1.儀器類(FOOD):指的是普通食品,除衛(wèi)生檢驗(yàn)外還需要制作營養(yǎng)標(biāo)簽.飲料和罐頭食品還需辦理FCE(工廠注冊)、SID(產(chǎn)品注冊)。
2.健康食品(HEALTH FOOD):又稱功能食品,除達(dá)到普通食品的進(jìn)口標(biāo)準(zhǔn)外,還需具有改善人體機(jī)能的功效,但需要做營養(yǎng)標(biāo)簽。
3.營養(yǎng)補(bǔ)充劑(DIETARY SUPPLEMENT):包括氨基酸、微量元素、維它命、礦物質(zhì)及中草藥類,依據(jù)FDA法規(guī)制作,它能夠在藥品說明書、包裝、標(biāo)簽上體現(xiàn)中醫(yī)藥、保健品改善人體機(jī)能,預(yù)防疾病的作用。FDA對于組成成份的說明及外包裝和標(biāo)簽有嚴(yán)格的要求。
4.非處方用藥(OTC):不需做新藥論證,但需提供充分材料,依法規(guī)認(rèn)定有效成分。在達(dá)到FDA各項非處方用藥的要求,并獲得美國藥品登記號(NDC)后可以在美國市場上以藥品定位銷售。
5.化妝品(COSMETIC):指以擦、倒、灑、噴、導(dǎo)入或其他方式用于人體及其任何部位,以達(dá)到清潔、保健、美化、治療或改變?nèi)菝沧饔玫奈锲贰?/p>
6.中草藥外用藥物:由純天然植物或提取物組成,以外用劑型如帖劑、洗劑、栓劑等形式作用于人體,起到保健治療作用的產(chǎn)品。
7.GMP認(rèn)證:國內(nèi)的西藥原料藥要想合法進(jìn)入美國市場,必須向美國FDA申請GMP認(rèn)證。美國GMP的認(rèn)證也是產(chǎn)品走向國際市場通行證。需經(jīng)歷兩個階段:(一)編寫DMF(DRUG MASTER。疲蹋桑牛┎⑾蛎绹疲模脸蕡,取得了DMF登記號。(二)美國FDA官員實(shí)地檢查并進(jìn)行認(rèn)證。