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1.1 結(jié)合表1，應(yīng)審核用于生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑的以上4 種食品添加劑是否符合GB2760 、GB14880 和衛(wèi)生部公告的規(guī)定，同時(shí)要與生產(chǎn)許可證副本明細(xì)上寫(xiě)的所用的單一品種食品添加劑和輔料進(jìn)行核對(duì)，是否一致。
1.2 審核各參與復(fù)配的食品添加劑和輔料的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的合理性。食品添加劑膽鈣化醇產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)《關(guān)于指定膽鈣化醇等14 種食品添加劑產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的公告》（衛(wèi)生部公告2010 年第18 號(hào)）執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥典》（2010 年版）相關(guān)質(zhì)量要求和檢驗(yàn)方法。食品添加劑抗壞血酸鈉執(zhí)行GB16313-1996， 食品添加劑磷酸二氫鈣執(zhí)行GB 25559-2010。使用的食品添加劑聚丙烯酸鈉，因目前沒(méi)有聚丙烯酸鈉的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)指定標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)內(nèi)沒(méi)有獲得生產(chǎn)許可的企業(yè)，可以使用進(jìn)口的聚丙烯酸鈉，但企業(yè)應(yīng)提供聚丙烯酸鈉的進(jìn)口檢驗(yàn)規(guī)程，如果進(jìn)口食品添加劑的檢驗(yàn)規(guī)程要求低于食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或其他指定標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)遵循從嚴(yán)原則。依照SN/T2360.21-2009《進(jìn)出口食品添加劑檢驗(yàn)規(guī)程 第21 部分 增稠劑》規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As2O3 計(jì)）/(mg/kg) ≤ 4，而依據(jù)2010 年7 月26 日衛(wèi)生部公告2010 年第12 號(hào)規(guī)定，聚丙烯酸鈉中砷（以As 計(jì)） (mg/kg) ≤ 2.0，進(jìn)口聚丙烯酸鈉則需執(zhí)行衛(wèi)生部公告2010 年第12 號(hào)規(guī)定。麥芽糊精執(zhí)行GB20884-2007。
1.3 要對(duì)各單一品種食品添加劑和輔料的供應(yīng)商的評(píng)價(jià)和生產(chǎn)許可資質(zhì)情況進(jìn)行審核，如采購(gòu)國(guó)內(nèi)的要生產(chǎn)企業(yè)要通過(guò)全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證，如進(jìn)口的要查驗(yàn)中華人民共和國(guó)出入境檢驗(yàn)檢疫衛(wèi)生證書(shū)，并在審核原輔料倉(cāng)庫(kù)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)進(jìn)行核實(shí)。
表2 是一個(gè)復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑的產(chǎn)品配方及有害物質(zhì)、致病性微生物等控制要求簡(jiǎn)表，該復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑由食品添加劑 DL- 蘋(píng)果酸、食品添加劑磷酸三鈣、食品添加劑 L（+）酒石酸、食品添加劑磷酸二氫鈣、食品添加劑富馬酸和輔料食用葡萄糖復(fù)配而成。食品添加劑 DL- 蘋(píng)果酸起酸度調(diào)節(jié)的作用； 食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在GB2760 中規(guī)定可以作為水分保持劑、膨松劑、酸度調(diào)節(jié)劑、穩(wěn)定劑、凝固劑和抗結(jié)劑，而在此主要起酸度調(diào)節(jié)的作用；食品添加劑 L（+）酒石酸和食品添加劑富馬酸也圴起酸度調(diào)節(jié)的作用；食用葡萄糖作為輔料，起到填充的作用。以上5 種食品添加劑和輔料食用葡萄糖的鉛、砷的數(shù)值均以毫克每千克（mg/kg）表示，則按照GB26687-2011 第4.3.1 條規(guī)定的方法進(jìn)行加權(quán)計(jì)算得出該復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑的鉛≤1.175mg/kg、砷≤1.5mg/kg，嚴(yán)于GB26687 中的規(guī)定。企業(yè)如提供了發(fā)證檢驗(yàn)報(bào)告或第三方的委托檢測(cè)報(bào)告或監(jiān)督抽查報(bào)告，需根據(jù)簡(jiǎn)表中計(jì)算的限量值對(duì)檢測(cè)結(jié)果的符合性進(jìn)行確認(rèn)。
