11、審核現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題，不要辨解，要用證據(jù)說明。比如發(fā)現(xiàn)某器具色澤像銹或是沒洗凈，你可以用手指或干凈抹布直接擦拭給他看，比你解釋再多都管用；如果確實是事實，你也就承認做的不好就對了；
12、對審核現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題也不要緊張，你的應(yīng)對方法就是立即整改。管破了漏水，立馬修復(fù)并提供修復(fù)后的照片；膠片舊了，立馬換新提供證據(jù)；……高效執(zhí)行力，對審核員來說十分重要，不要因為這些小問題累積到審核員寫上審核記錄，上到483報告你再來整改，提供整改證據(jù)而得不嘗失。立即整改并確認，審核員是不會寫上報告的，除非你不重視不理不睬，等上483~~
13、照顧好審核員生活。這不是指好吃好喝，而是細致周到，比如辦公用具，在審核現(xiàn)場的打印機，立馬可用；比如審核員喜歡咖啡你有一杯現(xiàn)磨咖啡而非一條雀巢；比如詢問審核員是否有飲食禁忌物等，要追求無微不至。
14、最后，是我們自已每天審核完后的回顧總結(jié)。不要下班時間到，審核員走我們也下班放飛，大家要坐下來十分鐘，互通一下信息，交換一下各自感受與看法，確認一下第二天的審核內(nèi)容及資料，準備停當再散吧。
15、做好與當?shù)乇O(jiān)管機構(gòu)的溝通，知會。不同國家的正式監(jiān)管機構(gòu)的檢查，企業(yè)可能沒有政府的高度或是政治敏感性，所以知會政府監(jiān)管部門也是必要和重要的。
16、經(jīng)過大型或重點審核后，要進行總結(jié)，成功有成功的原因，失敗有失敗的教訓，并與管理層、員工層做一些宣導(dǎo)和推進，利于質(zhì)理管理工作的循環(huán)提升。
編輯：foodqm
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