應(yīng)審核致病性微生物控制的合理性。根據(jù)所有復(fù)配的食品添加劑單一品種和輔料的食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 對(duì)相應(yīng)的致病性微生物進(jìn)行控制，并在終產(chǎn)品中不得檢出。因以上簡(jiǎn)表中輔料麥芽糊精和食用葡萄糖均有致病菌不得檢出的要求，則在終產(chǎn)品中應(yīng)規(guī)定致病菌不得檢出。
用于生產(chǎn)復(fù)配食品添加劑的各種食品添加劑，應(yīng)具有共同的使用范圍。如在表1 中食品添加劑膽鈣化醇在GB14880 －2012 的附錄A 中規(guī)定了允許使用的范圍為調(diào)制乳、調(diào)制乳粉（僅限兒童用乳粉）、人造黃油及其類(lèi)似制品、即食谷物[ 包括輾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產(chǎn)品等）、含乳飲料、果凍、膨化食品等。食品添加劑磷酸二氫鈣在GB2760 中的表A.1 中規(guī)定了允許使用的范圍為乳及乳制品（01.01.01、01.01.02、13.0 涉及品種除外）、米粉（包括湯圓粉）、即食谷物[ 包括碾軋燕麥（片）]、飲料類(lèi)（14.01 包裝飲用水類(lèi)除外）、果凍和膨化食品等。食品添加劑抗壞血酸鈉和食品添加劑聚丙烯酸鈉在各類(lèi)食品中按需添加（但GB2760 表A3 所列食品除外）。經(jīng)核對(duì)其共同的使用范圍為即食谷物[ 包括碾軋燕麥（片）]、果蔬汁（肉）飲料（包括發(fā)酵型產(chǎn)品等）和膨化食品等。在審核現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)對(duì)受審核方提供的標(biāo)簽上明示的使用范圍和簡(jiǎn)表中規(guī)定的使用范圍進(jìn)行核對(duì)，避免超出共同使用范圍的情況發(fā)生，并在審核成品倉(cāng)庫(kù)時(shí)，對(duì)其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)示的產(chǎn)品的使用范圍進(jìn)行核查。
復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在膨化食品中以0.52mg/kg 進(jìn)行添加，食品添加劑膽鈣化醇實(shí)際添加量為0.52mg/kg×2%×97% ＝ 0.0101 mg/kg ＝ 10.1μg/kg ＞ 10μg/kg；食品添加劑磷酸二氫鈣實(shí)際添加量為0.52mg/kg×5% ＝ 0.026mg/kg ≤ 2.0 g/kg，經(jīng)核算均符合要求。復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑在膨化食品中以3.09 mg/kg 進(jìn)行添加，食品添加劑膽鈣化醇實(shí)際添加量為3.09mg/kg×2%×97% ＝ 0.0599mg/kg ＝ 59.9μg/kg ＜ 60μg/kg，食品添加劑磷酸二氫鈣實(shí)際添加量為3.09mg/kg×5% ＝ 0.155mg/kg ≤ 2.0 g/kg，經(jīng)核算也符合要求。在計(jì)算復(fù)配營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑時(shí)，因?yàn)槭称诽砑觿┠戔}化醇的使用量是一個(gè)區(qū)間，在計(jì)算時(shí)應(yīng)注意最小添加量數(shù)值取小數(shù)點(diǎn)后2 位有效數(shù)值，不管小數(shù)點(diǎn)后第三位數(shù)值是幾，應(yīng)考慮進(jìn)位，避免最小添加量不夠；而最大添加量數(shù)值取小數(shù)點(diǎn)后2 位有效數(shù)值，不管小數(shù)點(diǎn)后第三位數(shù)值是幾，應(yīng)考慮舍棄，不進(jìn)位，避免最大添加量超標(biāo)。另外還要考慮加工損失的情況， 企業(yè)往往會(huì)設(shè)計(jì)一個(gè)目標(biāo)添加量，如食品添加劑膽鈣化醇設(shè)計(jì)添加量為15μg/kg，來(lái)核算配方。
第二種情況，食品添加劑在GB2760 中只規(guī)定了最大使用量，例如表四、復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑產(chǎn)品配方，該配方中使用的食品添加劑磷酸三鈣和磷酸二氫鈣在碳酸飲料中GB2760 規(guī)定的最大使用量均為5.0 g/kg，復(fù)配酸度調(diào)節(jié)劑在碳酸飲料中以3000.00mg/kg 的添加量進(jìn)行核算，食品添加劑磷酸三鈣與磷酸二氫鈣的實(shí)際添加量為3000.00mg/kg×(3%+2%) ＝ 150mg/ kg ＝ 0.15 g/kg ≤ 5.0 g/kg，符合要求。并在審核成品倉(cāng)庫(kù)時(shí)對(duì)其標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上所標(biāo)示的產(chǎn)品的使用范圍進(jìn)行核查。
該復(fù)配防腐劑由食品添加劑苯甲酸鈉、食品添加劑丙酸鈉、食品添加劑對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉、食品添加劑乳酸鏈球菌素和食品添加劑山梨酸鉀復(fù)配而成，該五種參與復(fù)配的食品添加劑都可限量用于醬油中，按684.00mg/kg 使用時(shí)，食品添加劑苯甲酸鈉的實(shí)際添加量為684.00mg/kg×20.00% ＝ 136.80 mg/kg ≤1.0 g/kg；食品添加劑丙酸鈉的實(shí)際添加量為684.00mg/kg×40.00% ＝ 273.60 mg/kg ≤ 2.5 g/kg；食品添加劑對(duì)羥基苯甲酸甲酯鈉的實(shí)際添加量為684.00mg/kg×10.00% ＝ 68.40 mg/kg ≤ 0.25 g/kg；食品添加劑乳酸鏈球菌素的實(shí)際添加量為684.00mg/kg×10.00% ＝ 68.40 mg/kg ≤ 0.2 g/kg；食品添加劑山梨酸鉀的實(shí)際添加量為684.00mg/kg×20.00% ＝ 136.80mg/kg ≤1.0 g/kg，均符合GB2760 中規(guī)定的限量要求。還要核算0.1368/1.0+0.2736/2.5+0.0684/0.25+0.0684/0.2+0.1368 /1.0=0.99864，不超過(guò)1，符合GB2760 的規(guī)定。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》及其實(shí)施條例、《食品添加劑衛(wèi)生管理辦法》、《食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》和GB14881 的要求對(duì)復(fù)配食品添加劑企業(yè)的選址、廠(chǎng)房設(shè)計(jì)、設(shè)備與設(shè)施的配備、交叉污染和清潔消毒控制情況進(jìn)行審核外，應(yīng)重點(diǎn)審核配料過(guò)程人員的具體操作，稱(chēng)量結(jié)果與配方的一致性，稱(chēng)量后的復(fù)核，秤的匹配程度和檢定情況，以及可追溯性控制情況。在混合過(guò)程應(yīng)重點(diǎn)審核混合設(shè)備的結(jié)構(gòu)、使用的材質(zhì)，投料的程序、混合時(shí)工藝參數(shù)如混合時(shí)間的確認(rèn)依據(jù)等，重點(diǎn)是確保混合的均勻性。企業(yè)對(duì)不同復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品混合均勻性的確認(rèn)依據(jù)也往往不同，主要是根據(jù)參與復(fù)配的原輔料的特性來(lái)確定，如有的企業(yè)通過(guò)對(duì)每一批混合后的產(chǎn)品取不同位置的3~5 個(gè)樣品進(jìn)行外觀(guān)、pH 值、水分、粘度、碳酸根離子等其中一項(xiàng)或多項(xiàng)的檢測(cè)來(lái)選擇最佳的混合時(shí)間， 以確�；旌系木鶆蛐�，審核組對(duì)其合理性要進(jìn)行確認(rèn)。如企業(yè)配備了金屬探測(cè)設(shè)備，還應(yīng)對(duì)其控制的有效性進(jìn)行審核。
在通則中規(guī)定了復(fù)配食品添加劑產(chǎn)品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明：產(chǎn)品名稱(chēng)、商品名、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式、保質(zhì)期、貯存條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和生產(chǎn)許可證編號(hào)，應(yīng)按照GB7718 － 2011 的4.1下的相應(yīng)要求進(jìn)行審核，但還需關(guān)注：
除以上標(biāo)識(shí)內(nèi)容外，復(fù)配食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明使用范圍、用量、使用方法、各單一食品添加劑的通用名稱(chēng)、輔料的名稱(chēng)和“食品添加劑”字樣，進(jìn)入市場(chǎng)銷(xiāo)售和餐飲環(huán)節(jié)使用的復(fù)配食品添加劑還應(yīng)標(biāo)明各單一食品添加劑品種的含量和“零售”字樣。進(jìn)口的復(fù)配食品添加劑應(yīng)有中文標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，除標(biāo)識(shí)上述內(nèi)容外還應(yīng)載明原產(chǎn)地以及境內(nèi)代理商的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式，生產(chǎn)者的名稱(chēng)、地址、聯(lián)系方式可以使用外文，可以豁免標(biāo)識(shí)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)和生產(chǎn)許可證編號(hào)。復(fù)配食品添加劑的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)清晰、明顯，容易辨識(shí)， 不得含有虛假、夸大內(nèi)容，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。
淺談復(fù)配食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)食品安全管理體系的審核要點(diǎn).pdf